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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07455279
아동의 정상 삼킴에 대한 표면 근전도 분석: 탐색적 연구
소아 정상 연하의 표면 근전도 분석: 탐색적 연구
이 탐색적 임상 시험은 연하 장애가 없는 2세 이상 10세 미만 아동에서 숟가락, 빨대, 컵 급여를 포함한 정상 연하 과정 중 순차적 근육 수축의 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다. 표면 근전도(sEMG)를 사용하여 액체, 반고체 및 고체 섭취 중 구륵근, 턱밑근 및 설골근의 활성화 패턴을 평가합니다.
본 연구는 정상 발달 아동에서 연하 관련 근육 활동의 시기, 지속 시간, 진폭 및 조화를 특성화하고자 합니다. 이 연구 결과는 소아 특이적 신경근 전기 자극(NMES) 연하장애 치료 프로토콜 개발에 기초 생리학적 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거
삼킴은 구안면 및 설골상근육의 조화롭고 순차적인 활성화를 요구하는 복잡한 신경근 과정입니다. 신경근 전기 자극(NMES)이 성인 삼킴장애 재활에 널리 적용되고 있지만, 삼킴 근육 활성화 패턴에 대한 소아 특이적 생리학적 데이터는 여전히 제한적입니다. 현재 임상 실무에서는 해부학적 구조, 신경근 조절 및 섭식 메커니즘의 발달적 차이에도 불구하고, 종종 성인 치료 프로토콜을 소아 인구에 외삽합니다.
소아에서 삼킴 관련 근육의 정상 순차적 활성화 패턴을 이해하는 것은 연령에 적합한 치료 프로토콜을 개발하는 데 필수적입니다. 본 연구는 정상 발달 아동에서 다양한 섭식 방법 동안 근육 활성화 순서에 대한 기초 생리학적 데이터를 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계
본 연구는 진단된 삼킴 장애가 없는 2세 이상 10세 미만의 아동 30명을 등록하는 탐색적 단일기관 임상 연구입니다. 참가자는 표준화된 섭식 과제 동안 비침습적 표면 근전도(sEMG) 평가를 받을 것입니다.
연구 절차
숟가락 섭식 메커니즘 평가
참가자는 다음을 섭취합니다:
숟가락을 사용한 3-5cc 액체
숟가락을 사용한 3-5cc 요구르트(반고체 농도)
숟가락을 사용한 고형 식품
표면 근전도 전극이 다음 부위에 부착됩니다:
구순괄약근
턱밑 근육군
설골 관련 근육
삼킴 동안의 근육 활성화 패턴이 기록됩니다.
빨대 섭식 메커니즘 평가
참가자는 동일한 근육군에서 sEMG 신호가 기록되는 동안 빨대를 사용하여 5-10cc의 액체를 섭취합니다.
- 컵 음용 메커니즘 평가
참가자는 동시에 sEMG 기록과 함께 컵에서 5-10cc의 액체를 섭취합니다.
데이터 수집 관찰 변수
이름
나이
출생력(재태 연령, 출생 체중, 분만 방법)
성별
인종
신장 및 체중
병력
수술력
약물 사용
폐렴 병력
삼킴 장애 진단
인체 계측
하악골 중점에서 설골까지의 거리
양측 하악골 각 사이의 거리
설골에서 쇄골까지의 거리
갑상연골 높이에서의 양측 목 너비
표면 근전도(sEMG) 결과 측정
주요 전기생리학적 변수는 다음과 같습니다:
개시 잠복기
종료 잠복기
근육 수축 지속 시간
최대 진폭
곡선 아래 면적(AUC)
주요 결과 측정은 삼킴 관련 근육(구순괄약근, 턱밑근 및 설골근)의 순차적 활성화 패턴입니다.
통계 분석
기술 통계는 평균 ± 표준편차로 보고됩니다. 정규성은 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 평가됩니다.
동일 참가자 내 비영양성 삼킴 대 영양성 삼킴의 비교는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 분석됩니다.
순차적 근육 활성화 순서(예: 근육 간 개시 시기 차이)는 Friedman 검정을 사용하여 분석됩니다.
p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
기대되는 의의
본 연구는 정상 발달 아동에서 삼킴 동안 순차적 근육 활성화의 생리학적 기전을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 삼킴장애 치료를 위한 소아 특이적 NMES 프로토콜 개발에 필수적인 정상 기준 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다. 연령에 적합한 자극 매개변수를 확립하는 것은 궁극적으로 소아 인구에서 더 효과적이고 발달에 맞춘 치료적 중재에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JINJU LEE, MSc
- 전화번호: +82 10-3377-5741
- 이메일: duyo98@daum.net
연구 장소
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- JINJU LEE, MSc
- 전화번호: +82-10-3377-5741
- 이메일: RQ317@snubh.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2세 이상 10세 미만의 어린이
- 연하곤란 진단을 받지 않은 어린이
- 선천성 뇌 병변 또는 연하 과정에 영향을 줄 수 있는 호흡기 질환(예: 기관지폐이형성증[BPD], 호흡곤란증후군[RDS])이 없는 어린이
- 법적 보호자가 참여에 대한 동의서를 제공한 어린이
- 위의 모든 포함 기준을 충족하는 참가자
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의를 거부한 경우
- 연구 절차 또는 평가를 거부한 경우
- 주요 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 경우 -위의 제외 기준 중 하나라도 해당되는 경우 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 소아 참가자
연하곤란 진단을 받지 않았으며 삼킴 과정에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태가 없는 2세 이상 10세 미만의 어린이.
참가자들은 삼킴 과제 수행 중 단일 표면 근전도(EMG) 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴 관련 근육(구순근, 턱밑근, 설골근)의 근전도 기반 활성화 패턴
기간: 기초 방문 시 단일 평가
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표면 근전도(EMG) 매개변수는 삼킴 작업 중 측정되며, 여기에는 개시 지연(근육 수축 개시 시간), 종료 지연(근육 수축 종료 시간), 지속 시간(근육 수축 지속 시간), 피크 진폭(최대 진폭) 및 근전도 신호의 곡선 아래 면적(AUC)이 포함됩니다.
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기초 방문 시 단일 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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