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Oberflächenelektromyographische Analyse des normalen Schluckens bei Kindern: Eine explorative Studie

2. März 2026 aktualisiert von: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Oberflächenelektromyographische Analyse des normalen Schluckakts bei Kindern: Eine explorative Studie

Diese explorative klinische Studie zielt darauf ab, den Mechanismus sequenzieller Muskelkontraktionen während normaler Schluckprozesse zu untersuchen, einschließlich Fütterung mit Löffel, Strohhalm und Tasse, bei Kindern im Alter von 2 bis unter 10 Jahren ohne Schluckstörungen. Oberflächenelektromyographie (sEMG) wird verwendet, um Aktivierungsmuster des Musculus orbicularis oris, der submentalen und hyoidalen Muskeln während der Aufnahme von Flüssigkeiten, halbfesten und festen Substanzen zu bewerten.

Die Studie zielt darauf ab, den Zeitpunkt, die Dauer, die Amplitude und die Koordination der schluckbezogenen Muskelaktivität bei sich typischerweise entwickelnden Kindern zu charakterisieren. Die Ergebnisse dieser Studie sollen grundlegende physiologische Daten liefern, um die Entwicklung pädiatrischer spezifischer neuromuskulärer Elektrostimulationsprotokolle (NMES) für die Dysphagiebehandlung zu informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Das Schlucken ist ein komplexer neuromuskulärer Prozess, der eine koordinierte und sequenzielle Aktivierung der orofazialen und suprahyoidalen Muskeln erfordert. Während die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) in der Rehabilitation von Dysphagie bei Erwachsenen weit verbreitet ist, bleiben pädiatrisch-spezifische physiologische Daten zu Schluckmuskelaktivierungsmustern begrenzt. Die derzeitige klinische Praxis extrapoliert oft Erwachsenenbehandlungsprotokolle auf pädiatrische Populationen, trotz entwicklungsbedingter Unterschiede in Anatomie, neuromuskulärer Kontrolle und Fütterungsmechanismen.

Das Verständnis der normativen sequenziellen Aktivierungsmuster schluckbezogener Muskeln bei Kindern ist wesentlich für die Entwicklung altersangemessener therapeutischer Protokolle. Diese Studie zielt darauf ab, grundlegende physiologische Daten zur Muskelaktivierungssequenzierung während verschiedener Fütterungsmethoden bei sich typisch entwickelnden Kindern zu etablieren.

Studiendesign

Dies ist eine explorative, monozentrische klinische Studie, die 30 Kinder im Alter von 2 bis unter 10 Jahren ohne diagnostizierte Schluckstörungen einschließt. Teilnehmer werden nicht-invasive Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Untersuchungen während standardisierter Fütterungsaufgaben durchlaufen.

Studienverfahren

  1. Bewertung des Löffelfütterungsmechanismus

    Teilnehmer werden konsumieren:

    3-5 cc Flüssigkeit mit einem Löffel

    3-5 cc Joghurt (halbfeste Konsistenz) mit einem Löffel

    Feste Nahrung mit einem Löffel

    Oberflächen-EMG-Elektroden werden platziert über:

    Orbicularis oris

    Submentale Muskelgruppe

    Zungenbeinbezogene Muskulatur

    Muskelaktivierungsmuster während des Schluckens werden aufgezeichnet.

  2. Bewertung des Strohhalmfütterungsmechanismus

    Teilnehmer werden 5-10 cc Flüssigkeit mit einem Strohhalm konsumieren, während sEMG-Signale von denselben Muskelgruppen aufgezeichnet werden.

  3. Bewertung des Bechertrinkmechanismus

Teilnehmer werden 5-10 cc Flüssigkeit aus einem Becher mit simultaner sEMG-Aufzeichnung konsumieren.

Datenerhebung Beobachtungsvariablen

Name

Alter

Geburtsanamnese (Gestationsalter, Geburtsgewicht, Entbindungsmethode)

Geschlecht

Ethnie

Größe und Gewicht

Krankengeschichte

Chirurgische Anamnese

Medikamenteneinnahme

Anamnese von Lungenentzündung

Diagnose einer Schluckstörung

Anthropometrische Messungen

Distanz von Mandibula-Mittelpunkt zum Zungenbein

Distanz zwischen bilateralen Winkeln der Mandibula

Distanz vom Zungenbein zur Klavikula

Bilaterale Halsbreite auf Höhe des Schildknorpels

Oberflächenelektromyographie (sEMG) Ergebnisparameter

Primäre elektrophysiologische Variablen umfassen:

Einsatzlatenz

Auslatenz

Dauer der Muskelkontraktion

Spitzenamplitude

Fläche unter der Kurve (AUC)

Der primäre Ergebnisparameter ist das sequenzielle Aktivierungsmuster schluckbezogener Muskeln (Orbicularis oris, submentale und Zungenbeinmuskeln).

Statistische Analyse

Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert ± Standardabweichung berichtet. Normalität wird mittels Shapiro-Wilk-Test bewertet.

Vergleiche von nicht-nutritivem versus nutritivem Schlucken innerhalb desselben Teilnehmers werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert.

Die sequenzielle Muskelaktivierungsreihenfolge (z.B. Einsatzzeitunterschiede zwischen Muskeln) wird mit dem Friedman-Test analysiert.

Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Erwartete Bedeutung

Diese Studie zielt darauf ab, die physiologischen Mechanismen der sequenziellen Muskelaktivierung während des Schluckens bei sich typisch entwickelnden Kindern zu klären. Die Ergebnisse sollen wesentliche normative Daten für die Entwicklung pädiatrisch-spezifischer NMES-Protokolle zur Dysphagiebehandlung liefern. Die Etablierung altersangemessener Stimulationsparameter könnte letztlich zu wirksameren und entwicklungsgerecht angepassten therapeutischen Interventionen in pädiatrischen Populationen beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: JINJU LEE, MSc
  • Telefonnummer: +82 10-3377-5741
  • E-Mail: duyo98@daum.net

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 2 Jahren bis unter 10 Jahren, bei denen keine Dysphagie diagnostiziert wurde und die keine medizinischen Erkrankungen aufweisen, von denen bekannt ist, dass sie den Schluckprozess beeinflussen, wie angeborene Hirnläsionen oder Atemwegserkrankungen, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden aus den ambulanten und stationären Diensten der Abteilung für Rehabilitationsmedizin am Seoul National University Bundang Hospital rekrutiert. Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis unter 10 Jahren
  • Kinder ohne Diagnose einer Dysphagie
  • Kinder ohne angeborene Hirnläsionen oder Atemwegserkrankungen (z. B. bronchopulmonale Dysplasie [BPD], Atemnotsyndrom [RDS]), die den Schluckvorgang beeinträchtigen könnten
  • Kinder, deren gesetzliche Vertreter eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme abgeben
  • Teilnehmer, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Verweigerung der Durchführung der Studienverfahren oder -bewertungen
  • Vom Hauptprüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft - Erfüllung eines der oben genannten Ausschlusskriterien -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde pädiatrische Teilnehmer
Kinder im Alter von 2 bis unter 10 Jahren ohne Dysphagie-Diagnose und ohne medizinische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Schluckvorgang beeinflussen. Die Teilnehmer unterziehen sich einer einzelnen Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-Beurteilung während Schluckaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie-basierte Aktivierungsmuster schluckrelevanter Muskeln (Musculus orbicularis oris, submentale und hyoidale Muskeln)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung beim Basisbesuch
Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-Parameter, die während Schluckaufgaben gemessen werden, einschließlich Einsetzlatenz (Zeitpunkt des Beginns der Muskelkontraktion), Absetzlatenz (Zeitpunkt des Endes der Muskelkontraktion), Dauer (Dauer der Muskelkontraktion), Spitzenamplitude (maximale Amplitude) und Fläche unter der Kurve (AUC) des elektromyographischen Signals
Einzelbeurteilung beim Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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