- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07455279
Oberflächenelektromyographische Analyse des normalen Schluckens bei Kindern: Eine explorative Studie
Oberflächenelektromyographische Analyse des normalen Schluckakts bei Kindern: Eine explorative Studie
Diese explorative klinische Studie zielt darauf ab, den Mechanismus sequenzieller Muskelkontraktionen während normaler Schluckprozesse zu untersuchen, einschließlich Fütterung mit Löffel, Strohhalm und Tasse, bei Kindern im Alter von 2 bis unter 10 Jahren ohne Schluckstörungen. Oberflächenelektromyographie (sEMG) wird verwendet, um Aktivierungsmuster des Musculus orbicularis oris, der submentalen und hyoidalen Muskeln während der Aufnahme von Flüssigkeiten, halbfesten und festen Substanzen zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, den Zeitpunkt, die Dauer, die Amplitude und die Koordination der schluckbezogenen Muskelaktivität bei sich typischerweise entwickelnden Kindern zu charakterisieren. Die Ergebnisse dieser Studie sollen grundlegende physiologische Daten liefern, um die Entwicklung pädiatrischer spezifischer neuromuskulärer Elektrostimulationsprotokolle (NMES) für die Dysphagiebehandlung zu informieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Das Schlucken ist ein komplexer neuromuskulärer Prozess, der eine koordinierte und sequenzielle Aktivierung der orofazialen und suprahyoidalen Muskeln erfordert. Während die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) in der Rehabilitation von Dysphagie bei Erwachsenen weit verbreitet ist, bleiben pädiatrisch-spezifische physiologische Daten zu Schluckmuskelaktivierungsmustern begrenzt. Die derzeitige klinische Praxis extrapoliert oft Erwachsenenbehandlungsprotokolle auf pädiatrische Populationen, trotz entwicklungsbedingter Unterschiede in Anatomie, neuromuskulärer Kontrolle und Fütterungsmechanismen.
Das Verständnis der normativen sequenziellen Aktivierungsmuster schluckbezogener Muskeln bei Kindern ist wesentlich für die Entwicklung altersangemessener therapeutischer Protokolle. Diese Studie zielt darauf ab, grundlegende physiologische Daten zur Muskelaktivierungssequenzierung während verschiedener Fütterungsmethoden bei sich typisch entwickelnden Kindern zu etablieren.
Studiendesign
Dies ist eine explorative, monozentrische klinische Studie, die 30 Kinder im Alter von 2 bis unter 10 Jahren ohne diagnostizierte Schluckstörungen einschließt. Teilnehmer werden nicht-invasive Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Untersuchungen während standardisierter Fütterungsaufgaben durchlaufen.
Studienverfahren
Bewertung des Löffelfütterungsmechanismus
Teilnehmer werden konsumieren:
3-5 cc Flüssigkeit mit einem Löffel
3-5 cc Joghurt (halbfeste Konsistenz) mit einem Löffel
Feste Nahrung mit einem Löffel
Oberflächen-EMG-Elektroden werden platziert über:
Orbicularis oris
Submentale Muskelgruppe
Zungenbeinbezogene Muskulatur
Muskelaktivierungsmuster während des Schluckens werden aufgezeichnet.
Bewertung des Strohhalmfütterungsmechanismus
Teilnehmer werden 5-10 cc Flüssigkeit mit einem Strohhalm konsumieren, während sEMG-Signale von denselben Muskelgruppen aufgezeichnet werden.
- Bewertung des Bechertrinkmechanismus
Teilnehmer werden 5-10 cc Flüssigkeit aus einem Becher mit simultaner sEMG-Aufzeichnung konsumieren.
Datenerhebung Beobachtungsvariablen
Name
Alter
Geburtsanamnese (Gestationsalter, Geburtsgewicht, Entbindungsmethode)
Geschlecht
Ethnie
Größe und Gewicht
Krankengeschichte
Chirurgische Anamnese
Medikamenteneinnahme
Anamnese von Lungenentzündung
Diagnose einer Schluckstörung
Anthropometrische Messungen
Distanz von Mandibula-Mittelpunkt zum Zungenbein
Distanz zwischen bilateralen Winkeln der Mandibula
Distanz vom Zungenbein zur Klavikula
Bilaterale Halsbreite auf Höhe des Schildknorpels
Oberflächenelektromyographie (sEMG) Ergebnisparameter
Primäre elektrophysiologische Variablen umfassen:
Einsatzlatenz
Auslatenz
Dauer der Muskelkontraktion
Spitzenamplitude
Fläche unter der Kurve (AUC)
Der primäre Ergebnisparameter ist das sequenzielle Aktivierungsmuster schluckbezogener Muskeln (Orbicularis oris, submentale und Zungenbeinmuskeln).
Statistische Analyse
Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert ± Standardabweichung berichtet. Normalität wird mittels Shapiro-Wilk-Test bewertet.
Vergleiche von nicht-nutritivem versus nutritivem Schlucken innerhalb desselben Teilnehmers werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert.
Die sequenzielle Muskelaktivierungsreihenfolge (z.B. Einsatzzeitunterschiede zwischen Muskeln) wird mit dem Friedman-Test analysiert.
Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Erwartete Bedeutung
Diese Studie zielt darauf ab, die physiologischen Mechanismen der sequenziellen Muskelaktivierung während des Schluckens bei sich typisch entwickelnden Kindern zu klären. Die Ergebnisse sollen wesentliche normative Daten für die Entwicklung pädiatrisch-spezifischer NMES-Protokolle zur Dysphagiebehandlung liefern. Die Etablierung altersangemessener Stimulationsparameter könnte letztlich zu wirksameren und entwicklungsgerecht angepassten therapeutischen Interventionen in pädiatrischen Populationen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JINJU LEE, MSc
- Telefonnummer: +82 10-3377-5741
- E-Mail: duyo98@daum.net
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- JINJU LEE, MSc
- Telefonnummer: +82-10-3377-5741
- E-Mail: RQ317@snubh.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis unter 10 Jahren
- Kinder ohne Diagnose einer Dysphagie
- Kinder ohne angeborene Hirnläsionen oder Atemwegserkrankungen (z. B. bronchopulmonale Dysplasie [BPD], Atemnotsyndrom [RDS]), die den Schluckvorgang beeinträchtigen könnten
- Kinder, deren gesetzliche Vertreter eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme abgeben
- Teilnehmer, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Verweigerung der Durchführung der Studienverfahren oder -bewertungen
- Vom Hauptprüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft - Erfüllung eines der oben genannten Ausschlusskriterien -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde pädiatrische Teilnehmer
Kinder im Alter von 2 bis unter 10 Jahren ohne Dysphagie-Diagnose und ohne medizinische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Schluckvorgang beeinflussen.
Die Teilnehmer unterziehen sich einer einzelnen Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-Beurteilung während Schluckaufgaben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektromyographie-basierte Aktivierungsmuster schluckrelevanter Muskeln (Musculus orbicularis oris, submentale und hyoidale Muskeln)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung beim Basisbesuch
|
Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-Parameter, die während Schluckaufgaben gemessen werden, einschließlich Einsetzlatenz (Zeitpunkt des Beginns der Muskelkontraktion), Absetzlatenz (Zeitpunkt des Endes der Muskelkontraktion), Dauer (Dauer der Muskelkontraktion), Spitzenamplitude (maximale Amplitude) und Fläche unter der Kurve (AUC) des elektromyographischen Signals
|
Einzelbeurteilung beim Basisbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2602-1206-302
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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