Análisis Electromiográfico de Superficie de la Deglución Normal en Niños: Un Estudio Exploratorio
Este ensayo clínico exploratorio tiene como objetivo investigar el mecanismo de las contracciones musculares secuenciales durante los procesos normales de deglución, incluyendo la alimentación con cuchara, pajita y vaso, en niños de 2 a menos de 10 años sin trastornos de deglución. Se utilizará electromiografía de superficie (sEMG) para evaluar los patrones de activación de los músculos orbicular de los labios, submentoniano e hioides durante la ingesta de líquidos, semisólidos y sólidos.
El estudio busca caracterizar el momento, duración, amplitud y coordinación de la actividad muscular relacionada con la deglución en niños con desarrollo típico. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen datos fisiológicos fundamentales para informar el desarrollo de protocolos de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) específicos para pediatría para el tratamiento de la disfagia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
La deglución es un proceso neuromuscular complejo que requiere la activación coordinada y secuencial de los músculos orofaciales y suprahioideos. Si bien la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) se ha aplicado ampliamente en la rehabilitación de la disfagia en adultos, los datos fisiológicos específicos para pediatría sobre los patrones de activación muscular durante la deglución siguen siendo limitados. La práctica clínica actual a menudo extrapola los protocolos de tratamiento para adultos a poblaciones pediátricas, a pesar de las diferencias de desarrollo en la anatomía, el control neuromuscular y los mecanismos de alimentación.
Comprender los patrones normativos de activación secuencial de los músculos relacionados con la deglución en niños es esencial para desarrollar protocolos terapéuticos apropiados para la edad. Este estudio tiene como objetivo establecer datos fisiológicos de referencia sobre la secuencia de activación muscular durante varios métodos de alimentación en niños con desarrollo típico.
Diseño del Estudio
Este es un estudio clínico exploratorio, de un solo centro, que incluye a 30 niños de 2 a menos de 10 años sin trastornos de deglución diagnosticados. Los participantes se someterán a evaluaciones no invasivas de electromiografía de superficie (sEMG) durante tareas de alimentación estandarizadas.
Procedimientos del Estudio
Evaluación del Mecanismo de Alimentación con Cuchara
Los participantes consumirán:
3-5 cc de líquido usando una cuchara
3-5 cc de yogur (consistencia semisólida) usando una cuchara
Alimento sólido usando una cuchara
Se colocarán electrodos de EMG de superficie sobre:
Orbicularis oris
Grupo muscular submentoniano
Musculatura relacionada con el hioides
Se registrarán los patrones de activación muscular durante la deglución.
Evaluación del Mecanismo de Alimentación con Pajita
Los participantes consumirán 5-10 cc de líquido usando una pajita mientras se registran las señales de sEMG de los mismos grupos musculares.
- Evaluación del Mecanismo de Bebida con Vaso
Los participantes consumirán 5-10 cc de líquido de un vaso con registro simultáneo de sEMG.
Variables Observacionales de la Recolección de Datos
Nombre
Edad
Antecedentes al nacer (edad gestacional, peso al nacer, método de parto)
Sexo
Raza
Altura y peso
Antecedentes médicos
Antecedentes quirúrgicos
Uso de medicamentos
Antecedentes de neumonía
Diagnóstico de trastorno de deglución
Medidas Antropométricas
Distancia desde el punto medio de la mandíbula hasta el hueso hioides
Distancia entre los ángulos bilaterales de la mandíbula
Distancia desde el hueso hioides hasta la clavícula
Ancho del cuello bilateral a nivel del cartílago tiroides
Medidas de Resultado de la Electromiografía de Superficie (sEMG)
Las variables electrofisiológicas primarias incluyen:
Latencia de inicio
Latencia de finalización
Duración de la contracción muscular
Amplitud máxima
Área Bajo la Curva (AUC)
La medida de resultado principal es el patrón de activación secuencial de los músculos relacionados con la deglución (músculos orbicularis oris, submentonianos e hioideos).
Análisis Estadístico
Las estadísticas descriptivas se reportarán como media ± desviación estándar. La normalidad se evaluará utilizando la prueba de Shapiro-Wilk.
Las comparaciones de la deglución no nutritiva versus la nutritiva dentro del mismo participante se analizarán utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
El orden de activación muscular secuencial (por ejemplo, diferencias en el tiempo de inicio entre músculos) se analizará utilizando la prueba de Friedman.
Un valor de p < 0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Significancia Esperada
Este estudio tiene como objetivo aclarar los mecanismos fisiológicos de la activación muscular secuencial durante la deglución en niños con desarrollo típico. Se espera que los hallazgos proporcionen datos normativos esenciales para el desarrollo de protocolos de NMES específicos para pediatría para el tratamiento de la disfagia. Establecer parámetros de estimulación apropiados para la edad puede contribuir en última instancia a intervenciones terapéuticas más efectivas y adaptadas al desarrollo en poblaciones pediátricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JINJU LEE, MSc
- Número de teléfono: +82 10-3377-5741
- Correo electrónico: duyo98@daum.net
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- JINJU LEE, MSc
- Número de teléfono: +82-10-3377-5741
- Correo electrónico: RQ317@snubh.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a menos de 10 años
- Niños sin diagnóstico de disfagia
- Niños sin lesiones cerebrales congénitas o afecciones respiratorias (por ejemplo, displasia broncopulmonar [DBP], síndrome de dificultad respiratoria [SDR]) que puedan afectar el proceso de deglución
- Niños cuyos tutores legales proporcionen el consentimiento informado para la participación
- Participantes que cumplan todos los criterios de inclusión anteriores
Criterios de exclusión:
- Negativa a proporcionar el consentimiento para participar en el estudio
- Negativa a someterse a los procedimientos o evaluaciones del estudio
- Determinado por el investigador principal como no apto para la participación -Cumplir cualquiera de los criterios de exclusión anteriores-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes Pediátricos Sanos
Niños de 2 a menos de 10 años sin diagnóstico de disfagia y sin condiciones médicas conocidas que afecten el proceso de deglución.
Los participantes se someterán a una única evaluación de electromiografía de superficie (EMG) durante tareas de deglución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de activación basados en electromiografía de los músculos relacionados con la deglución (músculo orbicular de los labios, músculos submentonianos y músculos hioideos)
Periodo de tiempo: Evaluación única en la visita basal
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Parámetros de electromiografía de superficie (EMG) medidos durante tareas de deglución, incluyendo Latencia de inicio (tiempo de inicio de la contracción muscular), Latencia de finalización (tiempo de finalización de la contracción muscular), Duración (duración de la contracción muscular), Amplitud máxima (amplitud máxima) y Área bajo la curva (AUC) de la señal electromiográfica
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Evaluación única en la visita basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- B-2602-1206-302
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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