Oppervlakte-elektromyografische analyse van normaal slikken bij kinderen: een verkennend onderzoek
Oppervlakte-elektromyografische analyse van normaal slikken bij kinderen: een verkennende studie
Deze verkennende klinische studie heeft als doel het mechanisme van sequentiële spiercontracties tijdens normale slikprocessen, inclusief lepel-, rietje- en bekerdrinken, te onderzoeken bij kinderen van 2 tot onder 10 jaar zonder slikstoornissen. Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) zal worden gebruikt om activatiepatronen van de orbicularis oris-, submentale- en hyoidspieren te evalueren tijdens de inname van vloeistoffen, halfvaste en vaste stoffen.
De studie tracht de timing, duur, amplitude en coördinatie van slikgerelateerde spieractiviteit bij normaal ontwikkelende kinderen te karakteriseren. Bevindingen van deze studie worden verwacht fundamentele fysiologische gegevens te verschaffen om de ontwikkeling van pediatrisch-specifieke neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)-protocollen voor dysfagiebehandeling te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Redenering
Slikken is een complex neuromusculair proces dat gecoördineerde en sequentiële activering van orofaciale en suprahyoïde spieren vereist. Hoewel neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) veel wordt toegepast bij de revalidatie van dysfagie bij volwassenen, blijven pediatrische specifieke fysiologische gegevens over slikspieractiveringspatronen beperkt. De huidige klinische praktijk extrapoleert vaak behandelprotocollen voor volwassenen naar pediatrische populaties, ondanks ontwikkelingsverschillen in anatomie, neuromusculaire controle en voedingsmechanismen.
Het begrijpen van de normatieve sequentiële activeringspatronen van slikgerelateerde spieren bij kinderen is essentieel voor het ontwikkelen van leeftijdsgeschikte therapeutische protocollen. Deze studie heeft tot doel basislijn fysiologische gegevens vast te stellen over spieractiveringssequenties tijdens verschillende voedingsmethoden bij normaal ontwikkelende kinderen.
Studieontwerp
Dit is een verkennende, single-center klinische studie waaraan 30 kinderen van 2 tot onder 10 jaar zonder gediagnosticeerde slikstoornissen deelnemen. Deelnemers ondergaan niet-invasieve oppervlakte-elektromyografie (sEMG) beoordelingen tijdens gestandaardiseerde voedings taken.
Studieprocedures
Beoordeling Lepelvoedingsmechanisme
Deelnemers consumeren:
3-5 cc vloeistof met een lepel
3-5 cc yoghurt (halfvaste consistentie) met een lepel
Vast voedsel met een lepel
Oppervlakte EMG-elektroden worden geplaatst over:
Orbicularis oris
Submentale spiergroep
Hyoid-gerelateerde musculatuur
Spieractiveringspatronen tijdens slikken worden geregistreerd.
Beoordeling Rietjevoedingsmechanisme
Deelnemers consumeren 5-10 cc vloeistof met een rietje terwijl sEMG-signalen worden geregistreerd van dezelfde spiergroepen.
- Beoordeling Beker drinkmechanisme
Deelnemers consumeren 5-10 cc vloeistof uit een beker met gelijktijdige sEMG-opname.
Gegevensverzameling Observationele Variabelen
Naam
Leeftijd
Geboortegeschiedenis (zwangerschapsduur, geboortegewicht, bevallingsmethode)
Geslacht
Ras
Lengte en gewicht
Medische geschiedenis
Chirurgische geschiedenis
Medicatiegebruik
Geschiedenis van longontsteking
Diagnose van slikstoornis
Antropometrische Metingen
Afstand van mandibula middenpunt tot hyoid bot
Afstand tussen bilaterale hoeken van de mandibula
Afstand van hyoid bot tot sleutelbeen
Bilaterale nekbreedte op het niveau van het schildkraakbeen
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) Uitkomstmaten
Primaire elektrofysiologische variabelen omvatten:
Aanvalslatentie
Eindlatentie
Duur van spiercontractie
Piek amplitude
Area Under the Curve (AUC)
De primaire uitkomstmaat is het sequentiële activeringspatroon van slikgerelateerde spieren (orbicularis oris, submentale en hyoïde spieren).
Statistische Analyse
Beschrijvende statistiek wordt gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Normaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk test.
Vergelijkingen van niet-voedende versus voedende slikken binnen dezelfde deelnemer worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon signed-rank test.
Sequentiele spieractiveringsvolgorde (bijv. aanvangstijdsverschillen tussen spieren) wordt geanalyseerd met behulp van de Friedman test.
Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Verwachte Significantie
Deze studie heeft tot doel de fysiologische mechanismen van sequentiële spieractivering tijdens slikken bij normaal ontwikkelende kinderen te verduidelijken. De bevindingen worden verwacht essentiële normatieve gegevens te verschaffen voor de ontwikkeling van pediatrische specifieke NMES-protocollen voor dysfagiebehandeling. Het vaststellen van leeftijdsgeschikte stimulatieparameters kan uiteindelijk bijdragen aan effectievere en ontwikkelingsgericht aangepaste therapeutische interventies in pediatrische populaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JINJU LEE, MSc
- Telefoonnummer: +82 10-3377-5741
- E-mail: duyo98@daum.net
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- JINJU LEE, MSc
- Telefoonnummer: +82-10-3377-5741
- E-mail: RQ317@snubh.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 tot onder 10 jaar
- Kinderen zonder diagnose dysfagie
- Kinderen zonder aangeboren hersenletsels of luchtwegaandoeningen (bijvoorbeeld bronchopulmonale dysplasie [BPD], respiratory distress syndrome [RDS]) die het slikproces kunnen beïnvloeden
- Kinderen van wie de wettelijke vertegenwoordigers geïnformeerde toestemming verlenen voor deelname
- Deelnemers die voldoen aan alle bovenstaande inclusiecriteria
Exclusiecriteria:
- Weigering om toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek
- Weigering om de onderzoeksprocedures of -beoordelingen te ondergaan
- Naar oordeel van de hoofdonderzoeker ongeschikt voor deelname -Voldoen aan een van de bovenstaande exclusiecriteria -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde Pediatrische Deelnemers
Kinderen van 2 tot onder 10 jaar zonder de diagnose dysfagie en zonder medische aandoeningen die bekend staan het slikproces te beïnvloeden.
Deelnemers ondergaan een enkele oppervlakte-elektromyografie (EMG) beoordeling tijdens slikopdrachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Electromyografie-gebaseerde activatiepatronen van slikgerelateerde spieren (orbicularis oris, submentale en hyoidspieren)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling tijdens het basisbezoek
|
Oppervlakte-elektromyografie (EMG) parameters gemeten tijdens sliktaak, waaronder Startlatentie (tijd van begin spiercontractie), Stoplatentie (tijd van beëindiging spiercontractie), Duur (duur van spiercontractie), Pieksamplitude (maximale amplitude), en Oppervlakte onder de curve (AUC) van het elektromyografische signaal
|
Enkele beoordeling tijdens het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B-2602-1206-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .