- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07455279
Overflade-elektromyografisk analyse af normal synkning hos børn: Et udforskende studie
Overfladeelektromyografisk analyse af normal synkning hos børn: En eksplorativ undersøgelse
Denne udforskningskliniske undersøgelse har til formål at undersøge mekanismen bag sekventielle muskelkontraktioner under normale synkeprocesser, herunder skefulds-, sugerør- og kopmad, hos børn i alderen 2 til under 10 år uden synkeforstyrrelser. Overfladeelektromyografi (sEMG) vil blive brugt til at evaluere aktiveringsmønstre for orbicularis oris-, submentale- og hyoidemuskler under indtagelse af væske, halvfast og fast føde.
Undersøgelsen søger at karakterisere timingen, varigheden, amplituden og koordinationen af synkerelateret muskelaktivitet hos typisk udviklende børn. Resultater fra denne undersøgelse forventes at give grundlæggende fysiologiske data, som kan informere udviklingen af pediatrispecifikke neuromuskulære elektriske stimuleringsprotokoller (NMES) til behandling af dysfagi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationale
Synkning er en kompleks neuromuskulær proces, der kræver koordineret og sekventiel aktivering af orofaciale og suprahyoide muskler. Mens neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er blevet bredt anvendt i rehabilitering af voksne med dysfagi, forbliver pædiatriske specifikke fysiologiske data om synkemuskelaktiveringsmønstre begrænset. Nuværende klinisk praksis ekstrapolerer ofte behandlingsprotokoller for voksne til pædiatriske populationer, på trods af udviklingsmæssige forskelle i anatomi, neuromuskulær kontrol og fodermekanismer.
Forståelse af de normative sekventielle aktiveringsmønstre for synkerelaterede muskler hos børn er afgørende for udvikling af aldertilpassede terapeutiske protokoller. Dette studie har til formål at etablere baseline fysiologiske data om muskelsætningssekvensering under forskellige fodringsmetoder hos typisk udviklende børn.
Studiedesign
Dette er et eksplorativt, enkeltcenter klinisk studie, der inkluderer 30 børn i alderen 2 til under 10 år uden diagnosticerede synkeforstyrrelser. Deltagerne vil gennemgå ikke-invasive overfladeelektromyografi (sEMG) vurderinger under standardiserede fodringsopgaver.
Studieprocedure
Skeefodringsmekanisme vurdering
Deltagerne vil indtage:
3-5 cc væske ved brug af en ske
3-5 cc yoghurt (halvfast konsistens) ved brug af en ske
Fast fødevare ved brug af en ske
Overflade EMG-elektroder vil blive placeret over:
Orbicularis oris
Submentale muskelgruppe
Hyoid-relateret muskulatur
Muskelaktiveringsmønstre under synkning vil blive registreret.
Sugerørfodringsmekanisme vurdering
Deltagerne vil indtage 5-10 cc væske ved brug af et sugerør, mens sEMG-signaler registreres fra de samme muskelgrupper.
- Bægerdrikkemekanisme vurdering
Deltagerne vil indtage 5-10 cc væske fra et bæger med simultan sEMG-registrering.
Dataindsamling Observasjonsvariabler
Navn
Alder
Fødselsanamnese (gestationsalder, fødselsvægt, fødselstype)
Køn
Race
Højde og vægt
Medicinsk historik
Kirurgisk historik
Medicinbrug
Historie om lungebetændelse
Diagnose af synkeforstyrrelse
Antropometriske målinger
Afstand fra underkæbens midtpunkt til hyoidben
Afstand mellem bilaterale vinkler på underkæben
Afstand fra hyoidben til kraveben
Bilateral halsbredde på niveau med skjoldbruskkirtlen
Overfladeelektromyografi (sEMG) resultatmål
Primære elektrofysiologiske variabler inkluderer:
Indsætningslatens
Udsætningslatens
Varighed af muskelkontraktion
Spidsamplitude
Areal Under Kurven (AUC)
Det primære resultatmål er den sekventielle aktiveringsmønstre for synkerelaterede muskler (orbicularis oris, submentale og hyoidmuskler).
Statistisk analyse
Beskrivende statistik vil blive rapporteret som middelværdi ± standardafvigelse. Normalitet vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen.
Sammenligninger af ikke-nærende versus nærende synkning inden for samme deltager vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon signed-rank testen.
Sekventiel muskelaktiveringsrækkefølge (f.eks. indsætningsforskelle mellem muskler) vil blive analyseret ved hjælp af Friedman testen.
En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Forventet Betydning
Dette studie har til formål at afklare de fysiologiske mekanismer for sekventiel muskelaktivering under synkning hos typisk udviklende børn. Resultaterne forventes at give essentielle normative data til udvikling af pædiatriske specifikke NMES-protokoller til behandling af dysfagi. Etablering af aldertilpassede stimulationsparametre kan i sidste ende bidrage til mere effektive og udviklingsmæssigt skræddersyede terapeutiske interventioner i pædiatriske populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JINJU LEE, MSc
- Telefonnummer: +82 10-3377-5741
- E-mail: duyo98@daum.net
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- JINJU LEE, MSc
- Telefonnummer: +82-10-3377-5741
- E-mail: RQ317@snubh.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2 til under 10 år
- Børn uden en diagnose af dysfagi
- Børn uden medfødte hjernelæsioner eller respiratoriske tilstande (f.eks. bronkopulmonal dysplasi [BPD], respiratorisk distress-syndrom [RDS]), der kan påvirke synkeprocessen
- Børn, hvis juridiske værger giver informeret samtykke til deltagelse
- Deltagere, der opfylder alle ovenstående inklusionskriterier
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Afvisning af at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller vurderinger
- Vurderet af hovedforskeren som uegnet til deltagelse - Opfylder et hvilket som helst af ovenstående eksklusionskriterier -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde pædiatriske deltagere
Børn i alderen 2 til under 10 år uden en diagnose af dysfagi og uden medicinske tilstande, der er kendt for at påvirke synkeprocessen.
Deltagerne vil gennemgå en enkelt overflade-elektromyografi (EMG) vurdering under synkeopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi-baserede aktiveringsmønstre for synkning-relaterede muskler (orbicularis oris, submentale og hyoidemuskler)
Tidsramme: Enkelt vurdering ved basisbesøg
|
Overflade-elektromyografi (EMG)-parametre målt under synkningsoverføringer, herunder startlatens (tidspunkt for muskelsammentrækningens start), slutlatens (tidspunkt for muskelsammentrækningens afslutning), varighed (varighed af muskelsammentrækning), spidsamplitude (maksimal amplitude) og areal under kurven (AUC) af det elektromyografiske signal
|
Enkelt vurdering ved basisbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2602-1206-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synkefunktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig