Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overflade-elektromyografisk analyse af normal synkning hos børn: Et udforskende studie

2. marts 2026 opdateret af: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Overfladeelektromyografisk analyse af normal synkning hos børn: En eksplorativ undersøgelse

Denne udforskningskliniske undersøgelse har til formål at undersøge mekanismen bag sekventielle muskelkontraktioner under normale synkeprocesser, herunder skefulds-, sugerør- og kopmad, hos børn i alderen 2 til under 10 år uden synkeforstyrrelser. Overfladeelektromyografi (sEMG) vil blive brugt til at evaluere aktiveringsmønstre for orbicularis oris-, submentale- og hyoidemuskler under indtagelse af væske, halvfast og fast føde.

Undersøgelsen søger at karakterisere timingen, varigheden, amplituden og koordinationen af synkerelateret muskelaktivitet hos typisk udviklende børn. Resultater fra denne undersøgelse forventes at give grundlæggende fysiologiske data, som kan informere udviklingen af pediatrispecifikke neuromuskulære elektriske stimuleringsprotokoller (NMES) til behandling af dysfagi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationale

Synkning er en kompleks neuromuskulær proces, der kræver koordineret og sekventiel aktivering af orofaciale og suprahyoide muskler. Mens neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er blevet bredt anvendt i rehabilitering af voksne med dysfagi, forbliver pædiatriske specifikke fysiologiske data om synkemuskelaktiveringsmønstre begrænset. Nuværende klinisk praksis ekstrapolerer ofte behandlingsprotokoller for voksne til pædiatriske populationer, på trods af udviklingsmæssige forskelle i anatomi, neuromuskulær kontrol og fodermekanismer.

Forståelse af de normative sekventielle aktiveringsmønstre for synkerelaterede muskler hos børn er afgørende for udvikling af aldertilpassede terapeutiske protokoller. Dette studie har til formål at etablere baseline fysiologiske data om muskelsætningssekvensering under forskellige fodringsmetoder hos typisk udviklende børn.

Studiedesign

Dette er et eksplorativt, enkeltcenter klinisk studie, der inkluderer 30 børn i alderen 2 til under 10 år uden diagnosticerede synkeforstyrrelser. Deltagerne vil gennemgå ikke-invasive overfladeelektromyografi (sEMG) vurderinger under standardiserede fodringsopgaver.

Studieprocedure

  1. Skeefodringsmekanisme vurdering

    Deltagerne vil indtage:

    3-5 cc væske ved brug af en ske

    3-5 cc yoghurt (halvfast konsistens) ved brug af en ske

    Fast fødevare ved brug af en ske

    Overflade EMG-elektroder vil blive placeret over:

    Orbicularis oris

    Submentale muskelgruppe

    Hyoid-relateret muskulatur

    Muskelaktiveringsmønstre under synkning vil blive registreret.

  2. Sugerørfodringsmekanisme vurdering

    Deltagerne vil indtage 5-10 cc væske ved brug af et sugerør, mens sEMG-signaler registreres fra de samme muskelgrupper.

  3. Bægerdrikkemekanisme vurdering

Deltagerne vil indtage 5-10 cc væske fra et bæger med simultan sEMG-registrering.

Dataindsamling Observasjonsvariabler

Navn

Alder

Fødselsanamnese (gestationsalder, fødselsvægt, fødselstype)

Køn

Race

Højde og vægt

Medicinsk historik

Kirurgisk historik

Medicinbrug

Historie om lungebetændelse

Diagnose af synkeforstyrrelse

Antropometriske målinger

Afstand fra underkæbens midtpunkt til hyoidben

Afstand mellem bilaterale vinkler på underkæben

Afstand fra hyoidben til kraveben

Bilateral halsbredde på niveau med skjoldbruskkirtlen

Overfladeelektromyografi (sEMG) resultatmål

Primære elektrofysiologiske variabler inkluderer:

Indsætningslatens

Udsætningslatens

Varighed af muskelkontraktion

Spidsamplitude

Areal Under Kurven (AUC)

Det primære resultatmål er den sekventielle aktiveringsmønstre for synkerelaterede muskler (orbicularis oris, submentale og hyoidmuskler).

Statistisk analyse

Beskrivende statistik vil blive rapporteret som middelværdi ± standardafvigelse. Normalitet vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen.

Sammenligninger af ikke-nærende versus nærende synkning inden for samme deltager vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon signed-rank testen.

Sekventiel muskelaktiveringsrækkefølge (f.eks. indsætningsforskelle mellem muskler) vil blive analyseret ved hjælp af Friedman testen.

En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Forventet Betydning

Dette studie har til formål at afklare de fysiologiske mekanismer for sekventiel muskelaktivering under synkning hos typisk udviklende børn. Resultaterne forventes at give essentielle normative data til udvikling af pædiatriske specifikke NMES-protokoller til behandling af dysfagi. Etablering af aldertilpassede stimulationsparametre kan i sidste ende bidrage til mere effektive og udviklingsmæssigt skræddersyede terapeutiske interventioner i pædiatriske populationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: JINJU LEE, MSc
  • Telefonnummer: +82 10-3377-5741
  • E-mail: duyo98@daum.net

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 2 år til under 10 år, som ikke har fået diagnosticeret dysfagi og som ikke har medicinske tilstande, der er kendt for at påvirke synkeprocessen, såsom medfødte hjernelæsioner eller luftvejssygdomme, vil blive inkluderet. Deltagere vil blive rekrutteret fra ambulatoriet og indlæggelsesafdelingen på Afdelingen for Rehabiliteringsmedicin på Seoul National University Bundang Hospital. Både mandlige og kvindelige deltagere vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 til under 10 år
  • Børn uden en diagnose af dysfagi
  • Børn uden medfødte hjernelæsioner eller respiratoriske tilstande (f.eks. bronkopulmonal dysplasi [BPD], respiratorisk distress-syndrom [RDS]), der kan påvirke synkeprocessen
  • Børn, hvis juridiske værger giver informeret samtykke til deltagelse
  • Deltagere, der opfylder alle ovenstående inklusionskriterier

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Afvisning af at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller vurderinger
  • Vurderet af hovedforskeren som uegnet til deltagelse - Opfylder et hvilket som helst af ovenstående eksklusionskriterier -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde pædiatriske deltagere
Børn i alderen 2 til under 10 år uden en diagnose af dysfagi og uden medicinske tilstande, der er kendt for at påvirke synkeprocessen. Deltagerne vil gennemgå en enkelt overflade-elektromyografi (EMG) vurdering under synkeopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi-baserede aktiveringsmønstre for synkning-relaterede muskler (orbicularis oris, submentale og hyoidemuskler)
Tidsramme: Enkelt vurdering ved basisbesøg
Overflade-elektromyografi (EMG)-parametre målt under synkningsoverføringer, herunder startlatens (tidspunkt for muskelsammentrækningens start), slutlatens (tidspunkt for muskelsammentrækningens afslutning), varighed (varighed af muskelsammentrækning), spidsamplitude (maksimal amplitude) og areal under kurven (AUC) af det elektromyografiske signal
Enkelt vurdering ved basisbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synkefunktion

Abonner