儿童正常吞咽的表面肌电图分析：一项探索性研究
这项探索性临床试验旨在研究2岁至10岁以下无吞咽障碍儿童在正常吞咽过程中（包括勺喂、吸管喂和杯喂）的顺序性肌肉收缩机制。 将使用表面肌电图（sEMG）评估液体、半固体和固体摄入过程中口轮匝肌、颏下肌和舌骨肌的激活模式。
本研究试图表征典型发育儿童吞咽相关肌肉活动的时间、持续时间、振幅和协调性。 预计本研究结果将为制定针对儿童吞咽障碍治疗的神经肌肉电刺激（NMES）方案提供基础生理数据。
研究概览
地位
详细说明
背景与理论基础
吞咽是一个复杂的神经肌肉过程，需要口腔面部和舌骨上肌群的协调顺序激活。虽然神经肌肉电刺激（NMES）已广泛应用于成人吞咽障碍康复，但关于儿童吞咽肌肉激活模式的特定生理数据仍然有限。当前的临床实践常常将成人治疗方案外推至儿童人群，尽管在解剖结构、神经肌肉控制和喂养机制方面存在发育差异。
了解儿童吞咽相关肌肉的正常顺序激活模式对于制定适合年龄的治疗方案至关重要。本研究旨在建立典型发育儿童在不同喂养方式下肌肉激活顺序的基线生理数据。
研究设计
这是一项探索性、单中心临床研究，招募30名年龄在2岁至10岁以下、无确诊吞咽障碍的儿童。参与者将在标准化喂养任务中接受无创表面肌电图（sEMG）评估。
研究程序
勺子喂养机制评估
参与者将食用：
使用勺子摄入3-5毫升液体
使用勺子摄入3-5毫升酸奶（半固体稠度）
使用勺子摄入固体食物
表面肌电图电极将放置在以下位置：
口轮匝肌
颏下肌群
舌骨相关肌群
将记录吞咽过程中的肌肉激活模式。
吸管喂养机制评估
参与者将使用吸管摄入5-10毫升液体，同时从相同的肌肉群记录sEMG信号。
- 杯子饮用机制评估
参与者将从杯子中摄入5-10毫升液体，同时进行sEMG记录。
数据收集观察变量
姓名
年龄
出生史（胎龄、出生体重、分娩方式）
性别
种族
身高和体重
病史
手术史
药物使用
肺炎史
吞咽障碍诊断
人体测量学指标
下颌中点至舌骨距离
双侧下颌角间距
舌骨至锁骨距离
甲状腺软骨水平的双侧颈部宽度
表面肌电图（sEMG）结果指标
主要电生理变量包括：
起始潜伏期
终止潜伏期
肌肉收缩持续时间
峰值振幅
曲线下面积（AUC）
主要结果指标是吞咽相关肌肉（口轮匝肌、颏下肌和舌骨肌）的顺序激活模式。
统计分析
描述性统计将以均值±标准差报告。正态性将使用Shapiro-Wilk检验评估。
同一参与者的非营养性吞咽与营养性吞咽比较将使用Wilcoxon符号秩检验分析。
顺序肌肉激活顺序（例如肌肉间起始时间差异）将使用Friedman检验分析。
p值<0.05将被认为具有统计学显著性。
预期意义
本研究旨在阐明典型发育儿童吞咽过程中顺序肌肉激活的生理机制。研究结果预计将为开发儿童特异性NMES吞咽障碍治疗方案提供重要的基准数据。建立适合年龄的刺激参数最终可能有助于在儿童人群中实施更有效和符合发育特点的治疗干预。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：JINJU LEE, MSc
- 电话号码：+82 10-3377-5741
- 邮箱：duyo98@daum.net
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- JINJU LEE, MSc
- 电话号码：+82-10-3377-5741
- 邮箱：RQ317@snubh.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在2岁至10岁以下（不含10岁）的儿童
- 未诊断为吞咽困难的儿童
- 无可能影响吞咽过程的先天性脑部病变或呼吸系统疾病（例如支气管肺发育不良[BPD]、呼吸窘迫综合征[RDS]）的儿童
- 法定监护人提供参与知情同意书的儿童
- 符合上述所有纳入标准的受试者
排除标准：
- 拒绝提供参与研究的同意书
- 拒绝接受研究程序或评估
- 经主要研究者判定不适合参与研究
- 符合上述任何一项排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
健康儿科参与者
年龄在2岁至10岁以下、未被诊断为吞咽困难且无已知影响吞咽过程的医疗状况的儿童。
参与者将在吞咽任务期间接受一次表面肌电图（EMG）评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于肌电图学的吞咽相关肌肉（口轮匝肌、颏下肌和舌骨肌）激活模式
大体时间：基线访视时的单次评估
|
在吞咽任务期间测量的表面肌电图（EMG）参数，包括起始潜伏期（肌肉收缩开始时间）、终止潜伏期（肌肉收缩结束时间）、持续时间（肌肉收缩时长）、峰值振幅（最大振幅）以及肌电信号曲线下面积（AUC）
|
基线访视时的单次评估
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.