- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07455279
Поверхностный электромиографический анализ нормального глотания у детей: поисковое исследование
Поверхностный электромиографический анализ нормального акта глотания у детей: поисковое исследование
Данное поисковое клиническое исследование направлено на изучение механизма последовательных мышечных сокращений во время нормального процесса глотания, включая кормление с ложки, через трубочку и из чашки, у детей в возрасте от 2 до 10 лет без нарушений глотания. Поверхностная электромиография (ПЭМГ) будет использоваться для оценки паттернов активации круговой мышцы рта, подбородочных и подъязычных мышц при приеме жидкой, полужидкой и твердой пищи.
Исследование направлено на характеристику временных параметров, продолжительности, амплитуды и координации мышечной активности, связанной с глотанием, у нормально развивающихся детей. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят фундаментальные физиологические данные, которые послужат основой для разработки педиатрических протоколов нейромышечной электрической стимуляции (НМЭС) для лечения дисфагии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование и предпосылки
Глотание — это сложный нервно-мышечный процесс, требующий скоординированной и последовательной активации орофациальных и надподъязычных мышц. Хотя нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС) широко применяется в реабилитации дисфагии у взрослых, физиологические данные о паттернах активации глотательных мышц, специфичные для педиатрической популяции, остаются ограниченными. Текущая клиническая практика часто экстраполирует протоколы лечения взрослых на педиатрические популяции, несмотря на различия в развитии анатомии, нервно-мышечного контроля и механизмов приёма пищи.
Понимание нормативных последовательных паттернов активации мышц, связанных с глотанием, у детей имеет важное значение для разработки соответствующих возрасту терапевтических протоколов. Данное исследование направлено на установление базовых физиологических данных о последовательности активации мышц при различных методах кормления у нормально развивающихся детей.
Дизайн исследования
Это разведочное одноцентровое клиническое исследование, в которое включены 30 детей в возрасте от 2 до 10 лет без диагностированных нарушений глотания. Участники пройдут неинвазивные оценки с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ) во время стандартизированных задач по кормлению.
Процедуры исследования
Оценка механизма кормления ложкой
Участники будут употреблять:
3-5 мл жидкости с помощью ложки
3-5 мл йогурта (полутвёрдая консистенция) с помощью ложки
Твёрдую пищу с помощью ложки
Поверхностные электроды ЭМГ будут размещены на:
Круговой мышце рта
Подбородочной группе мышц
Мускулатуре, связанной с подъязычной костью
Будут записаны паттерны активации мышц во время глотания.
Оценка механизма кормления через соломинку
Участники будут употреблять 5-10 мл жидкости через соломинку, в то время как сигналы пЭМГ будут записываться с тех же групп мышц.
- Оценка механизма питья из чашки
Участники будут употреблять 5-10 мл жидкости из чашки с одновременной записью пЭМГ.
Сбор данных. Наблюдаемые переменные
Имя
Возраст
Анамнез рождения (гестационный возраст, масса тела при рождении, метод родоразрешения)
Пол
Раса
Рост и вес
Анамнез заболеваний
Хирургический анамнез
Приём лекарственных препаратов
Наличие пневмонии в анамнезе
Диагноз нарушения глотания
Антропометрические измерения
Расстояние от средней точки нижней челюсти до подъязычной кости
Расстояние между двусторонними углами нижней челюсти
Расстояние от подъязычной кости до ключицы
Двусторонняя ширина шеи на уровне щитовидного хряща
Показатели поверхностной электромиографии (пЭМГ)
Основные электрофизиологические переменные включают:
Латентность начала
Латентность окончания
Продолжительность мышечного сокращения
Пиковая амплитуда
Площадь под кривой (AUC)
Основным показателем результата является последовательный паттерн активации мышц, связанных с глотанием (круговая мышца рта, подбородочные и подъязычные мышцы).
Статистический анализ
Описательная статистика будет представлена как среднее ± стандартное отклонение. Нормальность распределения будет оценена с помощью критерия Шапиро-Уилка.
Сравнения непитательного и питательного глотания у одного и того же участника будут проанализированы с помощью критерия знаковых рангов Уилкоксона.
Последовательность активации мышц (например, различия во времени начала между мышцами) будет проанализирована с помощью критерия Фридмана.
Значение p < 0.05 будет считаться статистически значимым.
Ожидаемая значимость
Данное исследование направлено на выяснение физиологических механизмов последовательной активации мышц во время глотания у нормально развивающихся детей. Ожидается, что полученные данные предоставят важные нормативные данные для разработки специфических для педиатрии протоколов НМЭС для лечения дисфагии. Установление соответствующих возрасту параметров стимуляции может в конечном итоге способствовать более эффективным и адаптированным к развитию терапевтическим вмешательствам в педиатрических популяциях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JINJU LEE, MSc
- Номер телефона: +82 10-3377-5741
- Электронная почта: duyo98@daum.net
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- JINJU LEE, MSc
- Номер телефона: +82-10-3377-5741
- Электронная почта: RQ317@snubh.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 10 лет (не включительно)
- Дети без диагноза дисфагия
- Дети без врожденных поражений головного мозга или респираторных заболеваний (например, бронхолегочная дисплазия [БЛД], синдром респираторного дистресса [СРД]), которые могут повлиять на процесс глотания
- Дети, чьи законные опекуны предоставили информированное согласие на участие
- Участники, соответствующие всем вышеперечисленным критериям включения
Критерии исключения:
- Отказ предоставить согласие на участие в исследовании
- Отказ пройти процедуры или оценки исследования
- Признанные главным исследователем неподходящими для участия
- Соответствие любому из вышеперечисленных критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые педиатрические участники
Дети в возрасте от 2 до 10 лет без диагноза дисфагии и без медицинских состояний, которые могут влиять на процесс глотания.
Участники пройдут однократную оценку с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ) во время выполнения задач по глотанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиографические паттерны активации мышц, связанных с глотанием (круговая мышца рта, подподбородочные и подъязычные мышцы)
Временное ограничение: Одиночная оценка на исходном визите
|
Параметры поверхностной электромиографии (ЭМГ), измеряемые во время задач глотания, включая латентность начала (время начала мышечного сокращения), латентность окончания (время прекращения мышечного сокращения), продолжительность (длительность мышечного сокращения), пиковую амплитуду (максимальная амплитуда) и площадь под кривой (AUC) электромиографического сигнала
|
Одиночная оценка на исходном визите
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B-2602-1206-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .