- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07455279
Ytlig elektromyografisk analys av normal sväljning hos barn: En utforskande studie
Ytlig elektromyografisk analys av normal sväljning hos barn: En explorativ studie
Denna explorativa kliniska studie syftar till att undersöka mekanismen för sekventiella muskelkontraktioner under normala sväljningsprocesser, inklusive matning med sked, sugrör och mugg, hos barn i åldern 2 till under 10 år utan sväljningsstörningar. Ytelektromyografi (sEMG) kommer att användas för att utvärdera aktiveringsmönster för orbicularis oris, submental- och hyoidmusklerna under intag av vätska, halvfast och fast föda.
Studien strävar efter att karakterisera timing, varaktighet, amplitud och koordination av sväljningsrelaterad muskelaktivitet hos typiskt utvecklande barn. Resultaten från denna studie förväntas ge grundläggande fysiologiska data för att informera utvecklingen av pediatriskt specifika neuromuskulära elektrisk stimulering (NMES)-protokoll för dysfagibehandling.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och Motivering
Sväljning är en komplex neuromuskulär process som kräver koordinerad och sekventiell aktivering av orofaciala och suprahyoidala muskler. Medan neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) har tillämpats i stor utsträckning inom rehabilitering av dysfagi hos vuxna, är pediatriskspecifika fysiologiska data om aktiveringsmönster för sväljningsmuskler fortfarande begränsade. Nuvarande klinisk praxis extrapolerar ofta behandlingsprotokoll för vuxna till pediatriska populationer, trots utvecklingsskillnader i anatomi, neuromuskulär kontroll och matningsmekanismer.
Att förstå de normativa sekventiella aktiveringsmönstren för sväljningsrelaterade muskler hos barn är avgörande för att utveckla åldersanpassade terapeutiska protokoll. Denna studie syftar till att etablera baslinjefysiologiska data om muskelaktiveringssekvensering under olika matningsmetoder hos typiskt utvecklande barn.
Studiedesign
Detta är en explorativ, en-centrum klinisk studie som inkluderar 30 barn i åldern 2 till under 10 år utan diagnostiserade sväljningsstörningar. Deltagarna kommer att genomgå icke-invasiva ytelektromyografi (sEMG)-bedömningar under standardiserade matningsuppgifter.
Studieprocedurer
Bedömning av skedmatningsmekanism
Deltagarna kommer att konsumera:
3-5 cc vätska med en sked
3-5 cc yoghurt (halvfast konsistens) med en sked
Fast föda med en sked
Yt-EMG-elektroder kommer att placeras över:
Orbicularis oris
Submental muskelgrupp
Hyoidrelaterad muskulatur
Muskelaktiveringsmönster under sväljning kommer att registreras.
Bedömning av sugrörsmatningsmekanism
Deltagarna kommer att konsumera 5-10 cc vätska med ett sugrör medan sEMG-signaler registreras från samma muskelgrupper.
- Bedömning av koppdricksmekanism
Deltagarna kommer att konsumera 5-10 cc vätska från en kopp med samtidig sEMG-inspelning.
Datainsamling Observationsvariabler
Namn
Ålder
Födelsehistorik (graviditetsvecka, födelsevikt, förlossningsmetod)
Kön
Ras
Längd och vikt
Medicinsk historik
Kirurgisk historik
Läkemedelsanvändning
Historik för pneumoni
Diagnos av sväljningsstörning
Antropometriska mätningar
Avstånd från mandibels mittpunkt till hyoidben
Avstånd mellan bilaterala mandibelvinklar
Avstånd från hyoidben till nyckelben
Bilateral halsbredd på nivån med sköldbrosket
Ytelektromyografi (sEMG) Utfallsmått
Primära elektrofysiologiska variabler inkluderar:
Startlatens
Slutlatens
Varaktighet för muskelkontraktion
Toppamplitud
Area Under the Curve (AUC)
Det primära utfallsmåttet är det sekventiella aktiveringsmönstret för sväljningsrelaterade muskler (orbicularis oris, submental och hyoidmuskler).
Statistisk analys
Beskrivande statistik kommer att rapporteras som medelvärde ± standardavvikelse. Normalitet kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-testet.
Jämförelser av icke-nutritiv versus nutritiv sväljning inom samma deltagare kommer att analyseras med Wilcoxons teckenrangtest.
Sekventiell muskelaktiveringsordning (t.ex. skillnader i starttiming mellan muskler) kommer att analyseras med Friedman-testet.
Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Förväntad betydelse
Denna studie syftar till att klargöra de fysiologiska mekanismerna för sekventiell muskelaktivering under sväljning hos typiskt utvecklande barn. Resultaten förväntas ge essentiella normativa data för utveckling av pediatriskspecifika NMES-protokoll för dysfagibehandling. Att etablera åldersanpassade stimuleringsparametrar kan slutligen bidra till mer effektiva och utvecklingsanpassade terapeutiska interventioner i pediatriska populationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JINJU LEE, MSc
- Telefonnummer: +82 10-3377-5741
- E-post: duyo98@daum.net
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- JINJU LEE, MSc
- Telefonnummer: +82-10-3377-5741
- E-post: RQ317@snubh.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 2 till under 10 år
- Barn utan diagnos dysfagi
- Barn utan medfödda hjärnskador eller respiratoriska tillstånd (t.ex. bronkopulmonal dysplasi [BPD], andningsdistress syndrom [RDS]) som kan påverka sväljningsprocessen
- Barn vars vårdnadshavare lämnar informerat samtycke för deltagande
- Deltagare som uppfyller alla ovanstående inklusionskriterier
Exklusionskriterier:
- Vägran att lämna samtycke för deltagande i studien
- Vägran att genomgå studieprocedurer eller bedömningar
- Bedöms av huvudansvarig forskare som olämplig för deltagande
- Uppfyller något av ovanstående exklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska pediatriska deltagare
Barn i åldern 2 till under 10 år utan diagnos av dysfagi och utan medicinska tillstånd som är kända för att påverka sväljningsprocessen.
Deltagarna kommer att genomgå en enda ytelektromyografi (EMG)-bedömning under sväljningsuppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografi-baserade aktiveringsmönster för sväljrelaterade muskler (orbicularis oris, submentala och hyoidmuskler)
Tidsram: Enskild bedömning vid baslinjebesöket
|
Ytlig elektromyografi (EMG)-parametrar mätta under sväljuppgifter, inklusive Onsetlatens (tidpunkt för muskelkontraktionens början), Offsetlatens (tidpunkt för muskelkontraktionens avslut), Varaktighet (längd på muskelkontraktionen), Toppamplitud (maximal amplitud) och Arean under kurvan (AUC) för det elektromyografiska signalen
|
Enskild bedömning vid baslinjebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B-2602-1206-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .