Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytlig elektromyografisk analys av normal sväljning hos barn: En utforskande studie

2 mars 2026 uppdaterad av: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Ytlig elektromyografisk analys av normal sväljning hos barn: En explorativ studie

Denna explorativa kliniska studie syftar till att undersöka mekanismen för sekventiella muskelkontraktioner under normala sväljningsprocesser, inklusive matning med sked, sugrör och mugg, hos barn i åldern 2 till under 10 år utan sväljningsstörningar. Ytelektromyografi (sEMG) kommer att användas för att utvärdera aktiveringsmönster för orbicularis oris, submental- och hyoidmusklerna under intag av vätska, halvfast och fast föda.

Studien strävar efter att karakterisera timing, varaktighet, amplitud och koordination av sväljningsrelaterad muskelaktivitet hos typiskt utvecklande barn. Resultaten från denna studie förväntas ge grundläggande fysiologiska data för att informera utvecklingen av pediatriskt specifika neuromuskulära elektrisk stimulering (NMES)-protokoll för dysfagibehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och Motivering

Sväljning är en komplex neuromuskulär process som kräver koordinerad och sekventiell aktivering av orofaciala och suprahyoidala muskler. Medan neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) har tillämpats i stor utsträckning inom rehabilitering av dysfagi hos vuxna, är pediatriskspecifika fysiologiska data om aktiveringsmönster för sväljningsmuskler fortfarande begränsade. Nuvarande klinisk praxis extrapolerar ofta behandlingsprotokoll för vuxna till pediatriska populationer, trots utvecklingsskillnader i anatomi, neuromuskulär kontroll och matningsmekanismer.

Att förstå de normativa sekventiella aktiveringsmönstren för sväljningsrelaterade muskler hos barn är avgörande för att utveckla åldersanpassade terapeutiska protokoll. Denna studie syftar till att etablera baslinjefysiologiska data om muskelaktiveringssekvensering under olika matningsmetoder hos typiskt utvecklande barn.

Studiedesign

Detta är en explorativ, en-centrum klinisk studie som inkluderar 30 barn i åldern 2 till under 10 år utan diagnostiserade sväljningsstörningar. Deltagarna kommer att genomgå icke-invasiva ytelektromyografi (sEMG)-bedömningar under standardiserade matningsuppgifter.

Studieprocedurer

  1. Bedömning av skedmatningsmekanism

    Deltagarna kommer att konsumera:

    3-5 cc vätska med en sked

    3-5 cc yoghurt (halvfast konsistens) med en sked

    Fast föda med en sked

    Yt-EMG-elektroder kommer att placeras över:

    Orbicularis oris

    Submental muskelgrupp

    Hyoidrelaterad muskulatur

    Muskelaktiveringsmönster under sväljning kommer att registreras.

  2. Bedömning av sugrörsmatningsmekanism

    Deltagarna kommer att konsumera 5-10 cc vätska med ett sugrör medan sEMG-signaler registreras från samma muskelgrupper.

  3. Bedömning av koppdricksmekanism

Deltagarna kommer att konsumera 5-10 cc vätska från en kopp med samtidig sEMG-inspelning.

Datainsamling Observationsvariabler

Namn

Ålder

Födelsehistorik (graviditetsvecka, födelsevikt, förlossningsmetod)

Kön

Ras

Längd och vikt

Medicinsk historik

Kirurgisk historik

Läkemedelsanvändning

Historik för pneumoni

Diagnos av sväljningsstörning

Antropometriska mätningar

Avstånd från mandibels mittpunkt till hyoidben

Avstånd mellan bilaterala mandibelvinklar

Avstånd från hyoidben till nyckelben

Bilateral halsbredd på nivån med sköldbrosket

Ytelektromyografi (sEMG) Utfallsmått

Primära elektrofysiologiska variabler inkluderar:

Startlatens

Slutlatens

Varaktighet för muskelkontraktion

Toppamplitud

Area Under the Curve (AUC)

Det primära utfallsmåttet är det sekventiella aktiveringsmönstret för sväljningsrelaterade muskler (orbicularis oris, submental och hyoidmuskler).

Statistisk analys

Beskrivande statistik kommer att rapporteras som medelvärde ± standardavvikelse. Normalitet kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-testet.

Jämförelser av icke-nutritiv versus nutritiv sväljning inom samma deltagare kommer att analyseras med Wilcoxons teckenrangtest.

Sekventiell muskelaktiveringsordning (t.ex. skillnader i starttiming mellan muskler) kommer att analyseras med Friedman-testet.

Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Förväntad betydelse

Denna studie syftar till att klargöra de fysiologiska mekanismerna för sekventiell muskelaktivering under sväljning hos typiskt utvecklande barn. Resultaten förväntas ge essentiella normativa data för utveckling av pediatriskspecifika NMES-protokoll för dysfagibehandling. Att etablera åldersanpassade stimuleringsparametrar kan slutligen bidra till mer effektiva och utvecklingsanpassade terapeutiska interventioner i pediatriska populationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: JINJU LEE, MSc
  • Telefonnummer: +82 10-3377-5741
  • E-post: duyo98@daum.net

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska deltagare i åldern 2 år till mindre än 10 år som inte har diagnosticerats med dysfagi och som inte har medicinska tillstånd som är kända för att påverka sväljningsprocessen, såsom medfödda hjärnskador eller respiratoriska sjukdomar, kommer att rekryteras. Deltagare kommer att rekryteras från öppenvårds- och slutenvårdstjänsterna vid avdelningen för rehabiliteringsmedicin på Seoul National University Bundang Hospital. Både manliga och kvinnliga deltagare kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 2 till under 10 år
  • Barn utan diagnos dysfagi
  • Barn utan medfödda hjärnskador eller respiratoriska tillstånd (t.ex. bronkopulmonal dysplasi [BPD], andningsdistress syndrom [RDS]) som kan påverka sväljningsprocessen
  • Barn vars vårdnadshavare lämnar informerat samtycke för deltagande
  • Deltagare som uppfyller alla ovanstående inklusionskriterier

Exklusionskriterier:

  • Vägran att lämna samtycke för deltagande i studien
  • Vägran att genomgå studieprocedurer eller bedömningar
  • Bedöms av huvudansvarig forskare som olämplig för deltagande
  • Uppfyller något av ovanstående exklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska pediatriska deltagare
Barn i åldern 2 till under 10 år utan diagnos av dysfagi och utan medicinska tillstånd som är kända för att påverka sväljningsprocessen. Deltagarna kommer att genomgå en enda ytelektromyografi (EMG)-bedömning under sväljningsuppgifter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografi-baserade aktiveringsmönster för sväljrelaterade muskler (orbicularis oris, submentala och hyoidmuskler)
Tidsram: Enskild bedömning vid baslinjebesöket
Ytlig elektromyografi (EMG)-parametrar mätta under sväljuppgifter, inklusive Onsetlatens (tidpunkt för muskelkontraktionens början), Offsetlatens (tidpunkt för muskelkontraktionens avslut), Varaktighet (längd på muskelkontraktionen), Toppamplitud (maximal amplitud) och Arean under kurvan (AUC) för det elektromyografiska signalen
Enskild bedömning vid baslinjebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera