Powierzchniowa elektromiograficzna analiza prawidłowego połykania u dzieci: badanie eksploracyjne
Powierzchniowa Elektromiograficzna Analiza Prawidłowego Połykania u Dzieci: Badanie Eksploracyjne
To badawcze badanie kliniczne ma na celu zbadanie mechanizmu sekwencyjnych skurczów mięśni podczas normalnych procesów połykania, w tym karmienia łyżeczką, przez słomkę i z kubka, u dzieci w wieku od 2 do poniżej 10 lat bez zaburzeń połykania. Powierzchniowa elektromiografia (sEMG) zostanie wykorzystana do oceny wzorców aktywacji mięśnia okrężnego ust, podbródkowego i gnykowych podczas przyjmowania płynów, półpłynów i pokarmów stałych.
Badanie ma na celu scharakteryzowanie czasu trwania, czasu trwania, amplitudy i koordynacji aktywności mięśni związanej z połykaniem u dzieci rozwijających się typowo. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą podstawowych danych fizjologicznych, które posłużą do opracowania pediatrycznych protokołów neuromięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) do leczenia dysfagii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Połykanie jest złożonym procesem nerwowo-mięśniowym wymagającym skoordynowanej i sekwencyjnej aktywacji mięśni twarzoczaszki i nadgnykowych. Chociaż nerwowo-mięśniowa stymulacja elektryczna (NMES) jest szeroko stosowana w rehabilitacji dysfagii u dorosłych, dane fizjologiczne specyficzne dla pediatrii dotyczące wzorców aktywacji mięśni połykania pozostają ograniczone. Obecna praktyka kliniczna często ekstrapoluje protokoły leczenia dla dorosłych na populacje pediatryczne, pomimo różnic rozwojowych w anatomii, kontroli nerwowo-mięśniowej i mechanizmach karmienia.
Zrozumienie normatywnych sekwencyjnych wzorców aktywacji mięśni związanych z połykaniem u dzieci jest niezbędne do opracowania odpowiednich wiekowo protokołów terapeutycznych. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie podstawowych danych fizjologicznych dotyczących sekwencjonowania aktywacji mięśni podczas różnych metod karmienia u dzieci rozwijających się typowo.
Projekt badania
Jest to eksploracyjne, jednocentrowe badanie kliniczne obejmujące 30 dzieci w wieku od 2 do poniżej 10 lat bez zdiagnozowanych zaburzeń połykania. Uczestnicy przejdą nieinwazyjne oceny powierzchniowej elektromiografii (sEMG) podczas standardowych zadań karmienia.
Procedury badania
Ocena mechanizmu karmienia łyżeczką
Uczestnicy będą spożywać:
3-5 cc płynu za pomocą łyżeczki
3-5 cc jogurtu (konsystencja półstała) za pomocą łyżeczki
Pokarm stały za pomocą łyżeczki
Elektrody powierzchniowej EMG zostaną umieszczone na:
M. okrężny ust
Grupie mięśni podbródkowych
Muskulaturze związanej z kością gnykową
Wzorce aktywacji mięśni podczas połykania zostaną zarejestrowane.
Ocena mechanizmu karmienia przez słomkę
Uczestnicy będą spożywać 5-10 cc płynu przez słomkę, podczas gdy sygnały sEMG będą rejestrowane z tych samych grup mięśni.
- Ocena mechanizmu picia z kubka
Uczestnicy będą spożywać 5-10 cc płynu z kubka z jednoczesnym zapisem sEMG.
Zmienne obserwacyjne zbierania danych
Imię i nazwisko
Wiek
Historia urodzenia (wiek ciążowy, masa urodzeniowa, metoda porodu)
Płeć
Rasa
Wzrost i masa ciała
Historia medyczna
Historia chirurgiczna
Stosowanie leków
Historia zapalenia płuc
Rozpoznanie zaburzenia połykania
Pomiary antropometryczne
Odległość od punktu środkowego żuchwy do kości gnykowej
Odległość między dwustronnymi kątami żuchwy
Odległość od kości gnykowej do obojczyka
Dwustronna szerokość szyi na poziomie chrząstki tarczowatej
Miary wynikowe powierzchniowej elektromiografii (sEMG)
Podstawowe zmienne elektrofizjologiczne obejmują:
Opóźnienie początku
Opóźnienie zakończenia
Czas trwania skurczu mięśnia
Szczytowa amplituda
Pole pod krzywą (AUC)
Podstawowym miernikiem wyniku jest sekwencyjny wzorzec aktywacji mięśni związanych z połykaniem (mięsień okrężny ust, mięśnie podbródkowe i mięśnie gnykowe).
Analiza statystyczna
Statystyki opisowe zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe. Normalność zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka.
Porównania połykania nieodżywczego versus odżywczego u tego samego uczestnika zostaną przeanalizowane za pomocą testu Wilcoxona dla par.
Sekwencyjny porządek aktywacji mięśni (np. różnice w czasie początku między mięśniami) zostanie przeanalizowany za pomocą testu Friedmana.
Wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Oczekiwane znaczenie
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie fizjologicznych mechanizmów sekwencyjnej aktywacji mięśni podczas połykania u dzieci rozwijających się typowo. Oczekuje się, że wyniki dostarczą niezbędnych danych normatywnych dla opracowania specyficznych dla pediatrii protokołów NMES w leczeniu dysfagii. Ustalenie odpowiednich wiekowo parametrów stymulacji może ostatecznie przyczynić się do bardziej skutecznych i rozwojowo dostosowanych interwencji terapeutycznych w populacjach pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JINJU LEE, MSc
- Numer telefonu: +82 10-3377-5741
- E-mail: duyo98@daum.net
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- JINJU LEE, MSc
- Numer telefonu: +82-10-3377-5741
- E-mail: RQ317@snubh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 2 do poniżej 10 lat
- Dzieci bez diagnozy dysfagii
- Dzieci bez wrodzonych zmian mózgowych lub schorzeń układu oddechowego (np. dysplazja oskrzelowo-płucna [BPD], zespół zaburzeń oddychania [RDS]), które mogą wpływać na proces połykania
- Dzieci, których prawni opiekunowie udzielili świadomej zgody na udział
- Uczestnicy spełniający wszystkie powyższe kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udzielenia zgody na udział w badaniu
- Odmowa poddania się procedurom lub ocenom badania
- Uznanie przez głównego badacza za nieodpowiedniego do udziału -Spełnienie któregokolwiek z powyższych kryteriów wyłączenia -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi uczestnicy pediatryczni
Dzieci w wieku od 2 do poniżej 10 lat bez rozpoznania dysfagii i bez schorzeń medycznych, które mogą wpływać na proces połykania.
Uczestnicy przejdą jednorazową ocenę powierzchniowej elektromiografii (EMG) podczas wykonywania zadań związanych z połykaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce aktywacji mięśni związanych z połykaniem oparte na elektromiografii (mięsień okrężny ust, mięśnie podbródkowe i mięśnie gnykowe)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas wizyty wyjściowej
|
Parametry powierzchniowej elektromiografii (EMG) mierzone podczas zadań połykania, w tym opóźnienie początku (czas rozpoczęcia skurczu mięśnia), opóźnienie zakończenia (czas zakończenia skurczu mięśnia), czas trwania (czas trwania skurczu mięśnia), amplituda szczytowa (maksymalna amplituda) oraz pole pod krzywą (AUC) sygnału elektromiograficznego
|
Jednorazowa ocena podczas wizyty wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2602-1206-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .