Lapsen normaalin nielun pinnan elektromyografinen analyysi: Tutkiva tutkimus
Lapsen normaalin nielemisen pintaelektromyografinen analyysi: Tutkiva tutkimus
Tämä tutkimuksellinen kliininen tutkimus pyrkii selvittään peräkkäisten lihassupistusten mekanismia normaalin nielemisprosessin aikana, mukaan lukien lusikalla, pillillä ja kupilla ruokinta, lapsilla iältään 2–alle 10 vuotta ilman nielemishäiriöitä. Pintaelektromyografiaa (sEMG) käytetään arvioimaan orbicularis oris-, submentaali- ja hyoid-lihasten aktivaatiokuvioita nestemäisen, puolikiinteän ja kiinteän ruoan nauttimisen aikana.
Tutkimus pyrkii luonnehtimaan nielemiseen liittyvän lihastoiminnan ajoitusta, kestoa, amplitudia ja koordinaatiota tyypillisesti kehittyvillä lapsilla. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan perustavanlaatuista fysiologista tietoa, joka auttaa kehittämään lasten erityisiä neuromuskulaarista sähköistä stimulaatiota (NMES) koskevia hoitomenetelmiä dysfagian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Nielaiseminen on monimutkainen neuromuskulaarinen prosessi, joka edellyttää suu- ja kasvolihasten sekä suprahyoidisten lihasten koordinoitua ja peräkkäistä aktivaatiota. Vaikka neuromuskulaarista sähköistä stimulaatiota (NMES) on laajasti sovellettu aikuisten dysfagian kuntoutuksessa, lapsikohtaiset fysiologiset tiedot nielaisemislihasten aktivaatiokuvioista ovat edelleen rajalliset. Nykyinen kliininen käytäntö usein ulottaa aikuisten hoitoprotokollat lasten väestöihin huolimatta kehityksellisistä eroista anatomiassa, neuromuskulaarisessa kontrollissa ja ruokintamekanismeissa.
Lasten normaalin nielaisemiseen liittyvien lihasten peräkkäisten aktivaatiokuvioiden ymmärtäminen on välttämätöntä ikäkohtaisten terapeuttisten protokollien kehittämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda perustietoa lihasten aktivaatiojärjestyksestä erilaisissa ruokintamenetelmissä tyypillisesti kehittyvillä lapsilla.
Tutkimussuunnittelu
Tämä on tutkiva, yksikeskuksinen kliininen tutkimus, johon osallistuu 30 lasta iältään 2–alle 10-vuotiaita ilman diagnosoituja nielaisemishäiriöitä. Osallistujat käyvät läpi kajoamattomia pintaelektromyografia (sEMG) -arviointeja standardoiduissa ruokintatehtävissä.
Tutkimustoimenpiteet
Lusikkaruokinnan mekanismin arviointi
Osallistujat nauttivat:
3–5 cc nestettä lusikalla
3–5 cc jogurttia (puolikiinteä koostumus) lusikalla
Kiinteää ruokaa lusikalla
Pintaelektromyografia-elektrodit asetetaan seuraavien kohdalle:
Orbicularis oris
Submentaalinen lihasryhmä
Hyoidiin liittyvä lihaskudos
Lihasten aktivaatiokuvioita nielaisemisen aikana tallennetaan.
Pilliruokinnan mekanismin arviointi
Osallistujat nauttivat 5–10 cc nestettä pillillä samalla kun sEMG-signaalit tallennetaan samoista lihasryhmistä.
Kuppijuomisen mekanismin arviointi
Osallistujat nauttivat 5–10 cc nestettä kupista samanaikaisella sEMG-tallenteella.
Datan kerääminen – Havainnointimuuttujat
Nimi
Ikä
Syntymähistoria (raskausikä, syntymäpaino, synnytystapa)
Sukupuoli
Rotu
Pituus ja paino
Sairaushistoria
Leikkaushistoria
Lääkekäyttö
Keuhkokuumehistoria
Nielaisemishäiriön diagnoosi
Antropometriset mittaukset
Etäisyys alaleuan keskipisteestä hyoid-luuhun
Etäisyys molempien alaleukakulmien välillä
Etäisyys hyoid-luusta solisluuhun
Molemminpuolinen kaulan leveys kilpiruston tasolla
Pintaelektromyografia (sEMG) – Tuloksen mittarit
Ensisijaiset elektrofysiologiset muuttujat sisältävät:
Alkamisviive
Päättymisviive
Lihassupistuksen kesto
Huippuamplitudi
Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Päätuloksen mittari on nielaisemiseen liittyvien lihasten (orbicularis oris, submentaalinen ja hyoid-lihakset) peräkkäinen aktivaatiokuviot.
Tilastollinen analyysi
Kuvaava tilasto ilmoitetaan keskiarvona ± keskihajontana. Normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä.
Ei-ravitsemus- ja ravitsemusnielaisemisen vertailut saman osallistujan sisällä analysoidaan Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testillä.
Peräkkäinen lihasten aktivaatiojärjestys (esim. alkamisajankohdan erot lihasten välillä) analysoidaan Friedmanin testillä.
P-arvon < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Odotettu merkitys
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää peräkkäisen lihasten aktivaation fysiologisia mekanismeja nielaisemisen aikana tyypillisesti kehittyvillä lapsilla. Tulosten odotetaan tarjoavan välttämättömiä normatiivisia tietoja lasten dysfagian hoidon lapsikohtaisten NMES-protokollien kehittämiseen. Ikäkohtaisten stimulaatioparametrien vakiinnuttaminen voi lopulta edistää tehokkaampia ja kehityksellisesti räätälöityjä terapeuttisia interventioita lasten väestöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JINJU LEE, MSc
- Puhelinnumero: +82 10-3377-5741
- Sähköposti: duyo98@daum.net
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JINJU LEE, MSc
- Puhelinnumero: +82-10-3377-5741
- Sähköposti: RQ317@snubh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 2–alle 10-vuotiaat lapset
- Lapset, joilla ei ole dysfagian diagnoosia
- Lapset, joilla ei ole synnynnäisiä aivovaurioita tai hengityselinsairauksia (esim. bronkopulmonaalinen dysplasia [BPD], hengitysvaikeusoireyhtymä [RDS]), jotka saattavat vaikuttaa nielemisprosessiin
- Lapset, joiden lailliset huoltajat antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen
- Osallistujat, jotka täyttävät kaikki yllä mainitut osallistumiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antaa suostumus tutkimukseen osallistumisesta
- Kieltäytyminen tutkimusmenettelyistä tai arvioinneista
- Päätutkijan määrittelemä sopimattomaksi osallistumaan - Täyttää minkä tahansa yllä mainituista poissulkemiskriteereistä -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet lasten osallistujat
Lapset 2–10-vuotiaat ilman dysfagian diagnoosia ja ilman lääketieteellisiä tiloja, jotka vaikuttavat nielemisprosessiin.
Osallistujat suorittavat yhden pintaelektromyografian (EMG) arvioinnin nielemistehtävien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun toimintaan liittyvien lihasten (orbicularis oris-, submentaalisten ja hyoidisten lihasten) elektromyografiapohjaiset aktivaatiokuviot
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi perustietojen keruukäynnillä
|
Nielun tehtävien aikana mitatut pinnan elektromyografian (EMG) parametrit, mukaan lukien Lähdön latenssi (lihasten supistuksen alkamisaika), Lopetuks latenssi (lihasten supistuksen päättymisaika), Kesto (lihasten supistuksen kesto), Huippuamplitudi (maksimiamplitudi) ja Elektromyografisen signaalin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Yksittäinen arviointi perustietojen keruukäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2602-1206-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .