Análise Eletromiográfica de Superfície da Deglutição Normal em Crianças: Um Estudo Exploratório
Este ensaio clínico exploratório tem como objetivo investigar o mecanismo das contrações musculares sequenciais durante os processos normais de deglutição, incluindo a alimentação com colher, palhinha e copo, em crianças dos 2 aos 10 anos sem distúrbios de deglutição. A eletromiografia de superfície (sEMG) será utilizada para avaliar os padrões de ativação dos músculos orbicular da boca, submentual e hioide durante a ingestão de líquidos, semissólidos e sólidos.
O estudo procura caracterizar o tempo, a duração, a amplitude e a coordenação da atividade muscular relacionada com a deglutição em crianças com desenvolvimento típico. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam dados fisiológicos fundamentais para informar o desenvolvimento de protocolos específicos pediátricos de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para o tratamento da disfagia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Enquadramento e Fundamentação
A deglutição é um processo neuromuscular complexo que requer a ativação coordenada e sequencial dos músculos orofaciais e supra-hióideos. Embora a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) tenha sido amplamente aplicada na reabilitação da disfagia em adultos, os dados fisiológicos específicos para a pediatria sobre os padrões de ativação muscular durante a deglutição permanecem limitados. A prática clínica atual frequentemente extrapola protocolos de tratamento de adultos para populações pediátricas, apesar das diferenças de desenvolvimento na anatomia, no controlo neuromuscular e nos mecanismos de alimentação.
Compreender os padrões normativos de ativação sequencial dos músculos relacionados com a deglutição em crianças é essencial para desenvolver protocolos terapêuticos adequados à idade. Este estudo visa estabelecer dados fisiológicos de base sobre a sequência de ativação muscular durante vários métodos de alimentação em crianças com desenvolvimento típico.
Desenho do Estudo
Este é um estudo clínico exploratório, monocêntrico, que recrutará 30 crianças com idades entre os 2 e os 10 anos (excluindo os 10 anos) sem distúrbios de deglutição diagnosticados. Os participantes serão submetidos a avaliações não invasivas de eletromiografia de superfície (sEMG) durante tarefas de alimentação padronizadas.
Procedimentos do Estudo
Avaliação do Mecanismo de Alimentação com Colher
Os participantes consumirão:
3-5 cc de líquido utilizando uma colher
3-5 cc de iogurte (consistência semissólida) utilizando uma colher
Alimento sólido utilizando uma colher
Os elétrodos de EMG de superfície serão colocados sobre:
Orbicular da boca
Grupo muscular submentoniano
Musculatura relacionada com o hióide
Os padrões de ativação muscular durante a deglutição serão registados.
Avaliação do Mecanismo de Alimentação com Palhinha
Os participantes consumirão 5-10 cc de líquido utilizando uma palhinha enquanto os sinais de sEMG são registados a partir dos mesmos grupos musculares.
- Avaliação do Mecanismo de Alimentação com Copo
Os participantes consumirão 5-10 cc de líquido de um copo com registo simultâneo de sEMG.
Variáveis Observacionais de Recolha de Dados
Nome
Idade
Histórico de nascimento (idade gestacional, peso ao nascer, método de parto)
Sexo
Raça
Altura e peso
Histórico médico
Histórico cirúrgico
Uso de medicação
Histórico de pneumonia
Diagnóstico de distúrbio de deglutição
Medidas Antropométricas
Distância do ponto médio da mandíbula ao osso hióide
Distância entre os ângulos bilaterais da mandíbula
Distância do osso hióide à clavícula
Largura bilateral do pescoço ao nível da cartilagem tiroideia
Medidas de Resultado da Eletromiografia de Superfície (sEMG)
As variáveis eletrofisiológicas primárias incluem:
Latência de início
Latência de fim
Duração da contração muscular
Amplitude máxima
Área Sob a Curva (AUC)
A medida de resultado primária é o padrão de ativação sequencial dos músculos relacionados com a deglutição (orbicular da boca, submentoniano e músculos do hióide).
Análise Estatística
As estatísticas descritivas serão apresentadas como média ± desvio padrão. A normalidade será avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk.
As comparações de deglutição não nutritiva versus nutritiva dentro do mesmo participante serão analisadas utilizando o teste de Wilcoxon para amostras emparelhadas.
A ordem de ativação muscular sequencial (por exemplo, diferenças de tempo de início entre músculos) será analisada utilizando o teste de Friedman.
Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Significado Esperado
Este estudo visa esclarecer os mecanismos fisiológicos da ativação muscular sequencial durante a deglutição em crianças com desenvolvimento típico. Espera-se que os resultados forneçam dados normativos essenciais para o desenvolvimento de protocolos de NMES específicos para pediatria para o tratamento da disfagia. O estabelecimento de parâmetros de estimulação adequados à idade pode, em última análise, contribuir para intervenções terapêuticas mais eficazes e adaptadas ao desenvolvimento nas populações pediátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JINJU LEE, MSc
- Número de telefone: +82 10-3377-5741
- E-mail: duyo98@daum.net
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- JINJU LEE, MSc
- Número de telefone: +82-10-3377-5741
- E-mail: RQ317@snubh.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 2 e os 10 anos (excluindo os 10 anos)
- Crianças sem diagnóstico de disfagia
- Crianças sem lesões cerebrais congénitas ou condições respiratórias (por exemplo, displasia broncopulmonar [DBP], síndrome de angústia respiratória [SAR]) que possam afetar o processo de deglutição
- Crianças cujos representantes legais forneçam consentimento informado para participação
- Participantes que cumpram todos os critérios de inclusão acima mencionados
Critérios de Exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento para participação no estudo
- Recusa em realizar os procedimentos ou avaliações do estudo
- Considerado pelo investigador principal como inadequado para participação - Cumprir qualquer um dos critérios de exclusão acima mencionados -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes Pediátricos Saudáveis
Crianças dos 2 aos 10 anos (exclusive) sem diagnóstico de disfagia e sem condições médicas conhecidas por afetarem o processo de deglutição.
Os participantes serão submetidos a uma única avaliação de eletromiografia de superfície (EMG) durante tarefas de deglutição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões de ativação baseados em eletromiografia dos músculos relacionados com a deglutição (músculo orbicular da boca, submentoniano e hioideus)
Prazo: Avaliação única na visita inicial
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Parâmetros de eletromiografia de superfície (EMG) medidos durante tarefas de deglutição, incluindo latência de início (tempo do início da contração muscular), latência de fim (tempo do término da contração muscular), duração (duração da contração muscular), amplitude máxima (amplitude máxima) e área sob a curva (AUC) do sinal eletromiográfico
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Avaliação única na visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B-2602-1206-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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