Overflate-elektromyografisk analyse av normal svelging hos barn: En utforskende studie
Overflateelektromyografisk analyse av normal svelging hos barn: En utforskende studie
Denne utforskende kliniske studien har som mål å undersøke mekanismen for sekvensielle muskelsammentrekninger under normale svelgeprosesser, inkludert spise- og drikkemetoder med skje, sugerør og kopp, hos barn i alderen 2 til under 10 år uten svelgforstyrrelser. Overflateelektromyografi (sEMG) vil bli brukt for å evaluere aktiveringsmønstrene til musculus orbicularis oris, submentale og hyoide muskler under inntak av væske, halvfast og fast føde.
Studien søker å karakterisere timing, varighet, amplitude og koordinering av svelgerelatert muskelaktivitet hos typisk utviklende barn. Funn fra denne studien forventes å gi grunnleggende fysiologiske data for å informere utviklingen av pediatriske nevromuskulære elektriske stimuleringsprotokoller (NMES) for behandling av dysfagi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonale
Svelging er en kompleks nevromuskulær prosess som krever koordinert og sekvensiell aktivering av orofaciale og suprahyoide muskler. Selv om nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) har blitt mye brukt i rehabilitering av dysfagi hos voksne, er det fortsatt begrenset med pediatrisk-spesifikke fysiologiske data om svelgemuskelaktiveringsmønstre. Nåværende klinisk praksis ekstrapolerer ofte behandlingsprotokoller for voksne til pediatriske populasjoner, til tross for utviklingsmessige forskjeller i anatomi, nevromuskulær kontroll og ernæringsmekanismer.
Forståelse av de normative sekvensielle aktiveringsmønstrene til svelgerelaterte muskler hos barn er avgjørende for å utvikle alderspassende terapeutiske protokoller. Denne studien har som mål å etablere grunnleggende fysiologiske data om muskelaktiveringssekvensering under ulike ernæringsmetoder hos typisk utviklende barn.
Studiedesign
Dette er en eksploratorisk, enkelt-senter klinisk studie som inkluderer 30 barn i alderen 2 til under 10 år uten diagnostiserte svelgeforstyrrelser. Deltakere vil gjennomgå ikke-invaderende overflateelektromyografi (sEMG) vurderinger under standardiserte ernæringsoppgaver.
Studieprosedyrer
Vurdering av skjeernæringsmekanisme
Deltakere vil innta:
3-5 cc væske ved bruk av skje
3-5 cc yoghurt (halvfast konsistens) ved bruk av skje
Fast føde ved bruk av skje
Overflate-EMG-elektroder vil bli plassert over:
Orbicularis oris
Submentale muskelgruppe
Hyoid-relatert muskulatur
Muskelaktiveringsmønstre under svelging vil bli registrert.
Vurdering av stråernæringsmekanisme
Deltakere vil innta 5-10 cc væske ved bruk av et sugerør mens sEMG-signaler registreres fra de samme muskelgruppene.
- Vurdering av begerdrikkemekanisme
Deltakere vil innta 5-10 cc væske fra et beger med samtidig sEMG-registrering.
Datainnsamlingsobservasjonsvariabler
Navn
Alder
Fødselshistorikk (svangerskapsvarighet, fødselsvekt, fødselsmetode)
Kjønn
Rase
Høyde og vekt
Medisinsk historie
Kirurgisk historie
Medisinbruk
Historie med lungebetennelse
Diagnose av svelgeforstyrrelse
Antropometriske målinger
Avstand fra mandibels midtpunkt til hyoidbein
Avstand mellom bilaterale vinkler av mandibelen
Avstand fra hyoidbein til kragebein
Bilateral nakkevidde på nivå med skjoldbruskkjertelen
Overflateelektromyografi (sEMG) resultatmål
Primære elektrofysiologiske variabler inkluderer:
Startlatens
Sluttlatens
Varighet av muskelkontraksjon
Toppamplitude
Areal under kurven (AUC)
Det primære resultatmålet er det sekvensielle aktiveringsmønsteret til svelgerelaterte muskler (orbicularis oris, submentale og hyoidmuskler).
Statistisk analyse
Beskrivende statistikk vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik. Normalitet vil bli vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen.
Sammenligninger av ikke-nærende versus nærende svelging innenfor samme deltaker vil bli analysert ved bruk av Wilcoxons tegnrangtest.
Sekvensiell muskelaktiveringsrekkefølge (f.eks. starttidsforskjeller mellom muskler) vil bli analysert ved bruk av Friedmantesten.
En p-verdi < 0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.
Forventet betydning
Denne studien har som mål å klargjøre de fysiologiske mekanismene for sekvensiell muskelaktivering under svelging hos typisk utviklende barn. Funnene forventes å gi essensielle normative data for utviklingen av pediatrisk-spesifikke NMES-protokoller for dysfagibehandling. Etablering av alderspassende stimuleringsparametere kan til slutt bidra til mer effektive og utviklingsmessig tilpassede terapeutiske intervensjoner i pediatriske populasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JINJU LEE, MSc
- Telefonnummer: +82 10-3377-5741
- E-post: duyo98@daum.net
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- JINJU LEE, MSc
- Telefonnummer: +82-10-3377-5741
- E-post: RQ317@snubh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 til under 10 år
- Barn uten diagnose dysfagi
- Barn uten medfødte hjernelesjoner eller respirasjonslidelser (f.eks. bronkopulmonal dysplasi [BPD], respirasjonsdistress-syndrom [RDS]) som kan påvirke svelgeprosessen
- Barn hvis foresatte gir informert samtykke til deltakelse
- Deltakere som oppfyller alle de ovennevnte inklusjonskriteriene
Eksklusjonskriterier:
- Nektelse av å gi samtykke til deltakelse i studien
- Nektelse av å gjennomgå studieprosedyrer eller vurderinger
- Vurdert av hovedforskeren som upassende for deltakelse -Oppfyller noen av de ovennevnte eksklusjonskriteriene -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske barnedeltakere
Barn i alderen 2 til under 10 år uten diagnosen dysfagi og uten medisinske tilstander som er kjent for å påvirke svelgeprosessen.
Deltakerne vil gjennomgå en enkelt overflate-elektromyografi (EMG) vurdering under svelgeoppgaver. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi-baserte aktiveringsmønstre for svelgerelaterte muskler (orbicularis oris, submentale og hyoidmuskler)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baselinebesøket
|
Overflateelektromyografi (EMG)-parametere målt under svelgeoppgaver, inkludert Onset-latens (tidspunkt for muskelsammentrekningens start), Offset-latens (tidspunkt for muskelsammentrekningens avslutning), Varighet (varighet av muskelsammentrekning), Toppamplitude (maksimal amplitude), og Areal under kurven (AUC) av det elektromyografiske signalet
|
Enkeltvurdering ved baselinebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B-2602-1206-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .