- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07455279
Povrchová elektromyografická analýza normálního polykání u dětí: Průzkumná studie
Tato průzkumná klinická studie si klade za cíl prozkoumat mechanismus sekvenčních svalových kontrakcí během normálních polykacích procesů, včetně krmení lžící, brčkem a z hrnečku, u dětí ve věku od 2 do 10 let bez polykacích poruch. Povrchová elektromyografie (sEMG) bude použita k vyhodnocení aktivačních vzorů svalu orbicularis oris, submentálních a hyoidních svalů během příjmu tekutin, polotuhé a tuhé stravy.
Studie se snaží charakterizovat načasování, trvání, amplitudu a koordinaci svalové aktivity související s polykáním u typicky se vyvíjejících dětí. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou základní fyziologická data pro informování o vývoji pediatrických specifických protokolů neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) pro léčbu dysfagie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění
Polykání je komplexní neuromuskulární proces vyžadující koordinovanou a sekvenční aktivaci orofaciálních a suprahyoidních svalů. Zatímco neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je široce používána v rehabilitaci dysfagie u dospělých, pediatrická fyziologická data o vzorcích aktivace polykacích svalů zůstávají omezená. Současná klinická praxe často extrapoluje léčebné protokoly pro dospělé na pediatrické populace, navzdory vývojovým rozdílům v anatomii, neuromuskulární kontrole a mechanismech krmení.
Pochopení normativních sekvenčních vzorců aktivace svalů souvisejících s polykáním u dětí je zásadní pro vývoj věkově přiměřených terapeutických protokolů. Tato studie si klade za cíl stanovit základní fyziologická data o sekvencování aktivace svalů během různých metod krmení u normálně se vyvíjejících dětí.
Design studie
Toto je exploratorní, jednocentrová klinická studie zahrnující 30 dětí ve věku od 2 do méně než 10 let bez diagnostikovaných poruch polykání. Účastníci podstoupí neinvazivní hodnocení povrchovou elektromyografií (sEMG) během standardizovaných krmných úloh.
Postupy studie
Hodnocení mechanismu krmení lžičkou
Účastníci budou konzumovat:
3–5 cc tekutiny pomocí lžičky
3–5 cc jogurtu (polotuhá konzistence) pomocí lžičky
Pevnou stravu pomocí lžičky
Povrchové EMG elektrody budou umístěny na:
Orbicularis oris
Submentální svalovou skupinu
Hyoidní svalovinu
Budou zaznamenány vzorce aktivace svalů během polykání.
Hodnocení mechanismu krmení brčkem
Účastníci budou konzumovat 5–10 cc tekutiny pomocí brčka, zatímco budou zaznamenávány sEMG signály ze stejných svalových skupin.
Hodnocení mechanismu pití z hrníčku
Účastníci budou konzumovat 5–10 cc tekutiny z hrníčku se současným záznamem sEMG.
Pozorovací proměnné sběru dat
Jméno
Věk
Porodní anamnéza (gestační věk, porodní hmotnost, způsob porodu)
Pohlaví
Rasa
Výška a hmotnost
Zdravotní anamnéza
Chirurgická anamnéza
Užívání léků
Anamnéza pneumonie
Diagnóza poruchy polykání
Antropometrická měření
Vzdálenost od středu mandibuly k hyoidní kosti
Vzdálenost mezi bilaterálními úhly mandibuly
Vzdálenost od hyoidní kosti ke klíční kosti
Bilaterální šířka krku na úrovni štítné chrupavky
Výsledné míry povrchové elektromyografie (sEMG)
Primární elektrofyziologické proměnné zahrnují:
Latence nástupu
Latence ukončení
Doba trvání svalové kontrakce
Špičková amplituda
Plocha pod křivkou (AUC)
Primární výsledná míra je sekvenční vzorec aktivace svalů souvisejících s polykáním (orbicularis oris, submentální a hyoidní svaly).
Statistická analýza
Deskriptivní statistika bude uvedena jako průměr ± směrodatná odchylka. Normalita bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu.
Srovnání nenutričního versus nutričního polykání u stejného účastníka bude analyzováno pomocí Wilcoxonova párového testu.
Pořadí sekvenční aktivace svalů (např. rozdíly v čase nástupu mezi svaly) bude analyzováno pomocí Friedmanova testu.
Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Očekávaný význam
Tato studie si klade za cíl objasnit fyziologické mechanismy sekvenční aktivace svalů během polykání u normálně se vyvíjejících dětí. Očekává se, že výsledky poskytnou nezbytná normativní data pro vývoj pediatrických specifických NMES protokolů pro léčbu dysfagie. Stanovení věkově přiměřených stimulačních parametrů může nakonec přispět k účinnějším a vývojově přizpůsobeným terapeutickým intervencím v pediatrických populacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JINJU LEE, MSc
- Telefonní číslo: +82 10-3377-5741
- E-mail: duyo98@daum.net
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- JINJU LEE, MSc
- Telefonní číslo: +82-10-3377-5741
- E-mail: RQ317@snubh.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti ve věku 2 až méně než 10 let
- Děti bez diagnózy dysfagie
- Děti bez vrozených mozkových lézí nebo respiračních onemocnění (např. bronchopulmonální dysplazie [BPD], syndrom respirační tísně [RDS]), které by mohly ovlivnit proces polykání
- Děti, jejichž zákonní zástupci poskytnou informovaný souhlas k účasti
- Účastníci, kteří splňují všechna výše uvedená kritéria zařazení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí poskytnout souhlas k účasti ve studii
- Odmítnutí podstoupit studijní postupy nebo hodnocení
- Určeno hlavním vyšetřovatelem jako nevhodné pro účast – Splnění kteréhokoli z výše uvedených kritérií vyloučení –
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dětscí účastníci
Děti ve věku od 2 do 10 let bez diagnózy dysfagie a bez zdravotních stavů, o kterých je známo, že ovlivňují proces polykání.
Účastníci podstoupí jediné povrchové elektromyografické (EMG) vyšetření během polykacích úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace polykacích svalů (m. orbicularis oris, submentálních a hyoidních svalů) založená na elektromyografii
Časové okno: Jediné hodnocení při vstupní návštěvě
|
Parametry povrchové elektromyografie (EMG) měřené během polykacích úkolů, včetně latence nástupu (čas začátku svalové kontrakce), latence ukončení (čas ukončení svalové kontrakce), doby trvání (doba trvání svalové kontrakce), špičkové amplitudy (maximální amplituda) a plochy pod křivkou (AUC) elektromyografického signálu
|
Jediné hodnocení při vstupní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B-2602-1206-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkce polykání
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy