- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07455279
Analisi Elettromiografica di Superficie della Deglutizione Normale nei Bambini: Uno Studio Esplorativo
Questo studio clinico esplorativo mira a indagare il meccanismo delle contrazioni muscolari sequenziali durante i normali processi di deglutizione, compreso l'alimentazione con cucchiaio, cannuccia e bicchiere, in bambini di età compresa tra 2 e meno di 10 anni senza disturbi della deglutizione. L'elettromiografia di superficie (sEMG) sarà utilizzata per valutare i pattern di attivazione dei muscoli orbicolare delle labbra, sottomentale e ioideo durante l'assunzione di liquidi, semisolidi e solidi.
Lo studio cerca di caratterizzare il timing, la durata, l'ampiezza e il coordinamento dell'attività muscolare correlata alla deglutizione in bambini con sviluppo tipico. I risultati di questo studio dovrebbero fornire dati fisiologici fondamentali per informare lo sviluppo di protocolli pediatrici specifici di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per il trattamento della disfagia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background and Rationale
La deglutizione è un processo neuromuscolare complesso che richiede l'attivazione coordinata e sequenziale dei muscoli orofacciali e sopraioidei. Mentre la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è stata ampiamente applicata nella riabilitazione della disfagia negli adulti, i dati fisiologici specifici per l'età pediatrica sui pattern di attivazione muscolare durante la deglutizione rimangono limitati. L'attuale pratica clinica spesso estrapola i protocolli di trattamento degli adulti alle popolazioni pediatriche, nonostante le differenze evolutive nell'anatomia, nel controllo neuromuscolare e nei meccanismi di alimentazione.
Comprendere i pattern normativi di attivazione sequenziale dei muscoli correlati alla deglutizione nei bambini è essenziale per sviluppare protocolli terapeutici appropriati all'età. Questo studio mira a stabilire dati fisiologici di base sulla sequenza di attivazione muscolare durante vari metodi di alimentazione in bambini con sviluppo tipico.
Study Design
Questo è uno studio clinico esplorativo, monocentrico, che arruolerà 30 bambini di età compresa tra 2 e meno di 10 anni senza disturbi diagnosticati della deglutizione. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni non invasive con elettromiografia di superficie (sEMG) durante compiti di alimentazione standardizzati.
Study Procedures
Spoon Feeding Mechanism Assessment
I partecipanti consumeranno:
3-5 cc di liquido usando un cucchiaio
3-5 cc di yogurt (consistenza semisolida) usando un cucchiaio
Cibo solido usando un cucchiaio
Gli elettrodi per l'EMG di superficie saranno posizionati su:
Orbicolare della bocca
Gruppo muscolare sottomentoniero
Muscolatura correlata all'ioide
Saranno registrati i pattern di attivazione muscolare durante la deglutizione.
Straw Feeding Mechanism Assessment
I partecipanti consumeranno 5-10 cc di liquido usando una cannuccia mentre i segnali sEMG vengono registrati dagli stessi gruppi muscolari.
- Cup Drinking Mechanism Assessment
I partecipanti consumeranno 5-10 cc di liquido da una tazza con registrazione sEMG simultanea.
Data Collection Observational Variables
Name
Age
Birth history (gestational age, birth weight, delivery method)
Sex
Race
Height and weight
Medical history
Surgical history
Medication use
History of pneumonia
Diagnosis of swallowing disorder
Anthropometric Measurements
Distance from mandible midpoint to hyoid bone
Distance between bilateral angles of the mandible
Distance from hyoid bone to clavicle
Bilateral neck width at the level of the thyroid cartilage
Surface Electromyography (sEMG) Outcome Measures
Primary electrophysiological variables include:
Onset latency
Offset latency
Duration of muscle contraction
Peak amplitude
Area Under the Curve (AUC)
The primary outcome measure is the sequential activation pattern of swallowing-related muscles (orbicularis oris, submental, and hyoid muscles).
Statistical Analysis
Le statistiche descrittive saranno riportate come media ± deviazione standard. La normalità sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk.
I confronti tra deglutizione non nutritiva e nutritiva nello stesso partecipante saranno analizzati utilizzando il test di Wilcoxon per ranghi con segno.
L'ordine di attivazione muscolare sequenziale (ad esempio, differenze temporali di insorgenza tra i muscoli) sarà analizzato utilizzando il test di Friedman.
Un valore p < 0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Expected Significance
Questo studio mira a chiarire i meccanismi fisiologici dell'attivazione muscolare sequenziale durante la deglutizione in bambini con sviluppo tipico. I risultati dovrebbero fornire dati normativi essenziali per lo sviluppo di protocolli NMES specifici per l'età pediatrica per il trattamento della disfagia. Stabilire parametri di stimolazione appropriati all'età potrebbe infine contribuire a interventi terapeutici più efficaci e adattati allo sviluppo nelle popolazioni pediatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JINJU LEE, MSc
- Numero di telefono: +82 10-3377-5741
- Email: duyo98@daum.net
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- JINJU LEE, MSc
- Numero di telefono: +82-10-3377-5741
- Email: RQ317@snubh.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e meno di 10 anni
- Bambini senza diagnosi di disfagia
- Bambini senza lesioni cerebrali congenite o condizioni respiratorie (ad esempio, displasia broncopolmonare [BPD], sindrome da distress respiratorio [RDS]) che possano influenzare il processo di deglutizione
- Bambini i cui tutori legali forniscono il consenso informato alla partecipazione
- Partecipanti che soddisfano tutti i suddetti criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di fornire il consenso alla partecipazione allo studio
- Rifiuto di sottoporsi alle procedure o valutazioni dello studio
- Giudicati dal ricercatore principale non idonei alla partecipazione - Soddisfacimento di uno qualsiasi dei suddetti criteri di esclusione -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti Pediatrici Sani
Bambini di età compresa tra 2 e meno di 10 anni senza diagnosi di disfagia e senza condizioni mediche note per influenzare il processo di deglutizione.
I partecipanti saranno sottoposti a una singola valutazione di elettromiografia di superficie (EMG) durante compiti di deglutizione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pattern di attivazione basati sull'elettromiografia dei muscoli coinvolti nella deglutizione (muscolo orbicolare della bocca, muscoli sotto-mento e muscoli ioidei)
Lasso di tempo: Valutazione singola alla visita basale
|
Parametri di elettromiografia di superficie (EMG) misurati durante le attività di deglutizione, tra cui: latenza di inizio (tempo di inizio della contrazione muscolare), latenza di fine (tempo di terminazione della contrazione muscolare), durata (durata della contrazione muscolare), ampiezza di picco (ampiezza massima) e area sotto la curva (AUC) del segnale elettromiografico
|
Valutazione singola alla visita basale
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2602-1206-302
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