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Analisi Elettromiografica di Superficie della Deglutizione Normale nei Bambini: Uno Studio Esplorativo

2 marzo 2026 aggiornato da: JeeHyun Suh, Seoul National University Bundang Hospital

Questo studio clinico esplorativo mira a indagare il meccanismo delle contrazioni muscolari sequenziali durante i normali processi di deglutizione, compreso l'alimentazione con cucchiaio, cannuccia e bicchiere, in bambini di età compresa tra 2 e meno di 10 anni senza disturbi della deglutizione. L'elettromiografia di superficie (sEMG) sarà utilizzata per valutare i pattern di attivazione dei muscoli orbicolare delle labbra, sottomentale e ioideo durante l'assunzione di liquidi, semisolidi e solidi.

Lo studio cerca di caratterizzare il timing, la durata, l'ampiezza e il coordinamento dell'attività muscolare correlata alla deglutizione in bambini con sviluppo tipico. I risultati di questo studio dovrebbero fornire dati fisiologici fondamentali per informare lo sviluppo di protocolli pediatrici specifici di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per il trattamento della disfagia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background and Rationale

La deglutizione è un processo neuromuscolare complesso che richiede l'attivazione coordinata e sequenziale dei muscoli orofacciali e sopraioidei. Mentre la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è stata ampiamente applicata nella riabilitazione della disfagia negli adulti, i dati fisiologici specifici per l'età pediatrica sui pattern di attivazione muscolare durante la deglutizione rimangono limitati. L'attuale pratica clinica spesso estrapola i protocolli di trattamento degli adulti alle popolazioni pediatriche, nonostante le differenze evolutive nell'anatomia, nel controllo neuromuscolare e nei meccanismi di alimentazione.

Comprendere i pattern normativi di attivazione sequenziale dei muscoli correlati alla deglutizione nei bambini è essenziale per sviluppare protocolli terapeutici appropriati all'età. Questo studio mira a stabilire dati fisiologici di base sulla sequenza di attivazione muscolare durante vari metodi di alimentazione in bambini con sviluppo tipico.

Study Design

Questo è uno studio clinico esplorativo, monocentrico, che arruolerà 30 bambini di età compresa tra 2 e meno di 10 anni senza disturbi diagnosticati della deglutizione. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni non invasive con elettromiografia di superficie (sEMG) durante compiti di alimentazione standardizzati.

Study Procedures

  1. Spoon Feeding Mechanism Assessment

    I partecipanti consumeranno:

    3-5 cc di liquido usando un cucchiaio

    3-5 cc di yogurt (consistenza semisolida) usando un cucchiaio

    Cibo solido usando un cucchiaio

    Gli elettrodi per l'EMG di superficie saranno posizionati su:

    Orbicolare della bocca

    Gruppo muscolare sottomentoniero

    Muscolatura correlata all'ioide

    Saranno registrati i pattern di attivazione muscolare durante la deglutizione.

  2. Straw Feeding Mechanism Assessment

    I partecipanti consumeranno 5-10 cc di liquido usando una cannuccia mentre i segnali sEMG vengono registrati dagli stessi gruppi muscolari.

  3. Cup Drinking Mechanism Assessment

I partecipanti consumeranno 5-10 cc di liquido da una tazza con registrazione sEMG simultanea.

Data Collection Observational Variables

Name

Age

Birth history (gestational age, birth weight, delivery method)

Sex

Race

Height and weight

Medical history

Surgical history

Medication use

History of pneumonia

Diagnosis of swallowing disorder

Anthropometric Measurements

Distance from mandible midpoint to hyoid bone

Distance between bilateral angles of the mandible

Distance from hyoid bone to clavicle

Bilateral neck width at the level of the thyroid cartilage

Surface Electromyography (sEMG) Outcome Measures

Primary electrophysiological variables include:

Onset latency

Offset latency

Duration of muscle contraction

Peak amplitude

Area Under the Curve (AUC)

The primary outcome measure is the sequential activation pattern of swallowing-related muscles (orbicularis oris, submental, and hyoid muscles).

Statistical Analysis

Le statistiche descrittive saranno riportate come media ± deviazione standard. La normalità sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk.

I confronti tra deglutizione non nutritiva e nutritiva nello stesso partecipante saranno analizzati utilizzando il test di Wilcoxon per ranghi con segno.

L'ordine di attivazione muscolare sequenziale (ad esempio, differenze temporali di insorgenza tra i muscoli) sarà analizzato utilizzando il test di Friedman.

Un valore p < 0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Expected Significance

Questo studio mira a chiarire i meccanismi fisiologici dell'attivazione muscolare sequenziale durante la deglutizione in bambini con sviluppo tipico. I risultati dovrebbero fornire dati normativi essenziali per lo sviluppo di protocolli NMES specifici per l'età pediatrica per il trattamento della disfagia. Stabilire parametri di stimolazione appropriati all'età potrebbe infine contribuire a interventi terapeutici più efficaci e adattati allo sviluppo nelle popolazioni pediatriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: JINJU LEE, MSc
  • Numero di telefono: +82 10-3377-5741
  • Email: duyo98@daum.net

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • JINJU LEE, MSc
          • Numero di telefono: +82-10-3377-5741
          • Email: RQ317@snubh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 anni e meno di 10 anni, a cui non è stata diagnosticata disfagia e che non presentano condizioni mediche note per influenzare il processo di deglutizione, come lesioni cerebrali congenite o malattie respiratorie, saranno arruolati. I partecipanti saranno reclutati dai servizi ambulatoriali e ospedalieri del Dipartimento di Medicina Riabilitativa presso il Seoul National University Bundang Hospital. Saranno inclusi partecipanti sia maschi che femmine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e meno di 10 anni
  • Bambini senza diagnosi di disfagia
  • Bambini senza lesioni cerebrali congenite o condizioni respiratorie (ad esempio, displasia broncopolmonare [BPD], sindrome da distress respiratorio [RDS]) che possano influenzare il processo di deglutizione
  • Bambini i cui tutori legali forniscono il consenso informato alla partecipazione
  • Partecipanti che soddisfano tutti i suddetti criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso alla partecipazione allo studio
  • Rifiuto di sottoporsi alle procedure o valutazioni dello studio
  • Giudicati dal ricercatore principale non idonei alla partecipazione - Soddisfacimento di uno qualsiasi dei suddetti criteri di esclusione -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti Pediatrici Sani
Bambini di età compresa tra 2 e meno di 10 anni senza diagnosi di disfagia e senza condizioni mediche note per influenzare il processo di deglutizione. I partecipanti saranno sottoposti a una singola valutazione di elettromiografia di superficie (EMG) durante compiti di deglutizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pattern di attivazione basati sull'elettromiografia dei muscoli coinvolti nella deglutizione (muscolo orbicolare della bocca, muscoli sotto-mento e muscoli ioidei)
Lasso di tempo: Valutazione singola alla visita basale
Parametri di elettromiografia di superficie (EMG) misurati durante le attività di deglutizione, tra cui: latenza di inizio (tempo di inizio della contrazione muscolare), latenza di fine (tempo di terminazione della contrazione muscolare), durata (durata della contrazione muscolare), ampiezza di picco (ampiezza massima) e area sotto la curva (AUC) del segnale elettromiografico
Valutazione singola alla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione di deglutizione

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