- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07456306
급성 및 아급성 뇌졸중 환자의 상지 회복을 위한 인공지능 기반 가상현실 재활
급성 및 아급성 뇌졸중 환자의 상지 회복을 위한 인공지능 기반 가상현실 재활의 무작위 대조 시험
배경: 상지 운동 장애는 뇌졸중 후 흔하며, 기능 회복을 위해서는 조기 재활이 중요합니다. 가상현실(VR)과 인공지능(AI)을 결합하면 운동 학습을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있지만, 급성 및 아급성 입원 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서의 증거는 제한적입니다.
목적: 급성 및 아급성 뇌졸중 환자에서 표준 재활 단독과 비교하여 AI 기반 VR 재활이 표준 치료에 추가로 제공될 때 상지 운동 회복을 개선하는지 평가합니다.
설계: 전향적, 평가자 눈가림, 무작위 대조 시험으로, 기준 Fugl-Meyer 평가 점수에 따라 계층화된 1:1 배정을 적용합니다. 참가자: 확인된 급성 또는 아급성 뇌졸중으로 입원한 성인(≥18세)으로, 상지 운동 장애가 있는 환자입니다.
중재: 실험군은 입원 기간 동안 표준 재활에 AI 기반 VR 치료를 추가로 받습니다. 대조군은 표준 재활만 받습니다.
주요 결과: 기준선에서 퇴원 시까지의 FM-UE 점수 변화. 부차적 결과: VR 기반 디지털 바이오마커, 치료 순응도, NIHSS, FM-UE, 각 세션에서의 수정 Ashworth 척도, 그리고 다음과 같은 기준선 및 치료 변수: 원인, 수정 Rankin 척도(mRS), 편측성, 뇌졸중 측방화, 실어증, 급성 재관류, 재관류 치료, 뇌졸중 발생부터 재활 시작까지의 일수, 부작용, 환자 만족도, 퇴원 날짜. 중재 후 1개월 시점의 FM-UE.
무작위 배정 및 눈가림: 환자는 기준 FM-UE(≤30 대 >30)에 따라 계층화되어 1:1 비율로 두 군 중 하나에 무작위 배정되며, 뇌졸중 중증도에 따른 군 간 균형을 보장합니다. 각 계층 내에서는 블록 무작위 배정이 사용됩니다. 결과 평가자는 눈가림 처리됩니다.
표본 크기: 50명의 환자(각 군당 25명).
윤리 및 등록: 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 의의: 이 시험은 입원 중인 뇌졸중 환자의 조기 상지 재활을 위한 AI 기반 VR 치료의 효과성에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beatriz Villarrubia González Villarrubia, MSc, MD, Dr.
- 전화번호: +34 689189775
- 이메일: bvillarrubia@saludcastillayleon.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 (≥18세)
- 확진된 급성 또는 아급성 뇌졸중 (허혈성 또는 출혈성)
- 상지 운동 장애
- 병원 입원 상태
- 재활 서비스의 치료 시작 가능성 긍정적 평가
- 정보 제공 동의서 서명
제외 기준:
- 중등도에서 중증 인지 장애
- 중증 전반적 실어증
- 언어 장벽
- 시각 장애
- 상지에 중대한 후유증이 있는 이전 뇌졸중 병력
- 재활 치료 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 재활 치료를 받습니다
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표준 재활 후 재활 팀과 의사의 재활
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실험적: 표준 재활 치료와 AI 기반 VR 치료를 병행
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상지 기능 장애 재활을 개선하는 AI 기반 VR 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3개월
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푸글-마이어 평가
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연구 완료 시까지, 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 후유증
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3개월
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NIH 뇌졸중 척도 (NIHSS)
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연구 완료 시까지, 평균 3개월
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일상 활동에서의 의존도
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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수정된 랭킨 척도 (mRS)
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연구 완료까지 평균 3개월
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경직
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3개월
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수정 애쉬워스 척도 (MAS)
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연구 완료 시까지, 평균 3개월
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근육 강도
기간: 연구 완료까지, 평균 3개월
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의학연구위원회(MRC) 척도
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연구 완료까지, 평균 3개월
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VR 세션의 디지털 바이오마커
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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동작의 속도와 정확도
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연구 완료까지 평균 3개월
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환자 만족도
기간: 연구 완료까지, 평균 3개월
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환자 자가 보고
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연구 완료까지, 평균 3개월
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치료 순응도
기간: 연구 완료까지 평균 3개월
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환자 자가 보고,
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연구 완료까지 평균 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3개월
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출생 후 경과 연수
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연구 완료 시까지, 평균 3개월
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성별
기간: 연구 완료까지, 평균 3개월
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성별
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연구 완료까지, 평균 3개월
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뇌졸중의 원인
기간: 연구 완료까지, 평균 3개월
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TOAST 분류
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연구 완료까지, 평균 3개월
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우세반구
기간: 연구 완료까지, 평균 3개월
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한손잡이
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연구 완료까지, 평균 3개월
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뇌졸중 국소 해부학
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3개월
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임상 탐구
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연구 완료 시까지, 평균 3개월
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실어증
기간: 연구 완료까지, 평균 3개월
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임상 탐색
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연구 완료까지, 평균 3개월
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뇌졸중 전 장애
기간: 연구 완료까지, 평균 3개월
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Rankin scale pre-stroke
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연구 완료까지, 평균 3개월
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재관류 치료
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3개월
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연구 완료 시까지, 평균 3개월
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재활 치료 시작까지의 시간
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3개월
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일
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연구 완료 시까지, 평균 3개월
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총 VR 세션 횟수
기간: 연구 완료까지, 평균 3개월
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수
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연구 완료까지, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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