Kunstig Intelligens-drevet Virtual Reality-rehabilitering for Øvre Ekstremitets-genopretning hos Akutte og Subakutte Apopleksipatienter
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af kunstig intelligens-drevet virtuelt realitetsgenoptræning for øvre ekstremitetsgenopretning hos patienter med akut og subakut apopleksi
Baggrund: Motoriske defekter i den øvre ekstremitet er almindelige efter et slagtilfælde, og tidlig genoptræning er afgørende for funktionel genopretning. Virtual reality (VR) kombineret med kunstig intelligens (AI) har vist potentiale til at forbedre motorisk læring, men bevis fra randomiserede kontrollerede forsøg hos akutte og subakute indlagte patienter er begrænset.
Formål: At evaluere, om AI-drevet VR-genoptræning ud over standardbehandling forbedrer den motoriske genopretning i den øvre ekstremitet sammenlignet med alene standardgenoptræning hos akutte og subakute slagtilfældepatienter.
Design: Prospektivt, assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med stratificeret 1:1-allokering efter baseline Fulg Meyer Assessment Score. Deltagere: Voksne (≥18 år) med bekræftet akut eller subakut slagtilfælde, indlagt på hospitalet, med motoriske defekter i den øvre ekstremitet.
Intervention: Eksperimentel gruppe vil modtage standardgenoptræning plus AI-drevet VR-terapi under indlæggelsen. Kontrolgruppe vil modtage alene standardgenoptræning.
Primært udfald: Ændring i FM-UE-score fra baseline til udskrivning fra hospitalet. Sekundære udfald: VR-afledte digitale biomarkører, terapitilhængighed, NIHSS, FM-UE og Modified Ashworth Scale ved hver session, samt følgende baseline- og behandlingsvariabler: ætiologi, Modified Rankin Scale (mRS), håndethed, slagtilfældets lateralitet, afasi, akut reperfusion, reperfusionsbehandling, dage fra slagtilfælde til start af genoptræning, bivirkninger, patienttilfredshed og udskrivningsdato. FM-UE 1 måned efter intervention.
Randomisering og blinding: Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten gruppe, stratificeret efter baseline FM-UE (≤30 vs >30) for at sikre balance mellem grupperne for slagtilfældets sværhedsgrad. Inden for hvert stratum vil blokrandomisering blive brugt. Udfaldsassessorer vil være blindede.
Stikprøvestørrelse: 50 patienter (25 pr. gruppe).
Etik og registrering: Godkendt af hospitalets etiske komité. Betydning: Dette forsøg vil give bevis for effektiviteten af AI-drevet VR-terapi til tidlig genoptræning af den øvre ekstremitet hos indlagte slagtilfældepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Villarrubia González Villarrubia, MSc, MD, Dr.
- Telefonnummer: +34 689189775
- E-mail: bvillarrubia@saludcastillayleon.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Bekræftet akut eller subakut apopleksi (iskemisk eller hæmoragisk)
- Motoriske mangler i overekstremiteten
- Indlagt på hospital
- Gunstig vurdering af rehabiliteringstjenesten til at påbegynde behandling
- Underskrivelse af informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Moderat til svær kognitiv svækkelse.
- Svær global afasi.
- Sprogbarriere.
- Synshandicap.
- Tidligere apopleksi med betydelige sekvæler i overekstremiteten.
- Kontraindikation for RHB-terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modtag standard rehabilitering
|
Standard genoptræning efterfulgt af genoptræningshold og læger
|
|
Eksperimentel: Modtag standard genoptræning plus AI-drevet VR-terapi
|
AI-drevet VR-enhed, som forbedrer rehabilitering af nedsat funktion i overekstremiteterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Fugl-Meyer-vurderingen
|
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologiske følgetilstande
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
NIH Stroke-skala (NIHSS)
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Afhængighed af daglige aktiviteter
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 måneder
|
Modified Rankin Scale (mRS)
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Spasticitet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Medical Research Council (MRC) skala
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Digitale biomarkører fra VR-sessioner
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
|
Hastighed og nøjagtighed af bevægelserne
|
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Patientens egen rapportering
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Terapiadherence
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Patient selvrapportering,
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 3 måneder
|
År fra fødsel
|
Gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Køn
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Køn
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Etiologi for apopleksiet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
TOAST-klassifikation
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Dominant hemisfære
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
|
Håndethed
|
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Apopleksitopografi
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 3 måneder
|
Klinisk udforskning
|
Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Afasi
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
|
Klinisk Udforskning
|
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Præ-apoplektisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Rankin-skala præ-apopleksi
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Reperfusionsbehandling
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
|
Tid indtil starten af genoptræningsterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Dage
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Total af VR-sessioner
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Tal
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardrehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige