Kunstig intelligens-drevet virtuell realitetsrehabilitering for overekstremitetsgjenoppretting hos pasienter med akutt og subakutt hjerneslag
Randomisert kontrollert studie av kunstig intelligens-drevet virtual reality-rehabilitering for øvre ekstremitetsgjenvinning hos akutte og subakutte pasienter med hjerneslag
Bakgrunn: Øvre ekstremitets motoriske mangler er vanlige etter hjerneslag, og tidlig rehabilitering er avgjørende for funksjonell bedring. Virtuell virkelighet (VR) kombinert med kunstig intelligens (AI) har vist potensial for å forbedre motorisk læring, men bevis fra randomiserte kontrollerte studier hos akutte og subakutte innlagte pasienter er begrenset.
Mål: Å vurdere om AI-drevet VR-rehabilitering i tillegg til standard behandling forbedrer øvre ekstremitets motorisk bedring sammenlignet med standard rehabilitering alene hos akutte og subakutte hjerneslagspasienter.
Design: Prospektiv, assessor-blindet, randomisert kontrollert studie med stratifisert 1:1 allokering etter baseline Fulg Meyer Assessment Score. Deltakere: Voksne (≥18 år) med bekreftet akutt eller subakutt hjerneslag, innlagt på sykehus, med øvre ekstremitets motoriske mangler.
Intervensjon: Eksperimentell gruppe vil motta standard rehabilitering pluss AI-drevet VR-terapi under innleggelsen. Kontrollgruppe vil motta standard rehabilitering alene.
Primært utfall: Endring i FM-UE score fra baseline til utskrivelse fra sykehuset. Sekundære utfall: VR-avledede digitale biomarkører, terapitilfredshet, NIHSS, FM-UE og Modified Ashworth Scale ved hver økt, og følgende baseline- og behandlingsvariabler: etiologi, Modified Rankin Scale (mRS), håndighet, hjerneslag lateralitet, afasi, akutt reperfusjon, reperfusjonsbehandling, dager fra hjerneslag til start av rehabilitering, bivirkninger, pasienttilfredshet og utskrivelsesdato. FM-UE ved 1 måned etter intervensjon.
Randomisering og blinding: Pasienter vil bli randomisert i et 1:1 forhold til enten gruppe, stratifisert etter baseline FM-UE (≤30 vs >30) for å sikre balanse mellom grupper for hjerneslag alvorlighetsgrad. Innenfor hvert stratum vil blokkrandomisering bli brukt. Utfallsvurderere vil være blindet.
Utvalgsstørrelse: 50 pasienter (25 per gruppe).
Etikk og registrering: Godkjent av sykehusets etikkomité. Betydning: Denne studien vil gi bevis på effektiviteten av AI-drevet VR-terapi for tidlig øvre ekstremitets rehabilitering hos innlagte hjerneslagspasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Villarrubia González Villarrubia, MSc, MD, Dr.
- Telefonnummer: +34 689189775
- E-post: bvillarrubia@saludcastillayleon.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Bekreftet akutt eller subakutt hjerneslag (iskemisk eller hemoragisk)
- Motoriske mangler i overekstremitet
- Innlagt på sykehus
- Gunstig vurdering fra rehabiliteringstjenesten for å starte behandling
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt.
- Alvorlig global afasi.
- Språkbarriere.
- Synshemming.
- Tidligere hjerneslag med betydelige følgetilstander i overekstremitet.
- Kontraindikasjon for RHB-terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Få standard rehabilitering
|
Standard rehabilitering etterfulgt av rehabiliteringsteam og leger
|
|
Eksperimentell: Få standard rehabilitering pluss AI-drevet VR-terapi
|
AI-drevet VR-enhet som forbedrer rehabilitering av øvre ekstremitetsfunksjonsnedsettelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funksjon
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Fugl-Meyer-vurderingen
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologiske følgetilstander
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Avhengighet i daglige aktiviteter
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Modified Rankin Scale (mRS)
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Spastisitet
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Medical Research Council (MRC) skala
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Digitale biomarkører fra VR-økter
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Hastighet og nøyaktighet av bevegelsene
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Pasientens egenrapportering
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Terapioverhold
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Pasientens selvrapportering,
|
Gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
År fra fødsel
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Kjønn
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Kjønn
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Etiologi for hjerneslaget
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
TOAST-klassifisering
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Dominant-hemisfære
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Håndpreferanse
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Slagtopografi
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Klinisk utforskning
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Afasi
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Klinisk utforskning
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Funksjonsnedsettelse før hjerneslag
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Rankin-skala for prestroke
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Reperfusjonsbehandling
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
|
Tid til start av rehabiliteringsterapi
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Dager
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Totalt antall VR-økt
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Antall
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .