Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro rehabilitaci horních končetin řízená umělou inteligencí pro zotavení u pacientů s akutní a subakutní cévní mozkovou příhodou

4. března 2026 aktualizováno: Beatriz Villarrubia, Complejo Asistencial Universitario de León Urgencias

Randomizovaná kontrolovaná studie umělé inteligence řízené virtuální reality rehabilitace pro obnovu horní končetiny u akutních a subakutních pacientů po cévní mozkové příhodě

Pozadí: Poruchy motoriky horních končetin jsou po cévní mozkové příhodě běžné a včasná rehabilitace je klíčová pro funkční zotavení. Virtuální realita (VR) v kombinaci s umělou inteligencí (AI) prokázala potenciál zlepšit motorické učení, ale důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií u akutních a subakutních hospitalizovaných pacientů jsou omezené.

Cíl: Vyhodnotit, zda rehabilitace pomocí AI-řízené VR kromě standardní péče zlepšuje motorické zotavení horní končetiny ve srovnání se samotnou standardní rehabilitací u akutních a subakutních pacientů po cévní mozkové příhodě.

Design: Prospektivní, hodnotiteli zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se stratifikovanou alokací 1:1 podle výchozího skóre Fulg Meyer Assessment. Účastníci: Dospělí (≥18 let) s potvrzenou akutní nebo subakutní cévní mozkovou příhodou, přijatí do nemocnice, s poruchami motoriky horních končetin.

Intervence: Experimentální skupina bude během hospitalizace dostávat standardní rehabilitaci plus AI-řízenou VR terapii. Kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní rehabilitaci.

Primární výsledek: Změna skóre FM-UE od výchozího stavu do propuštění z nemocnice. Sekundární výsledky: Digitální biomarkery odvozené z VR, dodržování terapie, NIHSS, FM-UE a modifikovaná Ashworthova škála v každé sezení, a následující proměnné výchozího stavu a léčby: etiologie, modifikovaná Rankinova škála (mRS), lateralita ruky, lateralizace cévní mozkové příhody, afázie, akutní reperfúze, reperfuzní léčba, dny od cévní mozkové příhody do zahájení rehabilitace, nežádoucí příhody, spokojenost pacientů a datum propuštění. FM-UE 1 měsíc po intervenci.

Randomizace a zaslepení: Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do obou skupin, stratifikováni podle výchozího FM-UE (≤30 vs >30), aby bylo zajištěno vyvážení skupin podle závažnosti cévní mozkové příhody. V každém stratifikačním bloku bude použita bloková randomizace. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni.

Velikost vzorku: 50 pacientů (25 na skupinu).

Etika a registrace: Schváleno etickou komisí nemocnice. Význam: Tato studie poskytne důkazy o účinnosti AI-řízené VR terapie pro včasnou rehabilitaci horních končetin u hospitalizovaných pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let
  • Potvrzená akutní nebo subakutní cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická)
  • Motorické deficity horní končetiny
  • Přijetí do nemocnice
  • Příznivé posouzení rehabilitační službou pro zahájení léčby
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Středně těžká až těžká kognitivní porucha.
  • Těžká globální afázie.
  • Jazyková bariéra.
  • Zrakové postižení.
  • Předchozí cévní mozková příhoda s významnými následky na horní končetinu.
  • Kontraindikace pro RHB terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přijmout standardní rehabilitaci
Přístroj: Standardní rehabilitace
Standardní rehabilitace následovaná rehabilitačním týmem a lékaři
Experimentální: Obdržet standardní rehabilitaci plus terapii virtuální realitou řízenou umělou inteligencí
Přístroj: AI-řízená VR rehabilitační terapie
AI-řízené VR zařízení, které zlepšuje rehabilitaci poruch horních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická funkce
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Fugl-Meyerova škála
Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické následky
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 3 měsíce
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Do dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Závislost na denních aktivitách
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Modified Rankin Scale (mRS)
Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Spasticita
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 3 měsíce
Upravená Ashworthova škála (MAS)
Po dobu trvání studie, průměrně 3 měsíce
Síla svalů
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Škála Rady pro lékařský výzkum (MRC)
Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Digitální biomarkery z VR sezení
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Rychlost a přesnost pohybů
Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Spokojenost pacientů
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Sebehlášení pacienta
Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Dodržování léčby
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Sebehlášení pacienta,
Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 3 měsíce
Roky od narození
Během dokončení studie, průměrně 3 měsíce
Pohlaví
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 3 měsíce
Pohlaví
Až do ukončení studie, v průměru 3 měsíce
Etiologie cévní mozkové příhody
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
TOAST klasifikace
Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Dominantní-hemisféra
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Lateralita
Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Topografie mozkové příhody
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Klinický výzkum
Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Afázie
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Klinický průzkum
Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Předcévní mozková příhoda invalidita
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Rankinova škála před cévní mozkovou příhodou
Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Reperfuzní léčba
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
Čas do začátku rehabilitační terapie
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Dny
Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Celkový počet VR sezení
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Číslo
Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Complejo Asistencial Universitario de León Urgencias

Spolupracovníci

University of Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit