Реабилитация верхних конечностей с использованием виртуальной реальности на основе искусственного интеллекта для пациентов с острым и подострым инсультом
Рандомизированное контролируемое исследование реабилитации верхних конечностей с использованием искусственного интеллекта и виртуальной реальности у пациентов с острым и подострым инсультом
Введение: Двигательные нарушения верхних конечностей часто встречаются после инсульта, и ранняя реабилитация имеет решающее значение для восстановления функций. Виртуальная реальность (VR) в сочетании с искусственным интеллектом (ИИ) показала потенциал для улучшения моторного обучения, однако данные рандомизированных контролируемых исследований среди госпитализированных пациентов в остром и подостром периоде ограничены.
Цель: Оценить, улучшает ли реабилитация с использованием ИИ-управляемой VR в дополнение к стандартному лечению восстановление двигательной функции верхних конечностей по сравнению со стандартной реабилитацией у пациентов с острым и подострым инсультом.
Дизайн: Проспективное, рандомизированное контролируемое исследование с ослеплением оценщиков и стратифицированным распределением 1:1 на основе исходного балла по шкале Фулг-Мейера. Участники: Взрослые (≥18 лет) с подтверждённым острым или подострым инсультом, госпитализированные, с двигательными нарушениями верхних конечностей.
Вмешательство: Экспериментальная группа будет получать стандартную реабилитацию плюс ИИ-управляемую VR-терапию во время госпитализации. Контрольная группа будет получать только стандартную реабилитацию.
Первичный исход: Изменение балла FM-UE от исходного уровня до выписки из стационара. Вторичные исходы: Цифровые биомаркеры, полученные из VR, приверженность к терапии, NIHSS, FM-UE и модифицированная шкала Эшворта на каждом сеансе, а также следующие исходные и лечебные переменные: этиология, модифицированная шкала Рэнкина (mRS), ведущая рука, латерализация инсульта, афазия, острая реперфузия, лечение реперфузии, количество дней от инсульта до начала реабилитации, нежелательные явления, удовлетворённость пациентов и дата выписки. FM-UE через 1 месяц после вмешательства.
Рандомизация и ослепление: Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из групп, стратифицированы по исходному FM-UE (≤30 против >30) для обеспечения баланса между группами по тяжести инсульта. Внутри каждого страта будет использоваться блочная рандомизация. Оценщики исходов будут ослеплены.
Размер выборки: 50 пациентов (25 в каждой группе).
Этика и регистрация: Одобрено этическим комитетом больницы. Значимость: Это исследование предоставит доказательства эффективности ИИ-управляемой VR-терапии для ранней реабилитации верхних конечностей у госпитализированных пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beatriz Villarrubia González Villarrubia, MSc, MD, Dr.
- Номер телефона: +34 689189775
- Электронная почта: bvillarrubia@saludcastillayleon.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Подтверждённый острый или подострый инсульт (ишемический или геморрагический)
- Моторный дефицит верхней конечности
- Госпитализация
- Положительная оценка реабилитационной службы для начала лечения
- Подписание информированного согласия
Критерии исключения:
- Умеренные или тяжёлые когнитивные нарушения.
- Тяжёлая тотальная афазия.
- Языковой барьер.
- Нарушение зрения.
- Предыдущий инсульт со значительными последствиями для верхней конечности.
- Противопоказания к РНБ-терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Получать стандартную реабилитацию
|
Стандартная реабилитация с последующим наблюдением реабилитационной командой и врачами
|
|
Экспериментальный: Получать стандартную реабилитацию плюс терапию с использованием ИИ через виртуальную реальность
|
AI-управляемое VR-устройство, которое улучшает реабилитацию при нарушениях функций верхних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная функция
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Оценка по Фуглю-Мейеру
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологические последствия
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Зависимость в повседневной деятельности
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
|
В течение всего исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Спастичность
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Сила мышц
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Шкала Совета по медицинским исследованиям (MRC)
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Цифровые биомаркеры из сессий виртуальной реальности
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Скорость и точность движений
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Самоотчет пациента
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Соблюдение терапии
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Отчётность пациента,
|
В течение завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Годы с рождения
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Пол
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Пол
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Этиология инсульта
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Классификация TOAST
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Доминирующее полушарие
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Преобладающая рука
|
В течение завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Топография инсульта
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Клиническое исследование
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Афазия
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 3 месяца
|
Клиническое исследование
|
В течение всего исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Инвалидность до инсульта
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Шкала Рэнкина до инсульта
|
В течение завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Реперфузионное лечение
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 3 месяца
|
На протяжении всего исследования, в среднем 3 месяца
|
|
|
Время до начала реабилитационной терапии
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Дней
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Общее количество VR-сессий
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Номер
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .