Artificiell Intelligens-driven Virtuell Verklighetsrehabilitering för Övre Extremitetens Återhämtning hos Akuta och Subakuta Stroke-patienter
Randomiserad kontrollerad studie av AI-driven virtuell verklighetsrehabilitering för återhämtning av överkroppen hos akuta och subakuta stroke-patienter
Bakgrund: Motoriska brister i övre extremiteten är vanliga efter stroke, och tidig rehabilitering är avgörande för funktionell återhämtning. Virtual reality (VR) kombinerat med artificiell intelligens (AI) har visat potential att förbättra motoriskt lärande, men bevis från randomiserade kontrollerade studier på akuta och subakuta inlagda patienter är begränsade.
Syfte: Att utvärdera om AI-driven VR-rehabilitering utöver standardvård förbättrar motorisk återhämtning i övre extremiteten jämfört med enbart standardrehabilitering hos akuta och subakta stroke-patienter.
Design: Prospektiv, bedömare-blindad, randomiserad kontrollerad studie med stratifierad 1:1-allokering baserad på baslinje Fulg Meyer Assessment Score. Deltagare: Vuxna (≥18 år) med bekräftad akut eller subakut stroke, inlagda på sjukhus, med motoriska brister i övre extremiteten.
Intervention: Experimentgruppen kommer att få standardrehabilitering plus AI-driven VR-terapi under sjukhusvistelsen. Kontrollgruppen kommer att få enbart standardrehabilitering.
Primärt utfall: Förändring i FM-UE-poäng från baslinje till sjukhusutskrivning. Sekundära utfall: VR-härledda digitala biomarkörer, terapiföljsamhet, NIHSS, FM-UE och Modified Ashworth Scale vid varje session, samt följande baslinje- och behandlingsvariabler: etiologi, Modified Rankin Scale (mRS), handighet, stroke-lateralisering, afasi, akut reperfusion, reperfusionsbehandling, dagar från stroke till rehabiliteringsstart, biverkningar, patienttillfredsställelse och utskrivningsdatum. FM-UE 1 månad efter interventionen.
Randomisering och blindning: Patienter randomiseras i förhållandet 1:1 till någon av grupperna, stratifierade efter baslinje FM-UE (≤30 vs >30) för att säkerställa balans mellan grupperna gällande strokesvårighetsgrad. Inom varje stratifiering används blockrandomisering. Utfallsbedömare kommer att vara blindade.
Urvalsstorlek: 50 patienter (25 per grupp).
Etik och registrering: Godkänd av sjukhusets etikkommitté. Betydelse: Denna studie kommer att ge bevis för effektiviteten av AI-driven VR-terapi för tidig rehabilitering av övre extremiteten hos inlagda stroke-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beatriz Villarrubia González Villarrubia, MSc, MD, Dr.
- Telefonnummer: +34 689189775
- E-post: bvillarrubia@saludcastillayleon.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Bekräftad akut eller subakut stroke (ischemisk eller hemorragisk)
- Övre extremitetsmotoriska brister
- Inlagd på sjukhus
- Gynnsam bedömning från rehabiliteringstjänsten för att påbörja behandling
- Underskrivet informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Måttlig till svår kognitiv nedsättning.
- Svår global afasi.
- Språkbarriär.
- Synnedsättning.
- Tidigare stroke med betydande efterverkningar i övre extremiteten.
- Kontraindikation för RHB-terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Få standardrehabilitering
|
Standardrehabilitering följt av rehabiliteringsteam och läkare
|
|
Experimentell: Ta emot standardrehabilitering plus AI-driven VR-terapi
|
AI-drivet VR-utrustning som förbättrar rehabiliteringen av övre extremitetsfunktionsnedsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
Fugl-Meyer-utvärderingen
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiska följdtillstånd
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
|
Beroende i dagliga aktiviteter
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
Modified Rankin Scale (mRS)
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
|
Spasticitet
Tidsram: Genom studieavslut, i genomsnitt 3 månader
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
|
Genom studieavslut, i genomsnitt 3 månader
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
Medicinska forskningsrådets (MRC) skala
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
|
Digitala biomarkörer från VR-sessioner
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Hastighet och noggrannhet i rörelserna
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
Patientens egenrapportering
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
|
Terapiföljsamhet
Tidsram: Genom studieavslut, i genomsnitt 3 månader
|
Patientens självrapportering
|
Genom studieavslut, i genomsnitt 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
År från födelse
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
|
Kön
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
Kön
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
|
Etiologi av stroke
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 3 månader
|
TOAST-klassificering
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 3 månader
|
|
Dominant hemisfär
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Höger- eller vänsterhänthet
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Stroke topografi
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Klinisk utforskning
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Afasi
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
Klinisk Utforskning
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
|
Funktionsnedsättning före stroke
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Rankin-skala före stroke
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Reperfusionsbehandling
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
|
Tid till start av rehabiliteringsterapi
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Dagar
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Totalt antal VR-sessioner
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
Antal
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .