Tekoälyn ohjaama virtuaalitodellisuusperusteinen kuntoutus yläraajojen toipumiseen akuutissa ja subakuutissa aivoverenkiertohäiriön potilailla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tekoälyohjatusta virtuaalitodellisuus-hoidosta yläraajojen toipumisesta akuuttien ja subakuuttien aivohalvauspotilaiden keskuudessa
Tausta: Yläraajan motoriset vajavuudet ovat yleisiä aivoverenkiertohäiriön jälkeen, ja varhainen kuntoutus on ratkaisevan tärkeää toiminnallisen toipumisen kannalta. Virtuaalitodellisuus (VR) yhdistettynä tekoälyyn (AI) on osoittanut potentiaalia motorisen oppimisen parantamiseen, mutta satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten todisteet akuuteista ja subakuuteista sairaalapotilaista ovat rajalliset.
Tavoite: Arvioida, parantaako AI-vetoinen VR-kuntoutus standardihoidon lisäksi yläraajan motorista toipumista verrattuna pelkkään standardikuntoutukseen akuuteilla ja subakuuteilla aivoverenkiertohäiriöpotilailla.
Suunnittelu: Prospektiivinen, arvioijan sokeutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa kerrostettu 1:1 allokointi perustuu Fulg Meyer Assessment Score -perustasoarvoon. Osallistujat: Aikuiset (≥18 vuotta) vahvistetulla akuutilla tai subakuutilla aivoverenkiertohäiriöllä, jotka on otettu sairaalaan ja joilla on yläraajan motorisia vajavuuksia.
Interventio: Kokeellinen ryhmä saa standardikuntoutuksen lisäksi AI-vetoisen VR-terapian sairaalahoidon aikana. Kontrolliryhmä saa pelkän standardikuntoutuksen.
Ensisijainen lopputulos: FM-UE-pisteiden muutos perustasosta sairaalasta kotiutumiseen. Toissijaiset lopputulokset: VR:stä johdetut digitaaliset biomarkkerit, terapian sitoutuminen, NIHSS, FM-UE ja Modified Ashworth Scale jokaisella istunnolla, sekä seuraavat perustaso- ja hoitomuuttujat: etiologia, Modified Rankin Scale (mRS), kädellisyys, aivoverenkiertohäiriön lateralisaatio, afasia, akuutti reperfuusio, reperfuusiohoito, päivät aivoverenkiertohäiriöstä kuntoutuksen alkuun, haittatapahtumat, potilastyytyväisyys ja kotiutumispäivämäärä. FM-UE 1 kuukautta intervention jälkeen.
Satunnaistus ja sokeutus: Potilaat satunnaistetaan 1:1 suhteessa kumpaankin ryhmään, kerrostettuna perustason FM-UE:n mukaan (≤30 vs >30) varmistaakseen ryhmien tasapainon aivoverenkiertohäiriön vakavuuden suhteen. Jokaisessa kerroksessa käytetään lohkosatunnaistusta. Lopputulosten arvioijat sokeutetaan.
Otoskoko: 50 potilasta (25 per ryhmä).
Etiikka ja rekisteröinti: Hyväksytty sairaalan eettisellä toimikunnalla. Merkitys: Tämä kliininen tutkimus tarjoaa todisteita AI-vetoisen VR-terapian tehokkuudesta varhaisessa yläraajan kuntoutuksessa sairaalassa olevilla aivoverenkiertohäiriöpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beatriz Villarrubia González Villarrubia, MSc, MD, Dr.
- Puhelinnumero: +34 689189775
- Sähköposti: bvillarrubia@saludcastillayleon.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta
- Vahvistettu akuutti tai subakuutti aivohalvaus (iskeeminen tai hemorraginen)
- Yläraajan motoriset vajeet
- Sairaalaan otettu
- Myönteinen kuntoutuspalvelun arviointi hoidon aloittamiseksi
- Tiedotettu suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentymä.
- Vaikea globaali afasia.
- Kielimuuri.
- Näkövamma.
- Aiempi aivohalvaus merkittävin seurauksin yläraajassa.
- Kontraindikaatio RHB-hoidolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Saa vakio kuntoutus
|
Vakiokuntoutus, jota seuraa kuntoutustiimi ja lääkärit
|
|
Kokeellinen: Saa vakioidun kuntoutuksen lisäksi tekoälyohjattua VR-terapiaa
|
AI-ohjattu VR-laite, joka parantaa yläraajojen toiminnan kuntoutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Fugl-Meyer -arviointi
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologiset sequele
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Riippuvuus päivittäisistä toimista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston (MRC) asteikko
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Digitaaliset biomarkkerit VR-sessioista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Liikkeiden nopeus ja tarkkuus
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Potilaan omat raportointi
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Terapian noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Potilaan omakertomus,
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Vuodet syntymästä
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Sukupuoli
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen etiologia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
TOAST-luokitus
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Dominantti-puolisko
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
Kätisyys
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen topografia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
Kliininen tutkimus
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Afasia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Kliininen tutkimus
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Ennen aivoverenkiertohäiriötä esiintynyt toimintarajoitus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
Rankin-asteikko ennen aivoverenkiertohäiriötä
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Reperfuusiohoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
|
Aika kuntoutushoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Päivät
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
VR-istuntojen yhteismäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Määrä
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .