Artificiële Intelligentie-Gestuurde Virtuele Realiteit Revalidatie voor Bovenste Ledemaat Herstel bij Acute en Subacute Beroertepatiënten
Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek naar Kunstmatige Intelligentie-Gestuurde Virtual Reality Revalidatie voor Bovenste Ledematen Herstel bij Acute en Subacute Beroertepatiënten
Achtergrond: Bovenste ledemaat motorische stoornissen komen vaak voor na een beroerte, en vroege revalidatie is cruciaal voor functioneel herstel. Virtual reality (VR) gecombineerd met kunstmatige intelligentie (AI) heeft potentieel getoond om motorisch leren te verbeteren, maar bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij acute en subacute gehospitaliseerde patiënten is beperkt.
Doel: Evalueren of AI-gestuurde VR-revalidatie naast standaardzorg het bovenste ledemaat motorisch herstel verbetert in vergelijking met standaard revalidatie alleen bij acute en subacute beroertepatiënten.
Ontwerp: Prospectief, assessor-gebindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met gestratificeerde 1:1 allocatie op basis van baseline Fugl Meyer Assessment Score. Deelnemers: Volwassenen (≥18 jaar) met bevestigde acute of subacute beroerte, opgenomen in het ziekenhuis, met bovenste ledemaat motorische stoornissen.
Interventie: Experimentele groep krijgt standaard revalidatie plus AI-gestuurde VR-therapie tijdens hospitalisatie. Controlegroep krijgt alleen standaard revalidatie.
Primaire uitkomst: Verandering in FM-UE score van baseline tot ziekenhuisontslag. Secundaire uitkomsten: VR-afgeleide digitale biomarkers, therapietrouw, NIHSS, FM-UE, en Modified Ashworth Scale bij elke sessie, en de volgende baseline- en behandelingsvariabelen: etiologie, Modified Rankin Scale (mRS), handvoorkeur, beroerte lateralizatie, afasie, acute reperfusie, reperfusiebehandeling, dagen vanaf beroerte tot start revalidatie, bijwerkingen, patiënttevredenheid, en datum van ontslag. FM-UE op 1 maand na interventie.
Randomisatie en blindering: Patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar een van de groepen, gestratificeerd op baseline FM-UE (≤30 vs >30) om balans tussen groepen voor beroerte ernst te waarborgen. Binnen elke stratum wordt blokrandomisatie gebruikt. Uitkomstbeoordelaars worden geblindeerd.
Steekproefgrootte: 50 patiënten (25 per groep).
Ethiek en registratie: Goedgekeurd door ziekenhuis ethische commissie. Betekenis: Dit onderzoek zal bewijs leveren over de effectiviteit van AI-gestuurde VR-therapie voor vroege bovenste ledemaat revalidatie bij gehospitaliseerde beroertepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beatriz Villarrubia González Villarrubia, MSc, MD, Dr.
- Telefoonnummer: +34 689189775
- E-mail: bvillarrubia@saludcastillayleon.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Bevestigd acuut of subacuut CVA (ischaemisch of hemorragisch)
- Motorische uitval in de bovenste ledematen
- Opgenomen in het ziekenhuis
- Gunstig beoordeeld door de revalidatiedienst om met behandeling te beginnen
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Matige tot ernstige cognitieve beperking.
- Ernstige globale afasie.
- Taalbarrière.
- Visuele beperking.
- Eerder CVA met significante restverschijnselen in de bovenste ledematen.
- Contra-indicatie voor RHB-therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ontvang standaardrevalidatie
|
Standaardrevalidatie gevolgd door het revalidatieteam en artsen
|
|
Experimenteel: Ontvang standaard revalidatie plus AI-gestuurde VR-therapie
|
AI-gestuurd VR-apparaat dat het herstel van bovenste ledemaatstoornis verbetert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische functie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 3 maanden
|
Fugl-Meyer Assessment
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische gevolgen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
|
Tot het einde van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Tot aan voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Modified Rankin Scale (mRS)
|
Tot aan voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medical Research Council (MRC)-schaal
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Digitale biomarkers uit VR-sessies
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Snelheid en nauwkeurigheid van de bewegingen
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Zelfrapportage door patiënten
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Patiënt zelfrapportage,
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 3 maanden
|
Jaren vanaf geboorte
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
Geslacht
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 3 maanden
|
|
Etiologie van het beroerte
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 3 maanden
|
TOAST classificatie
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Dominante hemisfeer
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Handvoorkeur
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Topografie van een beroerte
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 3 maanden
|
Klinisch onderzoek
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Afasie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Klinische Exploratie
|
Tot het einde van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Pre-stroke beperking
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Rankin-schaal pre-stroke
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Reperfusiebehandeling
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
|
Tijd tot het begin van de revalidatietherapie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Dagen
|
Gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Totaal aantal VR-sessies
Tijdsspanne: Tot aan het einde van het onderzoek, gemiddeld 3 maanden
|
Nummer
|
Tot aan het einde van het onderzoek, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .