Reabilitação com Realidade Virtual Impulsionada por Inteligência Artificial para a Recuperação do Membro Superior em Doentes com AVC Agudo e Subagudo
Estudo Controlado Randomizado de Reabilitação em Realidade Virtual Impulsionada por Inteligência Artificial para Recuperação do Membro Superior em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Agudo e Subagudo
Contexto: Os défices motores dos membros superiores são comuns após um acidente vascular cerebral (AVC), e a reabilitação precoce é crucial para a recuperação funcional. A realidade virtual (RV) combinada com inteligência artificial (IA) mostrou potencial para melhorar a aprendizagem motora, mas as evidências de ensaios controlados randomizados em doentes hospitalizados na fase aguda e subaguda são limitadas.
Objetivo: Avaliar se a reabilitação com RV orientada por IA, além dos cuidados padrão, melhora a recuperação motora dos membros superiores em comparação com a reabilitação padrão isolada em doentes com AVC na fase aguda e subaguda.
Desenho: Ensaio controlado randomizado, prospetivo, com avaliador cego, com alocação estratificada 1:1 conforme a pontuação basal da Escala de Fugl-Meyer. Participantes: Adultos (≥18 anos) com AVC agudo ou subagudo confirmado, internados no hospital, com défices motores dos membros superiores.
Intervenção: O grupo experimental receberá reabilitação padrão mais terapia de RV orientada por IA durante o internamento. O grupo de controlo receberá apenas reabilitação padrão.
Resultado Primário: Alteração na pontuação FM-UE desde o início até à alta hospitalar. Resultados Secundários: Biomarcadores digitais derivados da RV, adesão à terapia, NIHSS, FM-UE e Escala de Ashworth Modificada em cada sessão, e as seguintes variáveis basais e de tratamento: etiologia, Escala de Rankin Modificada (mRS), lateralidade, lateralização do AVC, afasia, reperfusão aguda, tratamento de reperfusão, dias desde o AVC até ao início da reabilitação, eventos adversos, satisfação do doente e data de alta. FM-UE 1 mês após a intervenção.
Randomização e Cegamento: Os doentes serão randomizados numa proporção 1:1 para cada grupo, estratificados por FM-UE basal (≤30 vs >30) para garantir equilíbrio entre os grupos quanto à gravidade do AVC. Dentro de cada estrato, será utilizada randomização por blocos. Os avaliadores de resultados estarão cegos.
Dimensão da Amostra: 50 doentes (25 por grupo).
Ética e Registo: Aprovado pelo comité de ética do hospital. Significado: Este ensaio fornecerá evidências sobre a eficácia da terapia de RV orientada por IA para a reabilitação precoce dos membros superiores em doentes com AVC hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beatriz Villarrubia González Villarrubia, MSc, MD, Dr.
- Número de telefone: +34 689189775
- E-mail: bvillarrubia@saludcastillayleon.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos
- Acidente vascular cerebral agudo ou subagudo confirmado (isquémico ou hemorrágico)
- Défices motores no membro superior
- Internados no hospital
- Avaliação favorável do serviço de reabilitação para iniciar o tratamento
- Assinatura do consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Deficiência cognitiva moderada a grave.
- Afasia global grave.
- Barreira linguística.
- Deficiência visual.
- Acidente vascular cerebral prévio com sequelas significativas no membro superior.
- Contraindicação para terapia de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Receber reabilitação padrão
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Reabilitação padrão seguida pela equipa de reabilitação e médicos
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Experimental: Receber reabilitação padrão mais terapia de RV conduzida por IA
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Dispositivo VR baseado em IA que melhora a reabilitação de deficiência do membro superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função motora
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Avaliação Fugl-Meyer
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Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequela neurológica
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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NIH Stroke Scale (NIHSS)
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Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Dependência nas atividades diárias
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Espasticidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
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Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Força muscular
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Escala do Conselho de Investigação Médica (MRC)
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Biomarcadores digitais de sessões de RV
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Velocidade e precisão dos movimentos
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Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Auto-relato do paciente
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Adesão à terapia
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Autorrelato do paciente,
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Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 3 meses
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Anos desde o nascimento
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Até ao final do estudo, uma média de 3 meses
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Género
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Sexo
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Etiologia do acidente vascular cerebral
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Classificação TOAST
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Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Hemisferio-dominante
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Lateralidade
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Topografia do Acidente Vascular Cerebral
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Exploração clínica
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Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Afasia
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Exploração Clínica
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Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Incapacidade pré-AVC
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Escala de Rankin pré-acidente vascular cerebral
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Tratamento de reperfusão
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Tempo até ao início da terapia de reabilitação
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Dias
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Total de sessões de RV
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Número
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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