Rehabilitación con Realidad Virtual Impulsada por Inteligencia Artificial para la Recuperación del Miembro Superior en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Agudo y Subagudo
Ensayo Controlado Aleatorio de Rehabilitación con Realidad Virtual Dirigida por Inteligencia Artificial para la Recuperación del Miembro Superior en Pacientes con Ictus Agudo y Subagudo
Antecedentes: Los déficits motores de las extremidades superiores son frecuentes tras un ictus, y la rehabilitación temprana es crucial para la recuperación funcional. La realidad virtual (RV) combinada con la inteligencia artificial (IA) ha demostrado potencial para mejorar el aprendizaje motor, pero la evidencia procedente de ensayos controlados aleatorizados en pacientes hospitalizados en fase aguda y subaguda es limitada.
Objetivo: Evaluar si la rehabilitación con RV impulsada por IA, además de la atención estándar, mejora la recuperación motora de las extremidades superiores en comparación con la rehabilitación estándar únicamente en pacientes con ictus agudo y subagudo.
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y con evaluador cegado, con asignación estratificada 1:1 según la puntuación basal de la Escala de Fulg-Meyer. Participantes: Adultos (≥18 años) con ictus agudo o subagudo confirmado, ingresados en el hospital, con déficits motores de las extremidades superiores.
Intervención: El grupo experimental recibirá rehabilitación estándar más terapia de RV impulsada por IA durante la hospitalización. El grupo control recibirá únicamente rehabilitación estándar.
Resultado principal: Cambio en la puntuación FM-UE desde el inicio hasta el alta hospitalaria. Resultados secundarios: Biomarcadores digitales derivados de la RV, adherencia a la terapia, NIHSS, FM-UE y Escala Modificada de Ashworth en cada sesión, y las siguientes variables basales y de tratamiento: etiología, Escala Modificada de Rankin (mRS), lateralidad, lateralización del ictus, afasia, reperfusión aguda, tratamiento de reperfusión, días desde el ictus hasta el inicio de la rehabilitación, eventos adversos, satisfacción del paciente y fecha de alta. FM-UE al mes tras la intervención.
Aleatorización y cegamiento: Los pacientes se aleatorizarán en una proporción 1:1 a cada grupo, estratificados por FM-UE basal (≤30 vs >30) para garantizar el equilibrio entre grupos en cuanto a la gravedad del ictus. Dentro de cada estrato, se utilizará aleatorización por bloques. Los evaluadores de resultados estarán cegados.
Tamaño de la muestra: 50 pacientes (25 por grupo).
Ética y registro: Aprobado por el comité de ética del hospital. Importancia: Este ensayo proporcionará evidencia sobre la eficacia de la terapia de RV impulsada por IA para la rehabilitación temprana de las extremidades superiores en pacientes con ictus hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Villarrubia González Villarrubia, MSc, MD, Dr.
- Número de teléfono: +34 689189775
- Correo electrónico: bvillarrubia@saludcastillayleon.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Accidente cerebrovascular agudo o subagudo confirmado (isquémico o hemorrágico)
- Déficits motores en el miembro superior
- Ingresado en el hospital
- Evaluación favorable por el servicio de rehabilitación para comenzar el tratamiento
- Firma del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo moderado a grave.
- Afasia global grave.
- Barrera lingüística.
- Discapacidad visual.
- Accidente cerebrovascular previo con secuelas significativas en el miembro superior.
- Contraindicación para la terapia de RHB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Recibir rehabilitación estándar
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Rehabilitación estándar seguida por el equipo de rehabilitación y médicos
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Experimental: Recibir rehabilitación estándar más terapia de realidad virtual impulsada por IA
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Dispositivo de realidad virtual impulsado por IA que mejora la rehabilitación de la discapacidad de las extremidades superiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función motora
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
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Evaluación Fugl-Meyer
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Hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuelas neurológicas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala de Accidente Cerebrovascular de los NIH (NIHSS)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Dependencia en actividades diarias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Biomarcadores digitales de sesiones de RV
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Velocidad y precisión de los movimientos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Autoinforme del paciente
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Autoinforme del paciente,
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Años desde el nacimiento
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Género
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Sexo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Etiología del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
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Clasificación TOAST
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Hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
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Hemisfirio-dominante
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Mano dominante
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Topografía del ictus
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Exploración clínica
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Afasia
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Exploración Clínica
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Discapacidad preictal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala de Rankin preictus
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Tratamiento de reperfusión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Tiempo hasta el inicio de la terapia de rehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Días
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Total de sesiones de VR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Número
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24263
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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