Rééducation par Réalité Virtuelle Pilotée par Intelligence Artificielle pour la Récupération du Membre Supérieur chez les Patients Victimes d'Accident Vasculaire Cérébral en Phase Aiguë et Subaiguë
Étude contrôlée randomisée sur la rééducation par réalité virtuelle pilotée par l'intelligence artificielle pour la récupération du membre supérieur chez les patients victimes d'AVC en phase aiguë et subaiguë
Contexte : Les déficits moteurs du membre supérieur sont fréquents après un accident vasculaire cérébral, et la rééducation précoce est cruciale pour le rétablissement fonctionnel. La réalité virtuelle (RV) combinée à l'intelligence artificielle (IA) a montré un potentiel pour améliorer l'apprentissage moteur, mais les preuves issues d'essais contrôlés randomisés chez des patients hospitalisés en phase aiguë et subaiguë sont limitées.
Objectif : Évaluer si la rééducation par RV pilotée par l'IA, en plus des soins standard, améliore la récupération motrice du membre supérieur par rapport à la rééducation standard seule chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral en phase aiguë et subaiguë.
Conception : Essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle pour l'évaluateur, avec une allocation stratifiée 1:1 selon le score de base de l'évaluation de Fulg Meyer. Participants : Adultes (≥18 ans) ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu ou subaigu confirmé, hospitalisés, avec des déficits moteurs du membre supérieur.
Intervention : Le groupe expérimental recevra la rééducation standard plus la thérapie par RV pilotée par l'IA pendant l'hospitalisation. Le groupe témoin recevra uniquement la rééducation standard.
Critère d'évaluation principal : Variation du score FM-UE entre le début et la sortie de l'hôpital. Critères d'évaluation secondaires : Biomarqueurs numériques dérivés de la RV, adhérence à la thérapie, NIHSS, FM-UE, et échelle de Ashworth modifiée à chaque séance, ainsi que les variables suivantes de base et de traitement : étiologie, échelle de Rankin modifiée (mRS), latéralité, latéralisation de l'AVC, aphasie, reperfusion aiguë, traitement de reperfusion, jours entre l'AVC et le début de la rééducation, événements indésirables, satisfaction des patients et date de sortie. FM-UE à 1 mois après l'intervention.
Randomisation et mise en aveugle : Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 dans chaque groupe, stratifiés par FM-UE de base (≤30 vs >30) pour assurer l'équilibre entre les groupes en termes de sévérité de l'AVC. Dans chaque strate, une randomisation par blocs sera utilisée. Les évaluateurs des critères d'évaluation seront en aveugle.
Taille de l'échantillon : 50 patients (25 par groupe).
Éthique et enregistrement : Approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital. Importance : Cet essai fournira des preuves sur l'efficacité de la thérapie par RV pilotée par l'IA pour la rééducation précoce du membre supérieur chez les patients hospitalisés victimes d'un accident vasculaire cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatriz Villarrubia González Villarrubia, MSc, MD, Dr.
- Numéro de téléphone: +34 689189775
- E-mail: bvillarrubia@saludcastillayleon.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes ≥18 ans
- Accident vasculaire cérébral aigu ou subaigu confirmé (ischémique ou hémorragique)
- Déficits moteurs du membre supérieur
- Hospitalisé
- Évaluation favorable du service de rééducation pour commencer le traitement
- Signature du consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive modérée à sévère.
- Aphasie globale sévère.
- Barrière linguistique.
- Déficience visuelle.
- Accident vasculaire cérébral antérieur avec séquelles significatives au membre supérieur.
- Contre-indication à la thérapie de rééducation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bénéficier d'une rééducation standard
|
Rééducation standard suivie par l'équipe de rééducation et les médecins
|
|
Expérimental: Recevoir une rééducation standard plus une thérapie par réalité virtuelle pilotée par l'IA
|
Dispositif de réalité virtuelle piloté par IA qui améliore la rééducation des troubles du membre supérieur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction motrice
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Évaluation de Fugl-Meyer
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séquelles neurologiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Échelle d'accident vasculaire cérébral du NIH (NIHSS)
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Dépendance dans les activités quotidiennes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Spasticité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Échelle d’Ashworth modifiée (MAS)
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Force musculaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Échelle du Medical Research Council (MRC)
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Biomarqueurs numériques issus des sessions VR
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Vitesse et précision des mouvements
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Déclaration par le patient
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Adhésion au traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Déclaration par le patient lui-même,
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Années depuis la naissance
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Genre
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Sexe
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Étiologie de l'AVC
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Classification TOAST
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Hémisphère dominant
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Latéralité
|
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Topographie de l'AVC
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Exploration clinique
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Aphasie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Exploration Clinique
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Déficience avant l'accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Échelle de Rankin avant l'AVC
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Traitement de reperfusion
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
|
Temps jusqu'au début de la thérapie de réadaptation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Jours
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
|
Total des sessions VR
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Nombre
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .