간 기능 장애 참가자를 대상으로 한 라디프로딜 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 제 1상 개방형 연구
2026년 5월 5일 업데이트: GRIN Therapeutics, Inc.
Phase 1, Open-Label Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Radiprodil in Hepatically Impaired Participants
이 1상 개방형 연구는 간 기능 장애 정도가 다양한 성인에서 단일 경구 투여된 라디프로딜의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 건강한 참가자와 비교하여 평가할 것입니다. 라디프로딜은 GRIN 관련 신경발달장애, 결절경화증 복합체 및 국소 피질 이형성증의 잠재적 치료제로 개발되고 있습니다.
간 기능(경증, 중등도 또는 중증 간 기능 장애) 또는 건강 상태에 따라 5개 코호트로 18세에서 75세 사이의 성인 약 40명이 등록될 예정입니다. 참가자는 단일 15mg 경구 용량의 라디프로딜을 투여받고, 6일차까지 집중적인 PK 및 안전성 모니터링을 위해 임상연구단위에 머무를 것입니다.
주요 목적은 간 기능 장애가 있는 참가자에서 라디프로딜의 PK 프로필을 건강한 참가자와 비교하여 특성화하는 것입니다. 안전성 및 내약성도 평가될 것입니다. 이 연구의 결과는 간 기능이 손상된 개인에서 용량 조정이 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간 기능 장애 정도가 다른 성인에서 라디프로딜의 단회 경구 투여 후 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 정상 대조군과 비교하여 평가하기 위해 설계된 1상, 개방형, 2군 연구입니다.
18세부터 75세까지 최대 40명의 참가자가 5개 코호트에 등록됩니다. 참가자에는 경도(Child-Pugh Class A), 중등도(Child-Pugh Class B) 또는 중증(Child-Pugh Class C) 간 기능 장애가 있는 개인과 가능한 경우 연령, 성별 및 체질량 지수가 일치하는 건강한 참가자가 포함됩니다.
이 연구는 선별 기간(제 -28일부터 -2일), 제 -1일 체크인 및 치료 기간으로 구성됩니다. 참가자는 제 -1일부터 제6일 연구 평가 완료 시까지 임상 연구 센터에 격리됩니다. 제1일, 모든 참가자는 현탁액 형태로 경구 투여되는 라디프로딜 15mg을 단회 경구 투여받습니다.
라디프로딜 및 주요 대사체의 혈장 농도를 측정하기 위해 연속 혈액 샘플을 채취합니다. 주요 PK 파라미터에는 농도-시간 곡선 하면적(AUC), 최대 관찰 농도(Cmax), 최대 농도 도달 시간(Tmax), 말단 반감기(t½), 겉보기 청소율(CL/F) 및 겉보기 분포 용적(Vz/F)이 포함됩니다.
안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 이상 반응, 활력 징후, 심전도, 임상 검사실 검사, 신체 검사 및 Columbia 자살 심각도 평가 척도 평가를 모니터링하여 평가됩니다.
간 기능 장애는 많은 약물의 대사 및 노출을 변화시킬 수 있습니다. 라디프로딜이 주로 간 대사를 통해 제거되기 때문에, 이 연구는 간 기능 장애가 라디프로딜 노출에 미치는 영향을 규명하고 향후 임상 사용을 위한 잠재적 용량 권장 사항을 제시하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Bardell
- 전화번호: +1-877-225-0014
- 이메일: ClinicalTrials@GrinTherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aneeta Saxena
연구 장소
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- Epic Medical Research
-
연락하다:
- Haresh Boghara, MD
-
연락하다:
- Ketul Shah, CRC
- 전화번호: 979-344-1980
- 이메일: kshah@epicmedresearch.com
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- Texas Liver Institute
-
연락하다:
- Bryan Bernal, CRC
- 전화번호: (210) 572-4986
- 이메일: bbernal@txliver.com
-
연락하다:
- Eric Lawtiz, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 시점에서 만 18세부터 75세까지(포함)의 남성 또는 여성 참가자.
- 프로토콜에 명시된 범위 내의 체질량지수(BMI).
- 간 기능 장애가 있는 참가자는 코호트 배정에 따라 경증(Child-Pugh Class A), 중등도(Child-Pugh Class B) 또는 중증(Child-Pugh Class C)의 안정된 간 기능 장애가 있어야 합니다.
- 건강한 참가자는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상이 없는 의학적으로 건강한 상태여야 합니다.
- 참가자는 모든 연구 절차 및 격리 요건을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 가능한 참가자는 프로토콜에 정의된 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 또는 결과 해석에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 질환의 과거력 또는 현재 상태.
- 선별 또는 입소 시 약물 남용, 알코올 또는 코티닌(해당하는 경우) 양성 반응.
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청학적 양성 반응.
- 연구자의 판단에 따라 선별 또는 Day -1 시점에서 임상적으로 유의한 이상 검사실 수치, 활력 징후 또는 심전도 소견.
- 라디프로딜 대사에 영향을 줄 수 있는 금지된 병용 약물 또는 물질의 사용.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 투여 전 프로토콜에 명시된 기간 내에 다른 임상 연구 참여 또는 시험용 제품 투여.
- 연구자 또는 후원자의 의견으로 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
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Radiprodil은 Day 1에 식후 조건 하에서 단일 경구 투여량 15 mg(7.5 mg/mL 경구 현탁액 2.0 mL)로 투여됩니다.
참가자는 투여 최소 10시간 전부터 금식하고, 투약 약 30분 전에 표준 아침 식사를 섭취합니다.
연구 약물은 약 240 mL의 물과 함께 투여됩니다.
모든 코호트의 참가자는 동일한 단일 투여 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
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Radiprodil은 Day 1에 식후 조건 하에서 단일 경구 투여량 15 mg(7.5 mg/mL 경구 현탁액 2.0 mL)로 투여됩니다.
참가자는 투여 최소 10시간 전부터 금식하고, 투약 약 30분 전에 표준 아침 식사를 섭취합니다.
연구 약물은 약 240 mL의 물과 함께 투여됩니다.
모든 코호트의 참가자는 동일한 단일 투여 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Healthy Participants (Matched to Mild/Moderate)
Healthy participants matched to the mild and moderate hepatic impairment cohorts by age, sex, and body mass index where feasible.
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Radiprodil은 Day 1에 식후 조건 하에서 단일 경구 투여량 15 mg(7.5 mg/mL 경구 현탁액 2.0 mL)로 투여됩니다.
참가자는 투여 최소 10시간 전부터 금식하고, 투약 약 30분 전에 표준 아침 식사를 섭취합니다.
연구 약물은 약 240 mL의 물과 함께 투여됩니다.
모든 코호트의 참가자는 동일한 단일 투여 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
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Radiprodil은 Day 1에 식후 조건 하에서 단일 경구 투여량 15 mg(7.5 mg/mL 경구 현탁액 2.0 mL)로 투여됩니다.
참가자는 투여 최소 10시간 전부터 금식하고, 투약 약 30분 전에 표준 아침 식사를 섭취합니다.
연구 약물은 약 240 mL의 물과 함께 투여됩니다.
모든 코호트의 참가자는 동일한 단일 투여 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Healthy Participants (Matched to Severe)
Healthy participants matched to the severe hepatic impairment cohort by age, sex, and body mass index where feasible.
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Radiprodil은 Day 1에 식후 조건 하에서 단일 경구 투여량 15 mg(7.5 mg/mL 경구 현탁액 2.0 mL)로 투여됩니다.
참가자는 투여 최소 10시간 전부터 금식하고, 투약 약 30분 전에 표준 아침 식사를 섭취합니다.
연구 약물은 약 240 mL의 물과 함께 투여됩니다.
모든 코호트의 참가자는 동일한 단일 투여 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast) - Radiprodil
기간: 투여 1일차(투여 전)부터 투여 6일차(투여 후 120시간)까지
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다양한 정도의 간 기능 장애를 가진 참가자와 건강한 참가자에서 단회 경구 투여 후 라디프로딜의 혈장 AUClast.
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투여 1일차(투여 전)부터 투여 6일차(투여 후 120시간)까지
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시간 0에서 무한대로 외삽된 라디프로딜의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUCinf)
기간: 투여 전(투약 전)부터 투여 후 6일(투약 후 120시간)까지
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간 기능 장애 정도가 다양한 참가자와 건강한 참가자에서 단일 경구 투여 후 라디프로딜의 혈장 AUCinf.
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투여 전(투약 전)부터 투여 후 6일(투약 후 120시간)까지
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라디프로딜의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전(투여 1일차)부터 투여 후 120시간(투여 6일차)까지
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간 기능 장애 정도가 다른 참가자 및 건강한 참가자에서 단회 경구 투여 후 radiprodil의 혈장 Cmax.
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투여 전(투여 1일차)부터 투여 후 120시간(투여 6일차)까지
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라디프로딜의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투약 전(1일차)부터 투약 후 120시간(6일차)까지
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간 기능 손상 정도가 다른 참가자 및 건강한 참가자를 대상으로 단일 경구 투여 후 라디프로딜의 최대 혈장 농도 도달 시간.
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투약 전(1일차)부터 투약 후 120시간(6일차)까지
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라디프로딜의 최초 정량 가능 혈장 농도 이전 시간(Tlag)
기간: 투여 전(Day 1)부터 투여 후 120시간(Day 6)까지
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간 기능 손상 정도가 다른 참가자와 건강한 참가자를 대상으로 단일 경구 투여 후 라디프로딜의 혈장 Tlag
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투여 전(Day 1)부터 투여 후 120시간(Day 6)까지
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라디프로딜의 명백한 총체적 청소율 (CL/F)
기간: 투약 1일차(투약 전)부터 투약 6일차(투약 후 120시간)까지
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간 기능 장애 정도가 다양한 참가자와 건강한 참가자에서 단회 경구 투여 후 라디프로딜의 총체적 청소율.
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투약 1일차(투약 전)부터 투약 6일차(투약 후 120시간)까지
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Radiprodil의 말단상 기반 명목 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 전(투여 전)부터 투여 후 6일(투여 후 120시간)까지
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간 기능 장애 정도가 다른 참가자와 건강한 참가자를 대상으로 단일 경구 투여 후 라디프로딜의 겉보기 분포 용적.
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투여 전(투여 전)부터 투여 후 6일(투여 후 120시간)까지
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라디프로딜의 말기 제거 반감기(t½)
기간: 투여 1일차(투여 전)부터 투여 6일차(투여 후 120시간)까지
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간 기능 장애 정도가 다른 참가자와 건강한 참가자에서 단회 경구 투여 후 라디프로딜의 혈장 말기 제거 반감기.
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투여 1일차(투여 전)부터 투여 6일차(투여 후 120시간)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUClast) FBPO 0시간부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지
기간: 투여 전(투여 1일차)부터 투여 후 120시간(투여 6일차)까지
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다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 참가자와 건강한 참가자에서 단회 경구 투여 후 radiprodil 주요 대사체 FBPO의 혈장 AUClast
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투여 전(투여 1일차)부터 투여 후 120시간(투여 6일차)까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 무한대까지 외삽 (AUCinf) of FBPO
기간: 투여 전(Day 1)부터 투여 후 120시간(Day 6)까지
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간 기능 장애 정도가 다양한 참가자와 건강한 참가자에서 단일 경구 투여 후 FBPO의 혈장 AUCinf.
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투여 전(Day 1)부터 투여 후 120시간(Day 6)까지
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FBPO의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 1일차(투여 전)부터 투여 6일차(투여 후 120시간)까지
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간 기능 장애 정도가 다른 참가자와 건강한 참가자에서 단일 경구 투여 후 FBPO의 혈장 최대 농도(Cmax).
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투여 1일차(투여 전)부터 투여 6일차(투여 후 120시간)까지
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FBPO의 최대 혈장 농도 관찰 시간(Tmax)
기간: 투여 전(투약 1일차)부터 투여 후 120시간(투약 6일차)까지
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간 기능 손상 정도가 다양한 참가자와 건강한 참가자를 대상으로 단일 경구 투여 후 FBPO의 혈장 Tmax.
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투여 전(투약 1일차)부터 투여 후 120시간(투약 6일차)까지
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FBPO의 첫 정량 가능한 혈장 농도 도달 전 시간 (Tlag)
기간: 투여 전(투약 1일차)부터 투여 후 120시간(투약 6일차)까지
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간 기능 장애 정도가 다양한 참가자와 건강한 참가자에서 단회 경구 투여 후 FBPO의 혈장 Tlag.
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투여 전(투약 1일차)부터 투여 후 120시간(투약 6일차)까지
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FBPO의 말기 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전(1일차)부터 투여 후 120시간(6일차)까지
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간 기능 장애 정도가 다른 참가자 및 건강한 참가자에서 단회 경구 투여 후 FBPO의 혈장 반감기.
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투여 전(1일차)부터 투여 후 120시간(6일차)까지
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUClast) of ORR-S
기간: 투여 전(Day 1)부터 투여 후 120시간(Day 6)까지
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다양한 정도의 간 기능 장애를 가진 참가자와 건강한 참가자를 대상으로 단회 경구 투여 후 radiprodil 주요 대사체 ORR-S의 혈장 AUClast.
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투여 전(Day 1)부터 투여 후 120시간(Day 6)까지
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ORR-S의 시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 투여 1일차(투여 전)부터 투여 6일차(투여 후 120시간)까지
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간 기능 장애 정도가 다른 참가자와 건강한 참가자를 대상으로 단회 경구 투여 후 ORR-S의 혈장 AUCinf.
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투여 1일차(투여 전)부터 투여 6일차(투여 후 120시간)까지
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ORR-S의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투약 전(Day 1)부터 투약 후 120시간(Day 6)까지
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간 기능 장애 정도가 다양한 참가자와 건강한 참가자에서 단회 경구 투여 후 ORR-S의 혈장 Cmax.
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투약 전(Day 1)부터 투약 후 120시간(Day 6)까지
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ORR-S의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전(Day 1)부터 투여 후 120시간(Day 6)까지
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간 기능 장애 정도가 다양한 참가자와 건강한 참가자에서 단회 경구 투여 후 ORR-S의 혈장 Tmax.
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투여 전(Day 1)부터 투여 후 120시간(Day 6)까지
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ORR-S의 첫 번째 정량 가능한 혈장 농도 이전 시간 (Tlag)
기간: 투여 전(0시간)부터 투여 후 120시간(6일차)까지
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간 기능 장애 정도가 다양한 참가자와 건강한 참가자에서 단회 경구 투여 후 ORR-S의 혈장 Tlag.
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투여 전(0시간)부터 투여 후 120시간(6일차)까지
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ORR-S의 최종 제거 반감기 (t½)
기간: 투여 전(투여 1일차)부터 투여 후 120시간(투여 6일차)까지
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간 기능 장애 정도가 다른 참가자와 건강한 참가자에서 단회 경구 투여 후 ORR-S의 혈장 반감기.
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투여 전(투여 1일차)부터 투여 후 120시간(투여 6일차)까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 투여 후 120시간(1일차부터 6일차)
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단일 경구 투여된 라디프로딜 후 발생한 치료 관련 이상 반응의 발생률을 시스템 장기별 분류와 선호 용어로 요약한 것입니다.
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투여 후 120시간(1일차부터 6일차)
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중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 투여 후 120시간까지의 1일차부터 6일차까지
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단일 경구 투여된 라디프로딜 후 발생한 중대한 이상사건의 발생률.
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투여 후 120시간까지의 1일차부터 6일차까지
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중단으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 투여 후 120시간(1일차부터 6일차까지)
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단일 경구 투여 후 라디프로딜에 따른 이상반응으로 인해 연구를 중단한 참가자의 발생률.
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투여 후 120시간(1일차부터 6일차까지)
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기저치 대비 수축기 혈압 변화(mmHg)
기간: 기준선 (투여 전 1일차)부터 투여 후 6일차 (투여 후 120시간)까지
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라디프로딜 단회 경구 투여 후 수축기 혈압의 기저선 대비 변화.
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기준선 (투여 전 1일차)부터 투여 후 6일차 (투여 후 120시간)까지
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이완기 혈압의 기준선 대비 변화(mmHg)
기간: 기저선 (투약 전 1일)부터 투약 후 6일(투약 후 120시간)까지
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라디프로딜 단일 경구 투여 후 이완기 혈압의 기준선 대비 변화.
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기저선 (투약 전 1일)부터 투약 후 6일(투약 후 120시간)까지
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기저선 대비 심박수 변화(분당 박동 수)
기간: 기준선 (Day -1)부터 투약 후 120시간까지 (Day 6)
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단일 경구 투여된 라디프로딜 투여 후 기저선 대비 심박수 변화.
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기준선 (Day -1)부터 투약 후 120시간까지 (Day 6)
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기저선 대비 호흡수 변화(분당 호흡 수)
기간: 기저선(투약 -1일)부터 투약 6일차(투약 후 120시간)까지
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라디프로딜 단회 경구 투여 후 기저선 대비 호흡수 변화.
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기저선(투약 -1일)부터 투약 6일차(투약 후 120시간)까지
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기저선 대비 체온 변화(°C)
기간: 기저선(투여 전 1일)부터 투여 후 6일(투여 후 120시간)까지
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라디프로딜 단회 경구 투여 후 기저선 대비 체온 변화
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기저선(투여 전 1일)부터 투여 후 6일(투여 후 120시간)까지
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프리데리시아 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF)의 기준선 대비 변화(밀리초)
기간: 기저선(투여 전 1일차)부터 투여 6일차(투여 후 120시간)까지
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단일 경구 투여된 라디프로딜 이후 프리데리시아 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF)의 기저선 대비 변화
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기저선(투여 전 1일차)부터 투여 6일차(투여 후 120시간)까지
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임상적으로 유의한 검사실 이상 소견이 발생한 참가자 수
기간: 기저선(투약 1일 전)부터 투약 6일차(투약 후 120시간)까지
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단일 경구 투여된 라디프로딜 후 혈액학, 혈청 화학, 응고 및 요검사에서 임상적 중요성에 대한 사전 정의된 기준을 충족하는 실험실 수치를 보인 참가자의 발생률.
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기저선(투약 1일 전)부터 투약 6일차(투약 후 120시간)까지
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콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(투약 1일 전)부터 투약 6일차(투약 후 120시간)까지
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콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수의 기저선 대비 변화, 라디프로딜 단회 경구 투여 후.
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기준선(투약 1일 전)부터 투약 6일차(투약 후 120시간)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .