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Étude de Phase 1 en Ouvert de la Pharmacocinétique, de la Sécurité et de la Tolérabilité du Radiprodil chez des Participants avec Insuffisance Hépatique

5 mai 2026 mis à jour par: GRIN Therapeutics, Inc.

Étude de phase 1, en ouvert, pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité du radiprodil chez des participants atteints d'insuffisance hépatique

Cette étude de phase 1, ouverte, évaluera la pharmacocinétique (PK), la sécurité et la tolérance d'une dose orale unique de radiprodil chez des adultes présentant différents degrés d'insuffisance hépatique par rapport à des participants en bonne santé. Le radiprodil est en cours de développement en tant que traitement potentiel pour les troubles neurodéveloppementaux liés à GRIN, la sclérose tubéreuse de Bourneville et la dysplasie corticale focale.

Environ 40 adultes âgés de 18 à 75 ans seront recrutés dans cinq cohortes en fonction de la fonction hépatique (insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère) ou de l'état de santé. Les participants recevront une dose orale unique de 15 mg de radiprodil et resteront dans l'unité de recherche clinique pour une surveillance intensive de la PK et de la sécurité jusqu'au jour 6.

L'objectif principal est de caractériser le profil PK du radiprodil chez les participants atteints d'insuffisance hépatique par rapport aux participants en bonne santé. La sécurité et la tolérance seront également évaluées. Les résultats de cette étude aideront à déterminer si des ajustements de dose sont nécessaires chez les personnes présentant une altération de la fonction hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, à deux bras, conçue pour évaluer la pharmacocinétique (PK), la sécurité et la tolérance d'une dose orale unique de radiprodil chez des adultes présentant divers degrés d'insuffisance hépatique, comparés à des participants sains appariés.

Jusqu'à 40 participants âgés de 18 à 75 ans seront recrutés dans cinq cohortes. Les participants incluront des individus présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh), ainsi que des participants sains appariés pour l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle lorsque cela est possible.

L'étude se compose d'une période de sélection (jours -28 à -2), d'un enregistrement le jour -1 et d'une période de traitement. Les participants seront confinés dans l'unité de recherche clinique du jour -1 jusqu'à l'achèvement des évaluations de l'étude le jour 6. Le jour 1, tous les participants recevront une dose orale unique de 15 mg de radiprodil administrée sous forme de suspension orale.

Des échantillons sanguins en série seront prélevés pour déterminer les concentrations plasmatiques de radiprodil et de ses principaux métabolites. Les paramètres PK clés incluent l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC), la concentration maximale observée (Cmax), le temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax), la demi-vie terminale (t½), la clairance apparente (CL/F) et le volume de distribution apparent (Vz/F).

La sécurité et la tolérance seront évaluées tout au long de l'étude par la surveillance des événements indésirables, des signes vitaux, des électrocardiogrammes, des tests de laboratoire clinique, des examens physiques et des évaluations de l'échelle de gravité du suicide de Columbia.

L'insuffisance hépatique peut altérer le métabolisme et l'exposition de nombreux médicaments. Étant donné que le radiprodil est principalement éliminé par le métabolisme hépatique, cette étude vise à caractériser l'effet de l'insuffisance hépatique sur l'exposition au radiprodil et à éclairer les recommandations potentielles de dosage pour une utilisation clinique future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aneeta Saxena

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Recrutement
        • Epic Medical Research
        • Contact:
          • Haresh Boghara, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • Texas Liver Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Eric Lawtiz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclusivement au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage spécifiée dans le protocole.
  • Les participants présentant une insuffisance hépatique doivent avoir une insuffisance hépatique stable légère (classe A de Child-Pugh), modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh), selon l'affectation à la cohorte.
  • Les participants en bonne santé doivent être médicalement sains sans anomalies cliniquement significatives déterminées par l'investigateur.
  • Les participants doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures de l'étude et aux exigences de confinement.
  • Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces telles que définies dans le protocole.
  • Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents ou présence d'affections médicales cliniquement significatives pouvant interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats.
  • Test positif pour des drogues, l'alcool ou la cotinine (le cas échéant) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
  • Sérologie positive pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  • Valeurs de laboratoire, signes vitaux ou résultats d'ECG cliniquement significativement anormaux lors du dépistage ou du jour -1, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Utilisation de médicaments ou substances concomitants interdits pouvant interférer avec le métabolisme du radiprodil.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation à une autre étude clinique ou réception d'un produit expérimental dans le délai spécifié par le protocole avant l'administration de la dose.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du participant ou pourrait fausser les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Médicament: Radiprodil
Le radiprodil sera administré sous forme d'une dose orale unique de 15 mg (2,0 mL de suspension orale à 7,5 mg/mL) le jour 1 dans des conditions alimentées. Les participants jeûneront toute la nuit pendant au moins 10 heures avant l'administration et consommeront un petit-déjeuner standard environ 30 minutes avant l'administration. Le médicament de l'étude sera administré avec environ 240 mL d'eau. Tous les participants des cohortes recevront le même régime posologique à dose unique.
Autres noms:
  • RGH-896
  • Suspension orale de Radiprodil
Expérimental: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Médicament: Radiprodil
Le radiprodil sera administré sous forme d'une dose orale unique de 15 mg (2,0 mL de suspension orale à 7,5 mg/mL) le jour 1 dans des conditions alimentées. Les participants jeûneront toute la nuit pendant au moins 10 heures avant l'administration et consommeront un petit-déjeuner standard environ 30 minutes avant l'administration. Le médicament de l'étude sera administré avec environ 240 mL d'eau. Tous les participants des cohortes recevront le même régime posologique à dose unique.
Autres noms:
  • RGH-896
  • Suspension orale de Radiprodil
Expérimental: Healthy Participants (Matched to Mild/Moderate)
Healthy participants matched to the mild and moderate hepatic impairment cohorts by age, sex, and body mass index where feasible.
Médicament: Radiprodil
Le radiprodil sera administré sous forme d'une dose orale unique de 15 mg (2,0 mL de suspension orale à 7,5 mg/mL) le jour 1 dans des conditions alimentées. Les participants jeûneront toute la nuit pendant au moins 10 heures avant l'administration et consommeront un petit-déjeuner standard environ 30 minutes avant l'administration. Le médicament de l'étude sera administré avec environ 240 mL d'eau. Tous les participants des cohortes recevront le même régime posologique à dose unique.
Autres noms:
  • RGH-896
  • Suspension orale de Radiprodil
Expérimental: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Médicament: Radiprodil
Le radiprodil sera administré sous forme d'une dose orale unique de 15 mg (2,0 mL de suspension orale à 7,5 mg/mL) le jour 1 dans des conditions alimentées. Les participants jeûneront toute la nuit pendant au moins 10 heures avant l'administration et consommeront un petit-déjeuner standard environ 30 minutes avant l'administration. Le médicament de l'étude sera administré avec environ 240 mL d'eau. Tous les participants des cohortes recevront le même régime posologique à dose unique.
Autres noms:
  • RGH-896
  • Suspension orale de Radiprodil
Expérimental: Healthy Participants (Matched to Severe)
Healthy participants matched to the severe hepatic impairment cohort by age, sex, and body mass index where feasible.
Médicament: Radiprodil
Le radiprodil sera administré sous forme d'une dose orale unique de 15 mg (2,0 mL de suspension orale à 7,5 mg/mL) le jour 1 dans des conditions alimentées. Les participants jeûneront toute la nuit pendant au moins 10 heures avant l'administration et consommeront un petit-déjeuner standard environ 30 minutes avant l'administration. Le médicament de l'étude sera administré avec environ 240 mL d'eau. Tous les participants des cohortes recevront le même régime posologique à dose unique.
Autres noms:
  • RGH-896
  • Suspension orale de Radiprodil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'instant 0 jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) du radiprodil
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
AUClast plasmatique du radiprodil après une dose orale unique chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 extrapolée à l'infini (AUCinf) du Radiprodil
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au Jour 6 (120 heures après la dose)
AUCinf plasmatique du radiprodil suite à une dose orale unique chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (pré-dose) jusqu'au Jour 6 (120 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du radiprodil
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
Cmax plasmatique du radiprodil après une dose orale unique chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du radiprodil
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au Jour 6 (120 heures après la dose)
Tmax plasmatique du radiprodil après une dose orale unique chez des participants avec divers degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (pré-dose) jusqu'au Jour 6 (120 heures après la dose)
Temps avant la première concentration plasmatique quantifiable (Tlag) du Radiprodil
Délai: Jour 1 (avant dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après dose)
Temps de latence plasmatique (Tlag) du radiprodil après une dose orale unique chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (avant dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après dose)
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) du Radiprodil
Délai: Jour 1 (avant la dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
Clairance corporelle totale apparente du radiprodil après une dose orale unique chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (avant la dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale (Vz/F) du radiprodil
Délai: Jour 1 (avant dose) jusqu'au Jour 6 (120 heures après dose)
Volume apparent de distribution du radiprodil après une dose orale unique chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (avant dose) jusqu'au Jour 6 (120 heures après dose)
Demi-vie d'élimination terminale (t½) du radiprodil
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au Jour 6 (120 heures après la dose)
Demi-vie d'élimination terminale plasmatique du radiprodil après une dose orale unique chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (pré-dose) jusqu'au Jour 6 (120 heures après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUClast) du FBPO
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
AUCdernière plasmatique du métabolite majeur FBPO du radiprodil après une dose orale unique chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et des participants sains
Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 extrapolée à l'infini (AUCinf) du FBPO
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au Jour 6 (120 heures post-dose)
AUCinf plasmatique du FBPO après une dose orale unique chez des participants présentant différents degrés d'insuffisance hépatique et des participants sains.
Jour 1 (pré-dose) jusqu'au Jour 6 (120 heures post-dose)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du FBPO
Délai: Jour 1 (avant la dose) jusqu'au Jour 6 (120 heures après la dose)
Cmax plasmatique de FBPO après une dose orale unique chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et des participants sains.
Jour 1 (avant la dose) jusqu'au Jour 6 (120 heures après la dose)
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du FBPO
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au Jour 6 (120 heures après la dose)
Tmax plasmatique du FBPO après une dose orale unique chez des participants avec différents degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (pré-dose) jusqu'au Jour 6 (120 heures après la dose)
Temps avant la première concentration plasmatique quantifiable (Tlag) du FBPO
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 6 (120 heures post-dose)
Temps de latence plasmatique (Tlag) du FBPO après une dose orale unique chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 6 (120 heures post-dose)
Demi-vie d'élimination terminale (t½) du FBPO
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
Demi-vie terminale plasmatique du FBPO après une dose orale unique chez des participants présentant différents degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'ORR-S
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
AUCdernière plasmatique du métabolite majeur du radiprodil ORR-S après une dose orale unique chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de temps 0 extrapolée à l'infini (AUCinf) de ORR-S
Délai: Jour 1 (avant la dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
AUCinf du plasma d'ORR-S après une dose orale unique chez des participants présentant différents degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (avant la dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de ORR-S
Délai: Jour 1 (avant dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après dose)
Cmax plasmatique de ORR-S après une dose orale unique chez des participants avec différents degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (avant dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après dose)
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de ORR-S
Délai: Jour 1 (avant la dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
Tmax plasmatique d'ORR-S après une dose orale unique chez des participants présentant différents degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (avant la dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après la dose)
Temps avant la première concentration plasmatique quantifiable (Tlag) de ORR-S
Délai: Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après l'administration)
Temps de latence plasmatique (Tlag) de l'ORR-S suite à une dose orale unique chez des participants présentant différents degrés d'insuffisance hépatique et chez des participants en bonne santé.
Jour 1 (pré-dose) jusqu'au jour 6 (120 heures après l'administration)
Demi-vie d'élimination terminale (t½) de ORR-S
Délai: Jour 1 (avant administration) jusqu'au Jour 6 (120 heures après administration)
Demi-vie terminale plasmatique de ORR-S après une dose orale unique chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé.
Jour 1 (avant administration) jusqu'au Jour 6 (120 heures après administration)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 à Jour 6 (120 heures après l'administration)
Incidence des événements indésirables post-traitement suivant une dose orale unique de radiprodil, résumés par classe d'organe système et terme préféré.
Jour 1 à Jour 6 (120 heures après l'administration)
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 6 (120 heures après l'administration)
Incidence des événements indésirables graves suite à une dose orale unique de radiprodil.
Jour 1 à Jour 6 (120 heures après l'administration)
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jour 1 à Jour 6 (120 heures après l'administration)
Incidence des participants qui interrompent l'étude en raison d'un événement indésirable après une dose orale unique de radiprodil.
Jour 1 à Jour 6 (120 heures après l'administration)
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Baseline (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après la dose)
Variation par rapport à la valeur de base de la pression artérielle systolique après une dose orale unique de radiprodil.
Baseline (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après la dose)
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Baseline (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après l'administration)
Variation par rapport au niveau de base de la pression artérielle diastolique après une dose orale unique de radiprodil.
Baseline (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après l'administration)
Changement par rapport à la valeur de base de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Baseline (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après l'administration)
Variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque après une dose orale unique de radiprodil.
Baseline (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après l'administration)
Variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: Baseline (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après l'administration)
Variation par rapport à la valeur de base de la fréquence respiratoire après une dose orale unique de radiprodil.
Baseline (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après l'administration)
Variation par rapport à la valeur initiale de la température corporelle (°C)
Délai: Baseline (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après l'administration)
Modification par rapport à la valeur initiale de la température corporelle après une dose orale unique de radiprodil.
Baseline (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après l'administration)
Changement par rapport à la valeur de base de l'intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) (millisecondes)
Délai: De la ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après administration)
Variation par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) après une dose orale unique de radiprodil.
De la ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après administration)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: De la visite initiale (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après la prise)
Incidence des participants présentant des valeurs de laboratoire répondant aux critères prédéfinis de signification clinique en hématologie, chimie sérique, coagulation et analyse d'urine après une dose orale unique de radiprodil.
De la visite initiale (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après la prise)
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS)
Délai: De la ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après l'administration)
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de gravité du comportement suicidaire de Columbia (C-SSRS) après une dose orale unique de radiprodil.
De la ligne de base (Jour -1) jusqu'au Jour 6 (120 heures après l'administration)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GRIN Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAD-GRIN-505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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