Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 otwarte badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji radiprodu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

5 maja 2026 zaktualizowane przez: GRIN Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1, typu otwartego, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji radiprodilu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

To otwarte badanie fazy 1 oceni farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki doustnej radiprodilu u dorosłych z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami. Radiprodil jest opracowywany jako potencjalne leczenie zaburzeń neurorozwojowych związanych z GRIN, stwardnienia guzowatego i ogniskowej dysplazji korowej.

Około 40 dorosłych w wieku od 18 do 75 lat zostanie włączonych do pięciu kohort w zależności od czynności wątroby (łagodne, umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności wątroby) lub stanu zdrowia. Uczestnicy otrzymają pojedynczą 15 mg dawkę doustną radiprodilu i pozostaną w jednostce badawczej klinicznej w celu intensywnego monitorowania PK i bezpieczeństwa do dnia 6.

Głównym celem jest scharakteryzowanie profilu PK radiprodilu u uczestników z upośledzeniem czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja. Wyniki tego badania pomogą określić, czy w przypadku osób z upośledzoną czynnością wątroby potrzebne są dostosowania dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 1, otwarte, dwuramienne, zaprojektowane w celu oceny farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej radiprodilu u dorosłych z różnym stopniem niewydolności wątroby w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi uczestnikami.

Do 40 uczestników w wieku od 18 do 75 lat zostanie włączonych do pięciu kohort. Uczestnicy będą obejmować osoby z łagodną (klasa A wg Childa-Pugha), umiarkowaną (klasa B wg Childa-Pugha) lub ciężką (klasa C wg Childa-Pugha) niewydolnością wątroby, a także zdrowych uczestników dopasowanych pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała, jeśli to możliwe.

Badanie składa się z okresu badań przesiewowych (dni -28 do -2), zameldowania w dniu -1 oraz okresu leczenia. Uczestnicy będą przebywać w jednostce badawczej klinicznej od dnia -1 do zakończenia ocen badania w dniu 6. W dniu 1 wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną radiprodilu 15 mg podaną jako zawiesina doustna.

Seryjne próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężeń radiprodilu i jego głównych metabolitów w osoczu. Kluczowe parametry PK obejmują pole pod krzywą stężenie-czas (AUC), maksymalne obserwowane stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), okres półtrwania końcowego (t½), pozorna klirens (CL/F) i pozorna objętość dystrybucji (Vz/F).

Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały okres badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów, badań laboratoryjnych, badań fizykalnych oraz ocen w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale.

Niewydolność wątroby może zmieniać metabolizm i ekspozycję wielu leków. Ponieważ radiprodil jest głównie eliminowany poprzez metabolizm wątrobowy, to badanie ma na celu scharakteryzowanie wpływu niewydolności wątroby na ekspozycję radiprodilu oraz dostarczenie informacji dla potencjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w przyszłym zastosowaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Aneeta Saxena

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
          • Haresh Boghara, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • Texas Liver Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Lawtiz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie określonym w protokole.
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby muszą mieć stabilne łagodne (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowane (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkie (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzenia czynności wątroby, zgodnie z przypisaniem do kohorty.
  • Zdrowi uczestnicy muszą być zdrowi medycznie, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenie badacza.
  • Uczestnicy muszą być gotowi i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wymogów dotyczących pobytu.
  • Uczestnicy zdolni do prokreacji muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, zgodnie z definicją w protokole.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad lub obecność istotnych klinicznie schorzeń, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników.
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
  • Dodatnia serologia w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne, parametry życiowe lub wyniki EKG podczas badania przesiewowego lub w dniu -1, w ocenie badacza.
  • Stosowanie zabronionych leków towarzyszących lub substancji, które mogą zakłócać metabolizm radiprodilu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie produktu badawczego w okresie określonym w protokole przed podaniem dawki.
  • Jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub sponsora, sprawiłby, że udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika lub mógłby zafałszować wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Lek: Radiprodil
Radiprodil zostanie podany jako pojedyncza dawka doustna 15 mg (2,0 ml zawiesiny doustnej 7,5 mg/ml) w dniu 1 w warunkach po posiłku. Uczestnicy będą poszczali przez noc przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki i spożyją standardowe śniadanie około 30 minut przed podaniem. Lek badawczy zostanie podany z około 240 ml wody. Wszyscy uczestnicy we wszystkich kohortach otrzymają ten sam schemat pojedynczej dawki.
Inne nazwy:
  • RGH-896
  • Zawiesina doustna Radiprodilu
Eksperymentalny: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Lek: Radiprodil
Radiprodil zostanie podany jako pojedyncza dawka doustna 15 mg (2,0 ml zawiesiny doustnej 7,5 mg/ml) w dniu 1 w warunkach po posiłku. Uczestnicy będą poszczali przez noc przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki i spożyją standardowe śniadanie około 30 minut przed podaniem. Lek badawczy zostanie podany z około 240 ml wody. Wszyscy uczestnicy we wszystkich kohortach otrzymają ten sam schemat pojedynczej dawki.
Inne nazwy:
  • RGH-896
  • Zawiesina doustna Radiprodilu
Eksperymentalny: Healthy Participants (Matched to Mild/Moderate)
Healthy participants matched to the mild and moderate hepatic impairment cohorts by age, sex, and body mass index where feasible.
Lek: Radiprodil
Radiprodil zostanie podany jako pojedyncza dawka doustna 15 mg (2,0 ml zawiesiny doustnej 7,5 mg/ml) w dniu 1 w warunkach po posiłku. Uczestnicy będą poszczali przez noc przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki i spożyją standardowe śniadanie około 30 minut przed podaniem. Lek badawczy zostanie podany z około 240 ml wody. Wszyscy uczestnicy we wszystkich kohortach otrzymają ten sam schemat pojedynczej dawki.
Inne nazwy:
  • RGH-896
  • Zawiesina doustna Radiprodilu
Eksperymentalny: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Lek: Radiprodil
Radiprodil zostanie podany jako pojedyncza dawka doustna 15 mg (2,0 ml zawiesiny doustnej 7,5 mg/ml) w dniu 1 w warunkach po posiłku. Uczestnicy będą poszczali przez noc przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki i spożyją standardowe śniadanie około 30 minut przed podaniem. Lek badawczy zostanie podany z około 240 ml wody. Wszyscy uczestnicy we wszystkich kohortach otrzymają ten sam schemat pojedynczej dawki.
Inne nazwy:
  • RGH-896
  • Zawiesina doustna Radiprodilu
Eksperymentalny: Healthy Participants (Matched to Severe)
Healthy participants matched to the severe hepatic impairment cohort by age, sex, and body mass index where feasible.
Lek: Radiprodil
Radiprodil zostanie podany jako pojedyncza dawka doustna 15 mg (2,0 ml zawiesiny doustnej 7,5 mg/ml) w dniu 1 w warunkach po posiłku. Uczestnicy będą poszczali przez noc przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki i spożyją standardowe śniadanie około 30 minut przed podaniem. Lek badawczy zostanie podany z około 240 ml wody. Wszyscy uczestnicy we wszystkich kohortach otrzymają ten sam schemat pojedynczej dawki.
Inne nazwy:
  • RGH-896
  • Zawiesina doustna Radiprodilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia (AUClast) radiprodilu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Plazmowe AUClast radiprodu po podaniu pojedynczej dawki doustnej u uczestników z różnym stopniem uszkodzenia wątroby oraz u uczestników zdrowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUCinf) dla Radiprodilu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Plazmowe AUCinf radiprodu po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby oraz u zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Maksymalne stężenie radiprodilu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Plazmatyczne Cmax radiprodu po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem uszkodzenia wątroby i uczestników zdrowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Czas do maksymalnego stężenia obserwowanego w osoczu (Tmax) radiprodilu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Tmax radiprodilu w osoczu po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem uszkodzenia wątroby oraz u zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Czas przed pierwszym możliwym do oznaczenia stężeniem w osoczu (Tlag) radiprodilu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Okres Tlag radiprodilu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej u uczestników z różnym stopniem niewydolności wątroby oraz u zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Pozorna całkowita klirensu ustrojowego (CL/F) Radiprodilu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Pozorna całkowita klirensowa organizmu radiprodilu po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby oraz u zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz/F) Radiprodilu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do Dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Pozorna objętość dystrybucji radiprodilu po podaniu pojedynczej dawki doustnej u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby oraz u uczestników zdrowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do Dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Okres półtrwania końcowego (t½) radiprodu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do Dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Okres półtrwania w osoczu radiprodu po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby i zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do Dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) FBPO
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do Dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Stężenie w osoczu AUClast głównego metabolitu radiprodilu FBPO po jednorazowym podaniu doustnym u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby i u zdrowych uczestników
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do Dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) FBPO
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do Dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Plazmowe AUCinf FBPO po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby oraz u zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do Dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) FBPO
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) FBPO po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem uszkodzenia wątroby oraz u zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) FBPO
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Plasma Tmax FBPO po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby i zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Czas Przed Pierwszym Mierzalnym Stężeniem Osoczowym (Tlag) FBPO
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do Dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Plazmowe Tlag FBPO po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem niewydolności wątroby oraz u zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do Dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Terminalny okres półtrwania (t½) FBPO
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Okres półtrwania FBPO w osoczu po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby oraz u zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia (AUClast) dla ORR-S
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do Dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Plazmowa AUClast głównego metabolitu radiprodilu ORR-S po jednorazowej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby oraz u zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do Dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) preparatu ORR-S
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Plazmowy AUCinf ORR-S po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem niewydolności wątroby i zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) leku ORR-S
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Plazmowe Cmax ORR-S po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem uszkodzenia wątroby i zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu ORR-S
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) ORR-S po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby oraz u zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Czas przed pierwszym możliwym do zmierzenia stężeniem w osoczu (Tlag) ORR-S
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Opóźnienie Tlag w osoczu ORR-S po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby i uczestników zdrowych.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t½) ORR-S
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Okres półtrwania w osoczu leku ORR-S po pojedynczej dawce doustnej u uczestników z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby oraz u zdrowych uczestników.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po pojedynczej dawce doustnej radiprodilu, podsumowana według klas układów i narządów oraz preferowanych terminów.
Dzień 1 do Dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po jednorazowej doustnej dawce radiprodilu.
Dzień 1 do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6 (120 godzin po podaniu)
Częstość występowania uczestników, którzy rezygnują z badania z powodu niepożądanego zdarzenia po podaniu pojedynczej doustnej dawki radiprodilu.
Dzień 1 do dnia 6 (120 godzin po podaniu)
Zmiana względem wartości wyjściowej w skurczowym ciśnieniu krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym po podaniu pojedynczej dawki doustnej radiprodilu.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu)
Zmiana względem wartości wyjściowej w ciśnieniu rozkurczowym (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Zmiana wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi po podaniu pojedynczej dawki doustnej radiprodilu.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Zmiana od wartości wyjściowej w częstości akcji serca (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstości akcji serca po podaniu pojedynczej dawki doustnej radiprodu.
Linia podstawowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Zmiana wartości wyjściowej w częstości oddechów (oddechy na minutę)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Zmiana od wartości wyjściowej w częstości oddechowej po pojedynczej doustnej dawce radiprodilu.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Zmiana względem wartości wyjściowej temperatury ciała (°C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu)
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowej po pojedynczej dawce doustnej radiprodilu.
Linia wyjściowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) (milisekundy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) po podaniu pojedynczej doustnej dawki radiprodilu.
Linia wyjściowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Częstość występowania uczestników z wartościami laboratoryjnymi spełniającymi zdefiniowane kryteria istotności klinicznej w zakresie hematologii, chemii surowicy, koagulacji i analizy moczu po jednorazowej dawce doustnej radiprodilu.
Linia wyjściowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia myśli samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych Columbia (C-SSRS) po podaniu pojedynczej dawki doustnej radiprodilu.
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 6 (120 godzin po podaniu dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GRIN Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD-GRIN-505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj