Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 open-label studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Radiprodil bij deelnemers met leverinsufficiëntie

5 mei 2026 bijgewerkt door: GRIN Therapeutics, Inc.

Fase 1, open-label studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Radiprodil te beoordelen bij deelnemers met een leverfunctiestoornis

Deze fase 1, open-label studie zal de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een enkele orale dosis radiprodil bij volwassenen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde deelnemers. Radiprodil wordt ontwikkeld als een mogelijke behandeling voor GRIN-gerelateerde neurodevelopmentele stoornissen, tubereuze sclerose complex en focale corticale dysplasie.

Ongeveer 40 volwassenen van 18 tot 75 jaar oud zullen worden ingeschreven in vijf cohorten op basis van leverfunctie (milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis) of gezonde status. Deelnemers zullen een enkele orale dosis van 15 mg radiprodil ontvangen en blijven in de klinische onderzoeksunit voor intensieve PK- en veiligheidsmonitoring tot dag 6.

Het primaire doel is om het PK-profiel van radiprodil te karakteriseren bij deelnemers met leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde deelnemers. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen ook worden beoordeeld. Resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn bij individuen met een verminderde leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, tweearmige studie die is ontworpen om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis radiprodil bij volwassenen met verschillende mate van leverinsufficiëntie te beoordelen in vergelijking met gematchte gezonde deelnemers.

Tot 40 deelnemers van 18 tot 75 jaar zullen worden ingeschreven in vijf cohorten. Deelnemers zullen personen omvatten met milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverinsufficiëntie, evenals gezonde deelnemers die waar mogelijk zijn gematcht op leeftijd, geslacht en body mass index.

De studie bestaat uit een screeningsperiode (dag -28 tot -2), inchecken op dag -1 en een behandelingsperiode. Deelnemers zullen worden opgenomen in de klinische onderzoeksunit van dag -1 tot de voltooiing van de studiebeoordelingen op dag 6. Op dag 1 zullen alle deelnemers een enkele orale dosis radiprodil 15 mg ontvangen, toegediend als een orale suspensie.

Serieel bloedmonsters zullen worden verzameld om plasmaconcentraties van radiprodil en zijn belangrijkste metabolieten te bepalen. Belangrijke PK-parameters omvatten area under the concentration-time curve (AUC), maximum observed concentration (Cmax), time to maximum concentration (Tmax), terminal half-life (t½), apparent clearance (CL/F), en apparent volume of distribution (Vz/F).

Veiligheid en verdraagbaarheid zullen gedurende de hele studie worden geëvalueerd door monitoring van bijwerkingen, vitale functies, elektrocardiogrammen, klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en Columbia Suicide Severity Rating Scale-beoordelingen.

Leverinsufficiëntie kan de metabolisatie en blootstelling van veel geneesmiddelen veranderen. Omdat radiprodil voornamelijk wordt geëlimineerd via hepatisch metabolisme, is deze studie bedoeld om het effect van leverinsufficiëntie op radiprodil-blootstelling te karakteriseren en om potentiële doseringsaanbevelingen voor toekomstig klinisch gebruik te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Aneeta Saxena

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • Epic Medical Research
        • Contact:
          • Haresh Boghara, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • Texas Liver Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Eric Lawtiz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 75 jaar, inclusief, tijdens de screening.
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik gespecificeerd in het protocol.
  • Deelnemers met leverfunctiestoornis moeten een stabiele milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis hebben, zoals van toepassing op cohorttoewijzing.
  • Gezonde deelnemers moeten medisch gezond zijn zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om alle studieprocedures en opnamevereisten na te komen.
  • Deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel moeten akkoord gaan met het gebruik van hoog effectieve anticonceptiemethoden zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen vóór enige studieprocedures.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische aandoeningen die de deelname aan de studie of interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden.
  • Positieve test voor drugs van misbruik, alcohol of cotinine (waar van toepassing) tijdens screening of inchecken.
  • Positieve serologie voor HIV, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus.
  • Klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden, vitale functies of ECG-bevindingen tijdens screening of dag -1, naar oordeel van de onderzoeker.
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie of stoffen die de radiprodil-stofwisseling kunnen beïnvloeden.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen het protocol-gespecificeerde tijdsbestek vóór dosering.
  • Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker of sponsor, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou maken of de studieresultaten zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Geneesmiddel: Radiprodil
Radiprodil wordt toegediend als een enkele orale dosis van 15 mg (2,0 mL van 7,5 mg/mL orale suspensie) op Dag 1 onder gevoede omstandigheden. Deelnemers zullen 's nachts minstens 10 uur vasten voor de dosering en ongeveer 30 minuten voor toediening een standaard ontbijt nuttigen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend met ongeveer 240 mL water. Alle deelnemers in alle cohorten ontvangen hetzelfde eenmalige doseringsregime.
Andere namen:
  • RGH-896
  • Radiprodil orale suspensie
Experimenteel: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Geneesmiddel: Radiprodil
Radiprodil wordt toegediend als een enkele orale dosis van 15 mg (2,0 mL van 7,5 mg/mL orale suspensie) op Dag 1 onder gevoede omstandigheden. Deelnemers zullen 's nachts minstens 10 uur vasten voor de dosering en ongeveer 30 minuten voor toediening een standaard ontbijt nuttigen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend met ongeveer 240 mL water. Alle deelnemers in alle cohorten ontvangen hetzelfde eenmalige doseringsregime.
Andere namen:
  • RGH-896
  • Radiprodil orale suspensie
Experimenteel: Healthy Participants (Matched to Mild/Moderate)
Healthy participants matched to the mild and moderate hepatic impairment cohorts by age, sex, and body mass index where feasible.
Geneesmiddel: Radiprodil
Radiprodil wordt toegediend als een enkele orale dosis van 15 mg (2,0 mL van 7,5 mg/mL orale suspensie) op Dag 1 onder gevoede omstandigheden. Deelnemers zullen 's nachts minstens 10 uur vasten voor de dosering en ongeveer 30 minuten voor toediening een standaard ontbijt nuttigen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend met ongeveer 240 mL water. Alle deelnemers in alle cohorten ontvangen hetzelfde eenmalige doseringsregime.
Andere namen:
  • RGH-896
  • Radiprodil orale suspensie
Experimenteel: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Geneesmiddel: Radiprodil
Radiprodil wordt toegediend als een enkele orale dosis van 15 mg (2,0 mL van 7,5 mg/mL orale suspensie) op Dag 1 onder gevoede omstandigheden. Deelnemers zullen 's nachts minstens 10 uur vasten voor de dosering en ongeveer 30 minuten voor toediening een standaard ontbijt nuttigen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend met ongeveer 240 mL water. Alle deelnemers in alle cohorten ontvangen hetzelfde eenmalige doseringsregime.
Andere namen:
  • RGH-896
  • Radiprodil orale suspensie
Experimenteel: Healthy Participants (Matched to Severe)
Healthy participants matched to the severe hepatic impairment cohort by age, sex, and body mass index where feasible.
Geneesmiddel: Radiprodil
Radiprodil wordt toegediend als een enkele orale dosis van 15 mg (2,0 mL van 7,5 mg/mL orale suspensie) op Dag 1 onder gevoede omstandigheden. Deelnemers zullen 's nachts minstens 10 uur vasten voor de dosering en ongeveer 30 minuten voor toediening een standaard ontbijt nuttigen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend met ongeveer 240 mL water. Alle deelnemers in alle cohorten ontvangen hetzelfde eenmalige doseringsregime.
Andere namen:
  • RGH-896
  • Radiprodil orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Radiprodil
Tijdsspanne: Dag 1 (voor toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Plasma AUClast van radiprodil na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende mate van leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers.
Dag 1 (voor toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Radiprodil
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis) tot en met Dag 6 (120 uur na dosis)
Plasma AUCinf van radiprodil na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende mate van hepatische insufficiëntie en gezonde deelnemers.
Dag 1 (pre-dosis) tot en met Dag 6 (120 uur na dosis)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Radiprodil
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Plasma Cmax van radiprodil na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende mate van leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers.
Dag 1 (vóór dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Tijd tot maximale geobserveerde plasmaconcentratie (Tmax) van Radiprodil
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Plasma Tmax van radiprodil na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende gradaties van leverinsufficiëntie en gezonde deelnemers.
Dag 1 (vóór toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Tijd tot de eerste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlag) van Radiprodil
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Plasma Tlag van radiprodil na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers.
Dag 1 (vóór dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van Radiprodil
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Schijnbare totale lichaamsklaring van radiprodil na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers.
Dag 1 (vóór dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Schijnbaar distributievolume gebaseerd op de terminale fase (Vz/F) van Radiprodil
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Schijnbaar distributievolume van radiprodil na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende mate van leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers.
Dag 1 (vóór dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t½) van Radiprodil
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Plasma terminale eliminatie halfwaardetijd van radiprodil na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende gradaties van hepatische insufficiëntie en gezonde deelnemers.
Dag 1 (vóór dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatst kwantificeerbare concentratie (AUClast) van FBPO
Tijdsspanne: Dag 1 (voor toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Plasma AUClast van de radiprodil hoofdbijproduct FBPO na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende mate van hepatische disfunctie en gezonde deelnemers
Dag 1 (voor toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUCinf) van FBPO
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis) tot en met Dag 6 (120 uur na dosis)
Plasma AUCinf van FBPO na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers.
Dag 1 (pre-dosis) tot en met Dag 6 (120 uur na dosis)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van FBPO
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis) tot en met Dag 6 (120 uur na dosis)
Plasma Cmax van FBPO na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers.
Dag 1 (pre-dosis) tot en met Dag 6 (120 uur na dosis)
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van FBPO
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Plasma Tmax van FBPO na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende gradaties van hepatische insufficiëntie en gezonde deelnemers.
Dag 1 (vóór toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Tijd voor de eerste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlag) van FBPO
Tijdsspanne: Dag 1 (voor toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Plasma Tlag van FBPO na een eenmalige orale dosis bij deelnemers met verschillende mate van hepatische insufficiëntie en gezonde deelnemers.
Dag 1 (voor toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t½) van FBPO
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis) tot en met Dag 6 (120 uur na dosis)
Plasmaterminale halfwaardetijd van FBPO na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende mate van hepatische insufficiëntie en gezonde deelnemers.
Dag 1 (pre-dosis) tot en met Dag 6 (120 uur na dosis)
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van ORR-S
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Plasma AUClast van de belangrijkste metaboliet van radiprodil, ORR-S, na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende graden van leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers.
Dag 1 (vóór dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van ORR-S
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Plasma AUCinf van ORR-S na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende mate van hepatische insufficiëntie en gezonde deelnemers.
Dag 1 (vóór toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ORR-S
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Plasma Cmax van ORR-S na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende gradaties van hepatische disfunctie en gezonde deelnemers.
Dag 1 (vóór dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ORR-S
Tijdsspanne: Dag 1 (voor dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Plasma Tmax van ORR-S na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende mate van hepatische insufficiëntie en gezonde deelnemers.
Dag 1 (voor dosering) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Tijd tot de eerste kwantificeerbare plasmaconcentratie (Tlag) van ORR-S
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Plasma Tlag van ORR-S na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende mate van hepatische insufficiëntie en gezonde deelnemers.
Dag 1 (vóór toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t½) van ORR-S
Tijdsspanne: Dag 1 (voor toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Plasma-terminale halfwaardetijd van ORR-S na een enkele orale dosis bij deelnemers met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers.
Dag 1 (voor toediening) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 6 (120 uur na toediening)
Incidentie van door behandeling veroorzaakte bijwerkingen na een enkele orale dosis radiprodil, samengevat per systeem orgaanklasse en voorkeursterm.
Dag 1 tot en met dag 6 (120 uur na toediening)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 6 (120 uur na toediening)
Incidentie van ernstige bijwerkingen na een enkele orale dosis radiprodil.
Dag 1 tot en met dag 6 (120 uur na toediening)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting leidden
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 6 (120 uur na dosering)
Incidentie van deelnemers die de studie wegens een nadelige gebeurtenis na een enkele orale dosis radiprodil staken.
Dag 1 tot en met dag 6 (120 uur na dosering)
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) tot dag 6 (120 uur na toediening)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk na een enkele orale dosis radiprodil.
Baseline (dag -1) tot dag 6 (120 uur na toediening)
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk na een enkele orale dosis radiprodil.
Baseline (Dag -1) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag na een enkele orale dosis radiprodil.
Baseline (Dag -1) tot en met Dag 6 (120 uur na dosering)
Verandering vanaf baseline in ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) tot en met dag 6 (120 uur na dosering)
Verandering in ademhalingsfrequentie vanaf baseline na een enkele orale dosis radiprodil.
Baseline (dag -1) tot en met dag 6 (120 uur na dosering)
Verandering vanaf baseline in lichaamstemperatuur (°C)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Verandering in lichaamstemperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde na een enkele orale dosis radiprodil.
Baseline (Dag -1) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) (milliseconden)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Verandering ten opzichte van baseline in het QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) na een enkele orale dosis radiprodil.
Baseline (Dag -1) tot en met Dag 6 (120 uur na toediening)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) tot en met dag 6 (120 uur na toediening)
Incidentie van deelnemers met laboratoriumwaarden die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria voor klinische significantie op het gebied van hematologie, serumchemie, stolling en urineonderzoek na een enkele orale dosis radiprodil.
Baseline (dag -1) tot en met dag 6 (120 uur na toediening)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) tot Dag 6 (120 uur na toediening)
Verandering ten opzichte van de baseline in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score na een enkele orale dosis radiprodil.
Baseline (Dag -1) tot Dag 6 (120 uur na toediening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GRIN Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAD-GRIN-505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren