Vaihe 1 -avoin, etikettömyysselvitys radiprodilin farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä maksavaurioisilla osallistujilla
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: GRIN Therapeutics, Inc.
Faasi 1, avomerkkinen tukimus radiprodilin farmakokinetiikan, turvalliisuuden ja siedettävyyden arvioimiseen maksavamairoitista koehenkilöiden keskuudessa
Tämä vaiheen 1, avoimen seurannan tutkimus arvioi radiprodilin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdellä suun kautta annetulla annoksella aikuisilla, joilla on eriasteista maksan toimintahäiriötä, verrattuna terveisiin osallistujiin. Radiprodilia kehitetään mahdollisena hoidona GRIN-liittyviin neurokehityshäiriöihin, tuberoosiin skleroosiin ja fokaaliseen kortikaaliseen dysplasiaan.
Noin 40 18–75-vuotiasta aikuista rekrytoidaan viiteen kohorttiin maksatoiminnon (lievä, kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö) tai terveydentilan perusteella. Osallistujat saavat yhden 15 mg:n suun kautta annettavan radiprodil-annoksen ja pysyvät kliinisessä tutkimusyksikössä intensiivisen PK- ja turvallisuusseurannan ajan päivään 6 asti.
Päätavoitteena on kuvata radiprodilin PK-profiilia maksan toimintahäiriöisillä osallistujilla verrattuna terveisiin osallistujiin. Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, tarvitaanko annossäätöjä henkilöillä, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, avoimen leiman, kaksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida radiprodilin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisellä suun kautta annetulla annoksella aikuisilla, joilla on eriasteista maksan toimintahäiriötä, verrattuna vastaaviin terveisiin osallistujiin.
Enintään 40 osallistujaa iältään 18–75 vuotta rekrytoidaan viiteen kohorttiin. Osallistujat sisältävät henkilöitä, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A), kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan toimintahäiriö, sekä terveitä osallistujia, jotka on sovitettu ikään, sukupuoleen ja painoindeksiin, kun se on mahdollista.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (päivät –28 – –2), sisäänkirjautumisesta päivänä –1 ja hoitojaksosta. Osallistujat pidetään kliinisessä tutkimusyksikössä päivästä –1 tutkimusarviointien päättymiseen asti päivänä 6. Päivänä 1 kaikki osallistujat saavat yksittäisen suun kautta annettavan 15 mg radiprodil-annoksen suun kautta annettavana suspensiona.
Sarjamaisia verinäytteitä kerätään radiprodilin ja sen pääasiallisten metaboliittien plasmapitoisuuksien määrittämiseksi. Keskeisiä PK-parametreja ovat pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), suurin havaittu pitoisuus (Cmax), aika suurimpaan pitoisuuteen (Tmax), lopullinen puoliintumisaika (t½), näennäinen klireenssi (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraten haittatapahtumia, elintoimintomerkkejä, elektrokardiogrammeja, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, fyysisiä tutkimuksia ja Columbia Suicide Severity Rating Scale -arviointeja.
Maksan toimintahäiriö voi muuttaa monien lääkkeiden aineenvaihduntaa ja altistusta. Koska radiprodil poistuu pääasiassa maksan aineenvaihdunnan kautta, tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata maksan toimintahäiriön vaikutusta radiprodilin altistukseen ja antaa tietoa mahdollisista annostus- ja käyttösuosituksista tulevaa kliinistä käyttöä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Bardell
- Puhelinnumero: +1-877-225-0014
- Sähköposti: ClinicalTrials@GrinTherapeutics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aneeta Saxena
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Rekrytointi
- Epic Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Haresh Boghara, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ketul Shah, CRC
- Puhelinnumero: 979-344-1980
- Sähköposti: kshah@epicmedresearch.com
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Rekrytointi
- Texas Liver Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryan Bernal, CRC
- Puhelinnumero: (210) 572-4986
- Sähköposti: bbernal@txliver.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Lawtiz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18–75-vuotiaita (mukaan lukien) seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) protokollassa määritellyllä alueella.
- Osallistujilla, joilla on maksavaurio, on oltava vakaa lievä (Child-Pugh-luokka A), kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) tai vakava (Child-Pugh-luokka C) maksavaurio kohdejakoon sovellettavasti.
- Terveiden osallistujien on oltava lääketieteellisesti terveitä ilman tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja eristysvaatimuksia.
- Lapsen saanti-ikäisten osallistujien on sovittava käyttävänsä protokollassa määriteltyjä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Osallistujien on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai läsnäolo, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
- Positiivinen testi huumeiden, alkoholin tai kotiniinin (sovellettavissa) varalta seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa.
- Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:n pintaa vasta-aineelle tai hepatiitti C-virukselle.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, elintoimintojen mittaukset tai EKG-löydökset seulonnassa tai päivällä -1 tutkijan arvioimana.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka voivat häiritä radiprodilin aineenvaihduntaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan tuotteen saanti protokollassa määritellyn ajanjakson sisällä ennen annostelua.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan tai rahoittajan mielestä tekisi osallistumisen osallistujan etujen vastaiseksi tai voisi hämärtää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
|
Radiprodilia annetaan yhtenä suun kautta otettuna annoksena 15 mg (2,0 ml 7,5 mg/ml suun kautta otettavaa suspensiota) päivänä 1 ruokailun jälkeen.
Osallistujat paastovat yön yli vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja syövät vakio-aterian noin 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista.
Tutkimuslääke annetaan noin 240 ml:n vesiannoksen kanssa.
Kaikki osallistujat kaikissa kohorteissa saavat saman yksittäisen annossuunnitelman.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
|
Radiprodilia annetaan yhtenä suun kautta otettuna annoksena 15 mg (2,0 ml 7,5 mg/ml suun kautta otettavaa suspensiota) päivänä 1 ruokailun jälkeen.
Osallistujat paastovat yön yli vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja syövät vakio-aterian noin 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista.
Tutkimuslääke annetaan noin 240 ml:n vesiannoksen kanssa.
Kaikki osallistujat kaikissa kohorteissa saavat saman yksittäisen annossuunnitelman.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Healthy Participants (Matched to Mild/Moderate)
Healthy participants matched to the mild and moderate hepatic impairment cohorts by age, sex, and body mass index where feasible.
|
Radiprodilia annetaan yhtenä suun kautta otettuna annoksena 15 mg (2,0 ml 7,5 mg/ml suun kautta otettavaa suspensiota) päivänä 1 ruokailun jälkeen.
Osallistujat paastovat yön yli vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja syövät vakio-aterian noin 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista.
Tutkimuslääke annetaan noin 240 ml:n vesiannoksen kanssa.
Kaikki osallistujat kaikissa kohorteissa saavat saman yksittäisen annossuunnitelman.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
|
Radiprodilia annetaan yhtenä suun kautta otettuna annoksena 15 mg (2,0 ml 7,5 mg/ml suun kautta otettavaa suspensiota) päivänä 1 ruokailun jälkeen.
Osallistujat paastovat yön yli vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja syövät vakio-aterian noin 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista.
Tutkimuslääke annetaan noin 240 ml:n vesiannoksen kanssa.
Kaikki osallistujat kaikissa kohorteissa saavat saman yksittäisen annossuunnitelman.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Healthy Participants (Matched to Severe)
Healthy participants matched to the severe hepatic impairment cohort by age, sex, and body mass index where feasible.
|
Radiprodilia annetaan yhtenä suun kautta otettuna annoksena 15 mg (2,0 ml 7,5 mg/ml suun kautta otettavaa suspensiota) päivänä 1 ruokailun jälkeen.
Osallistujat paastovat yön yli vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja syövät vakio-aterian noin 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista.
Tutkimuslääke annetaan noin 240 ml:n vesiannoksen kanssa.
Kaikki osallistujat kaikissa kohorteissa saavat saman yksittäisen annossuunnitelman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiprodilin pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman AUClast radiprodilille yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteisia maksan toimintahäiriöitä, ja terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Radiprodilin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostusta) päivään 6 (120 tuntia annostuksen jälkeen)
|
Radiprodilin plasma AUCinf terveillä osallistujilla ja eriasteisesti maksatoimintaa heikentyneillä osallistujilla annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annostusta) päivään 6 (120 tuntia annostuksen jälkeen)
|
|
Radiprodilin suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Radiprodilin plasman Cmax yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa, sekä terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Radiprodilin suurimman havaittavan plasmakonsentraation saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasma Tmax radiprodilille yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteinen maksavaurio, ja terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Radiprodilin ensimmäisen mitattavan plasmapitoisuuden aika ennen havaittua pitoisuutta (Tlag)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman Tlag radiprodilille yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteisia maksavaurioita, ja terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Radiprodilin ilmeinen kokonaiselimistön klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Radiprodilin näennäinen kokonaiselimistönpuhdistus yksittäisenä suun kautta annettuna annoksena osallistujilla, joilla on eriasteisia maksavaurioita, ja terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Radiprodilin loppuvaiheeseen perustuva näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) – Päivä 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Radiprodilin näennäinen jakautumistilavuus yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteinen maksavaurio, ja terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) – Päivä 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Radiprodilin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostusta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Radiprodilin plasman eliminaation puoliintumisaika yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan toimintahäiriö, ja terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annostusta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajalta 0 viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast) FBPO:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annostusta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman AUClast radiprodilin pääasialliselle metaboliitille FBPO:lle yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan toimintahäiriö, ja terveillä osallistujilla
|
Päivä 1 (ennen annostusta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
FBPO:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasma AUCinf FBPO:lle yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta, sekä terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
FBPO:n maksimi plasma-konsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) - päivä 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
FBPO:n plasma Cmax yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteisia maksavaurioita, ja terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) - päivä 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Aika maksimaaliseen havaittuun plasmakoncentraatioon (Tmax) FBPO:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasma Tmax FBPO:lle yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteisia maksan vajaatoimintaa, sekä terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
FBPO:n ensimmäisen määrällisen plasmakeskittymisen (Tlag) edeltävä aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) - päivä 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman Tlag FBPO:lle yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan toimintahäiriö, sekä terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) - päivä 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
FBPO:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
FBPO:n plasma-puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen suun kautta potilaille, joilla on eriasteista maksavauriota, ja terveille osallistujille.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajalta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUClast) ORR-S:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasma AUClast radiprodilin pääasialliselle aineenvaihduntatuotteelle ORR-S yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan toimintahäiriö, ja terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän pinta-ala ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) ORR-S:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasma AUCinf ORR-S:stä yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa, ja terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
ORR-S:n suurin havaittu plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasma Cmax ORR-S:lle yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan toimintahäiriö, ja terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) kuluva aika ORR-S:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasma Tmax ORR-S:lle yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteista maksan toimintahäiriötä, ja terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Aika ensimmäisen määriteltävän plasmapitoisuuden (Tlag) saavuttamiseen ORR-S:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasma Tlag ORR-S:lle yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteinen maksavaurio, ja terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
ORR-S:n terminaalisen eliminointipuoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) - Päivä 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman puoliintumisaika ORR-S:lle yhden oraalisen annoksen jälkeen osallistujilla, joilla on eriasteinen maksavaurio, ja terveillä osallistujilla.
|
Päivä 1 (ennen annosta) - Päivä 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujamäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (120 tuntia annoksen antamisen jälkeen)
|
Radiprodilin yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen esiintyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, koottuna järjestelmäelinkokonaisuuden ja ensisijaisen termin mukaan.
|
Päivä 1 - päivä 6 (120 tuntia annoksen antamisen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä vakavien haittatapahtumien (SAE) kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys yhden suun kautta annetun radiprodil-annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujamäärä, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat osallistumisen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osallistujien esiintyvyys, jotka keskeyttävät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi yhden suun kautta annetun radiprodiliannoksen jälkeen.
|
Päivä 1 - päivä 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtöarvosta verenpaineen yläpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 6 asti (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta verenpaineessa (systolinen) yhden radiprodilin suun kautta annetun annoksen jälkeen.
|
Perustaso (päivä -1) päivään 6 asti (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtöarvosta diastolisen verenpaineen osalta (mmHg)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä -1) päivään 6 asti (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta diastolisessa verenpaineessa radiprodilin yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen.
|
Alkutila (päivä -1) päivään 6 asti (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtöarvosta sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos sydämen sykkeessä lähtöarvosta radiprodilin yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen.
|
Perustaso (päivä -1) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta hengitystiheydessä (hengitystä minuutissa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos hengitystaajuudessa alkuarvosta radiprodilin yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen.
|
Perustaso (päivä -1) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtöarvosta ruumiinlämmössä (°C)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) päivään 6 asti (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtöarvosta kehon lämpötilassa yhden radiprodilin suun kautta annetun annoksen jälkeen.
|
Perustaso (päivä -1) päivään 6 asti (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos perusarvosta Friderician kaavalla korjatussa QT-välissä (QTcF) (millisekuntia)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä -1) aina päivään 6 asti (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtöarvosta Friderician kaavalla korjatussa QT-intervallissa (QTcF) yksittäisen suun kautta annetun radiprodiliannoksen jälkeen.
|
Alkutila (päivä -1) aina päivään 6 asti (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujamäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Alkuperäinen (päivä -1) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osallistujien esiintyvyys, joilla laboratorioarvojen määritellyt kliinisesti merkittävät kriteerit täyttyivät hematologian, seerumin kemiian, hyytymisen ja virtsan analyysin osalta radiprodilin yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen.
|
Alkuperäinen (päivä -1) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos alkuarvosta Columbia-suicide-vaikeusasteikon (C-SSRS) pisteissä
Aikaikkuna: Peruslinja (päivä -1) aina päivään 6 asti (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Muutos lähtöarvosta Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) pisteissä yhden suun kautta annetun radiprodil-annoksen jälkeen.
|
Peruslinja (päivä -1) aina päivään 6 asti (120 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAD-GRIN-505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .