Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости радипродила у участников с печеночной недостаточностью

5 мая 2026 г. обновлено: GRIN Therapeutics, Inc.

Фаза 1, открытое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости радипродила у участников с нарушением функции печени

Это исследование 1 фазы с открытой маркировкой позволит оценить фармакокинетику (ФК), безопасность и переносимость однократной пероральной дозы радипродила у взрослых с различной степенью нарушения функции печени по сравнению со здоровыми участниками. Радипродил разрабатывается в качестве потенциального средства для лечения нейроразвивающих расстройств, связанных с GRIN, туберозного склероза и фокальной кортикальной дисплазии.

Приблизительно 40 взрослых в возрасте от 18 до 75 лет будут распределены в пять когорт на основе функции печени (легкое, умеренное или тяжелое нарушение функции печени) или состояния здоровья. Участники получат однократную пероральную дозу радипродила 15 мг и останутся в клиническом исследовательском центре для интенсивного мониторинга ФК и безопасности до 6 дня.

Основная цель – охарактеризовать профиль ФК радипродила у участников с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками. Также будет оцениваться безопасность и переносимость. Результаты этого исследования помогут определить, необходима ли коррекция дозы у лиц с нарушением функции печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование 1 фазы, открытое, двухгрупповое, предназначенное для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости однократной пероральной дозы радипродила у взрослых с различной степенью нарушения функции печени по сравнению с подобранными здоровыми участниками.

Будет включено до 40 участников в возрасте от 18 до 75 лет в пяти когортах. Участники будут включать лиц с легким (класс A по Чайлд-Пью), умеренным (класс B по Чайлд-Пью) или тяжелым (класс C по Чайлд-Пью) нарушением функции печени, а также здоровых участников, подобранных по возрасту, полу и индексу массы тела, где это возможно.

Исследование состоит из скринингового периода (дни -28 до -2), заезда в день -1 и лечебного периода. Участники будут находиться в клиническом исследовательском центре с дня -1 до завершения исследовательских оценок в день 6. В день 1 все участники получат однократную пероральную дозу радипродила 15 мг в виде пероральной суспензии.

Последовательные образцы крови будут собираться для определения концентраций радипродила и его основных метаболитов в плазме. Ключевые параметры ФК включают площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax), время достижения максимальной концентрации (Tmax), конечный период полувыведения (t½), кажущийся клиренс (CL/F) и кажущийся объем распределения (Vz/F).

Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений, жизненно важных показателей, электрокардиограмм, клинических лабораторных тестов, физикальных обследований и оценок по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести.

Нарушение функции печени может изменять метаболизм и экспозицию многих лекарственных средств. Поскольку радипродил в основном выводится посредством печеночного метаболизма, это исследование предназначено для характеристики влияния нарушения функции печени на экспозицию радипродила и для информирования о потенциальных рекомендациях по дозированию для будущего клинического применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aneeta Saxena

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research
        • Контакт:
          • Haresh Boghara, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • Texas Liver Institute
        • Контакт:
          • Bryan Bernal, CRC
          • Номер телефона: (210) 572-4986
          • Электронная почта: bbernal@txliver.com
        • Контакт:
          • Eric Lawtiz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на этапе скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах диапазона, указанного в протоколе.
  • Участники с нарушением функции печени должны иметь стабильное легкое (класс A по шкале Чайлд-Пью), умеренное (класс B по шкале Чайлд-Пью) или тяжелое (класс C по шкале Чайлд-Пью) нарушение функции печени, в соответствии с назначением в когорту.
  • Здоровые участники должны быть клинически здоровыми, без клинически значимых отклонений по мнению исследователя.
  • Участники должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры исследования и требования по изоляции.
  • Участники детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции, определенных в протоколе.
  • Участники должны предоставить письменное информированное согласие до проведения любых исследовательских процедур.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимых заболеваний, которые могут повлиять на участие в исследовании или интерпретацию результатов.
  • Положительный тест на наркотические вещества, алкоголь или котинин (где применимо) на этапе скрининга или при регистрации.
  • Положительная серология на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита B или вирус гепатита C.
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, жизненно важных функциях или результатах ЭКГ на этапе скрининга или в день -1, по мнению исследователя.
  • Использование запрещенных сопутствующих лекарственных средств или веществ, которые могут влиять на метаболизм радипродила.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого продукта в течение периода, указанного в протоколе, до введения дозы.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, делает участие не в интересах участника или может исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Лекарство: Радипродил
Радипродил будет вводиться в виде однократной пероральной дозы 15 мг (2,0 мл суспензии для приема внутрь 7,5 мг/мл) в день 1 в условиях сытости. Участники будут голодать в течение ночи не менее 10 часов до приема дозы и съедят стандартный завтрак примерно за 30 минут до введения. Исследуемый препарат будет вводиться примерно с 240 мл воды. Все участники в разных когортах получат одинаковый однократный режим дозирования.
Другие имена:
  • RGH-896
  • Радипродил пероральная суспензия
Экспериментальный: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Лекарство: Радипродил
Радипродил будет вводиться в виде однократной пероральной дозы 15 мг (2,0 мл суспензии для приема внутрь 7,5 мг/мл) в день 1 в условиях сытости. Участники будут голодать в течение ночи не менее 10 часов до приема дозы и съедят стандартный завтрак примерно за 30 минут до введения. Исследуемый препарат будет вводиться примерно с 240 мл воды. Все участники в разных когортах получат одинаковый однократный режим дозирования.
Другие имена:
  • RGH-896
  • Радипродил пероральная суспензия
Экспериментальный: Healthy Participants (Matched to Mild/Moderate)
Healthy participants matched to the mild and moderate hepatic impairment cohorts by age, sex, and body mass index where feasible.
Лекарство: Радипродил
Радипродил будет вводиться в виде однократной пероральной дозы 15 мг (2,0 мл суспензии для приема внутрь 7,5 мг/мл) в день 1 в условиях сытости. Участники будут голодать в течение ночи не менее 10 часов до приема дозы и съедят стандартный завтрак примерно за 30 минут до введения. Исследуемый препарат будет вводиться примерно с 240 мл воды. Все участники в разных когортах получат одинаковый однократный режим дозирования.
Другие имена:
  • RGH-896
  • Радипродил пероральная суспензия
Экспериментальный: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Лекарство: Радипродил
Радипродил будет вводиться в виде однократной пероральной дозы 15 мг (2,0 мл суспензии для приема внутрь 7,5 мг/мл) в день 1 в условиях сытости. Участники будут голодать в течение ночи не менее 10 часов до приема дозы и съедят стандартный завтрак примерно за 30 минут до введения. Исследуемый препарат будет вводиться примерно с 240 мл воды. Все участники в разных когортах получат одинаковый однократный режим дозирования.
Другие имена:
  • RGH-896
  • Радипродил пероральная суспензия
Экспериментальный: Healthy Participants (Matched to Severe)
Healthy participants matched to the severe hepatic impairment cohort by age, sex, and body mass index where feasible.
Лекарство: Радипродил
Радипродил будет вводиться в виде однократной пероральной дозы 15 мг (2,0 мл суспензии для приема внутрь 7,5 мг/мл) в день 1 в условиях сытости. Участники будут голодать в течение ночи не менее 10 часов до приема дозы и съедят стандартный завтрак примерно за 30 минут до введения. Исследуемый препарат будет вводиться примерно с 240 мл воды. Все участники в разных когортах получат одинаковый однократный режим дозирования.
Другие имена:
  • RGH-896
  • Радипродил пероральная суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast) радипродила
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Плазменный AUClast радипродила после однократного перорального приёма у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (до приема дозы) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUCinf) радипродила
Временное ограничение: День 1 (перед приемом дозы) по День 6 (через 120 часов после приема дозы)
Плазменная AUCinf радипродила после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (перед приемом дозы) по День 6 (через 120 часов после приема дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация радипродила в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (перед приемом препарата) по День 6 (120 часов после приема препарата)
Плазменный Cmax радипродила после однократного перорального приема у участников с различной степенью печеночной недостаточности и у здоровых участников.
День 1 (перед приемом препарата) по День 6 (120 часов после приема препарата)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) радипродила
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) по День 6 (через 120 часов после введения дозы)
Tmax радипродила в плазме после однократного перорального приёма у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (до введения дозы) по День 6 (через 120 часов после введения дозы)
Время до первой измеримой концентрации радипродила в плазме (Tlag)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) по День 6 (120 часов после введения дозы)
Плазменный Tlag радипродила после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (до введения дозы) по День 6 (120 часов после введения дозы)
Кажущийся общий клиренс (CL/F) радипродила
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) по День 6 (120 часов после введения дозы)
Кажущийся общий клиренс радипродила после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (до введения дозы) по День 6 (120 часов после введения дозы)
Видимый объем распределения на основе терминальной фазы (Vz/F) радипродила
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Кажущийся объем распределения радипродила после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (до приема дозы) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Период полувыведения (t½) радипродила
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Период полувыведения радипродила из плазмы после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (до приема дозы) по День 6 (120 часов после приема дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast) для FBPO
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Плазменный AUClast основного метаболита радипродила FBPO после однократного перорального приема у участников с различной степенью печеночной недостаточности и здоровых участников
День 1 (до приема дозы) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUCinf) для FBPO
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) по День 6 (через 120 часов после введения дозы)
Плазменная AUCinf ФБПО после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (до введения дозы) по День 6 (через 120 часов после введения дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ФБПО
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) по День 6 (через 120 часов после введения дозы)
Плазменная Cmax ФБПО после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (до введения дозы) по День 6 (через 120 часов после введения дозы)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для FBPO
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы) по День 6 (через 120 часов после приема дозы)
Плазменный Tmax ФБПО после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (до приема дозы) по День 6 (через 120 часов после приема дозы)
Время до первой определяемой концентрации в плазме (Tlag) ФБПО
Временное ограничение: День 1 (до приема препарата) по День 6 (120 часов после приема препарата)
Время запаздывания плазмы (Tlag) ФБПО после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (до приема препарата) по День 6 (120 часов после приема препарата)
Период полувыведения (t½) ФБПО
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы) по День 6 (через 120 часов после приема дозы)
Период полувыведения FBPO из плазмы после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (до приема дозы) по День 6 (через 120 часов после приема дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast) ORR-S
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) по День 6 (через 120 часов после введения дозы)
Плазменный AUClast основного метаболита радипродила ORR-S после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (до введения дозы) по День 6 (через 120 часов после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от момента 0 до бесконечности (AUCinf) препарата ORR-S
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) по День 6 (120 часов после введения дозы)
Плазменная AUCinf ORR-S после однократного перорального приёма у участников с различной степенью нарушения функции печени и у здоровых участников.
День 1 (до введения дозы) по День 6 (120 часов после введения дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ORR-S
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) по День 6 (через 120 часов после введения дозы)
Плазменный Cmax ORR-S после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и у здоровых участников.
День 1 (до введения дозы) по День 6 (через 120 часов после введения дозы)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) препарата ORR-S
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) по День 6 (через 120 часов после введения дозы)
Плазменное Tmax препарата ORR-S после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (до введения дозы) по День 6 (через 120 часов после введения дозы)
Время до первой определяемой концентрации в плазме (Tlag) ORR-S
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) по День 6 (через 120 часов после введения дозы)
Плазменный Tlag ORR-S после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и у здоровых участников.
День 1 (до введения дозы) по День 6 (через 120 часов после введения дозы)
Период полувыведения (t½) ORR-S
Временное ограничение: День 1 (до приема дозы) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Плазменный период полувыведения ORR-S после однократного перорального приема у участников с различной степенью нарушения функции печени и здоровых участников.
День 1 (до приема дозы) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: День 1 по День 6 (120 часов после введения дозы)
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, после однократного перорального приема радипродила, сгруппированных по классам систем органов и предпочтительным терминам.
День 1 по День 6 (120 часов после введения дозы)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 по День 6 (120 часов после приема дозы)
Частота серьёзных нежелательных явлений после однократного перорального приёма радипродила.
День 1 по День 6 (120 часов после приема дозы)
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: День 1 по День 6 (120 часов после введения дозы)
Частота случаев прекращения участия в исследовании из-за нежелательного явления после однократного перорального приема радипродила.
День 1 по День 6 (120 часов после введения дозы)
Изменение от исходного уровня систолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня после однократного перорального приема радипродила.
Базовый уровень (День -1) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Изменение от исходного уровня диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) до Дня 6 (120 часов после введения дозы)
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня после однократного перорального приема радипродила.
Базовый уровень (День -1) до Дня 6 (120 часов после введения дозы)
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня (ударов в минуту)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) по День 6 (120 часов после введения дозы)
Изменение частоты сердечных сокращений относительно исходного уровня после однократного перорального приема радипродила.
Базовый уровень (День -1) по День 6 (120 часов после введения дозы)
Изменение от исходного уровня частоты дыхания (дыхательных движений в минуту)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) по День 6 (120 часов после введения дозы)
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем после однократного перорального приема радипродила.
Базовый уровень (День -1) по День 6 (120 часов после введения дозы)
Изменение температуры тела относительно исходного уровня (°C)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Изменение температуры тела от исходного уровня после однократного перорального приема радипродила.
Базовый уровень (День -1) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Изменение от исходного уровня интервала QT, скорректированного по формуле Фредеричи (QTcF) (миллисекунды)
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) по День 6 (120 часов после введения дозы)
Изменение от исходного уровня в интервале QT, скорректированном с использованием формулы Фридеричи (QTcF), после однократного перорального приема радипродила.
Базовый уровень (День -1) по День 6 (120 часов после введения дозы)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Базовый уровень (День -1) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Частота встречаемости участников с лабораторными значениями, соответствующими предварительно установленным критериям клинической значимости, в исследованиях гематологии, сывороточной химии, коагуляции и анализа мочи после однократного перорального приема радипродила.
Базовый уровень (День -1) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Изменение от исходного уровня по шкале оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) по День 6 (120 часов после приема дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести (C-SSRS) после однократного перорального приема радипродила.
Исходный уровень (День -1) по День 6 (120 часов после приема дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GRIN Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAD-GRIN-505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться