Estudio de Fase 1 Abierto de la Farmacocinética, Seguridad y Tolerabilidad de Radiprodil en Participantes con Insuficiencia Hepática
5 de mayo de 2026 actualizado por: GRIN Therapeutics, Inc.
Estudio de Fase 1, de Etiqueta Abierta para Evaluar la Farmacocinética, Seguridad y Tolerabilidad de Radiprodil en Participantes con Insuficiencia Hepática
Este estudio de fase 1, de etiqueta abierta, evaluará la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de radiprodil en adultos con diversos grados de insuficiencia hepática en comparación con participantes sanos. Radiprodil se está desarrollando como un tratamiento potencial para trastornos del neurodesarrollo relacionados con GRIN, esclerosis tuberosa compleja y displasia cortical focal.
Aproximadamente 40 adultos de 18 a 75 años serán inscritos en cinco cohortes según la función hepática (insuficiencia hepática leve, moderada o grave) o estado de salud. Los participantes recibirán una dosis oral única de 15 mg de radiprodil y permanecerán en la unidad de investigación clínica para un seguimiento intensivo de PK y seguridad hasta el día 6.
El objetivo principal es caracterizar el perfil PK de radiprodil en participantes con insuficiencia hepática en comparación con participantes sanos. También se evaluará la seguridad y la tolerabilidad. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si se necesitan ajustes de dosis en personas con función hepática alterada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, abierto, de dos brazos, diseñado para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de radiprodil en adultos con distintos grados de insuficiencia hepática en comparación con participantes sanos emparejados.
Se inscribirán hasta 40 participantes de 18 a 75 años en cinco cohortes. Los participantes incluirán individuos con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh), moderada (Clase B de Child-Pugh) o grave (Clase C de Child-Pugh), así como participantes sanos emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal cuando sea factible.
El estudio consta de un Período de Selección (Días -28 a -2), registro el Día -1 y un Período de Tratamiento. Los participantes permanecerán confinados en la unidad de investigación clínica desde el Día -1 hasta la finalización de las evaluaciones del estudio el Día 6. El Día 1, todos los participantes recibirán una dosis oral única de radiprodil de 15 mg administrada como suspensión oral.
Se recolectarán muestras de sangre seriadas para determinar las concentraciones plasmáticas de radiprodil y sus metabolitos principales. Los parámetros PK clave incluyen el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), la concentración máxima observada (Cmax), el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), la vida media terminal (t½), el aclaramiento aparente (CL/F) y el volumen aparente de distribución (Vz/F).
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a lo largo del estudio mediante el seguimiento de eventos adversos, signos vitales, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos y evaluaciones de la Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia.
La insuficiencia hepática puede alterar el metabolismo y la exposición de muchos fármacos. Dado que el radiprodil se elimina principalmente mediante metabolismo hepático, este estudio tiene como objetivo caracterizar el efecto de la insuficiencia hepática en la exposición al radiprodil y fundamentar posibles recomendaciones de dosificación para su uso clínico futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Bardell
- Número de teléfono: +1-877-225-0014
- Correo electrónico: ClinicalTrials@GrinTherapeutics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aneeta Saxena
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- Epic Medical Research
-
Contacto:
- Haresh Boghara, MD
-
Contacto:
- Ketul Shah, CRC
- Número de teléfono: 979-344-1980
- Correo electrónico: kshah@epicmedresearch.com
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
- Texas Liver Institute
-
Contacto:
- Bryan Bernal, CRC
- Número de teléfono: (210) 572-4986
- Correo electrónico: bbernal@txliver.com
-
Contacto:
- Eric Lawtiz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 75 años, inclusive, en el Cribado.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango especificado en el protocolo.
- Los participantes con insuficiencia hepática deben tener insuficiencia hepática leve estable (Clase A de Child-Pugh), moderada (Clase B de Child-Pugh) o grave (Clase C de Child-Pugh), según corresponda a la asignación de cohorte.
- Los participantes sanos deben estar médicamente sanos sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por el investigador.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio y los requisitos de confinamiento.
- Los participantes con capacidad reproductiva deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos según se definen en el protocolo.
- Los participantes deben proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia de afecciones médicas clínicamente significativas que puedan interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados.
- Prueba positiva de drogas de abuso, alcohol o cotinina (cuando corresponda) en el Cribado o en el registro.
- Serología positiva para VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
- Valores de laboratorio, signos vitales o hallazgos de ECG anormales clínicamente significativos en el Cribado o el Día -1, según el criterio del investigador.
- Uso de medicamentos o sustancias concomitantes prohibidos que puedan interferir con el metabolismo del radiprodil.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participación en otro estudio clínico o recepción de un producto de investigación dentro del plazo especificado en el protocolo antes de la administración de la dosis.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador o del patrocinador, haría que la participación no sea lo mejor para el participante o podría confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
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El Radiprodil se administrará como una dosis oral única de 15 mg (2,0 mL de suspensión oral de 7,5 mg/mL) el Día 1 en condiciones de alimentación.
Los participantes ayunarán durante la noche durante al menos 10 horas antes de la administración y consumirán un desayuno estándar aproximadamente 30 minutos antes de la administración.
El fármaco del estudio se administrará con aproximadamente 240 mL de agua.
Todos los participantes de todas las cohortes recibirán el mismo régimen de dosis única.
Otros nombres:
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Experimental: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
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El Radiprodil se administrará como una dosis oral única de 15 mg (2,0 mL de suspensión oral de 7,5 mg/mL) el Día 1 en condiciones de alimentación.
Los participantes ayunarán durante la noche durante al menos 10 horas antes de la administración y consumirán un desayuno estándar aproximadamente 30 minutos antes de la administración.
El fármaco del estudio se administrará con aproximadamente 240 mL de agua.
Todos los participantes de todas las cohortes recibirán el mismo régimen de dosis única.
Otros nombres:
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Experimental: Healthy Participants (Matched to Mild/Moderate)
Healthy participants matched to the mild and moderate hepatic impairment cohorts by age, sex, and body mass index where feasible.
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El Radiprodil se administrará como una dosis oral única de 15 mg (2,0 mL de suspensión oral de 7,5 mg/mL) el Día 1 en condiciones de alimentación.
Los participantes ayunarán durante la noche durante al menos 10 horas antes de la administración y consumirán un desayuno estándar aproximadamente 30 minutos antes de la administración.
El fármaco del estudio se administrará con aproximadamente 240 mL de agua.
Todos los participantes de todas las cohortes recibirán el mismo régimen de dosis única.
Otros nombres:
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Experimental: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
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El Radiprodil se administrará como una dosis oral única de 15 mg (2,0 mL de suspensión oral de 7,5 mg/mL) el Día 1 en condiciones de alimentación.
Los participantes ayunarán durante la noche durante al menos 10 horas antes de la administración y consumirán un desayuno estándar aproximadamente 30 minutos antes de la administración.
El fármaco del estudio se administrará con aproximadamente 240 mL de agua.
Todos los participantes de todas las cohortes recibirán el mismo régimen de dosis única.
Otros nombres:
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Experimental: Healthy Participants (Matched to Severe)
Healthy participants matched to the severe hepatic impairment cohort by age, sex, and body mass index where feasible.
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El Radiprodil se administrará como una dosis oral única de 15 mg (2,0 mL de suspensión oral de 7,5 mg/mL) el Día 1 en condiciones de alimentación.
Los participantes ayunarán durante la noche durante al menos 10 horas antes de la administración y consumirán un desayuno estándar aproximadamente 30 minutos antes de la administración.
El fármaco del estudio se administrará con aproximadamente 240 mL de agua.
Todos los participantes de todas las cohortes recibirán el mismo régimen de dosis única.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUClast) de Radiprodil
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
AUClast plasmático de radiprodil tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de deterioro hepático y participantes sanos.
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Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma desde el Tiempo 0 Extrapolada al Infinito (AUCinf) de Radiprodil
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
AUCinf plasmática de radiprodil tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de insuficiencia hepática y en participantes sanos.
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Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Radiprodil
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Cmax plasmático de radiprodil tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de insuficiencia hepática y en participantes sanos.
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Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Radiprodil
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta Día 6 (120 horas post-dosis)
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Tmax plasmático de radiprodil tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de insuficiencia hepática y en participantes sanos.
|
Día 1 (pre-dosis) hasta Día 6 (120 horas post-dosis)
|
|
Tiempo Antes de la Primera Concentración Plasmática Cuantificable (Tlag) de Radiprodil
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Tlag plasmático de radiprodil tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de insuficiencia hepática y participantes sanos.
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Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
|
Aclaramiento Corporal Total Aparente (CL/F) de Radiprodil
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
Aclaramiento corporal total aparente de radiprodil tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de insuficiencia hepática y en participantes sanos.
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Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
|
Volumen Aparente de Distribución Basado en la Fase Terminal (Vz/F) de Radiprodil
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Volumen aparente de distribución de radiprodil tras una dosis oral única en participantes con diversos grados de insuficiencia hepática y en participantes sanos.
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Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Vida Media de Eliminación Terminal (t½) de Radiprodil
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta Día 6 (120 horas post-dosis)
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Vida media de eliminación terminal en plasma de radiprodil tras una dosis oral única en participantes con diversos grados de insuficiencia hepática y participantes sanos.
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Día 1 (pre-dosis) hasta Día 6 (120 horas post-dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUClast) de FBPO
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
AUClast plasmático del principal metabolito de radiprodil, FBPO, tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de insuficiencia hepática y en participantes sanos
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Día 1 (pre-dosis) hasta Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma desde el Tiempo 0 Extrapolado al Infinito (AUCinf) de FBPO
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
AUCinf plasmática de FBPO tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de insuficiencia hepática y participantes sanos.
|
Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
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Concentración Plasmática Máxima Observada (Cmax) de FBPO
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Cmax plasmático de FBPO tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de insuficiencia hepática y participantes sanos.
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Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de FBPO
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
Tmax plasmático de FBPO tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de deterioro hepático y en participantes sanos.
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Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Tiempo antes de la primera concentración plasmática cuantificable (Tlag) de FBPO
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas post-dosis)
|
Tlag plasmático de FBPO tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de insuficiencia hepática y participantes sanos.
|
Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas post-dosis)
|
|
Vida Media de Eliminación Terminal (t½) de FBPO
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta Día 6 (120 horas post-dosis)
|
Vida media terminal en plasma de FBPO tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de insuficiencia hepática y participantes sanos.
|
Día 1 (pre-dosis) hasta Día 6 (120 horas post-dosis)
|
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUClast) de ORR-S
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
AUClast en plasma del metabolito principal de radiprodil ORR-S tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de deterioro hepático y en participantes sanos.
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Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma desde el Tiempo 0 Extrapolada al Infinito (AUCinf) de ORR-S
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
AUCinf plasmática de ORR-S tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de insuficiencia hepática y participantes sanos.
|
Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ORR-S
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
Cmax plasmático de ORR-S tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de deterioro hepático y participantes sanos.
|
Día 1 (antes de la dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
|
Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima Observada (Tmax) de ORR-S
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
Tmax plasmático de ORR-S tras una dosis oral única en participantes con diversos grados de insuficiencia hepática y participantes sanos.
|
Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
|
Tiempo Antes de la Primera Concentración Plasmática Cuantificable (Tlag) de ORR-S
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta Día 6 (120 horas post-dosis)
|
Tlag plasmático de ORR-S tras una dosis oral única en participantes con distintos grados de insuficiencia hepática y en participantes sanos.
|
Día 1 (pre-dosis) hasta Día 6 (120 horas post-dosis)
|
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Vida media de eliminación terminal (t½) de ORR-S
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
|
Vida media terminal en plasma de ORR-S tras una dosis oral única en participantes con diversos grados de insuficiencia hepática y participantes sanos.
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Día 1 (pre-dosis) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento tras una dosis oral única de radiprodil, resumidos por clase de sistema orgánico y término preferido.
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Día 1 hasta Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Incidencia de eventos adversos graves tras una dosis oral única de radiprodil.
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Día 1 al Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Número de Participantes con Eventos Adversos que Condujeron a la Interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Incidencia de participantes que interrumpen el estudio debido a un evento adverso tras una dosis oral única de radiprodil.
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Día 1 hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Cambio desde la línea de base en la presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Cambio respecto al valor basal en la presión arterial sistólica tras una dosis oral única de radiprodil.
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Línea base (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Cambio Respecto a la Línea de Base en la Presión Arterial Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Cambio respecto al valor basal en la presión arterial diastólica tras una dosis oral única de radiprodil.
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Línea base (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Cambio desde el valor basal en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas tras la administración)
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Cambio desde el valor basal en la frecuencia cardíaca tras una dosis oral única de radiprodil.
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Baseline (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas tras la administración)
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Cambio desde el valor basal en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas después de la administración)
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Cambio desde el valor basal en la frecuencia respiratoria tras una dosis oral única de radiprodil.
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Desde el valor basal (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas después de la administración)
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Cambio desde el valor basal en la temperatura corporal (°C)
Periodo de tiempo: Baseline (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Cambio desde el valor basal de la temperatura corporal tras una dosis oral única de radiprodil.
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Baseline (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Cambio desde el valor basal en el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) (milisegundos)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas tras la administración)
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Cambio desde el valor basal en el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) tras una dosis oral única de radiprodil.
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Desde la línea basal (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas tras la administración)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Incidencia de participantes con valores de laboratorio que cumplen los criterios predefinidos de significación clínica en hematología, química sérica, coagulación y análisis de orina tras una dosis oral única de radiprodil.
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Línea de base (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación de la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de la Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) tras una dosis oral única de radiprodil.
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Desde el inicio (Día -1) hasta el Día 6 (120 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAD-GRIN-505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .