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Phase-1-Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Radiprodil bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion

5. Mai 2026 aktualisiert von: GRIN Therapeutics, Inc.

Phase-1-, Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Radiprodil bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion

Diese offene Phase-1-Studie wird die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis Radiprodil bei Erwachsenen mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern bewerten. Radiprodil wird als potenzielle Behandlung für GRIN-bedingte neuroentwicklungsbedingte Störungen, tuberöse Sklerose und fokale kortikale Dysplasie entwickelt.

Etwa 40 Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren werden basierend auf der Leberfunktion (leichte, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung) oder dem Gesundheitszustand in fünf Kohorten eingeschlossen. Die Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Dosis von 15 mg Radiprodil und bleiben bis zum Tag 6 in der klinischen Forschungseinheit für intensive PK- und Sicherheitsüberwachung.

Das primäre Ziel ist die Charakterisierung des PK-Profils von Radiprodil bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern. Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden helfen zu bestimmen, ob Dosisanpassungen bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie mit offenem Label und zwei Armen, die darauf ausgelegt ist, die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von Radiprodil bei Erwachsenen mit unterschiedlichen Graden von Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu passenden gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Bis zu 40 Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren werden in fünf Kohorten eingeschlossen. Die Teilnehmer umfassen Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung sowie gesunde Teilnehmer, die nach Möglichkeit nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index angepasst sind.

Die Studie besteht aus einer Screening-Periode (Tag -28 bis -2), dem Check-in am Tag -1 und einer Behandlungsperiode. Die Teilnehmer werden vom Tag -1 bis zum Abschluss der Studienbewertungen am Tag 6 in der klinischen Forschungseinheit untergebracht. Am Tag 1 erhalten alle Teilnehmer eine einzelne orale Dosis von 15 mg Radiprodil, die als orale Suspension verabreicht wird.

Serielle Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Radiprodil und seinen Hauptmetaboliten zu bestimmen. Zu den wichtigsten PK-Parametern gehören die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), die maximale beobachtete Konzentration (Cmax), die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax), die terminale Halbwertszeit (t½), die scheinbare Clearance (CL/F) und das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F).

Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie durch Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Vitalzeichen, Elektrokardiogrammen, klinischen Labortests, körperlichen Untersuchungen und Bewertungen mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale bewertet.

Leberfunktionsstörungen können den Metabolismus und die Exposition vieler Medikamente verändern. Da Radiprodil hauptsächlich über den hepatischen Metabolismus ausgeschieden wird, soll diese Studie die Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Radiprodil-Exposition charakterisieren und potenzielle Dosierungsempfehlungen für die zukünftige klinische Anwendung informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Aneeta Saxena

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
          • Haresh Boghara, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • Texas Liver Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Lawtiz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) innerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs.
  • Teilnehmer mit Leberfunktionsstörungen müssen eine stabile leichte (Child-Pugh Klasse A), mittelschwere (Child-Pugh Klasse B) oder schwere (Child-Pugh Klasse C) Leberfunktionsstörung aufweisen, je nach Kohortenzuweisung.
  • Gesunde Teilnehmer müssen medizinisch gesund sein und keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten aufweisen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren und Einschlussanforderungen einzuhalten.
  • Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß Protokoll anzuwenden.
  • Teilnehmer müssen vor Studienbeginn eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Positiver Test auf Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin (falls zutreffend) beim Screening oder Check-in.
  • Positive Serologie für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus.
  • Klinisch signifikante abnorme Laborwerte, Vitalparameter oder EKG-Befunde beim Screening oder Tag -1, nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente oder Substanzen, die den Radiprodil-Stoffwechsel beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb des protokollspezifischen Zeitraums vor der Dosierung.
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Arzneimittel: Radiprodil
Radiprodil wird am Tag 1 unter gesättigten Bedingungen als einmalige orale Dosis von 15 mg (2,0 ml einer 7,5 mg/ml oralen Suspension) verabreicht. Die Teilnehmer werden vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden über Nacht fasten und etwa 30 Minuten vor der Verabreichung ein Standardfrühstück zu sich nehmen. Das Studienmedikament wird mit etwa 240 ml Wasser verabreicht. Alle Teilnehmer über alle Kohorten hinweg erhalten das gleiche Einzeldosis-Regime.
Andere Namen:
  • RGH-896
  • Radiprodil orale Suspension
Experimental: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Arzneimittel: Radiprodil
Radiprodil wird am Tag 1 unter gesättigten Bedingungen als einmalige orale Dosis von 15 mg (2,0 ml einer 7,5 mg/ml oralen Suspension) verabreicht. Die Teilnehmer werden vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden über Nacht fasten und etwa 30 Minuten vor der Verabreichung ein Standardfrühstück zu sich nehmen. Das Studienmedikament wird mit etwa 240 ml Wasser verabreicht. Alle Teilnehmer über alle Kohorten hinweg erhalten das gleiche Einzeldosis-Regime.
Andere Namen:
  • RGH-896
  • Radiprodil orale Suspension
Experimental: Healthy Participants (Matched to Mild/Moderate)
Healthy participants matched to the mild and moderate hepatic impairment cohorts by age, sex, and body mass index where feasible.
Arzneimittel: Radiprodil
Radiprodil wird am Tag 1 unter gesättigten Bedingungen als einmalige orale Dosis von 15 mg (2,0 ml einer 7,5 mg/ml oralen Suspension) verabreicht. Die Teilnehmer werden vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden über Nacht fasten und etwa 30 Minuten vor der Verabreichung ein Standardfrühstück zu sich nehmen. Das Studienmedikament wird mit etwa 240 ml Wasser verabreicht. Alle Teilnehmer über alle Kohorten hinweg erhalten das gleiche Einzeldosis-Regime.
Andere Namen:
  • RGH-896
  • Radiprodil orale Suspension
Experimental: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Arzneimittel: Radiprodil
Radiprodil wird am Tag 1 unter gesättigten Bedingungen als einmalige orale Dosis von 15 mg (2,0 ml einer 7,5 mg/ml oralen Suspension) verabreicht. Die Teilnehmer werden vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden über Nacht fasten und etwa 30 Minuten vor der Verabreichung ein Standardfrühstück zu sich nehmen. Das Studienmedikament wird mit etwa 240 ml Wasser verabreicht. Alle Teilnehmer über alle Kohorten hinweg erhalten das gleiche Einzeldosis-Regime.
Andere Namen:
  • RGH-896
  • Radiprodil orale Suspension
Experimental: Healthy Participants (Matched to Severe)
Healthy participants matched to the severe hepatic impairment cohort by age, sex, and body mass index where feasible.
Arzneimittel: Radiprodil
Radiprodil wird am Tag 1 unter gesättigten Bedingungen als einmalige orale Dosis von 15 mg (2,0 ml einer 7,5 mg/ml oralen Suspension) verabreicht. Die Teilnehmer werden vor der Verabreichung mindestens 10 Stunden über Nacht fasten und etwa 30 Minuten vor der Verabreichung ein Standardfrühstück zu sich nehmen. Das Studienmedikament wird mit etwa 240 ml Wasser verabreicht. Alle Teilnehmer über alle Kohorten hinweg erhalten das gleiche Einzeldosis-Regime.
Andere Namen:
  • RGH-896
  • Radiprodil orale Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Radiprodil
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Plasma AUClast von Radiprodil nach einer einzelnen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden von Leberfunktionsstörungen und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlichkeit (AUCinf) von Radiprodil
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Verabreichung)
Plasma-AUCinf von Radiprodil nach einer einzelnen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden von Leberfunktionsstörungen und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Verabreichung) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Verabreichung)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Radiprodil
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Plasma-Cmax von Radiprodil nach einmaliger oraler Gabe bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Radiprodil
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Plasma-Tmax von Radiprodil nach einer einzelnen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zur ersten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlag) von Radiprodil
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosierung) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosierung)
Plasma Tlag von Radiprodil nach einer einzelnen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosierung) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosierung)
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von Radiprodil
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Scheinbare Gesamtkörperclearance von Radiprodil nach einer einzelnen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz/F) von Radiprodil
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Scheinbares Verteilungsvolumen von Radiprodil nach einer einmaligen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Radiprodil
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Radiprodil nach einmaliger oraler Gabe bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von FBPO
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Plasma AUClast des Hauptmetaboliten FBPO von Radiprodil nach einer einmaligen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden von Leberfunktionsstörungen und gesunden Teilnehmern
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von FBPO
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Plasma-AUCinf von FBPO nach einer einzelnen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von FBPO
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Plasma-Cmax von FBPO nach einer einzelnen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von FBPO
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Einnahme)
Plasma Tmax von FBPO nach einer einzelnen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Einnahme) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur ersten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlag) von FBPO
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Plasma Tlag von FBPO nach einer einmaligen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von FBPO
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Plasma-Terminalhalbwertszeit von FBPO nach einer einmaligen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionseinschränkung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von ORR-S
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Einnahme)
Plasma AUClast des Hauptmetaboliten ORR-S von Radiprodil nach einer einmaligen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Einnahme) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlich (AUCinf) von ORR-S
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Plasma-AUCinf von ORR-S nach einer einzelnen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden von Leberfunktionsstörungen und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ORR-S
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Plasma-Cmax von ORR-S nach einer einzelnen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden von Leberfunktionsstörungen und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ORR-S
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Plasma-Tmax von ORR-S nach einer einmaligen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zur ersten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlag) von ORR-S
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Plasma Tlag von ORR-S nach einer einzelnen oralen Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von ORR-S
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Plasmaterminalhalbwertszeit von ORR-S nach einmaliger oraler Dosis bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung und gesunden Teilnehmern.
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach einer einmaligen oralen Dosis von Radiprodil, zusammengefasst nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff.
Tag 1 bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach einer einzelnen oralen Dosis Radiprodil.
Tag 1 bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 (120 Stunden nach Verabreichung)
Inzidenz von Teilnehmern, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nach einer einzelnen oralen Dosis von Radiprodil abbrechen.
Tag 1 bis Tag 6 (120 Stunden nach Verabreichung)
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (mmHg)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach Verabreichung)
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert nach einmaliger oraler Gabe von Radiprodil.
Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach Verabreichung)
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (mmHg)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach Verabreichung)
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert nach einer einmaligen oralen Dosis Radiprodil.
Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach Verabreichung)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Änderung der Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert nach einer einmaligen oralen Dosis Radiprodil.
Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Änderung vom Ausgangswert der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen oralen Dosis Radiprodil.
Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Änderung des Körpertemperatur-Ausgangswertes (°C)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach Verabreichung)
Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen oralen Dosis Radiprodil.
Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach Verabreichung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mit der Fridericia-Formel korrigierten QT-Zeit (QTcF) (Millisekunden)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach Verabreichung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mit der Fridericia-Formel korrigierten QT-Intervalls (QTcF) nach einer einzelnen oralen Dosis Radiprodil.
Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach Verabreichung)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Inzidenz von Teilnehmern mit Laborwerten, die vordefinierte Kriterien für klinische Signifikanz in den Bereichen Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse nach einer einzelnen oralen Dosis Radiprodil erfüllen.
Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosis)
Veränderung vom Ausgangswert im Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Verabreichung)
Veränderung des Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen oralen Dosis Radiprodil.
Baseline (Tag -1) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GRIN Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD-GRIN-505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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