Estudo Aberto de Fase 1 da Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do Radiprodil em Participantes com Insuficiência Hepática
5 de maio de 2026 atualizado por: GRIN Therapeutics, Inc.
Estudo de Fase 1, Aberto, para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do Radiprodil em Participantes com Insuficiência Hepática
Este estudo de Fase 1, aberto, irá avaliar a farmacocinética (PK), a segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única de radiprodil em adultos com vários graus de insuficiência hepática, em comparação com participantes saudáveis. O radiprodil está a ser desenvolvido como um potencial tratamento para distúrbios do neurodesenvolvimento relacionados com GRIN, complexo de esclerose tuberosa e displasia cortical focal.
Serão recrutados aproximadamente 40 adultos com idades entre os 18 e os 75 anos, distribuídos por cinco coortes com base na função hepática (insuficiência hepática ligeira, moderada ou grave) ou estado saudável. Os participantes receberão uma dose oral única de 15 mg de radiprodil e permanecerão na unidade de investigação clínica para monitorização intensiva da PK e da segurança até ao Dia 6.
O objetivo principal é caracterizar o perfil PK do radiprodil em participantes com insuficiência hepática, em comparação com participantes saudáveis. A segurança e a tolerabilidade também serão avaliadas. Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se são necessários ajustes de dose em indivíduos com função hepática comprometida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, de dois braços, concebido para avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de radiprodil em adultos com diferentes graus de insuficiência hepática, em comparação com participantes saudáveis emparelhados.
Serão inscritos até 40 participantes, com idades entre os 18 e os 75 anos, distribuídos por cinco coortes. Os participantes incluirão indivíduos com insuficiência hepática ligeira (Classe A de Child-Pugh), moderada (Classe B de Child-Pugh) ou grave (Classe C de Child-Pugh), bem como participantes saudáveis emparelhados por idade, sexo e índice de massa corporal, sempre que possível.
O estudo consiste num Período de Triagem (Dias -28 a -2), check-in no Dia -1 e um Período de Tratamento. Os participantes serão confinados à unidade de investigação clínica desde o Dia -1 até à conclusão das avaliações do estudo no Dia 6. No Dia 1, todos os participantes receberão uma dose oral única de 15 mg de radiprodil, administrada como suspensão oral.
Serão recolhidas amostras de sangue seriadas para determinar as concentrações plasmáticas de radiprodil e dos seus principais metabolitos. Os principais parâmetros PK incluem a área sob a curva de concentração-tempo (AUC), a concentração máxima observada (Cmax), o tempo até à concentração máxima (Tmax), a meia-vida terminal (t½), a depuração aparente (CL/F) e o volume aparente de distribuição (Vz/F).
A segurança e tolerabilidade serão avaliadas ao longo do estudo através da monitorização de eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiogramas, testes laboratoriais clínicos, exames físicos e avaliações da Escala de Classificação da Gravidade do Suicídio de Columbia.
A insuficiência hepática pode alterar o metabolismo e a exposição de muitos fármacos. Uma vez que o radiprodil é principalmente eliminado através do metabolismo hepático, este estudo pretende caracterizar o efeito da insuficiência hepática na exposição ao radiprodil e informar potenciais recomendações de dosagem para uso clínico futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Bardell
- Número de telefone: +1-877-225-0014
- E-mail: ClinicalTrials@GrinTherapeutics.com
Estude backup de contato
- Nome: Aneeta Saxena
Locais de estudo
-
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Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Epic Medical Research
-
Contato:
- Haresh Boghara, MD
-
Contato:
- Ketul Shah, CRC
- Número de telefone: 979-344-1980
- E-mail: kshah@epicmedresearch.com
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- Texas Liver Institute
-
Contato:
- Bryan Bernal, CRC
- Número de telefone: (210) 572-4986
- E-mail: bbernal@txliver.com
-
Contato:
- Eric Lawtiz, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, inclusive, no momento do Rastreio.
- Índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo especificado no protocolo.
- Os participantes com comprometimento hepático devem ter comprometimento hepático estável ligeiro (Classe A de Child-Pugh), moderado (Classe B de Child-Pugh) ou grave (Classe C de Child-Pugh), conforme aplicável à atribuição da coorte.
- Os participantes saudáveis devem ser clinicamente saudáveis, sem anomalias clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e os requisitos de confinamento.
- Os participantes com potencial de procriação devem concordar em utilizar métodos de contraceção altamente eficazes, conforme definido no protocolo.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico ou presença de condições médicas clinicamente significativas que possam interferir com a participação no estudo ou a interpretação dos resultados.
- Teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina (quando aplicável) no Rastreio ou no check-in.
- Serologia positiva para VIH, antigénio de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Valores laboratoriais, sinais vitais ou achados de ECG clinicamente significativos anormais no Rastreio ou no Dia -1, conforme julgado pelo investigador.
- Uso de medicações ou substâncias concomitantes proibidas que possam interferir com o metabolismo do radiprodil.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Participação em outro estudo clínico ou receção de um produto investigacional dentro do prazo especificado no protocolo antes da administração.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador ou do patrocinador, torne a participação não ser do melhor interesse do participante ou possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
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O Radiprodil será administrado como uma dose oral única de 15 mg (2,0 mL de suspensão oral de 7,5 mg/mL) no Dia 1 em condições de alimentação.
Os participantes ficarão em jejum durante a noite por pelo menos 10 horas antes da administração e consumirão um pequeno-almoço padrão aproximadamente 30 minutos antes da administração.
O medicamento do estudo será administrado com aproximadamente 240 mL de água.
Todos os participantes em todas as coortes receberão o mesmo regime de dose única.
Outros nomes:
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Experimental: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
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O Radiprodil será administrado como uma dose oral única de 15 mg (2,0 mL de suspensão oral de 7,5 mg/mL) no Dia 1 em condições de alimentação.
Os participantes ficarão em jejum durante a noite por pelo menos 10 horas antes da administração e consumirão um pequeno-almoço padrão aproximadamente 30 minutos antes da administração.
O medicamento do estudo será administrado com aproximadamente 240 mL de água.
Todos os participantes em todas as coortes receberão o mesmo regime de dose única.
Outros nomes:
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Experimental: Healthy Participants (Matched to Mild/Moderate)
Healthy participants matched to the mild and moderate hepatic impairment cohorts by age, sex, and body mass index where feasible.
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O Radiprodil será administrado como uma dose oral única de 15 mg (2,0 mL de suspensão oral de 7,5 mg/mL) no Dia 1 em condições de alimentação.
Os participantes ficarão em jejum durante a noite por pelo menos 10 horas antes da administração e consumirão um pequeno-almoço padrão aproximadamente 30 minutos antes da administração.
O medicamento do estudo será administrado com aproximadamente 240 mL de água.
Todos os participantes em todas as coortes receberão o mesmo regime de dose única.
Outros nomes:
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Experimental: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
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O Radiprodil será administrado como uma dose oral única de 15 mg (2,0 mL de suspensão oral de 7,5 mg/mL) no Dia 1 em condições de alimentação.
Os participantes ficarão em jejum durante a noite por pelo menos 10 horas antes da administração e consumirão um pequeno-almoço padrão aproximadamente 30 minutos antes da administração.
O medicamento do estudo será administrado com aproximadamente 240 mL de água.
Todos os participantes em todas as coortes receberão o mesmo regime de dose única.
Outros nomes:
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Experimental: Healthy Participants (Matched to Severe)
Healthy participants matched to the severe hepatic impairment cohort by age, sex, and body mass index where feasible.
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O Radiprodil será administrado como uma dose oral única de 15 mg (2,0 mL de suspensão oral de 7,5 mg/mL) no Dia 1 em condições de alimentação.
Os participantes ficarão em jejum durante a noite por pelo menos 10 horas antes da administração e consumirão um pequeno-almoço padrão aproximadamente 30 minutos antes da administração.
O medicamento do estudo será administrado com aproximadamente 240 mL de água.
Todos os participantes em todas as coortes receberão o mesmo regime de dose única.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) do Radiprodil
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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AUClast do plasma de radiprodil após uma dose oral única em participantes com vários graus de comprometimento hepático e em participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
|
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolada até ao infinito (AUCinf) do Radiprodil
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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AUCinf plasmática de radiprodil após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de comprometimento hepático e participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do Radiprodil
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Cmax plasmático de radiprodil após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de comprometimento hepático e participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Tempo para a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) do Radiprodil
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Tmax plasmático do radiprodil após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de comprometimento hepático e participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Tempo Antes da Primeira Concentração Plasmática Quantificável (Tlag) de Radiprodil
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Tlag plasmático de radiprodil após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de comprometimento hepático e participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Clearance Corporal Total Aparente (CL/F) do Radiprodil
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Depuração corporal aparente total do radiprodil após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de comprometimento hepático e em participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Volume Aparente de Distribuição Baseado na Fase Terminal (Vz/F) do Radiprodil
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Volume aparente de distribuição do radiprodil após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de comprometimento hepático e participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Meia-vida de Eliminação Terminal (t½) do Radiprodil
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
|
Meia-vida terminal de eliminação plasmática do radiprodil após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de comprometimento hepático e participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUClast) de FBPO
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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AUClast do plasma do principal metabolito FBPO do radiprodil após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de comprometimento hepático e participantes saudáveis
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo 0 Extrapolada ao Infinito (AUCinf) do FBPO
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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AUCinf do plasma de FBPO após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de comprometimento hepático e participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax) do FBPO
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Cmax plasmático de FBPO após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de comprometimento hepático e em participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Tempo até à Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de FBPO
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Tmax plasmático de FBPO após uma dose oral única em participantes com vários graus de comprometimento hepático e participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Tempo Antes da Primeira Concentração Plasmática Quantificável (Tlag) de FBPO
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Tlag plasmático de FBPO após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de comprometimento hepático e participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Meia-Vida de Eliminação Terminal (t½) do FBPO
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Meia-vida terminal do FBPO no plasma após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de insuficiência hepática e participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUClast) de ORR-S
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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AUClast plasmático do metabólito principal do radiprodil ORR-S após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de insuficiência hepática e em participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo 0 Extrapolado ao Infinito (AUCinf) de ORR-S
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até Dia 6 (120 horas após a dose)
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AUCinf plasmática de ORR-S após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de comprometimento hepático e em participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até Dia 6 (120 horas após a dose)
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Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax) de ORR-S
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Cmax plasmático de ORR-S após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de insuficiência hepática e em participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Tempo até a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de ORR-S
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Tmax plasmático de ORR-S após uma dose oral única em participantes com vários graus de insuficiência hepática e participantes saudáveis.
|
Dia 1 (pré-dose) até Dia 6 (120 horas pós-dose)
|
|
Tempo Antes da Primeira Concentração Plasmática Quantificável (Tlag) do ORR-S
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
|
Tlag plasmático de ORR-S após uma dose oral única em participantes com diferentes graus de comprometimento hepático e em participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Meia-Vida de Eliminação Terminal (t½) do ORR-S
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
|
Meia-vida terminal do plasma de ORR-S após uma dose oral única em participantes com vários graus de comprometimento hepático e participantes saudáveis.
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Dia 1 (pré-dose) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Dia 1 ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após uma dose oral única de radiprodil, resumida por classe de órgão do sistema e termo preferido.
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Dia 1 ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Incidência de eventos adversos graves após uma dose oral única de radiprodil.
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Dia 1 até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Número de Participantes com Eventos Adversos que Levam à Descontinuação
Prazo: Dia 1 ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Incidência de participantes que descontinuam o estudo devido a um evento adverso após uma dose oral única de radiprodil.
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Dia 1 ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: Linha de base (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Alteração em relação ao valor basal na pressão arterial sistólica após uma dose oral única de radiprodil.
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Linha de base (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: Linha de base (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas após administração)
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Alteração em relação à linha de base na pressão arterial diastólica após uma dose oral única de radiprodil.
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Linha de base (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas após administração)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência Cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: Baseline (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Alteração em relação à linha de base na frequência cardíaca após uma dose oral única de radiprodil.
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Baseline (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Variação em Relação à Linha de Base na Frequência Respiratória (respirações por minuto)
Prazo: Linha de base (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Alteração em relação à linha de base na frequência respiratória após uma dose oral única de radiprodil.
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Linha de base (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Temperatura Corporal (°C)
Prazo: Baseline (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Alteração em relação à linha de base na temperatura corporal após uma dose oral única de radiprodil.
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Baseline (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas após a dose)
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Alteração em Relação ao Valor Inicial no Intervalo QT Corrigido pela Fórmula de Fridericia (QTcF) (milissegundos)
Prazo: Linha de base (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas após a administração)
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Alteração em relação à linha de base no intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) após uma dose oral única de radiprodil.
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Linha de base (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas após a administração)
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Número de Participantes com Anomalias Laboratoriais Clinicamente Significativas
Prazo: Linha de base (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Incidência de participantes com valores laboratoriais que cumprem critérios pré-definidos de significado clínico em hematologia, química sérica, coagulação e urinálise após uma dose oral única de radiprodil.
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Linha de base (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Avaliação da Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala de Avaliação da Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) após uma dose oral única de radiprodil.
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Linha de base (Dia -1) até ao Dia 6 (120 horas pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAD-GRIN-505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .