Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 Open-Label-studie av Radiprodils farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos deltagare med leverskada

5 maj 2026 uppdaterad av: GRIN Therapeutics, Inc.

Fas 1, öppen studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av radiprodil hos deltagare med leverskada

Denna fas 1-studie med öppen design kommer att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerheten och tolerabiliteten av en enda oral dos av radiprodil hos vuxna med varierande grad av leverskada jämfört med friska deltagare. Radiprodil utvecklas som en potentiell behandling för GRIN-relaterade neuroutvecklingsstörningar, tuberös skleroskomplex och fokal kortikal dysplasi.

Ungefär 40 vuxna i åldrarna 18 till 75 år kommer att rekryteras till fem kohorter baserat på leverfunktion (mild, måttlig eller svår leverskada) eller friskt tillstånd. Deltagarna kommer att få en enda oral dos på 15 mg radiprodil och stanna på den kliniska forskningsenheten för intensiv PK- och säkerhetsövervakning fram till dag 6.

Det primära syftet är att karakterisera PK-profilen för radiprodil hos deltagare med leverskada jämfört med friska deltagare. Säkerhet och tolerabilitet kommer också att utvärderas. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om dosjusteringar behövs hos personer med nedsatt leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1-studie, öppen, tvåarmad, utformad för att bedöma farmakokinetiken (PK), säkerheten och tolerabiliteten av en enda oral dos av radiprodil hos vuxna med varierande grad av leverskada jämfört med matchade friska deltagare.

Upp till 40 deltagare i åldern 18 till 75 år kommer att rekryteras över fem kohorter. Deltagarna kommer att inkludera individer med mild (Child-Pugh klass A), måttlig (Child-Pugh klass B) eller svår (Child-Pugh klass C) leverskada, samt friska deltagare matchade efter ålder, kön och kroppsmassaindex där möjligt.

Studien består av en screeningsperiod (dag -28 till -2), incheckning på dag -1 och en behandlingsperiod. Deltagarna kommer att vara instängda på den kliniska forskningsenheten från dag -1 till slutförandet av studieutvärderingarna på dag 6. På dag 1 kommer alla deltagare att få en enda oral dos av radiprodil 15 mg administrerad som en oral suspension.

Seriella blodprover kommer att samlas in för att bestämma plasmakoncentrationerna av radiprodil och dess huvudsakliga metaboliter. Viktiga PK-parametrar inkluderar area under koncentrations-tidskurvan (AUC), maximal observerad koncentration (Cmax), tid till maximal koncentration (Tmax), terminal halveringstid (t½), apparent clearance (CL/F) och apparent distributionsvolym (Vz/F).

Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas under hela studien genom övervakning av biverkningar, vitalparametrar, elektrokardiogram, kliniska laboratorietester, fysiska undersökningar och Columbia Suicide Severity Rating Scale-bedömningar.

Leverfunktionsnedsättning kan förändra metabolismen och exponeringen för många läkemedel. Eftersom radiprodil huvudsakligen elimineras via leverns metabolism är denna studie avsedd att karakterisera effekten av leverskada på radiprodilexponeringen och att informera om potentiella doseringsrekommendationer för framtida klinisk användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Aneeta Saxena

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
          • Haresh Boghara, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Rekrytering
        • Texas Liver Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Lawtiz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 75 år, inklusive, vid screening.
  • Kroppsmassaindex (BMI) inom det intervall som anges i protokollet.
  • Deltagare med leversvikt måste ha stabil mild (Child-Pugh klass A), måttlig (Child-Pugh klass B) eller svår (Child-Pugh klass C) leversvikt, beroende på kohorttilldelning.
  • Friska deltagare måste vara medicinskt friska utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt bedömning av undersökningsledaren.
  • Deltagare måste vara villiga och kapabla att följa alla studieprocedurer och inneslutningskrav.
  • Deltagare med barnafödande potential måste samtycka till att använda högpresterande preventivmedel enligt definitionen i protokollet.
  • Deltagare måste lämna skriftligt informerat samtycke före några studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare eller nuvarande kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagande eller tolkning av resultat.
  • Positivt test för missbruksdroger, alkohol eller kotinin (där tillämpligt) vid screening eller incheckning.
  • Positiv serologi för HIV, hepatit B ytantigen eller hepatit C-virus.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, vitalparametrar eller EKG-fynd vid screening eller dag -1, enligt bedömning av undersökningsledaren.
  • Användning av förbjudna samtidiga läkemedel eller substanser som kan störa radiprodilmetabolismen.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett undersökningspreparat inom den protokoll-specifierade tidsramen före dosering.
  • Något tillstånd som, enligt undersökningsledarens eller sponsorns åsikt, skulle göra deltagande till deltagarens nackdel eller kan förvirra studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Läkemedel: Radiprodil
Radiprodil kommer att administreras som en enda oraldos om 15 mg (2,0 mL av 7,5 mg/mL oral suspension) på Dag 1 under utfodrade förhållanden. Deltagarna kommer att fasta över natten i minst 10 timmar före doseringen och konsumera en standardfrukost ungefär 30 minuter före administrationen. Studieläkemedlet kommer att administreras med ungefär 240 mL vatten. Alla deltagare över alla kohorter kommer att få samma endosregim.
Andra namn:
  • RGH-896
  • Radiprodil oral suspension
Experimentell: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Läkemedel: Radiprodil
Radiprodil kommer att administreras som en enda oraldos om 15 mg (2,0 mL av 7,5 mg/mL oral suspension) på Dag 1 under utfodrade förhållanden. Deltagarna kommer att fasta över natten i minst 10 timmar före doseringen och konsumera en standardfrukost ungefär 30 minuter före administrationen. Studieläkemedlet kommer att administreras med ungefär 240 mL vatten. Alla deltagare över alla kohorter kommer att få samma endosregim.
Andra namn:
  • RGH-896
  • Radiprodil oral suspension
Experimentell: Healthy Participants (Matched to Mild/Moderate)
Healthy participants matched to the mild and moderate hepatic impairment cohorts by age, sex, and body mass index where feasible.
Läkemedel: Radiprodil
Radiprodil kommer att administreras som en enda oraldos om 15 mg (2,0 mL av 7,5 mg/mL oral suspension) på Dag 1 under utfodrade förhållanden. Deltagarna kommer att fasta över natten i minst 10 timmar före doseringen och konsumera en standardfrukost ungefär 30 minuter före administrationen. Studieläkemedlet kommer att administreras med ungefär 240 mL vatten. Alla deltagare över alla kohorter kommer att få samma endosregim.
Andra namn:
  • RGH-896
  • Radiprodil oral suspension
Experimentell: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Läkemedel: Radiprodil
Radiprodil kommer att administreras som en enda oraldos om 15 mg (2,0 mL av 7,5 mg/mL oral suspension) på Dag 1 under utfodrade förhållanden. Deltagarna kommer att fasta över natten i minst 10 timmar före doseringen och konsumera en standardfrukost ungefär 30 minuter före administrationen. Studieläkemedlet kommer att administreras med ungefär 240 mL vatten. Alla deltagare över alla kohorter kommer att få samma endosregim.
Andra namn:
  • RGH-896
  • Radiprodil oral suspension
Experimentell: Healthy Participants (Matched to Severe)
Healthy participants matched to the severe hepatic impairment cohort by age, sex, and body mass index where feasible.
Läkemedel: Radiprodil
Radiprodil kommer att administreras som en enda oraldos om 15 mg (2,0 mL av 7,5 mg/mL oral suspension) på Dag 1 under utfodrade förhållanden. Deltagarna kommer att fasta över natten i minst 10 timmar före doseringen och konsumera en standardfrukost ungefär 30 minuter före administrationen. Studieläkemedlet kommer att administreras med ungefär 240 mL vatten. Alla deltagare över alla kohorter kommer att få samma endosregim.
Andra namn:
  • RGH-896
  • Radiprodil oral suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yta under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till tid för senast kvantifierbara koncentration (AUClast) för Radiprodil
Tidsram: Dag 1 (före dosering) till dag 6 (120 timmar efter dosering)
Plasmakoncentrationens AUClast för radiprodil efter en enda oraldos hos deltagare med varierande grad av leverskada och friska deltagare.
Dag 1 (före dosering) till dag 6 (120 timmar efter dosering)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUCinf) av Radiprodil
Tidsram: Dag 1 (före dosering) till och med dag 6 (120 timmar efter dosering)
Plasma AUCinf för radiprodil efter en enda oral dos hos deltagare med varierande grad av leversvikt och friska deltagare.
Dag 1 (före dosering) till och med dag 6 (120 timmar efter dosering)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Radiprodil
Tidsram: Dag 1 (före dosering) till och med Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Plasma Cmax för radiprodil efter en enkel oral dos hos deltagare med varierande grad av leversvikt och friska deltagare.
Dag 1 (före dosering) till och med Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Radiprodil
Tidsram: Dag 1 (före dosering) till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Plasma Tmax för radiprodil efter en enda oral dos hos deltagare med varierande grader av leverskada och friska deltagare.
Dag 1 (före dosering) till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Tid före första kvantifierbara plasmakoncentrationen (Tlag) av Radiprodil
Tidsram: Dag 1 (före dosering) till dag 6 (120 timmar efter dosering)
Plasma Tlag för radiprodil efter en enda oral dos hos deltagare med varierande grad av leversvikt och friska deltagare.
Dag 1 (före dosering) till dag 6 (120 timmar efter dosering)
Uppenbar total kroppskläring (CL/F) av Radiprodil
Tidsram: Dag 1 (före dosering) till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Uppenbar total kroppsrenhållning av radiprodil efter en enda oral dos hos deltagare med varierande grad av leverskada och friska deltagare.
Dag 1 (före dosering) till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Uppenbar distributionsvolym baserad på terminalfasen (Vz/F) för Radiprodil
Tidsram: Dag 1 (före dosering) till och med dag 6 (120 timmar efter dosering)
Uppenbar distributionsvolym för radiprodil efter en enda oraldos hos deltagare med varierande grad av leversvikt och friska deltagare.
Dag 1 (före dosering) till och med dag 6 (120 timmar efter dosering)
Terminal eliminationshalveringstid (t½) för Radiprodil
Tidsram: Dag 1 (före dos) till Dag 6 (120 timmar efter dos)
Plasma terminal elimination halveringstid för radiprodil efter en enstaka oral dos hos deltagare med varierande grad av leverskada och friska deltagare.
Dag 1 (före dos) till Dag 6 (120 timmar efter dos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast) of FBPO
Tidsram: Dag 1 (före dos) till och med dag 6 (120 timmar efter dos)
Plasma AUClast för radiprodils huvudsakliga metabolit FBPO efter en enstaka oral dos hos deltagare med varierande grad av leverskada och friska deltagare
Dag 1 (före dos) till och med dag 6 (120 timmar efter dos)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUCinf) of FBPO
Tidsram: Dag 1 (före dosering) till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Plasma AUCinf av FBPO efter en enda oraldos hos deltagare med varierande grad av leversvikt och friska deltagare.
Dag 1 (före dosering) till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av FBPO
Tidsram: Dag 1 (före dosering) till dag 6 (120 timmar efter dosering)
Plasma Cmax för FBPO efter en enda oral dos hos deltagare med varierande grad av leverskada och friska deltagare.
Dag 1 (före dosering) till dag 6 (120 timmar efter dosering)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för FBPO
Tidsram: Dag 1 (före dos) till Dag 6 (120 timmar efter dos)
Plasma Tmax för FBPO efter en enda oral dos hos deltagare med varierande grad av leversvikt och friska deltagare.
Dag 1 (före dos) till Dag 6 (120 timmar efter dos)
Tid före första kvantifierbara plasmakoncentration (Tlag) av FBPO
Tidsram: Dag 1 (före dosering) till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Plasma Tlag för FBPO efter en enda oral dos hos deltagare med varierande grad av leversvikt och friska deltagare.
Dag 1 (före dosering) till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Terminal Eliminerings Halveringstid (t½) av FBPO
Tidsram: Dag 1 (före dos) till Dag 6 (120 timmar efter dos)
Plasmaterminalhalveringstid för FBPO efter en enda oral dos hos deltagare med varierande grad av leverskada och friska deltagare.
Dag 1 (före dos) till Dag 6 (120 timmar efter dos)
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast) of ORR-S
Tidsram: Dag 1 (före dosering) till och med Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Plasma AUClast för radiprodils huvudsakliga metabolit ORR-S efter en enda oral dos hos deltagare med varierande grad av leverskada och friska deltagare.
Dag 1 (före dosering) till och med Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf) för ORR-S
Tidsram: Dag 1 (före dos) till Dag 6 (120 timmar efter dos)
Plasma AUCinf för ORR-S efter en enda oral dos hos deltagare med varierande grad av leversvikt och friska deltagare.
Dag 1 (före dos) till Dag 6 (120 timmar efter dos)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ORR-S
Tidsram: Dag 1 (före dosering) till dag 6 (120 timmar efter dosering)
Plasma Cmax av ORR-S efter en enda oral dos hos deltagare med varierande grad av leverskada och friska deltagare.
Dag 1 (före dosering) till dag 6 (120 timmar efter dosering)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för ORR-S
Tidsram: Dag 1 (före dosering) till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Plasma Tmax för ORR-S efter en enstaka oral dos hos deltagare med varierande grad av leverskada och friska deltagare.
Dag 1 (före dosering) till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Tid före första kvantifierbara plasmakoncentrationen (Tlag) för ORR-S
Tidsram: Dag 1 (före dosering) till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Plasma Tlag för ORR-S efter en enstaka oral dos hos deltagare med varierande grad av leverskada och friska deltagare.
Dag 1 (före dosering) till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Terminal Elimination Half-Life (t½) av ORR-S
Tidsram: Dag 1 (före dos) till Dag 6 (120 timmar efter dos)
Plasmaterminalhalveringstid för ORR-S efter en enda oraldos hos deltagare med varierande grad av leversvikt och friska deltagare.
Dag 1 (före dos) till Dag 6 (120 timmar efter dos)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Dag 1 till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar efter en enskild oral dos av radiprodil, sammanfattade efter systemorganklass och föredraget term.
Dag 1 till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Förekomst av allvarliga biverkningar efter en enda oral dos av radiprodil.
Dag 1 till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Antal deltagare med biverkningar som ledde till avbrott
Tidsram: Dag 1 till och med dag 6 (120 timmar efter dosering)
Förekomst av deltagare som avbryter studien på grund av en biverkning efter en enda oral dos av radiprodil.
Dag 1 till och med dag 6 (120 timmar efter dosering)
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje (dag -1) till dag 6 (120 timmar efter dos)
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck efter en enda oral dos radiprodil.
Baslinje (dag -1) till dag 6 (120 timmar efter dos)
Förändring från baslinje i diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baseline (dag -1) till dag 6 (120 timmar efter dosering)
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck efter en enda oral dos radiprodil.
Baseline (dag -1) till dag 6 (120 timmar efter dosering)
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Baslinje (dag -1) till dag 6 (120 timmar efter dos)
Förändring från baslinje i hjärtfrekvens efter en enstaka oral dos av radiprodil.
Baslinje (dag -1) till dag 6 (120 timmar efter dos)
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens (andetag per minut)
Tidsram: Baseline (dag -1) genom dag 6 (120 timmar efter dos)
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens efter en enda oral dos radiprodil.
Baseline (dag -1) genom dag 6 (120 timmar efter dos)
Förändring från baslinjen i kroppstemperatur (°C)
Tidsram: Baseline (dag -1) till dag 6 (120 timmar efter dosering)
Förändring från baslinje i kroppstemperatur efter en enskild oral dos av radiprodil.
Baseline (dag -1) till dag 6 (120 timmar efter dosering)
Förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) (millisekunder)
Tidsram: Baslinje (dag -1) till och med dag 6 (120 timmar efter dos)
Förändring från baseline i QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) efter en enstaka oral dos av radiprodil.
Baslinje (dag -1) till och med dag 6 (120 timmar efter dos)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Baseline (Dag -1) till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Förekomst av deltagare med laboratorievärden som uppfyller fördefinierade kriterier för klinisk signifikans inom hematologi, serumkemi, koagulation och urinanalys efter en enda oral dos av radiprodil.
Baseline (Dag -1) till Dag 6 (120 timmar efter dosering)
Förändring från baslinjen i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng
Tidsram: Baslinjen (dag -1) till dag 6 (120 timmar efter dosering)
Förändring från baslinje i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng efter en enda oral dos av radiprodil.
Baslinjen (dag -1) till dag 6 (120 timmar efter dosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GRIN Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAD-GRIN-505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera