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- 임상시험 NCT07457476
젊은 남자 축구 선수들의 수면에 대한 수면 위생 교육
젊은 고수준 남자 축구 선수들의 수면에 대한 수면 교육 및 위생 프로그램의 효과
이 연구는 청소년 축구 선수들의 수면에 대한 수면 교육 및 위생 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 종단 연구입니다.
주요 관심 결과는 중재군과 대조군 간의 기초 평가부터 중재 후까지 객관적으로 측정된 수면 시간의 차이의 차이입니다.
연구 개요
상세 설명
방법 연구 설계 본 연구는 고수준 청소년 남자 축구 선수들의 수면 패턴에 대한 수면 위생 프로그램의 영향을 평가하기 위한 실험적 연구입니다. 연구 시작 전, 참가자들은 표준화된 수면 설문지를 작성합니다. 이후, 참가자들의 수면은 6주 연속으로(1-2주차 기초선; 3-4주차 중재; 5-6주차 중재 후) 및 중재 후 기간 종료 6주 후 추가 2주 동안 활동 기록계와 수면 일지를 사용하여 모니터링됩니다. 수면 일지는 매일 아침 작성되며, 취침 시간과 기상 시간에 대한 정보는 활동 기록계 데이터와 결합됩니다. 기초선 기간 이후, 수면 데이터가 분석되고, 참가자 그룹의 특정 요구에 맞춰 맞춤형 수면 위생 및 교육 프로그램이 구축됩니다. 동시에, 참가자들은 무작위로 통제군 또는 중재군에 배정됩니다.
표본 크기 계산 및 참가자 모집 표본 크기는 중재군과 통제군 간 기초선에서 중재 후까지의 수면 시간 차이의 차이(DiD)로 정의된 주요 중재 효과에 초점을 맞춘 시뮬레이션 기반 검정력 분석을 사용하여 결정되었습니다. 이 효과는 시간 경과에 따른 수면 시간의 변화가 그룹 간에 다른지를 반영하며, 관심의 주요 결과를 구성합니다. 수면이 여러 기간에 걸쳐 모니터링되었지만, 검정력 분석은 관심의 주요 인과 효과에 해당하는 사전 지정된 기초선 대 중재 후 대비에 초점을 맞췄습니다.
예상 효과 크기는 예비 내부 활동 기록계 데이터와 최근 수면 위생 중재 문헌을 참고하여 설정되었습니다. 구체적으로, 중재군은 기초선에서 중재 후까지 약 25분 동안 수면 시간이 증가할 것으로 예상되었고, 통제군은 동일 기간 동안 약 5분 증가할 것으로 예상되어, 예상 DiD는 20분이었습니다. 내부 파일럿 데이터를 기반으로, 수면 시간의 피험자 내 변동성은 35-45분, 피험자 간 변동성은 60-70분으로 추정되었습니다.
검정력 시뮬레이션은 2 × 2 혼합 설계(그룹 × 시간: 중재 전 대 중재 후), 공통 조건 내 표준 편차 35분, 피험자 내 상관관계 0.5를 가정하여 수행되었습니다. ANOVA_power Shiny 앱을 사용한 2000회 시뮬레이션 실행을 기반으로, 알파 수준 0.05에서 80% 검정력을 달성하는 데 필요한 표본은 테스트되었습니다. 이는 50명의 참가자(그룹당 25명)를 사용하여 달성되었으며, 그룹 × 시간 상호작용은 DiD 효과에 해당하여 약 81%의 검정력을 보였습니다.
탈락, 결측 데이터, 사용 가능한 장비 및 물류적 제약을 고려하여, 52명의 피험자가 연구에 참여하도록 모집됩니다. 참가자 분류 체계에 따르면, 모집된 참가자는 포르투갈 U17 및 U19 국가 챔피언십에서 경쟁하는 고수준 남자 축구 선수들입니다.
데이터 수집 전에 참가자 또는 법적 보호자(18세 미만 참가자의 경우)로부터 서면 동의서를 받습니다. 사전 지정된 제외 기준에는: 지난 3개월 동안 두 개 이상의 시간대를 넘나든 여행, 이전 3개월 동안의 주요 부상 이력, 이전 수면 관련 장애 이력, 수면에 간섭할 수 있는 현재 약물 복용이 포함되었습니다. 본 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며, 포르투갈 축구 학교 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(PFS 23/2023).
무작위화 참가자는 계층화된 블록 무작위화를 사용하여 수면 위생 중재군 또는 통제군에 할당되었습니다. 계층화 요인은 수면 어려움 점수(ASSQ 범주)와 수면 위생 지수(양호, 정상, 불량)였습니다. 각 계층 내에서 참가자는 크기 2 또는 4의 블록으로 1:1 할당 비율로 무작위화되었습니다. 무작위 블록 크기는 할당 예측 가능성을 줄이기 위해 사용되었습니다.
수면 데이터 분석 및 프로그램 구축 기초선 기간 종료 시, 초기 2주 동안 수집된 데이터를 바탕으로, 주 연구자는 동일 전문가가 2주 동안(주당 1회) 제공하는 두 번의 45분 세션으로 구성된 수면 교육 프로그램과 각 피험자의 개인 수면 데이터(평균 및 일일 침대 시간, 수면 시간, 수면 효율, 취침 시간, 기상 시간) 및 맞춤형 권장 사항을 포함한 개별 보고서를 작성합니다. 이 보고서는 중재 기간 종료 시 발송됩니다. 권장 사항은 1) 침대 시간 개선 및 결과적으로 수면 시간 증가, 2) 수면 일정 규칙성 개선 및 사회적 시차 최소화, 3) 수면 위생 지수를 통해 보고된 수면 위생 행동 개선에 중점을 둡니다.
수면 교육 세션: 세션은 참가자에게 수면 및 성과와 회복에 미치는 영향에 대한 필수 지식을 제공하고, 수면 위생 지수 결과를 고려하여 각 피험자에게 맞춤화된 수면 양과 질을 개선하기 위한 전략과 행동(수면 위생)을 제시하도록 설계됩니다. 2주 동안, 첫 주와 두 번째 주에 각각 하나씩 두 번의 45분 세션이 예정되며, 둘 다 동일 전문가가 진행합니다. 첫 번째 세션은 수면 단계, 그 이점, 운동 성과와 회복에서의 수면 역할, 청소년 및 청소년 운동선수 데이터를 포함한 일반적인 수면 지식을 다룹니다. 두 번째 세션은 수면 위생에 초점을 맞추어, 빛 노출, 실내 온도와 같은 환경 요인 및 시차, 수면 압력, 기술의 수면 역할과 같은 주제를 논의합니다.
측정 수면 관련 설문지 연구 시작 시, 참가자는 5개의 온라인 자가 보고 설문지를 완료합니다. 여기에는 시간형 평가를 위한 단축형 모닝니스-이브닝니스 설문지(r-MEQ), 주관적 수면 질을 위한 피츠버그 수면 질 지수(PSQI), 지각된 졸음 정도를 위한 엡워스 졸음 척도(ESS), 수면 어려움 및 수면 장애 위험을 위한 운동선수 수면 선별 설문지(ASSQ), 수면 위생 행동 실천을 평가하기 위한 수면 위생 지수(SHI)가 포함되었습니다. 모든 설문지는 주요 데이터 수집 기간 전에 완료되었습니다. 중재 후 기간 이후, 참가자는 PSQI, ASSQ, ESS, SHI를 다시 완료합니다.
r-MEQ(포르투갈어 버전): r-MEQ 점수는 4에서 25까지이며, 피험자는 아침형(18-25점), 저녁형(12-17점), 또는 중간형(4-11점)으로 분류됩니다.
PSQI: 19개 항목 설문지로, 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애의 일곱 차원으로 구성됩니다. 높은 점수는 더 큰 수면 장애를 나타내며, 개발자들은 전반적 척도에서 5점을 절단점으로 제안하여 수면 질이 나쁜 피험자를 분류합니다.
ESS: 총 주간 졸음 점수는 0-24까지입니다(0-7 정상, 8-9 경도 과다, 10-15 중등도 과다, ≥16 중증 과다).
ASSQ: 15개 항목 설문지로, "최근 과거"를 시간 범위로 수면 시간, 수면 질, 불면증 증상, 시간형의 수면 및 일주기 요인을 평가합니다. 첫 일곱 항목의 합은 수면 어려움 점수(SDS)를 구성하며, 증상의 강도에 따라 없음(0-4), 경도(5-7), 중등도(8-10), 중증(11-17)의 네 가지 범주로 분류됩니다.
SHI: 13개 항목 설문지로, 수면 질에 영향을 미치는 습관과 행동을 평가하는 데 사용되며, 높은 점수는 더 나쁜 수면 위생을 나타냅니다. 설문지는 규칙적인 수면 일정, 취침 전 행동, 침실 환경과 같은 주제를 평가하여 개선 가능한 부적절한 수면 관행을 식별하는 것을 목표로 합니다.
수면 일지 연구 기간 동안 매일 아침, 참가자는 연구 직원으로부터 일일 링크를 받고 클럽 직원으로부터 정기적인 알림을 받아 순응도를 극대화합니다. 각 일지 항목에는 피로도 평가 척도를 사용하여 취침 시간, 기상 시간, 지각된 피로에 대한 정보가 포함됩니다. 연구자는 순응도를 모니터링하고 결측 데이터를 신속히 처리하기 위해 데이터 입력을 지속적으로 확인했습니다.
통계 분석 주요 분석 주요 분석은 차이의 차이 접근법을 사용하여 중재 효과를 평가하며, 중재군과 통제군 간 기초선에서 중재 후까지의 수면 시간 변화를 비교합니다. 이 효과는 선형 혼합 효과 모델에서 그룹 × 시간 상호작용을 통해 검정됩니다.
보조 분석 보조 분석은 (i) 기초선에서 중재 기간까지의 차이의 차이, (ii) 기간 전반에 걸친 그룹 내 수면 시간 변화, (iii) 장기적 추적 효과를 검토합니다. 이러한 분석은 지원적이고 탐색적인 것으로 간주됩니다.
주요 분석의 통계적 유의성은 p < 0.05로 정의됩니다.
결측 데이터 선형 혼합 효과 모델은 수면 결과를 분석하는 데 사용되며, 무작위 결측 가정 하에 모든 사용 가능한 데이터의 포함을 허용합니다. 결측 수면 데이터에 대한 대체는 계획되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: João Barreira, Master
- 전화번호: +351 915941924
- 이메일: joao_barreira98@outlook.pt
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하는 축구 아카데미의 17세 이하 또는 19세 이하 팀에서 활발히 축구를 하고 있는 경우
- 16세에서 19세 사이인 경우
- 연구 모니터링 기간 동안 참여 가능한 경우(즉, 계획된 휴가가 없는 경우)
제외 기준:
- 최근 부상 이력이 있는 경우
- 부상 회복 과정 중인 경우(즉, 경기 복귀 단계)
- 수면에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 경우
- 지난 3개월 동안 여러 시간대를 이동한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
피험자는 수면 교육 워크숍과 수면 데이터를 받지 않습니다
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실험적: 수면 교육
피험자는 수면 교육 및 위생 세션을 받고, 자신의 수면 데이터를 받으며, 목표를 설정하게 됩니다.
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피험자는 수면 교육, 수면 위생 전략을 받고, 자신의 수면 데이터에 접근할 수 있으며, 특정 수면 목표를 설정하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간
기간: 6주
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손목 착용 활동기록 장치를 통해 객관적으로 측정된 야간 수면 시간
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6주
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수면 효율
기간: 6주
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손목 착용 활동 기록 장치를 통해 측정된 수면 효율.
수면 효율은 활동 기록 수면 모니터링을 통해 제공되는 주요 수면 변수 중 하나이며 수면 품질 모니터링의 핵심 지표 중 하나입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지각된 피로
기간: 6주
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피로 척도(ROF) 평가를 통한 지각된 피로 측정. 피로 척도 평가는 0부터 10까지의 척도로 지각된 피로를 측정하는 척도입니다. 평가 점수가 높을수록 피로도가 높습니다. 참가자는 매일 아침 일어나서 온라인 양식을 작성하여 평가 점수를 제출해야 합니다. 양식 작성 알림은 프로젝트에 참여한 연구원이 발송합니다. |
6주
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수면/기상 시간
기간: 6주
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손목 착용 활동 측정 장치를 통해 객관적으로 측정된 취침 시간과 기상 시간입니다.
시간은 h:min:ss 형식이며 활동 측정 장치에서 도출되었습니다.
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6주
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운동선수 수면 선별 설문지.
기간: 1일차와 6주차에
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수면 시간, 수면 질, 불면증 증상, 그리고 크로노타입의 수면 및 일주기 리듬 요인을 "최근"을 기준으로 평가하는 15개 항목의 설문지입니다. 처음 7개 항목의 합계는 수면 어려움 점수(SDS)로 구성되며, 증상의 강도를 네 가지 범주로 분류합니다: 없음(0-4), 경미함(5-7), 중등도(8-10), 심함(11-17). 설문지는 온라인 양식을 통해 작성됩니다. |
1일차와 6주차에
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수면 위생 지수
기간: 첫날과 6주차에
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수면의 질에 영향을 미치는 습관과 행동을 평가하는 13항목 설문지로, 점수가 높을수록 수면 위생이 더 나쁨을 나타냅니다. 이 설문지는 규칙적인 수면 일정, 취침 전 행동, 침실 환경 등의 주제를 평가하여 개선할 수 있는 부적절한 수면 습관을 파악하는 것을 목표로 합니다. 최종 점수는 13개 항목의 합으로, 각 항목은 0점부터 4점까지의 4가지 옵션으로 구성됩니다. 수면 위생 지수로 명명된 총 최종 점수는 0점부터 52점까지의 범위를 가질 수 있습니다. 점수가 높을수록 수면 위생이 더 나쁜 것으로 분류됩니다. 점수 해석: 0-26: 양호한 수면 위생 27-34: 보통 수면 위생 35+: 나쁜 수면 위생 |
첫날과 6주차에
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공동 작업자 및 조사자
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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