- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07457476
Educação sobre Higiene do Sono no Sono de Jovens Jogadores de Futebol
Efeitos de um Programa de Educação e Higiene do Sono no Sono de Jovens Futebolistas Masculinos de Alto Nível
Este será um estudo longitudinal que visa avaliar os efeitos de uma intervenção de educação e higiene do sono no sono de jovens jogadores de futebol.
O resultado primário de interesse é a diferença nas diferenças da duração do sono medida objetivamente desde a linha de base até após a intervenção entre os grupos de intervenção e controlo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS Desenho do Estudo Este é um estudo experimental que visa avaliar o impacto de um programa de higiene do sono nos padrões de sono de jogadores de futebol masculinos adolescentes de alto nível. Antes do início do estudo, os participantes preencherão questionários de sono padronizados. Em seguida, o sono dos participantes será monitorizado através de actigrafia e diários de sono durante 6 semanas consecutivas (Semanas 1-2 Linha de Base; Semanas 3-4 Intervenção; Semanas 5-6 Pós-Intervenção) e mais 2 semanas, 6 semanas após o término do período pós-intervenção. Os diários de sono serão preenchidos todas as manhãs, e as informações relativas à hora de deitar e de acordar serão combinadas com os dados da actigrafia. Após o período de linha de base, os dados do sono serão analisados, e será construído um programa personalizado de higiene e educação do sono, adaptado às necessidades específicas do grupo de participantes. Simultaneamente, os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo ou ao grupo de intervenção.
Cálculo do Tamanho da Amostra e Recrutamento de Participantes O tamanho da amostra foi determinado através de análises de poder baseadas em simulação, focadas no efeito primário da intervenção, definido como a diferença nas diferenças (DiD) na duração do sono da linha de base para o pós-intervenção entre os grupos de intervenção e controlo. Este efeito reflete se a mudança na duração do sono ao longo do tempo difere entre os grupos e constitui o resultado primário de interesse. Embora o sono tenha sido monitorizado em vários períodos, a análise de poder focou-se no contraste pré-especificado da linha de base para o pós-intervenção, pois este corresponde ao efeito causal primário de interesse.
Os tamanhos de efeito esperados foram informados por dados preliminares internos de actigrafia e pela literatura recente sobre intervenções de higiene do sono. Especificamente, esperava-se que o grupo de intervenção aumentasse a duração do sono em aproximadamente 25 minutos da linha de base para o pós-intervenção, enquanto o grupo de controlo era esperado aumentar em aproximadamente 5 minutos no mesmo período, resultando numa DiD antecipada de 20 minutos. A variabilidade intra-sujeito na duração do sono foi estimada em 35-45 minutos e a variabilidade inter-sujeito em 60-70 minutos, com base em dados piloto internos.
As simulações de poder foram realizadas assumindo um desenho misto 2 × 2 (grupo × tempo: pré- vs pós-intervenção), um desvio padrão comum dentro da condição de 35 minutos e uma correlação intra-sujeito de 0,5. O tamanho da amostra necessário para atingir 80% de poder a um nível alfa de 0,05, com base em 2000 execuções de simulação usando a aplicação shiny ANOVA_power, foi testado. Isto foi alcançado com 50 participantes (25 por grupo), com a interação grupo × tempo correspondendo ao efeito DiD, para um poder aproximado de 81%.
Considerando possíveis desistências, dados em falta, equipamento disponível e restrições logísticas, serão recrutados 52 participantes para o estudo. De acordo com a estrutura de classificação dos participantes, os participantes recrutados serão jogadores de futebol masculinos de alto nível, a competir no campeonato nacional português sub-17 e sub-19.
O consentimento informado por escrito será obtido antes da recolha de dados dos participantes ou dos seus tutores legais (no caso de participantes com menos de 18 anos). Os critérios de exclusão pré-especificados incluíram: ter viajado por mais de dois fusos horários nos últimos três meses, histórico de lesões graves nos 3 meses anteriores, histórico prévio de um distúrbio relacionado com o sono e medicação atual que possa interferir com o sono. O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e foi aprovado pela Comissão de Ética da Escola Portuguesa de Futebol (PFS 23/2023).
Aleatorização Os participantes foram alocados ao grupo de intervenção de higiene do sono ou ao grupo de controlo usando randomização por blocos estratificada. Os fatores de estratificação foram a pontuação de dificuldade de sono (categorias ASSQ) e o índice de higiene do sono (bom, normal, mau). Dentro de cada estrato, os participantes foram aleatorizados em blocos de tamanho 2 ou 4 com uma proporção de alocação 1:1. Foram usados tamanhos de bloco aleatórios para reduzir a previsibilidade da alocação.
Análise dos dados do sono e construção do programa No final do período de linha de base, com os dados recolhidos das duas semanas iniciais, o investigador principal criará um programa de educação do sono, consistindo em duas sessões de 45 minutos entregues durante um período de 2 semanas (1 sessão por semana) pelo mesmo especialista, e um relatório individualizado contendo os próprios dados de sono de cada participante (tempo médio e diário na cama, duração do sono, eficiência do sono, hora de deitar e hora de acordar) e recomendações individualizadas. Este relatório será enviado no final do período de intervenção. As recomendações centrar-se-ão em 1) melhorar o tempo na cama e consequentemente aumentar a duração do sono, 2) melhorar a regularidade dos horários de sono e minimizar o jet lag social, e 3) melhorar os comportamentos de higiene do sono relatados através do Índice de Higiene do Sono.
Sessões de Educação do Sono: As sessões serão concebidas para fornecer aos participantes conhecimentos essenciais sobre o sono e o seu impacto no desempenho e recuperação, apresentar estratégias e comportamentos (higiene do sono) para melhorar a quantidade e qualidade do sono e adaptados a cada participante, considerando os resultados do Índice de Higiene do Sono. No espaço de duas semanas, serão agendadas duas sessões de 45 minutos, uma na primeira semana e outra na segunda semana, e ambas serão dadas pelo mesmo especialista. A primeira sessão abordará conhecimentos gerais sobre o sono, incluindo fases do sono, seus benefícios, o papel do sono no desempenho atlético e recuperação, e dados sobre adolescentes e atletas adolescentes. A segunda sessão focar-se-á na higiene do sono, discutindo fatores ambientais como exposição à luz, temperatura ambiente, e tópicos como jet lag, pressão do sono e o papel da tecnologia no sono.
Medidas Questionários relacionados com o sono No início do estudo, os participantes preencherão cinco questionários online auto-administrados. Estes incluíram o Questionário Reduzido de Matutinidade-Vespertinidade (r-MEQ) para avaliação do cronotipo, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para qualidade subjetiva do sono, a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para sonolência percebida, o Questionário de Triagem do Sono do Atleta (ASSQ) para dificuldades de sono e risco de perturbações do sono, e o Índice de Higiene do Sono (SHI) para avaliar a prática de comportamentos de higiene do sono. Todos os questionários foram preenchidos antes do período principal de recolha de dados. Após o período pós-intervenção, os participantes preencherão novamente o PSQI, ASSQ, ESS e SHI.
r-MEQ (versão portuguesa): as pontuações no r-MEQ variam de 4 a 25, e os participantes são classificados como tipo matutino (pontuações de 18-25), tipo vespertino (pontuações de 12-17) ou nenhum tipo (pontuações de 4-11).
PSQI: questionário de 19 itens organizado em sete dimensões: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Uma pontuação mais alta indica maiores perturbações do sono, e os desenvolvedores sugeriram um ponto de corte de 5 na escala global para classificar participantes com má qualidade do sono.
ESS: a pontuação total de sonolência diurna varia de 0-24 (0-7 normal, 8-9 excessiva ligeira, 10-15 excessiva moderada e ≥ 16 excessiva grave).
ASSQ: questionário de 15 itens que avalia fatores de sono e circadianos de duração do sono, qualidade do sono, sintomas de insónia e cronotipo com um período de referência de "nos últimos tempos". A soma dos primeiros sete itens compreende a pontuação de dificuldade de sono (SDS) que é categorizada em quatro intensidades dos sintomas: nenhuma (0-4), ligeira (5-7), moderada (8-10) e grave (11-17).
SHI: questionário de 13 itens usado para avaliar hábitos e comportamentos que afetam a qualidade do sono, com pontuações mais altas indicando pior higiene do sono. O questionário avalia tópicos como horários regulares de sono, comportamentos de rotina antes de dormir e ambiente do quarto com o objetivo de identificar práticas inadequadas de sono que podem ser melhoradas.
Diários de sono Todas as manhãs e ao longo do período do estudo, os participantes receberão um link diário da equipa de investigação e lembretes regulares da equipa do clube para maximizar a adesão. Cada entrada no diário incluirá informações sobre a hora de deitar, hora de acordar e fadiga percebida, usando a Escala de Avaliação da Fadiga. Um investigador verificou constantemente as entradas de dados para monitorizar a adesão e abordar dados em falta prontamente.
Análise Estatística Análise primária A análise primária avaliará o efeito da intervenção usando uma abordagem de diferença nas diferenças, comparando mudanças na duração do sono da linha de base para o pós-intervenção entre os grupos de intervenção e controlo. Este efeito será testado através da interação grupo × tempo num modelo linear de efeitos mistos.
Análises secundárias As análises secundárias examinarão (i) diferença nas diferenças da linha de base para o período de intervenção, (ii) mudanças intra-grupo na duração do sono entre períodos, e (iii) efeitos de seguimento a longo prazo. Estas análises serão consideradas de suporte e exploratórias.
A significância estatística para a análise primária será definida como p < 0,05.
Dados em falta Modelos lineares de efeitos mistos serão usados para analisar os resultados do sono, permitindo a inclusão de todos os dados disponíveis sob uma suposição de dados em falta ao acaso. Não está planeada imputação de dados de sono em falta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: João Barreira, Master
- Número de telefone: +351 915941924
- E-mail: joao_barreira98@outlook.pt
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estar a jogar futebol ativamente nas categorias sub-17 ou sub-19 da academia de futebol que participa no estudo.
- Ter entre 16 e 19 anos de idade.
- Estar disponível (ou seja, sem períodos de ausência planeados) durante o período de monitorização do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico recente de lesão.
- Encontrar-se em processo de recuperação de lesão (ou seja, retorno à prática).
- Tomar qualquer medicação que possa afetar o sono.
- Ter viajado por múltiplos fusos horários nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlo
Os sujeitos não receberão workshops de educação sobre o sono e dados sobre o sono
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Experimental: Educação do Sono
Os sujeitos receberão sessões de educação e higiene do sono, receberão os seus dados de sono e terão objetivos
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Os sujeitos receberão educação sobre o sono, estratégias de higiene do sono, terão acesso aos seus dados de sono e terão objetivos específicos de sono
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do sono
Prazo: 6 semanas
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duração do sono noturno medida objetivamente através de dispositivos de actigrafia usados no pulso
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6 semanas
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Eficiência do sono
Prazo: 6 semanas
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A eficiência do sono medida através de dispositivos de actigrafia usados no pulso.
A eficiência do sono é uma das principais variáveis do sono fornecidas através da monitorização do sono por actigrafia e um dos principais indicadores para a monitorização da qualidade do sono.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga percecionada
Prazo: 6 semanas
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Medidas de fadiga percebida através da classificação da escala de fadiga (ROF). A classificação da escala de fadiga é uma escala que mede a fadiga percebida numa escala de 0 a 10. Quanto mais elevada a classificação, maior é a fadiga. As classificações serão recolhidas através de formulários online que os sujeitos têm de preencher diariamente, ao acordar. Os lembretes para preencher os formulários serão enviados por um investigador envolvido no projeto. |
6 semanas
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Horários de sono/vigília
Prazo: 6 semanas
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hora de deitar e hora de acordar, medidas objetivamente através de dispositivos de actigrafia usados no pulso.
Os horários estão no formato h:min:ss e são derivados dos dispositivos de actigrafia.
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6 semanas
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Questionário de Rastreio do Sono para Atletas.
Prazo: No primeiro dia e na semana 6
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Questionário de 15 itens que avalia fatores de sono e circadianos, incluindo duração do sono, qualidade do sono, sintomas de insónia e cronotipo, com um período de referência de "no passado recente". A soma dos primeiros sete itens constitui a pontuação de dificuldade de sono (SDS), que é categorizada em quatro intensidades dos sintomas: nenhum (0-4), ligeiro (5-7), moderado (8-10) e grave (11-17). O questionário será preenchido através de formulários online. |
No primeiro dia e na semana 6
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Índice de Higiene do Sono
Prazo: No primeiro dia e na semana 6
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É um questionário de 13 itens utilizado para avaliar hábitos e comportamentos que afetam a qualidade do sono, com pontuações mais altas indicando uma higiene do sono pior. O questionário avalia tópicos de horários regulares de sono, comportamentos da rotina de dormir e ambiente do quarto com o objetivo de identificar práticas inadequadas de sono que podem ser melhoradas. A pontuação final é uma soma dos 13 itens, onde cada item tem 4 opções, pontuadas de 0 a 4. A pontuação final total, denominada Índice de Higiene do Sono, pode variar de 0 a 52. Quanto mais alta a pontuação, pior é classificada a higiene do sono. Interpretação da Pontuação: 0-26: Boa Higiene do Sono 27-34: Higiene do Sono Moderada/Normal 35+: Má Higiene do Sono |
No primeiro dia e na semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- phdjb05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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