- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07457476
Обучение гигиене сна для улучшения сна у юных футболистов
Влияние программы обучения и гигиены сна на сон молодых высококлассных футболистов-мужчин
Это будет лонгитюдное исследование, направленное на оценку влияния образовательной программы по гигиене сна на сон юных футболистов.
Основным интересующим результатом является разница в различиях объективно измеренной продолжительности сна от исходного уровня до пост-интервенции между интервенционной и контрольной группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОДЫ Дизайн исследования Это экспериментальное исследование, направленное на оценку влияния программы гигиены сна на режим сна юных футболистов высокого уровня мужского пола. Перед началом исследования участники заполнят стандартизированные анкеты по сну. Затем сон участников будет контролироваться с помощью актиграфии и дневников сна в течение 6 последовательных недель (недели 1-2 – базовый период; недели 3-4 – интервенция; недели 5-6 – пост-интервенционный период) и ещё 2 недели через 6 недель после завершения пост-интервенционного периода. Дневники сна будут заполняться каждое утро, а информация о времени отхода ко сну и пробуждения будет объединена с данными актиграфии. После базового периода данные о сне будут проанализированы, и будет разработана индивидуальная программа гигиены сна и обучения, адаптированная к конкретным потребностям группы участников. В то же время участники будут случайным образом распределены либо в контрольную, либо в интервенционную группу.
Расчёт размера выборки и набор участников Размер выборки был определён с помощью симуляционного анализа мощности, сосредоточенного на основном эффекте интервенции, определённом как разность-в-разностях (DiD) в продолжительности сна от базового до пост-интервенционного периода между интервенционной и контрольной группами. Этот эффект отражает, отличается ли изменение продолжительности сна с течением времени между группами, и представляет собой основной интересующий исход. Хотя сон контролировался в течение нескольких периодов, анализ мощности был сосредоточен на заранее определённом контрасте от базового до пост-интервенционного периода, поскольку это соответствует основному интересующему причинному эффекту.
Ожидаемые размеры эффектов были основаны на предварительных внутренних данных актиграфии и недавней литературе по интервенциям гигиены сна. В частности, ожидалось, что интервенционная группа увеличит продолжительность сна примерно на 25 минут от базового до пост-интервенционного периода, в то время как контрольная группа, как ожидается, увеличит её примерно на 5 минут за тот же период, что приведёт к ожидаемой DiD в 20 минут. Внутрисубъектная изменчивость продолжительности сна была оценена в 35-45 минут, а межсубъектная изменчивость – в 60-70 минут, на основе внутренних пилотных данных.
Симуляции мощности проводились при допущении смешанного дизайна 2 × 2 (группа × время: до vs после интервенции), общего стандартного отклонения внутри условия в 35 минут и внутрисубъектной корреляции 0,5. Требуемый размер выборки для достижения мощности 80% при уровне альфа 0,05, основанный на 2000 симуляционных запусках с использованием приложения ANOVA_power shiny, был протестирован. Это было достигнуто при использовании 50 участников (25 на группу), причём взаимодействие группа × время соответствует эффекту DiD, с приблизительной мощностью 81%.
Учитывая возможные выбывания, пропущенные данные, доступное оборудование и логистические ограничения, для участия в исследовании будет набрано 52 субъекта. Согласно классификационной схеме участников, набранные участники будут футболистами высокого уровня мужского пола, соревнующимися в португальском национальном чемпионате U17 и U19.
Письменное информированное согласие будет получено до сбора данных от участников или их законных опекунов (в случае участников младше 18 лет). Заранее определённые критерии исключения включали: пересечение более двух часовых поясов за последние три месяца, наличие серьёзных травм в предыдущие 3 месяца, предшествующую историю расстройства сна и текущий приём лекарств, которые могут влиять на сон. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и было одобрено Этическим комитетом Португальской футбольной школы (PFS 23/2023).
Рандомизация Участники были распределены либо в группу интервенции гигиены сна, либо в контрольную группу с использованием стратифицированной блочной рандомизации. Факторами стратификации были оценка трудностей со сном (категории ASSQ) и индекс гигиены сна (хороший, нормальный, плохой). Внутри каждого стратума участники рандомизировались блоками размером 2 или 4 с соотношением распределения 1:1. Использовались случайные размеры блоков для снижения предсказуемости распределения.
Анализ данных сна и построение программы В конце базового периода, с данными, собранными за первые две недели, ведущий исследователь создаст программу обучения сну, состоящую из двух 45-минутных сессий, проводимых в течение 2-недельного периода (1 сессия в неделю) одним и тем же специалистом, и индивидуального отчёта, содержащего собственные данные сна каждого участника (усреднённое и ежедневное время в постели, продолжительность сна, эффективность сна, время отхода ко сну и пробуждения) и индивидуальные рекомендации. Этот отчёт будет отправлен в конце периода интервенции. Рекомендации будут сосредоточены на 1) улучшении времени в постели и, следовательно, увеличении продолжительности сна, 2) улучшении регулярности режима сна и минимизации социального джетлага, и 3) улучшении поведения гигиены сна, зарегистрированного через Индекс гигиены сна.
Сессии обучения сну: Сессии будут разработаны для предоставления участникам основных знаний о сне и его влиянии на производительность и восстановление, представления стратегий и поведения (гигиена сна) для улучшения количества и качества сна и адаптированы к каждому участнику с учётом результатов Индекса гигиены сна. В течение двух недель будут запланированы две 45-минутные сессии, одна в первую неделю и другая во вторую неделю, и обе будут проводиться одним и тем же специалистом. Первая сессия будет посвящена общим знаниям о сне, включая стадии сна, их преимущества, роль сна в спортивной производительности и восстановлении, а также данные по подросткам и спортсменам-подросткам. Вторая сессия будет сосредоточена на гигиене сна, обсуждая факторы окружающей среды, такие как воздействие света, температура в комнате, и темы, такие как джетлаг, давление сна и роль технологий во сне.
Измерения Анкеты, связанные со сном В начале исследования участники заполнят пять онлайн-анкет, заполняемых самостоятельно. К ним относятся сокращённый Опросник утренне-вечерней активности (r-MEQ) для оценки хронотипа, Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для субъективного качества сна, Шкала сонливости Эпворта (ESS) для воспринимаемой сонливости, Анкета скрининга сна спортсменов (ASSQ) для трудностей со сном и риска нарушений сна, и Индекс гигиены сна (SHI) для оценки практики поведения гигиены сна. Все анкеты были заполнены до основного периода сбора данных. После пост-интервенционного периода участники снова заполнят PSQI, ASSQ, ESS и SHI.
r-MEQ (португальская версия): баллы по r-MEQ варьируются от 4 до 25, и субъекты классифицируются как утренний тип (баллы от 18-25), вечерний тип (баллы от 12-17) или ни тот, ни другой (баллы от 4-11).
PSQI: анкета из 19 пунктов, организованная в семь измерений: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Более высокий балл указывает на большие нарушения сна, и разработчики предложили пороговый балл 5 по глобальной шкале для классификации субъектов с плохим качеством сна.
ESS: общий балл дневной сонливости варьируется от 0-24 (0-7 нормальный, 8-9 лёгкая избыточная, 10-15 умеренная избыточная, и ≥ 16 тяжёлая избыточная).
ASSQ: анкета из 15 пунктов, которая оценивает сон и циркадные факторы продолжительности сна, качества сна, симптомов бессонницы и хронотипа с временными рамками "за последнее время". Сумма первых семи пунктов составляет оценку трудностей со сном (SDS), которая классифицируется по четырём интенсивностям симптомов: отсутствие (0-4), лёгкая (5-7), умеренная (8-10) и тяжёлая (11-17).
SHI: анкета из 13 пунктов, используемая для оценки привычек и поведения, влияющих на качество сна, причём более высокие баллы указывают на худшую гигиену сна. Анкета оценивает темы, такие как регулярный режим сна, поведение перед сном и обстановка в спальне, с целью выявления неадекватных практик сна, которые могут быть улучшены.
Дневники сна Каждое утро и в течение всего периода исследования участники будут получать ежедневную ссылку от исследовательского персонала и регулярные напоминания от персонала клуба для максимизации соблюдения. Каждая запись в дневнике будет включать информацию о времени отхода ко сну, времени пробуждения и воспринимаемой усталости с использованием шкалы оценки усталости. Исследователь постоянно проверял записи данных для мониторинга соблюдения и оперативного устранения пропущенных данных.
Статистический анализ Первичный анализ Первичный анализ оценит эффект интервенции с использованием подхода разности-в-разностях, сравнивая изменения в продолжительности сна от базового до пост-интервенционного периода между интервенционной и контрольной группами. Этот эффект будет проверен через взаимодействие группа × время в линейной модели смешанных эффектов.
Вторичные анализы Вторичные анализы исследуют (i) разность-в-разностях от базового до периода интервенции, (ii) внутригрупповые изменения продолжительности сна по периодам, и (iii) эффекты долгосрочного наблюдения. Эти анализы будут считаться поддерживающими и разведывательными.
Статистическая значимость для первичного анализа будет определена как p < 0,05.
Пропущенные данные Линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для анализа исходов сна, позволяя включить все доступные данные при допущении случайности пропусков. Запланированной импутации пропущенных данных о сне нет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: João Barreira, Master
- Номер телефона: +351 915941924
- Электронная почта: joao_barreira98@outlook.pt
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Активно занимаются футболом в составе академии футбола, участвующей в исследовании, в возрастных категориях до 17 или до 19 лет.
- Возраст от 16 до 19 лет.
- Доступны (т.е. не планируют отпуск) в период наблюдения в рамках исследования.
Критерии исключения:
- Недавняя история травм.
- Находятся в процессе восстановления после травмы (т.е. возвращение к игре).
- Принимают любые лекарства, которые могут повлиять на сон.
- Совершали перелёты через несколько часовых поясов за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники не будут получать образовательные семинары по сну и данные о сне
|
|
|
Экспериментальный: Образование о сне
Участники получат обучение по вопросам сна и гигиене сна, получат свои данные о сне и будут иметь цели
|
Участники получат информацию о сне, стратегии гигиены сна, будут иметь доступ к своим данным о сне и будут иметь конкретные цели сна
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 6 недель
|
длительность ночного сна, измеряемая объективно с помощью носимых на запястье актиграфических устройств
|
6 недель
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Эффективность сна, измеряемая с помощью носимых на запястье актиграфических устройств.
Эффективность сна является одной из основных переменных сна, получаемых при актиграфическом мониторинге сна, и одним из ключевых показателей для мониторинга качества сна.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая усталость
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка воспринимаемой усталости с помощью шкалы оценки усталости (ROF). Шкала оценки усталости - это шкала, измеряющая воспринимаемую усталость по шкале от 0 до 10. Чем выше оценка, тем выше уровень усталости. Оценки будут собираться через онлайн-формы, которые участники должны заполнять ежедневно, после пробуждения. Напоминания о заполнении форм будут отправляться исследователем, участвующим в проекте. |
6 недель
|
|
Время сна/бодрствования
Временное ограничение: 6 недель
|
время отхода ко сну и время пробуждения, объективно измеренные с помощью носимых на запястье актиграфических устройств.
Время указано в формате ч:мм:сс и получено с актиграфических устройств.
|
6 недель
|
|
Анкета для скрининга сна спортсменов.
Временное ограничение: В первый день и на 6 неделе
|
15-пунктная анкета, оценивающая сон и циркадные факторы продолжительности сна, качества сна, симптомов бессонницы и хронотипа с временным периодом «в последнее время». Сумма первых семи пунктов составляет оценку трудностей со сном (SDS), которая классифицируется по четырём степеням интенсивности симптомов: отсутствие (0–4), лёгкая (5–7), умеренная (8–10) и тяжёлая (11–17). Анкета будет заполняться через онлайн-формы. |
В первый день и на 6 неделе
|
|
Индекс гигиены сна
Временное ограничение: В первый день и на шестой неделе
|
Это анкета из 13 пунктов, используемая для оценки привычек и поведения, влияющих на качество сна, где более высокие баллы указывают на худшую гигиену сна. Анкета оценивает такие аспекты, как регулярность режима сна, поведение перед сном и обстановка в спальне, с целью выявления неадекватных практик сна, которые можно улучшить. Итоговый балл представляет собой сумму 13 пунктов, где каждый пункт имеет 4 варианта ответа, оцениваемых от 0 до 4. Общий итоговый балл, называемый Индексом гигиены сна, может варьироваться от 0 до 52. Чем выше балл, тем хуже классифицируется гигиена сна. Интерпретация баллов: 0-26: Хорошая гигиена сна 27-34: Умеренная/нормальная гигиена сна 35+: Плохая гигиена сна |
В первый день и на шестой неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- phdjb05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .