- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07457476
Unihygieniaopetus nuorten miesjalkapalloilijoiden unessa
Unikasvatuksen ja hygienian ohjelman vaikutukset nuorten huipputasolla pelaavien jalkapalloilijoiden uneen
Tämä on pitkittäistutkimus, jonka tavoitteena on arvioida unikoulutuksen ja unihygienian interventiotoimenpiteen vaikutuksia nuorten jalkapalloilijoiden uneen.
Ensisijainen tavoite on erojen erojen mittaaminen objektiivisesti mitatussa unen kestossa perustasosta interventiojälkeiseen aikaan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
METODIT Tutkimussuunnittelu Tämä on kokeellinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida unihygieniaohjelman vaikutusta huipputason nuorten miesjalkapalloilijoiden unirytmeihin. Tutkimuksen alussa osallistujat täyttävät standardoidut unikyselylomakkeet. Sen jälkeen osallistujien unta seurataan aktigrafian ja unipäiväkirjojen avulla 6 peräkkäistä viikkoa (viikot 1–2 perusmittaus; viikot 3–4 interventio; viikot 5–6 interventiojälkeinen aika) sekä vielä 2 viikkoa 6 viikkoa interventiojälkeisen jakson päätyttyä. Unipäiväkirjat täytetään joka aamu, ja nukkumaanmenoaikaan sekä heräämisaikaan liittyvät tiedot yhdistetään aktigrafiatietoihin. Perusmittausjakson jälkeen unentiedot analysoidaan, ja ryhmälle räätälöidään unihygienia- ja koulutusohjelma, joka on mukautettu osallistujaryhmän erityistarpeisiin. Samalla osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Otoskoko ja osallistujien rekrytointi Otoskoko määritettiin simulaatioihin perustuvilla voimavaroanalyysillä, jotka keskittyivät ensisijaiseen interventiovaikutukseen, joka määritellään erotuksena eroissa (DiD) unen kestossa perusmittauksesta interventiojälkeiseen aikaan interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Tämä vaikutus heijastaa sitä, eroavatko ryhmien väliset muutokset unen kestossa ajan myötä, ja se muodostaa tutkimuksen ensisijaisen tuloksen. Vaikka unta seurattiin useilla jaksoilla, voimavaroanalyysi keskittyi ennalta määritettyyn perusmittauksen ja interventiojälkeisen ajan vertailuun, koska tämä vastaa ensisijaista kiinnostuksen kohteena olevaa kausaalivaikutusta.
Odotetut vaikutuskoot perustuivat alustaviin sisäisiin aktigrafiatietoihin ja viimeaikaiseen unihygieniainterventioihin liittyvään kirjallisuuteen. Erityisesti interventioryhmän odotettiin lisäävän unen kestoa noin 25 minuuttia perusmittauksesta interventiojälkeiseen aikaan, kun taas kontrolliryhmän odotettiin lisäävän unen kestoa noin 5 minuuttia samalla aikavälillä, mikä johti odotettuun DiD-vaikutukseen 20 minuuttia. Koehenkilöiden sisäinen vaihtelu unen kestossa arvioitiin 35–45 minuutiksi ja koehenkilöiden välinen vaihtelu 60–70 minuutiksi sisäisen pilottitiedon perusteella.
Voimavarosimulaatiot suoritettiin olettaen 2 × 2 sekamuotoinen suunnittelu (ryhmä × aika: ennen vs. jälkeen interventio), yhteinen sisäisen tilanteen keskihajonta 35 minuuttia ja koehenkilön sisäinen korrelaatio 0,5. Tarvittava otoskoko 80 %:n testivoiman saavuttamiseksi alfatason 0,05 ollessa käytössä testattiin perustuen 2000 simulaatioajoon ANOVA_power shiny -sovelluksella. Tämä saavutettiin 50 osallistujalla (25 per ryhmä), kun ryhmä × aika -interaktio vastasi DiD-vaikutusta, noin 81 %:n testivoimalla.
Mahdollisia keskeyttäjiä, puuttuvia tietoja, saatavilla olevaa laitteistoa ja logistisia rajoitteita huomioiden tutkimukseen rekrytoidaan 52 osallistujaa. Osallistujaluokittelukehyksen mukaan rekrytoidut osallistujat ovat huipputason miesjalkapalloilijoita, jotka kilpailevat Portugalin U17- ja U19-mestaruussarjoissa.
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus kerätään ennen tietojen keräämistä osallistujilta tai heidän laillisilta huoltajiltaan (jos osallistuja on alle 18-vuotias). Ennalta määritetyt poissulkemiskriteerit sisälsivät: matkustamisen yli kahden aikavyöhykkeen rajan viimeisen kolmen kuukauden aikana, vakavien vammojen historian edellisen 3 kuukauden aikana, aiemman unihäiriöhistorian sekä nykyisen lääkityksen, joka saattaa häiritä unta. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti, ja sen hyväksyi Portugalin jalkapallokoulun eettinen toimikunta (PFS 23/2023).
Satunnaistaminen Osallistujat jaettiin joko unihygieniainterventio- tai kontrolliryhmään kerrostetulla lohkosatunnaistuksella. Kerrostustekijät olivat univaikeuspistemäärä (ASSQ-kategoriat) ja unihygieniaindeksi (hyvä, normaali, heikko). Jokaisen kerroksen sisällä osallistujat satunnaistettiin 2 tai 4 koon lohkoihin 1:1 allokaatiosuhteella. Satunnaisia lohkokokoja käytettiin allokaation ennustettavuuden vähentämiseksi.
Unentietojen analysointi ja ohjelman rakentaminen Perusmittausjakson lopussa, kahden ensimmäisen viikon aikana kerättyjen tietojen perusteella, päätutkija laatii unikoulutusohjelman, joka koostuu kahdesta 45 minuutin istunnosta, jotka toteutetaan 2 viikon aikana (1 istunto viikossa) saman asiantuntijan toimesta, sekä yksilöllisestä raportista, joka sisältää kunkin koehenkilön omat unentiedot (keskimääräinen ja päivittäinen vuoteessaoloaika, unen kesto, unen tehokkuus, nukkumaanmenoaika ja heräämisaika) ja yksilölliset suositukset. Tämä raportti lähetetään interventiojakson lopussa. Suositukset keskittyvät 1) vuoteessaoloaikaan parantamiseen ja siten unen keston lisäämiseen, 2) unirytmien säännöllisyyteen parantamiseen ja sosiaalisen jet lagin minimointiin sekä 3) unihygieniakäyttäytymiseen parantamiseen, jota mitataan Unihygieniaindeksillä.
Unikoulutusistunnot: Istuntojen tarkoituksena on tarjota osallistujille keskeistä tietoa unesta ja sen vaikutuksesta suorituskykyyn ja palautumiseen, esitellä strategioita ja käyttäytymismalleja (unihygienia) unen määrän ja laadun parantamiseksi sekä räätälöidä ne kuhunkin osallistujaan ottaen huomioon Unihygieniaindeksin tulokset. Kahden viikon aikana suunnitellaan kaksi 45 minuutin istuntoa, yksi ensimmäisellä viikolla ja toinen toisella viikolla, ja molemmat pitää sama asiantuntija. Ensimmäinen istunto käsittelee yleistä untietoa, mukaan lukien univaiheet, niiden hyödyt, unen rooli urheilusuorituksessa ja palautumisessa sekä tietoja nuorista ja nuorista urheilijoista. Toinen istunto keskittyy unihygieniaan, käsitellen ympäristötekijöitä, kuten valonaltistusta, huoneenlämpöä, sekä aiheita, kuten jet lagia, unenpainetta ja teknologian roolia unessa.
Mittaukset Uneen liittyvät kyselylomakkeet Tutkimuksen alussa osallistujat täyttävät viisi verkkopohjaista itse täytettävää kyselylomaketta. Nämä sisälsivät lyhennetyn Aamuisuus-Iltapäiväisyys-kyselyn (r-MEQ) kronotyypin arviointia varten, Pittsburghin unenlaatukyselyn (PSQI) subjektiivisen unenlaadun arviointia varten, Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) havaittua uneliaisuutta varten, Urheilijan uniseulontakyselyn (ASSQ) univaikeuksien ja unihäiriöiden riskin arviointia varten sekä Unihygieniaindeksin (SHI) unihygieniakäyttäytymisen arviointia varten. Kaikki kyselylomakkeet täytettiin ennen pääasiallista tietojenkeruujaksoa. Interventiojälkeisen jakson jälkeen osallistujat täyttävät PSQI:n, ASSQ:n, ESS:n ja SHI:n uudelleen.
r-MEQ (portugalinkielinen versio): r-MEQ:n pisteet vaihtelevat 4:stä 25:een, ja koehenkilöt luokitellaan aamu-tyypiksi (pisteet 18–25), ilta-tyypiksi (pisteet 12–17) tai ei kumpaankaan tyyppiin (pisteet 4–11).
PSQI: 19-kysymyksinen kyselylomake, joka on jaettu seitsemään ulottuvuuteen: subjektiivinen unenlaatu, unenlatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintakyvyn heikentyminen. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia unihäiriöitä, ja kehittäjät ovat ehdottaneet 5 pisteen raja-arvoa globaalilla asteikolla luokitellakseen koehenkilöt heikon unenlaadun omaaviksi.
ESS: päiväaikaisen uneliaisuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24 (0–7 normaali, 8–9 lievästi liiallinen, 10–15 kohtalaisesti liiallinen ja ≥ 16 vakavasti liiallinen).
ASSQ: 15-kysymyksinen kyselylomake, joka arvioi unen ja ympärysmittatekijöiden unen kestoa, unenlaatua, unettomuuden oireita ja kronotyyppiä aikakehyksellä "viime aikoina". Seitsemän ensimmäisen kysymyksen summa muodostaa univaikeuspistemäärän (SDS), joka luokitellaan neljään oireiden intensiteettiin: ei lainkaan (0–4), lievä (5–7), kohtalainen (8–10) ja vakava (11–17).
SHI: 13-kysymyksinen kyselylomake, jota käytetään tapojen ja käyttäytymismallien arviointiin, jotka vaikuttavat unenlaatuun, ja korkeammat pistemäärät osoittavat heikompaa unihygieniaa. Kyselylomake arvioi aiheita, kuten säännöllisiä unirytmejä, nukkumaanmenorutiineja ja makuuhuoneen ympäristöä tavoitteena tunnistaa riittämättömät unikäytänteet, joita voidaan parantaa.
Unipäiväkirjat Joka aamu ja koko tutkimusjakson ajan osallistujat saavat päivittäisen linkin tutkijatiimiltä ja säännöllisiä muistutuksia seuran henkilökunnalta noudattamisen maksimoimiseksi. Jokainen päiväkirjamerkintä sisältää tietoja nukkumaanmenosta, heräämisajasta ja havaittuun väsymykseen liittyvät tiedot käyttäen Väsymyksen arviointiasteikkoa. Tutkija tarkisti jatkuvasti tietojen syöttöjä valvoakseen noudattamista ja käsitelläkseen puuttuvia tietoja välittömästi.
Tilastollinen analyysi Ensisijainen analyysi Ensisijainen analyysi arvioi interventiovaikutusta käyttäen erotuksissa eroja -lähestymistapaa, vertaillen muutoksia unen kestossa perusmittauksesta interventiojälkeiseen aikaan interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Tämä vaikutus testataan ryhmä × aika -interaktion avulla lineaarisessa sekavaikutusmallissa.
Sekundaariset analyysit Sekundaariset analyysit tarkastelevat (i) erotuksia eroissa perusmittauksesta interventiojaksoon, (ii) ryhmän sisäisiä muutoksia unen kestossa eri jaksojen välillä ja (iii) pidemmän aikavälin seurantavaikutuksia. Näitä analyysejä pidetään tukevina ja tutkivina.
Tilastollinen merkitsevyys ensisijaisessa analyysissä määritellään p < 0,05.
Puuttuvat tiedot Lineaarisia sekavaikutusmalleja käytetään unentulosten analysointiin, mikä mahdollistaa kaikkien saatavilla olevien tietojen sisällyttämisen olettaen puuttuvien tietojen olevan satunnaisia. Puuttuvien unentietojen täydennystä ei suunnitella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: João Barreira, Master
- Puhelinnumero: +351 915941924
- Sähköposti: joao_barreira98@outlook.pt
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pelaavat aktiivisesti jalkapalloa tutkimukseen osallistuvan jalkapalloakatemian alle 17- tai alle 19-vuotiaiden joukkueessa.
- Iältään 16–19-vuotiaita.
- Ovat saatavilla (eli eivät ole lähdössä suunniteltua lomaa) tutkimuksen seurantajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen vammahistoria.
- Vammoista toipumisprosessissa (eli paluussa pelikuntoon).
- Käyttävät mitään lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa uneen.
- Ovat matkustaneet useiden aikavyöhykkeiden läpi viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Koehenkilöt eivät saa unikoulutustilaisuuksia eivätkä unidataa
|
|
|
Kokeellinen: Unikoulutus
Koehenkilöt saavat unihygieniakoulutusta, saavat unidataansa ja saavat tavoitteita
|
Osallistujat saavat unikoulutusta, unihygienian strategioita, pääsyn unidataansa ja heille asetetaan erityisiä unen tavoitteita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
yöunen keston mittaaminen objektiivisesti rannetta kiertävillä aktigrafialaitteilla
|
6 viikkoa
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unen tehokkuus mitataan ranteeseen kiinnitetyillä aktigrafialaitteilla.
Unen tehokkuus on yksi aktigrafia-unenvalvonnasta saatavista pääasiallisista unen muuttujista ja yksi keskeisistä välillisistä mittareista unen laadun seurannassa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koettu väsymys mitataan väsymysasteikon (ROF) arvioinnin kautta. Väsymysasteikko on asteikko, joka mittaa koettua väsymystä asteikolla 0–10. Mitä korkeampi arvio, sitä suurempi väsymys. Arviot kerätään verkossa olevien lomakkeiden kautta, jotka koehenkilöiden on täytettävä päivittäin herättyään. Muistutukset lomakkeiden täyttämisestä lähetetään projektissa mukana olevan tutkijan toimesta. |
6 viikkoa
|
|
Uni/hereäolosuhteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
nukkumaanmenoaika ja heräämisaika, mitattuna objektiivisesti ranteeseen kiinnitetyillä aktigrafialaitteilla.
Ajat ovat muodossa h:min:ss ja perustuvat aktigrafialaitteiden mittaustuloksiin.
|
6 viikkoa
|
|
Urheilijan unen seulontakysely.
Aikaikkuna: Ensi päivänä ja viikolla 6
|
15-kysymyksinen kyselylomake, joka arvioi unen ja vuorokausirytmin tekijöitä, kuten unen kestoa, unen laatua, unettomuuden oireita ja kronotyyppiä aikavälillä "viime aikoina". Ensimmäisten seitsemän kysymyksen summa muodostaa univaikeuspisteet (SDS), jotka luokitellaan neljään oireiden voimakkuusasteeseen: ei lainkaan (0–4), lievät (5–7), kohtalaiset (8–10) ja vaikeat (11–17). Kyselylomake täytetään verkkolomakkeiden kautta. |
Ensi päivänä ja viikolla 6
|
|
Unihygieniaindeksi
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja viikolla 6
|
Se on 13-kysymyksen kyselylomake, jota käytetään unenlaatuun vaikuttavien tapojen ja käyttäytymismallien arvioimiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unihygieniaa. Kyselylomake arvioilee säännöllisiä nukkumisaikoja, illallisia rutiineja ja makuuhuoneen ympäristöä tarkoituksena tunnistaa riittämättömät unikäytännöt, joita voidaan parantaa. Lopullinen pistemäärä on 13 kohteen summa, joista jokaisella on 4 vaihtoehtoa, arvioituina 0–4. Kokonaispistemäärä, nimeltään Unihygieniaindeksi, voi vaihdella 0–52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommaksi unihygienia luokitellaan. Pistemäärän tulkinta: 0–26: Hyvä unihygienia 27–34: Kohtalainen/tavallinen unihygienia 35+: Huono unihygienia |
Ensimmäisenä päivänä ja viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- phdjb05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .