- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07457476
Vzdělávání o spánkové hygieně a jeho vliv na spánek mladých mužů hrajících fotbal
Efekty vzdělávacího programu o spánku a spánkové hygieně na spánek mladých vysoce výkonných mužských fotbalistů
Toto bude longitudinální studie, jejímž cílem je posoudit účinky intervence v oblasti vzdělávání a hygieny spánku na spánek mladých fotbalistů.
Primárním sledovaným výsledkem je rozdíl v rozdílech objektivně měřené délky spánku od výchozího stavu po intervenci mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODY Návrh studie Jedná se o experimentální studii, jejímž cílem je vyhodnotit vliv programu spánkové hygieny na spánkové vzorce vrcholových adolescentních fotbalistů. Před zahájením studie vyplní subjekty standardizované dotazníky týkající se spánku. Poté bude spánek subjektů sledován pomocí aktigrafie a spánkových deníků po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů (týdny 1–2 výchozí stav; týdny 3–4 intervence; týdny 5–6 po intervenci) a další 2 týdny, 6 týdnů po ukončení období po intervenci. Spánkové deníky budou vyplňovány každé ráno a informace týkající se času ulehnutí a probuzení budou kombinovány s daty z aktigrafie. Po výchozím období budou data o spánku analyzována a bude vytvořen individuální program spánkové hygieny a vzdělávání, který bude přizpůsoben konkrétním potřebám skupiny účastníků. Současně budou subjekty náhodně rozděleny do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Výpočet velikosti vzorku a nábor účastníků Velikost vzorku byla stanovena pomocí simulací založených na analýze síly zaměřené na primární intervenční efekt, definovaný jako rozdíl rozdílů (DiD) v délce spánku od výchozího stavu do období po intervenci mezi intervenční a kontrolní skupinou. Tento efekt odráží, zda se změna délky spánku v čase liší mezi skupinami, a představuje primární sledovaný výsledek. Ačkoli byl spánek sledován v průběhu více období, analýza síly se zaměřila na předem stanovený kontrast mezi výchozím stavem a obdobím po intervenci, protože to odpovídá primárnímu sledovanému kauzálnímu efektu.
Očekávané velikosti efektů byly informovány předběžnými interními daty z aktigrafie a aktuální literaturou o intervencích spánkové hygieny. Konkrétně se očekávalo, že intervenční skupina prodlouží dobu spánku přibližně o 25 minut od výchozího stavu do období po intervenci, zatímco kontrolní skupina by se měla zvýšit přibližně o 5 minut ve stejném období, což vede k očekávanému DiD 20 minut. Variabilita délky spánku uvnitř subjektu byla odhadnuta na 35–45 minut a variabilita mezi subjekty na 60–70 minut na základě interních pilotních dat.
Simulace síly byly provedeny za předpokladu smíšeného designu 2 × 2 (skupina × čas: před intervencí vs. po intervenci), společné směrodatné odchylky v rámci podmínky 35 minut a korelace uvnitř subjektu 0,5. Požadovaný vzorek k dosažení 80% síly na hladině alfa 0,05 byl testován na základě 2000 simulací pomocí aplikace ANOVA_power shiny. Toho bylo dosaženo s 50 účastníky (25 na skupinu), přičemž interakce skupina × čas odpovídala efektu DiD, s přibližnou silou 81%.
S ohledem na možné výpadky, chybějící data, dostupné vybavení a logistická omezení bude do studie rekrutováno 52 subjektů. Podle klasifikačního rámce účastníků budou rekrutovaní účastníci vrcholoví muži fotbalisté, soutěžící v portugalském národním šampionátu U17 a U19.
Písemný informovaný souhlas bude získán před sběrem dat od účastníků nebo jejich zákonných zástupců (v případě účastníků mladších 18 let). Předem stanovená vylučovací kritéria zahrnovala: cestování přes více než dvě časová pásma za poslední tři měsíce, anamnézu závažných zranění v předchozích 3 měsících, předchozí anamnézu poruchy související se spánkem a současnou medikaci, která může narušit spánek. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena Etickou komisí Portugal Football School (PFS 23/2023).
Randomizace Účastníci byli přiděleni buď do skupiny intervence spánkové hygieny, nebo do kontrolní skupiny pomocí stratifikované blokové randomizace. Stratifikační faktory byly skóre obtížnosti spánku (kategorie ASSQ) a index spánkové hygieny (dobrý, normální, špatný). V rámci každé vrstvy byli účastníci randomizováni v blocích velikosti 2 nebo 4 s alokačním poměrem 1:1. Byly použity náhodné velikosti bloků, aby se snížila předvídatelnost alokace.
Analýza spánkových dat a konstrukce programu Na konci výchozího období, s daty shromážděnými z počátečních dvou týdnů, vytvoří hlavní výzkumník vzdělávací program o spánku, sestávající ze dvou 45minutových sezení poskytovaných po dobu 2 týdnů (1 sezení týdně) stejným specialistou, a individuální zprávu obsahující vlastní data o spánku každého subjektu (průměrnou a denní dobu v posteli, délku spánku, účinnost spánku, čas ulehnutí a čas probuzení) a individuální doporučení. Tato zpráva bude odeslána na konci intervenčního období. Doporučení budou zaměřena na 1) zlepšení doby strávené v posteli a následné prodloužení doby spánku, 2) zlepšení pravidelnosti spánkového rozvrhu a minimalizaci sociálního jetlagu a 3) zlepšení chování v oblasti spánkové hygieny hlášeného prostřednictvím Indexu spánkové hygieny.
Vzdělávací sezení o spánku: Sezení budou navržena tak, aby poskytla subjektům základní znalosti o spánku a jeho vlivu na výkon a regeneraci, představila strategie a chování (spánková hygiena) ke zlepšení množství a kvality spánku a přizpůsobila je každému subjektu s ohledem na výsledky Indexu spánkové hygieny. V průběhu dvou týdnů budou naplánována dvě 45minutová sezení, jedno v prvním týdnu a druhé ve druhém týdnu, a obě budou vedena stejným specialistou. První sezení se bude zabývat obecnými znalostmi o spánku, včetně fází spánku, jejich přínosů, role spánku na atletickém výkonu a regeneraci a dat o adolescentech a adolescentních sportovcích. Druhé sezení bude zaměřeno na spánkovou hygienu, diskutující o faktorech prostředí, jako je vystavení světlu, teplota místnosti, a tématech jako je jet lag, spánkový tlak a role technologií na spánek.
Měření Dotazníky související se spánkem Na začátku studie účastníci vyplní pět online dotazníků. Ty zahrnovaly redukovaný dotazník rannosti-večernosti (r-MEQ) pro hodnocení chronotypu, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) pro subjektivní kvalitu spánku, Epworthskou škálu ospalosti (ESS) pro vnímanou ospalost, Dotazník screeningu spánku sportovců (ASSQ) pro obtíže se spánkem a riziko poruch spánku a Index spánkové hygieny (SHI) pro hodnocení praktikování chování spánkové hygieny. Všechny dotazníky byly vyplněny před hlavním obdobím sběru dat. Po období po intervenci účastníci znovu vyplní PSQI, ASSQ, ESS a SHI.
r-MEQ (portugalská verze): skóre na r-MEQ se pohybuje od 4 do 25 a subjekty jsou klasifikovány jako ranní typ (skóre 18–25), večerní typ (skóre 12–17) nebo žádný typ (skóre 4–11).
PSQI: 19položkový dotazník organizovaný do sedmi dimenzí: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Vyšší skóre indikuje větší poruchy spánku a tvůrci navrhli hraniční skóre 5 pro globální škálu k klasifikaci subjektů se špatnou kvalitou spánku.
ESS: celkové skóre denní ospalosti se pohybuje od 0–24 (0–7 normální, 8–9 mírná nadměrná, 10–15 střední nadměrná a ≥ 16 těžká nadměrná).
ASSQ: 15položkový dotazník, který hodnotí spánkové a cirkadiánní faktory délky spánku, kvality spánku, příznaků nespavosti a chronotypu s časovým rámcem „v nedávné minulosti“. Součet prvních sedmi položek tvoří skóre obtížnosti spánku (SDS), které je kategorizováno do čtyř intenzit příznaků: žádné (0–4), mírné (5–7), střední (8–10) a závažné (11–17).
SHI: 13položkový dotazník používaný k hodnocení návyků a chování, které ovlivňují kvalitu spánku, přičemž vyšší skóre indikuje horší spánkovou hygienu. Dotazník hodnotí témata, jako jsou pravidelné spánkové rozvrhy, chování před spaním a prostředí ložnice, s cílem identifikovat nedostatečné spánkové praktiky, které lze zlepšit.
Spánkové deníky Každé ráno a po celou dobu studie budou účastníci dostávat denní odkaz od výzkumného personálu a pravidelné připomínky od personálu klubu, aby se maximalizovala compliance. Každý záznam do deníku bude obsahovat informace týkající se času ulehnutí, času probuzení a vnímané únavy pomocí škály hodnocení únavy. Výzkumník průběžně kontroloval záznamy dat, aby monitoroval compliance a včas řešil chybějící data.
Statistická analýza Primární analýza Primární analýza vyhodnotí intervenční efekt pomocí přístupu rozdílu rozdílů, porovnávající změny v délce spánku od výchozího stavu do období po intervenci mezi intervenční a kontrolní skupinou. Tento efekt bude testován prostřednictvím interakce skupina × čas v lineárním modelu smíšených efektů.
Sekundární analýzy Sekundární analýzy prozkoumají (i) rozdíl rozdílů od výchozího stavu k intervenčnímu období, (ii) změny délky spánku uvnitř skupiny napříč obdobími a (iii) dlouhodobé následné efekty. Tyto analýzy budou považovány za podpůrné a průzkumné.
Statistická významnost pro primární analýzu bude definována jako p < 0,05.
Chybějící data K analýze spánkových výsledků budou použity lineární modely smíšených efektů, což umožní zahrnutí všech dostupných dat za předpokladu náhodně chybějících dat. Není plánována žádná imputace chybějících spánkových dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: João Barreira, Master
- Telefonní číslo: +351 915941924
- E-mail: joao_barreira98@outlook.pt
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivně hrají fotbal v kategorii do 17 nebo do 19 let fotbalové akademie účastnící se studie.
- Jsou ve věku 16 až 19 let.
- Jsou dostupní (tj. nemají plánovanou dovolenou) během monitorovacího období studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedávná anamnéza zranění.
- Jsou v procesu rekonvalescence po zranění (tj. návrat do hry).
- Užívají jakékoli léky, které mohou ovlivnit spánek.
- Cestovali přes více časových pásem v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci nebudou dostávat workshopy o spánkové edukaci a data o spánku
|
|
|
Experimentální: Vzdělávání o spánku
Účastníci obdrží edukaci o spánku a hygienické sezení, obdrží svá spánková data a budou mít stanovené cíle
|
Účastníci obdrží vzdělání o spánku, strategie spánkové hygieny, budou mít přístup ke svým spánkovým údajům a budou mít specifické spánkové cíle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
délka nočního spánku měřená objektivně pomocí aktigrafických zařízení nošených na zápěstí
|
6 týdnů
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Účinnost spánku měřená pomocí aktigrafických zařízení nošených na zápěstí.
Účinnost spánku je jednou z hlavních spánkových proměnných poskytovaných prostřednictvím aktigrafického monitorování spánku a jedním z klíčových ukazatelů pro sledování kvality spánku.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná únava
Časové okno: 6 týdnů
|
Pocitová únava se měří pomocí škály hodnocení únavy (ROF). Škála hodnocení únavy je stupnice, která měří pocitovou únavu na stupnici od 0 do 10. Čím vyšší je hodnocení, tím vyšší je únava. Hodnocení budou shromažďována prostřednictvím online formulářů, které musí účastníci vyplňovat denně po probuzení. Připomínky k vyplnění formulářů budou odesílány výzkumníkem zapojeným do projektu. |
6 týdnů
|
|
Časování spánku/probuzení
Časové okno: 6 týdnů
|
doba ulehnutí a doba probuzení, objektivně měřené pomocí aktigrafických zařízení nošených na zápěstí.
Časy jsou ve formátu h:min:ss a jsou odvozeny z aktigrafických zařízení.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník pro screening spánku sportovců.
Časové okno: V první den a v 6. týdnu
|
15položkový dotazník, který hodnotí spánkové a cirkadiánní faktory, jako je délka spánku, kvalita spánku, příznaky nespavosti a chronotyp, s časovým rámcem "v nedávné minulosti". Součet prvních sedmi položek tvoří skóre obtíží se spánkem (SDS), které je kategorizováno do čtyř intenzit příznaků: žádné (0-4), mírné (5-7), střední (8-10) a závažné (11-17). Dotazník bude vyplněn prostřednictvím online formulářů. |
V první den a v 6. týdnu
|
|
Index spánkové hygieny
Časové okno: První den a v 6. týdnu
|
Jedná se o 13položkový dotazník používaný k posouzení návyků a chování ovlivňujících kvalitu spánku, přičemž vyšší skóre naznačuje horší spánkovou hygienu. Dotazník zkoumá oblasti pravidelných spánkových režimů, chování před spaním a prostředí ložnice s cílem identifikovat nedostatečné spánkové návyky, které lze zlepšit. Celkové skóre je součtem 13 položek, přičemž každá položka má 4 možnosti hodnocené od 0 do 4. Celkové konečné skóre, nazvané Index spánkové hygieny, se může pohybovat od 0 do 52. Čím vyšší skóre, tím horší je klasifikace spánkové hygieny. Interpretace skóre: 0-26: Dobrá spánková hygiena 27-34: Střední/normální spánková hygiena 35+: Špatná spánková hygiena |
První den a v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- phdjb05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence ke zlepšení spánku
-
Fundació Sant Joan de DéuDokončenoPoruchou autistického spektraŠpanělsko
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborIntelektové postižení, mírnéHongkong
-
Alexandria UniversityNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Psychóza | Schizo afektivní poruchaSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování