- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07457476
Søvnhygiejneundervisning om søvnen hos unge mandlige fodboldspillere
Effekter af et søvnoplysnings- og hygiejneprogram på søvn hos unge højniveau mandlige fodboldspillere
Dette vil være et longitudinelt studie, der har til formål at vurdere effekten af en søvnoplysnings- og hygiejneintervention på unge fodboldspilleres søvn.
Den primære effektparameter er forskellen-i-forskellene i objektivt målt søvnvarighed fra baseline til efter interventionen mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODE Studiedesign Dette er et eksperimentelt studie, der har til formål at evaluere effekten af et søvnhygiejneprogram på søvnmønstrene hos højniveau adolescente mandlige fodboldspillere. Før studiet begynder, vil forsøgspersonerne udfylde standardiserede søvnspørgeskemaer. Derefter vil forsøgspersonernes søvn blive overvåget ved hjælp af aktigrafi og søvndagbøger i 6 på hinanden følgende uger (uge 1-2 baseline; uge 3-4 intervention; uge 5-6 post-intervention) og yderligere 2 uger, 6 uger efter afslutningen af post-interventionsperioden. Søvndagbøgerne vil blive udfyldt hver morgen, og information vedrørende sengetid og opvågningstid vil blive kombineret med aktigrafidata. Efter baselineperioden vil søvndata blive analyseret, og et tilpasset søvnhygiejne- og uddannelsesprogram vil blive bygget, skræddersyet til de specifikke behov hos deltagerne. Samtidig vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsgruppen.
Stikprøvestørrelsesberegning og deltagerrekruttering Stikprøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af simuleringsbaseret poweranalyser fokuseret på den primære interventionseffekt, defineret som forskellen-i-forskellene (DiD) i søvnduration fra baseline til post-intervention mellem interventions- og kontrolgruppen. Denne effekt afspejler, om ændringen i søvnduration over tid er forskellig mellem grupperne og udgør det primære interesseresultat. Selvom søvn blev overvåget på tværs af flere perioder, fokuserede poweranalysen på den foruddefinerede baseline til post-intervention kontrast, da dette svarer til den primære kausale effekt af interesse.
Forventede effektstørrelser blev informeret af foreløbige interne aktigrafidata og ny søvnhygiejneinterventionslitteratur. Specifikt forventedes interventionsgruppen at øge søvndurationen med cirka 25 minutter fra baseline til post-intervention, mens kontrolgruppen forventedes at øge med cirka 5 minutter i samme periode, hvilket resulterede i en forventet DiD på 20 minutter. Indenfor-person variation i søvnduration blev estimeret til 35-45 minutter og mellem-person variation til 60-70 minutter, baseret på interne pilotdata.
Power-simuleringer blev udført under antagelse af et 2 × 2 blandet design (gruppe × tid: pre- vs post-intervention), en fælles indenfor-betingelse standardafvigelse på 35 minutter og en indenfor-person korrelation på 0,5. Den nødvendige stikprøvestørrelse for at opnå 80% power ved et alfaniveau på 0,05, baseret på 2000 simuleringskørseler ved hjælp af ANOVA_power shiny app, blev testet. Dette blev opnået ved hjælp af 50 deltagere (25 pr. gruppe), hvor gruppe × tid interaktionen svarer til DiD-effekten, for en omtrentlig power på 81%.
I betragtning af mulige frafald, manglende data, tilgængeligt udstyr og logistiske begrænsninger, vil 52 forsøgspersoner blive rekrutteret til at deltage i studiet. Ifølge deltagerklassificeringsrammen vil rekrutterede deltagere være højniveau mandlige fodboldspillere, der konkurrerer i det portugisiske U17 og U19 nationale mesterskab.
Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet før dataindsamling fra deltagere eller deres juridiske værger (i tilfælde af deltagere under 18 år). Foruddefinerede udelukkelseskriterier inkluderede: at have rejst på tværs af mere end to tidszoner inden for de sidste tre måneder, historie med større skader i de foregående 3 måneder, tidligere historie med en søvnrelateret lidelse og nuværende medicin, der kan forstyrre søvn. Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinkideklarationen og blev godkendt af Etisk Komité ved Portugal Football School (PFS 23/2023).
Randomisering Deltagere blev allokeret til enten søvnhygiejneinterventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af stratificeret blokrandomisering. Stratificeringsfaktorer var søvnvanskelighedsscore (ASSQ kategorier) og søvnhygiejneindeks (god, normal, dårlig). Inden for hvert stratum blev deltagere randomiseret i blokke af størrelse 2 eller 4 med en 1:1 allokeringsratio. Tilfældige blokstørrelser blev brugt for at reducere allokeringsforudsigelighed.
Søvndataanalyse og programkonstruktion Ved afslutningen af baselineperioden, med data indsamlet fra de første to uger, vil den ledende forsker skabe et søvnuddannelsesprogram, bestående af to 45-minutters sessioner leveret over en 2-ugers periode (1 session pr. uge) af den samme specialist og en individuel rapport indeholdende hver forsøgspersons egne søvndata (gennemsnitlig og daglig tid i seng, søvnduration, søvneffektivitet, sengetid og opvågningstid) og individuelle anbefalinger. Denne rapport vil blive sendt ved afslutningen af interventionsperioden. Anbefalingerne vil være centreret omkring 1) forbedring af tid i seng og dermed øgning af søvnduration, 2) forbedring af søvntidsplaners regelmæssighed og minimering af social jetlag, og 3) forbedring af søvnhygiejneadfærd rapporteret gennem Sleep Hygiene Index.
Søvnuddannelsessessioner: Sessionerne vil blive designet til at give forsøgspersonerne essentiel viden om søvn og dens indvirkning på præstation og restitution, præsentere strategier og adfærd (søvnhygiejne) til at forbedre søvnkvantitet og -kvalitet og skræddersyet til hver forsøgsperson, under hensyntagen til resultaterne af Sleep Hygiene Index. I løbet af to uger vil to 45-minutters sessioner blive planlagt, en i den første uge og en anden i den anden uge, og begge vil blive givet af den samme specialist. Den første session vil behandle generel søvnviden, herunder søvnstadier, deres fordele, søvns rolle i atletisk præstation og restitution og data fra adolescente og adolescente atleter. Den anden session vil fokusere på søvnhygiejne, diskutere miljømæssige faktorer såsom lyseksponering, rumtemperatur og emner som jetlag, søvntryk og teknologis rolle i søvn.
Målinger Søvnrelaterede spørgeskemaer Ved studiestart vil deltagerne udfylde fem online selvadministrerede spørgeskemaer. Disse inkluderede det reducerede Morningness-Eveningness Questionnaire (r-MEQ) for kronotypevurdering, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for subjektiv søvnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS) for opfattet søvnighed, Athlete Sleep Screening Questionnaire (ASSQ) for søvnvanskeligheder og risiko for søvnforstyrrelser og Sleep Hygiene Index (SHI) for at vurdere praksis af søvnhygiejneadfærd. Alle spørgeskemaer blev udfyldt før hoveddataindsamlingsperioden. Efter post-interventionsperioden vil deltagere udfylde PSQI, ASSQ, ESS og SHI igen.
r-MEQ (portugisisk version): scorer på r-MEQ spænder fra 4 til 25, og forsøgspersoner klassificeres som morgen-type (scorer fra 18-25), aften-type (scorer fra 12-17) eller ingen type (scorer fra 4-11).
PSQI: 19-punkts spørgeskema organiseret i syv dimensioner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion. En højere score indikerer større søvnforstyrrelser, og udviklerne har foreslået en cut-off score på 5 for den globale skala for at klassificere forsøgspersoner med dårlig søvnkvalitet.
ESS: total daglig søvnighedsscore spænder fra 0-24 (0-7 normal, 8-9 mild overdreven, 10-15 moderat overdreven og ≥ 16 svær overdreven).
ASSQ: 15-punkts spørgeskema, der vurderer søvn- og cirkadiske faktorer for søvnduration, søvnkvalitet, symptomer på søvnløshed og kronotype med en tidsramme på "over den seneste tid". Summen af de første syv punkter udgør søvnvanskelighedsscore (SDS), som kategoriseres i fire intensiteter af symptomerne: ingen (0-4), mild (5-7), moderat (8-10) og svær (11-17).
SHI: 13-punkts spørgeskema brugt til at vurdere vaner og adfærd, der påvirker søvnkvalitet, med højere scorer, der indikerer dårligere søvnhygiejne. Spørgeskemaet vurderer emner som regelmæssige søvntidsplaner, sengetidsrutineadfærd og soveværelsesmiljø med det formål at identificere utilstrækkelige søvnpraksisser, der kan forbedres.
Søvndagbøger Hver morgen og gennem hele studieperioden vil deltagere modtage et dagligt link fra forskningspersonalet og regelmæssige påmindelser fra klubpersonalet for at maksimere overholdelse. Hver dagbogspost vil inkludere information vedrørende sengetid, opvågningstid og opfattet træthed ved hjælp af Rating-of-Fatigue skalaen. En forsker konstant kontrollerede dataposter for at overvåge overholdelse og håndtere manglende data prompte.
Statistisk analyse Primær analyse Den primære analyse vil vurdere interventionseffekten ved hjælp af en difference-in-differences tilgang, der sammenligner ændringer i søvnduration fra baseline til post-intervention mellem interventions- og kontrolgrupperne. Denne effekt vil blive testet via gruppe × tid interaktionen i en lineær mixed-effects model.
Sekundære analyser Sekundære analyser vil undersøge (i) difference-in-differences fra baseline til interventionsperioden, (ii) indenfor-gruppe ændringer i søvnduration på tværs af perioder og (iii) længerevarende opfølgningseffekter. Disse analyser vil blive betragtet som støttende og eksplorative.
Statistisk signifikans for den primære analyse vil blive defineret som p < 0,05.
Manglende data Lineære mixed-effects modeller vil blive brugt til at analysere søvnresultater, hvilket tillader inklusion af alle tilgængelige data under en missing-at-random antagelse. Ingen imputation af manglende søvndata er planlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: João Barreira, Master
- Telefonnummer: +351 915941924
- E-mail: joao_barreira98@outlook.pt
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spiller aktivt fodbold i under-17 eller under-19 på fodboldakademiet, der deltager i studiet.
- Er mellem 16 og 19 år gamle.
- Er tilgængelig (dvs. ingen planlagt fri) i løbet af studiet monitoreringsperioden.
Eksklusionskriterier:
- Nylig skadehistorie.
- Er i skadegenoptræningsproces (dvs. tilbagevenden til spil).
- Tager medicin, der kan påvirke søvn.
- Har rejst gennem flere tidszoner inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne vil ikke modtage undervisning i søvn og data om søvn
|
|
|
Eksperimentel: Søvnuddannelse
Sobjekter vil modtage undervisning i søvn og hygiejne, vil modtage deres søvndata og vil have mål
|
Deltagerne vil modtage søvneundervisning, søvnhygiejnestrategier, vil have adgang til deres søvndata og vil have specifikke søvnformål
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnduration
Tidsramme: 6 uger
|
nattens søvnvarighed målt objektivt med håndledsmonterede aktigrafienheder
|
6 uger
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Søvneffektivitet målt gennem håndledsmonterede aktigrafienheder.
Søvneffektivitet er en af de vigtigste søvnvariabler, der gives gennem aktigrafisk søvnovervågning, og en af de vigtigste indikatorer for overvågning af søvnkvalitet.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet træthed
Tidsramme: 6 uger
|
Opfattet træthed måles gennem vurderingen af træthedsskalaen (ROF). Vurderingen af træthedsskalaen er en skala, der måler opfattet træthed på en skala fra 0 til 10. Jo højere vurdering, jo højere træthed. Vurderingerne indsamles gennem online formularer, som forsøgspersonerne skal udfylde dagligt ved opvågning. Påmindelser om at udfylde formularerne vil blive sendt ud af en forsker, der er tilknyttet projektet. |
6 uger
|
|
Søvn/vågen tidsplaner
Tidsramme: 6 uger
|
sengetid og opvågnings tid, objektivt målt via håndledsmonterede aktigrafienheder.
Tidspunkterne er i h:min:ss-format og er afledt fra aktigrafienhederne.
|
6 uger
|
|
Athlete Sleep Screening Questionnaire.
Tidsramme: På dag ét og i uge 6
|
15-spørgeskema, der vurderer søvn- og cirkadiske faktorer for søvnvarighed, søvnkvalitet, symptomer på søvnløshed og kronotype med en tidsramme på "i den nylige fortid". Summen af de første syv spørgsmål udgør søvnvanskelighedsscoren (SDS), som kategoriseres i fire intensiteter af symptomerne: ingen (0-4), mild (5-7), moderat (8-10) og alvorlig (11-17). Spørgeskemaet udfyldes via en online formular. |
På dag ét og i uge 6
|
|
Søvnhygiejne-indeks
Tidsramme: På dag ét og i uge 6
|
Det er et 13-spørgsmålsskema, der bruges til at vurdere vaner og adfærd, der påvirker søvnkvaliteten, hvor højere score indikerer dårligere søvnhygiejne. Spørgeskemaet vurderer emner om regelmæssige søvnmønstre, rutiner inden sengetid og soveværelsesmiljø med det formål at identificere utilstrækkelige søvnvaner, der kan forbedres. Den endelige score er en sum af de 13 punkter, hvor hvert punkt har 4 muligheder, scoret fra 0 til 4. Den samlede endelige score, kaldet Søvnhygiejneindekset, kan variere fra 0 til 52. Jo højere scoren er, desto værre klassificeres søvnhygiejnen. Scoringfortolkning: 0-26: God søvnhygiejne 27-34: Moderat/normal søvnhygiejne 35+: Dårlig søvnhygiejne |
På dag ét og i uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- phdjb05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Intervention til forbedring af søvn
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Sara RosenblumAfsluttet
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tilmelding efter invitationSøvnforstyrrelser, iboende | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Søvnmangel | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
University of HelsinkiAcademy of FinlandUkendtSøvnforstyrrelse døgnrytme, forsinket søvnfasetypeFinland