- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07457476
Éducation à l'hygiène du sommeil sur le sommeil des jeunes joueurs de football masculins
Effets d'un programme d'éducation et d'hygiène du sommeil sur le sommeil de jeunes footballeurs masculins de haut niveau
Ce sera une étude longitudinale visant à évaluer les effets d'une intervention d'éducation et d'hygiène du sommeil sur le sommeil des jeunes joueurs de football.
Le principal critère d'évaluation d'intérêt est la différence des différences de la durée du sommeil mesurée objectivement entre le début et après l'intervention entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES Conception de l'étude Il s'agit d'une étude expérimentale visant à évaluer l'impact d'un programme d'hygiène du sommeil sur les habitudes de sommeil de joueurs de football masculins adolescents de haut niveau. Avant le début de l'étude, les sujets rempliront des questionnaires de sommeil standardisés. Ensuite, le sommeil des sujets sera surveillé par actimétrie et journaux de sommeil pendant 6 semaines consécutives (semaines 1-2 : ligne de base ; semaines 3-4 : intervention ; semaines 5-6 : post-intervention) et 2 semaines supplémentaires, 6 semaines après la fin de la période post-intervention. Les journaux de sommeil seront complétés chaque matin, et les informations concernant l'heure du coucher et du lever seront combinées avec les données d'actimétrie. Après la période de référence, les données de sommeil seront analysées et un programme personnalisé d'hygiène et d'éducation au sommeil sera élaboré, adapté aux besoins spécifiques du groupe de participants. Simultanément, les sujets seront répartis aléatoirement entre groupe témoin et groupe d'intervention.
Calcul de la taille de l'échantillon et recrutement des participants La taille de l'échantillon a été déterminée par des analyses de puissance basées sur des simulations, centrées sur l'effet principal de l'intervention, défini comme la différence des différences (DiD) de la durée du sommeil entre la ligne de base et la post-intervention entre les groupes d'intervention et témoin. Cet effet reflète si l'évolution de la durée du sommeil diffère entre les groupes et constitue le principal critère d'évaluation. Bien que le sommeil ait été surveillé sur plusieurs périodes, l'analyse de puissance s'est concentrée sur le contraste prédéfini entre la ligne de base et la post-intervention, car cela correspond à l'effet causal principal d'intérêt.
Les tailles d'effet attendues ont été déterminées par des données internes préliminaires d'actimétrie et la littérature récente sur les interventions d'hygiène du sommeil. Plus précisément, on s'attendait à ce que le groupe d'intervention augmente la durée du sommeil d'environ 25 minutes de la ligne de base à la post-intervention, tandis que le groupe témoin devait augmenter d'environ 5 minutes sur la même période, résultant en une DiD anticipée de 20 minutes. La variabilité intra-sujet de la durée du sommeil a été estimée à 35-45 minutes et la variabilité inter-sujet à 60-70 minutes, sur la base de données pilotes internes.
Les simulations de puissance ont été réalisées en supposant un plan mixte 2 × 2 (groupe × temps : pré- vs post-intervention), un écart-type commun intra-condition de 35 minutes et une corrélation intra-sujet de 0,5. L'échantillon requis pour atteindre 80% de puissance à un niveau alpha de 0,05, basé sur 2000 simulations utilisant l'application shiny ANOVA_power, a été testé. Cela a été atteint avec 50 participants (25 par groupe), l'interaction groupe × temps correspondant à l'effet DiD, pour une puissance approximative de 81%.
Compte tenu des abandons possibles, des données manquantes, de l'équipement disponible et des contraintes logistiques, 52 sujets seront recrutés pour participer à l'étude. Selon le cadre de classification des participants, les participants recrutés seront des joueurs de football masculins de haut niveau, participant au championnat national portugais U17 et U19.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant la collecte des données auprès des participants ou de leurs tuteurs légaux (pour les participants de moins de 18 ans). Les critères d'exclusion prédéfinis comprenaient : avoir traversé plus de deux fuseaux horaires au cours des trois derniers mois, antécédents de blessures majeures au cours des 3 mois précédents, antécédents de trouble du sommeil et prise de médicaments susceptibles d'affecter le sommeil. L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'éthique de l'École de football du Portugal (PFS 23/2023).
Randomisation Les participants ont été répartis entre le groupe d'intervention d'hygiène du sommeil et le groupe témoin par randomisation en blocs stratifiés. Les facteurs de stratification étaient le score de difficultés de sommeil (catégories ASSQ) et l'indice d'hygiène du sommeil (bon, normal, mauvais). Dans chaque strate, les participants ont été randomisés en blocs de taille 2 ou 4 avec un ratio d'allocation 1:1. Des tailles de blocs aléatoires ont été utilisées pour réduire la prédictibilité de l'allocation.
Analyse des données de sommeil et construction du programme À la fin de la période de référence, avec les données recueillies pendant les deux premières semaines, le chercheur principal créera un programme d'éducation au sommeil, comprenant deux sessions de 45 minutes dispensées sur une période de 2 semaines (1 session par semaine) par le même spécialiste, et un rapport individualisé contenant les propres données de sommeil de chaque sujet (temps moyen et quotidien au lit, durée du sommeil, efficacité du sommeil, heure du coucher et du lever) et des recommandations personnalisées. Ce rapport sera envoyé à la fin de la période d'intervention. Les recommandations seront centrées sur 1) l'amélioration du temps au lit et donc l'augmentation de la durée du sommeil, 2) l'amélioration de la régularité des horaires de sommeil et la minimisation du décalage social, et 3) l'amélioration des comportements d'hygiène du sommeil rapportés par l'Indice d'hygiène du sommeil.
Sessions d'éducation au sommeil : Les sessions seront conçues pour fournir aux sujets des connaissances essentielles sur le sommeil et son impact sur la performance et la récupération, présenter des stratégies et comportements (hygiène du sommeil) pour améliorer la quantité et la qualité du sommeil, et personnalisées pour chaque sujet, en tenant compte des résultats de l'Indice d'hygiène du sommeil. Sur une période de deux semaines, deux sessions de 45 minutes seront programmées, une la première semaine et une autre la deuxième semaine, toutes deux dispensées par le même spécialiste. La première session abordera les connaissances générales sur le sommeil, y compris les stades du sommeil, leurs bénéfices, le rôle du sommeil sur la performance athlétique et la récupération, et les données sur les adolescents et les athlètes adolescents. La deuxième session sera axée sur l'hygiène du sommeil, discutant des facteurs environnementaux tels que l'exposition à la lumière, la température de la pièce, et des sujets tels que le décalage horaire, la pression de sommeil et le rôle de la technologie sur le sommeil.
Mesures Questionnaires liés au sommeil Au début de l'étude, les participants rempliront cinq questionnaires auto-administrés en ligne. Ceux-ci comprenaient le Questionnaire de matinalité-vésperalité réduit (r-MEQ) pour l'évaluation du chronotype, l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour la qualité subjective du sommeil, l'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour la somnolence perçue, le Questionnaire de dépistage du sommeil des athlètes (ASSQ) pour les difficultés de sommeil et le risque de troubles du sommeil, et l'Indice d'hygiène du sommeil (SHI) pour évaluer la pratique des comportements d'hygiène du sommeil. Tous les questionnaires ont été remplis avant la période principale de collecte de données. Après la période post-intervention, les participants rempliront à nouveau le PSQI, l'ASSQ, l'ESS et le SHI.
r-MEQ (version portugaise) : les scores au r-MEQ varient de 4 à 25, et les sujets sont classés comme type matinal (scores de 18-25), type vespéral (scores de 12-17), ou aucun type (scores de 4-11).
PSQI : questionnaire de 19 items organisé en sept dimensions : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. Un score plus élevé indique de plus grandes perturbations du sommeil, et les développeurs ont suggéré un seuil de 5 pour l'échelle globale pour classer les sujets ayant une mauvaise qualité de sommeil.
ESS : le score total de somnolence diurne varie de 0-24 (0-7 normal, 8-9 léger excessif, 10-15 modéré excessif, et ≥ 16 sévère excessif).
ASSQ : questionnaire de 15 items évaluant les facteurs de sommeil et circadiens de la durée du sommeil, de la qualité du sommeil, des symptômes d'insomnie et du chronotype avec une période de référence « au cours du passé récent ». La somme des sept premiers items constitue le score de difficultés de sommeil (SDS) qui est catégorisé en quatre intensités de symptômes : aucun (0-4), léger (5-7), modéré (8-10) et sévère (11-17).
SHI : questionnaire de 13 items utilisé pour évaluer les habitudes et comportements affectant la qualité du sommeil, des scores plus élevés indiquant une moins bonne hygiène du sommeil. Le questionnaire évalue des sujets tels que les horaires de sommeil réguliers, les comportements de routine au coucher et l'environnement de la chambre dans le but d'identifier des pratiques de sommeil inadéquates pouvant être améliorées.
Journaux de sommeil Chaque matin et tout au long de la période d'étude, les participants recevront un lien quotidien de l'équipe de recherche et des rappels réguliers du personnel du club pour maximiser l'observance. Chaque entrée du journal inclura des informations concernant l'heure du coucher, l'heure du lever et la fatigue perçue, utilisant l'échelle de notation de la fatigue. Un chercheur vérifiait constamment les entrées de données pour surveiller l'observance et traiter rapidement les données manquantes.
Analyse statistique Analyse primaire L'analyse primaire évaluera l'effet de l'intervention en utilisant une approche de différence des différences, comparant les changements de durée du sommeil de la ligne de base à la post-intervention entre les groupes d'intervention et témoin. Cet effet sera testé via l'interaction groupe × temps dans un modèle linéaire à effets mixtes.
Analyses secondaires Les analyses secondaires examineront (i) la différence des différences de la ligne de base à la période d'intervention, (ii) les changements intra-groupe de la durée du sommeil à travers les périodes, et (iii) les effets de suivi à plus long terme. Ces analyses seront considérées comme supportives et exploratoires.
La signification statistique pour l'analyse primaire sera définie comme p < 0,05.
Données manquantes Des modèles linéaires à effets mixtes seront utilisés pour analyser les résultats du sommeil, permettant l'inclusion de toutes les données disponibles sous une hypothèse de données manquantes au hasard. Aucune imputation des données de sommeil manquantes n'est prévue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: João Barreira, Master
- Numéro de téléphone: +351 915941924
- E-mail: joao_barreira98@outlook.pt
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Jouent activement au football dans les catégories moins de 17 ans ou moins de 19 ans de l'académie de football participant à l'étude.
- Sont âgés de 16 à 19 ans.
- Sont disponibles (c'est-à-dire sans congé prévu) pendant la période de suivi de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents récents de blessure.
- En cours de récupération après une blessure (c'est-à-dire retour au jeu).
- Prennent des médicaments pouvant affecter le sommeil.
- Ont traversé plusieurs fuseaux horaires au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets ne recevront pas d'ateliers d'éducation au sommeil et de données sur le sommeil
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Expérimental: Éducation au sommeil
Les sujets recevront des sessions d'éducation et d'hygiène du sommeil, recevront leurs données de sommeil et auront des objectifs
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Les sujets recevront une éducation sur le sommeil, des stratégies d'hygiène du sommeil, auront accès à leurs données de sommeil et auront des objectifs de sommeil spécifiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de sommeil
Délai: 6 semaines
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durée du sommeil nocturne mesurée de manière objective à l'aide de dispositifs d'actigraphie portés au poignet
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6 semaines
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Efficacité du sommeil
Délai: 6 semaines
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L'efficacité du sommeil mesurée par des dispositifs d'actigraphie portés au poignet.
L'efficacité du sommeil est l'une des principales variables du sommeil fournies par la surveillance du sommeil par actigraphie et l'un des principaux indicateurs pour le suivi de la qualité du sommeil.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue perçue
Délai: 6 semaines
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Mesures de la fatigue perçue via l'échelle d'évaluation de la fatigue (ROF). L'échelle d'évaluation de la fatigue est une échelle qui mesure la fatigue perçue sur une échelle de 0 à 10. Plus la note est élevée, plus la fatigue est importante. Les notes seront collectées via des formulaires en ligne que les sujets devront remplir quotidiennement, au réveil. Des rappels pour remplir les formulaires seront envoyés par un chercheur participant au projet. |
6 semaines
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Rythmes veille/sommeil
Délai: 6 semaines
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heure du coucher et heure du réveil, mesurées objectivement par des dispositifs d'actigraphie portés au poignet.
Les heures sont au format h:min:ss et sont dérivées des dispositifs d'actigraphie. |
6 semaines
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Questionnaire de dépistage du sommeil des athlètes.
Délai: Au jour un et à la semaine 6
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Questionnaire de 15 items évaluant les facteurs de sommeil et circadiens de la durée du sommeil, de la qualité du sommeil, des symptômes d'insomnie et du chronotype avec une période de référence « au cours des derniers temps ». La somme des sept premiers items constitue le score de difficulté de sommeil (SDS), classé en quatre intensités de symptômes : aucun (0-4), léger (5-7), modéré (8-10) et sévère (11-17). Le questionnaire sera rempli via un formulaire en ligne. |
Au jour un et à la semaine 6
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Indice d'Hygiène du Sommeil
Délai: Au jour un et à la semaine 6
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C'est un questionnaire de 13 items utilisé pour évaluer les habitudes et les comportements qui affectent la qualité du sommeil, avec des scores plus élevés indiquant une hygiène du sommeil plus mauvaise. Le questionnaire évalue les sujets des horaires de sommeil réguliers, des comportements de routine au coucher et de l'environnement de la chambre à coucher dans le but d'identifier des pratiques de sommeil inadéquates qui peuvent être améliorées. Le score final est une somme des 13 items, où chaque item a 4 options, notées de 0 à 4. Le score total final, nommé l'Indice d'Hygiène du Sommeil, peut varier de 0 à 52. Plus le score est élevé, plus l'hygiène du sommeil est classée comme mauvaise. Interprétation du score : 0-26 : Bonne Hygiène du Sommeil 27-34 : Hygiène du Sommeil Modérée/Normale 35+ : Mauvaise Hygiène du Sommeil |
Au jour un et à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- phdjb05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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