- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07457476
Sömnhygienutbildning för unga manliga fotbollsspelares sömn
Effekter av ett sömnbildnings- och hygienprogram på sömnen hos unga manliga fotbollsspelare på hög nivå
Detta kommer att vara en longitudinell studie som syftar till att utvärdera effekterna av en sömnundervisnings- och hygienintervention på unga fotbollsspelares sömn.
Det primära resultatet av intresse är skillnaden-i-skillnaderna i objektivt mätt sömnlängd från baslinjen till efter interventionen mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METODER Studieupplägg Detta är en experimentell studie som syftar till att utvärdera effekten av ett sömnhygienprogram på sömnvanorna hos högpresterande manliga tonårsfotbollsspelare. Innan studiens början kommer deltagarna att fylla i standardiserade sömnfrågeformulär. Därefter kommer deltagarnas sömn att övervakas med hjälp av aktigrafi och sömndagböcker under 6 på varandra följande veckor (vecka 1-2 baslinje; vecka 3-4 intervention; vecka 5-6 efter intervention) samt ytterligare 2 veckor, 6 veckor efter avslutningen av efterinterventionsperioden. Sömndagböckerna kommer att fyllas i varje morgon, och information om läggtid och uppvakningstid kommer att kombineras med aktigrafidata. Efter baslinjeperioden kommer sömndata att analyseras, och ett skräddarsytt sömnhygien- och utbildningsprogram kommer att byggas, anpassat efter de specifika behoven hos deltagargruppen. Samtidigt kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen kontroll- eller interventionsgrupp.
Beräkning av urvalsstorlek och rekrytering av deltagare Urvalsstorleken bestämdes med hjälp av simuleringsbaserad styrkeanalys fokuserad på den primära interventionseffekten, definierad som skillnaden-i-skillnader (DiD) i sömnlängd från baslinje till efter intervention mellan interventions- och kontrollgruppen. Denna effekt speglar om förändringen i sömnlängd över tid skiljer sig mellan grupperna och utgör det primära intresseutfall. Även om sömnen övervakades över flera perioder, fokuserade styrkeanalysen på den förutbestämda kontrasten från baslinje till efter intervention, eftersom detta motsvarar den primära kausala effekten av intresse.
Förväntade effektstorlekar baserades på preliminära interna aktigrafidata och aktuell litteratur om sömnhygieninterventioner. Specifikt förväntades interventionsgruppen öka sömnlängden med cirka 25 minuter från baslinje till efter intervention, medan kontrollgruppen förväntades öka med cirka 5 minuter under samma period, vilket resulterade i en förväntad DiD på 20 minuter. Inom-individ-variation i sömnlängd uppskattades till 35-45 minuter och mellan-individ-variation till 60-70 minuter, baserat på interna pilotdata.
Styrkesimuleringar genomfördes med antagande om ett 2 × 2 blandat design (grupp × tid: före vs efter intervention), en gemensam inom-tillstånd standardavvikelse på 35 minuter, och en inom-individ korrelation på 0,5. Det erforderliga urvalet för att uppnå 80 % styrka på en alfahastighet av 0,05, baserat på 2000 simuleringskörningar med ANOVA_power shiny app testades. Detta uppnåddes med 50 deltagare (25 per grupp), med grupp × tid-interaktionen som motsvarade DiD-effekten, för en ungefärlig styrka på 81 %.
Med hänsyn till eventuella utfall, saknade data, tillgänglig utrustning och logistiska begränsningar kommer 52 deltagare att rekryteras för att delta i studien. Enligt deltagarklassificeringsramverket kommer rekryterade deltagare att vara högpresterande manliga fotbollsspelare, som tävlar i det portugisiska U17- och U19-nationella mästerskapet.
Skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas före datainsamling från deltagarna eller deras rättsliga förmyndare (i fall deltagare är yngre än 18 år). Förutbestämda exklusionskriterier inkluderade: ha rest över mer än två tidszoner under de senaste tre månaderna, historia av större skador under de föregående 3 månaderna, tidigare historia av en sömnsjukdom, och nuvarande medicinering som kan störa sömnen. Studien kommer att genomföras enligt Helsingforsdeklarationen och godkändes av etikprövningsnämnden vid Portugal Football School (PFS 23/2023).
Randomisering Deltagarna fördelades till antingen sömnhygienintervention eller kontrollgrupp med stratifierad blockrandomisering. Stratifieringsfaktorer var sömnproblempoäng (ASSQ-kategorier) och sömnhygienindex (bra, normal, dålig). Inom varje stratum randomiserades deltagarna i block av storlek 2 eller 4 med en 1:1 fördelningskvot. Slumpmässiga blockstorlekar användes för att minska fördelningens förutsägbarhet.
Sömndataanlys och programkonstruktion I slutet av baslinjeperioden, med data från de inledande två veckorna, kommer huvudforskaren att skapa ett sömnutbildningsprogram, bestående av två 45-minuters sessioner som ges under en 2-veckorsperiod (1 session per vecka) av samma specialist, och en individualiserad rapport innehållande varje deltagares egna sömndata (genomsnittlig och daglig tid i säng, sömnlängd, sömneffektivitet, läggtid och uppvakningstid) och individualiserade rekommendationer. Denna rapport kommer att skickas i slutet av interventionsperioden. Rekommendationerna kommer att centreras kring 1) förbättra tid i säng och därmed öka sömnlängd, 2) förbättra regelbundenheten i sönschema och minimera social jetlag, och 3) förbättra sömnhygienbeteenden rapporterade genom Sleep Hygiene Index.
Sömnutbildningssessioner: Sessionerna kommer att utformas för att ge deltagarna grundläggande kunskap om sömn och dess inverkan på prestation och återhämtning, presentera strategier och beteenden (sömnhygien) för att förbättra sömnkvantitet och kvalitet och skräddarsys för varje deltagare, med hänsyn till resultaten från Sleep Hygiene Index. Under loppet av två veckor kommer två 45-minuters sessioner att schemaläggas, en under den första veckan och en annan under den andra veckan, och båda kommer att ges av samma specialist. Den första sessionen kommer att behandla allmän sömnkunskap, inklusive sömnstadier, deras fördelar, sömnens roll för idrottsprestation och återhämtning, och data från tonåringar och tonårsidrottare. Den andra sessionen kommer att fokusera på sömnhygien, diskutera miljöfaktorer som ljusexponering, rumstemperatur, och ämnen som jetlag, sömntryck och teknologins roll för sömn.
Mätningar Sömnrelaterade frågeformulär Vid studie start kommer deltagarna att fylla i fem online självadministrerade frågeformulär. Dessa inkluderade det reducerade Morgonkvällsformuläret (r-MEQ) för kronotypbedömning, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för subjektiv sömnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS) för upplevd sömnighet, Athlete Sleep Screening Questionnaire (ASSQ) för sömnproblem och risk för sömnstörningar, och Sleep Hygiene Index (SHI) för att bedöma praktiken av sömnhygienbeteenden. Alla frågeformulär slutfördes före huvuddatainsamlingsperioden. Efter efterinterventionsperioden kommer deltagarna att fylla i PSQI, ASSQ, ESS och SHI igen.
r-MEQ (portugisisk version): poäng på r-MEQ sträcker sig från 4 till 25, och deltagare klassificeras som morgontyp (poäng från 18-25), kvällstyp (poäng från 12-17), eller ingen typ (poäng från 4-11).
PSQI: 19-frågeformulär organiserat i sju dimensioner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanlig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion. Ett högre poäng indikerar större sömnstörningar, och utvecklarna har föreslagit ett gränsvärde på 5 för den globala skalan för att klassificera deltagare med dålig sömnkvalitet.
ESS: total dagtid sömnighetspoäng sträcker sig från 0-24 (0-7 normal, 8-9 mild överdriven, 10-15 måttlig överdriven och ≥ 16 allvarlig överdriven).
ASSQ: 15-frågeformulär som bedömer sömn- och cirkadiana faktorer av sömnlängd, sömnkvalitet, symtom på insomni och kronotyp med en tidsram av "över den senaste tiden". Summan av de första sju frågorna utgör sömnproblempoängen (SDS) som kategoriseras i fyra intensiteter av symtomen: ingen (0-4), mild (5-7), måttlig (8-10) och allvarlig (11-17).
SHI: 13-frågeformulär använt för att bedöma vanor och beteenden som påverkar sömnkvalitet, med högre poäng som indikerar sämre sömnhygien. Frågeformuläret bedömer ämnen som regelbundna sömnscheman, läggdagsrutinbeteenden och sovrumsmiljö med målet att identifiera otillräckliga sömnvanor som kan förbättras.
Sömndagböcker Varje morgon och under hela studieperioden kommer deltagarna att få en daglig länk från forskningspersonalen och regelbundna påminnelser från klubben för att maximera efterlevnad. Varje dagboksinlägg kommer att inkludera information om läggtid, uppvakningstid och upplevd trötthet, med hjälp av Rating-of-Fatigue skalan. En forskare kontrollerade kontinuerligt datainlägg för att övervaka efterlevnad och hantera saknade data omedelbart.
Statistisk analys Primäranalys Den primära analysen kommer att bedöma interventionseffekten med en skillnad-i-skillnader metod, jämföra förändringar i sömnlängd från baslinje till efter intervention mellan interventions- och kontrollgruppen. Denna effekt kommer att testas via grupp × tid-interaktionen i en linjär blandade effekter modell.
Sekundära analyser Sekundära analyser kommer att undersöka (i) skillnad-i-skillnader från baslinje till interventionsperioden, (ii) inom-grupp förändringar i sömnlängd över perioder, och (iii) längre sikt uppföljningseffekter. Dessa analyser kommer att betraktas som stödjande och explorativa.
Statistisk signifikans för den primära analysen kommer att definieras som p < 0,05.
Saknade data Linjära blandade effekter modeller kommer att användas för att analysera sömnresultat, vilket tillåter inkludering av all tillgänglig data under ett saknad-som-slumpmässigt antagande. Ingen imputering av saknad sömndata är planerad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: João Barreira, Master
- Telefonnummer: +351 915941924
- E-post: joao_barreira98@outlook.pt
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktivt spelar fotboll i under-17 eller under-19 i fotbollsakademin som deltar i studien.
- Är mellan 16 och 19 år gamla.
- Är tillgängliga (dvs. ingen planerad ledighet) under studiens övervakningsperiod.
Exklusionskriterier:
- Nylig skadehistorik.
- Behöver skaderehabilitering (dvs. återgång till spel).
- Tar någon medicin som kan påverka sömnen.
- Har rest genom flera tidszoner under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna kommer inte att få sömnbildningsworkshops och sömnuppgifter
|
|
|
Experimentell: Sömnvård
Deltagarna kommer att få sömnundervisning och hygiensessioner, kommer att få sina sömnuppgifter och kommer att ha mål
|
Deltagarna kommer att få sömnundervisning, sömnhälsostrategier, ha tillgång till sina sömnuppgifter och ha specifika sömnmål
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnvaraktighet
Tidsram: 6 veckor
|
nattlig sömnvarighet mätt objektivt med handledsburna aktigrafienheter
|
6 veckor
|
|
Sömnens effektivitet
Tidsram: 6 veckor
|
Sömn effektivitet mätt genom handledsburna aktigrafienheter.
Sömn effektivitet är en av de huvudsakliga sömnvariablerna som ges genom aktigrafi sömnövervakning och en av de viktigaste proxy-måtten för sömnkvalitetsövervakning.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd trötthet
Tidsram: 6 veckor
|
Upplevd trötthet mäts genom skalan för trötthetsbedömning (ROF). Skalan för trötthetsbedömning är en skala som mäter upplevd trötthet på en skala från 0 till 10. Ju högre bedömning, desto högre trötthet. Bedömningarna kommer att samlas in via webbformulär som deltagarna måste fylla i dagligen, direkt efter uppvaknandet. Påminnelser om att fylla i formulären kommer att skickas ut av en forskare som ingår i projektet. |
6 veckor
|
|
Sömn/vakentider
Tidsram: 6 veckor
|
sovtid och uppvakningstid, objektivt mätt via handledsburen aktigrafi.
Tiderna är i formatet h:min:ss och härleds från aktigrafienheterna.
|
6 veckor
|
|
Frågeformulär för sömnscreening av idrottare.
Tidsram: Vid dag ett och i vecka 6
|
15-frågeformulär som bedömer sömn- och cirkadiana faktorer för sömnduration, sömnkvalitet, symptom på insomni och kronotyp med en tidsram för "den senaste tiden". Summan av de första sju frågorna utgör sömnproblempoängen (SDS) som kategoriseras i fyra intensitetsnivåer av symptomen: ingen (0-4), mild (5-7), måttlig (8-10) och svår (11-17). Formuläret kommer att fyllas i via onlineformulär. |
Vid dag ett och i vecka 6
|
|
Sömnhygienindex
Tidsram: Vid dag ett och i vecka 6
|
Det är ett frågeformulär med 13 punkter som används för att bedöma vanor och beteenden som påverkar sömnkvaliteten, där högre poäng indikerar sämre sömnhälsa. Frågeformuläret utvärderar ämnen som regelbundna sömnrutiner, rutiner vid läggdags och sovrumsmiljö med målet att identifiera otillräckliga sömnvanor som kan förbättras. Slutpoängen är summan av de 13 punkterna, där varje punkt har 4 alternativ, poängsatta från 0 till 4. Den totala slutpoängen, kallad Sleep Hygiene Index, kan variera från 0 till 52. Ju högre poäng, desto sämre klassificeras sömnhälsan. Tolkning av poängsättning: 0-26: God sömnhälsa 27-34: Måttlig/normal sömnhälsa 35+: Dålig sömnhälsa |
Vid dag ett och i vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- phdjb05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .