- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07457476
Søvnhygieneundervisning for søvnen til unge mannlige fotballspillere
Effektene av et søvnkunnskaps- og hygieneprogram på søvn hos unge mannlige toppfotballspillere
Dette vil være en longitudinell studie som har som mål å vurdere effektene av en søvnundervisning og hygieneintervensjon på søvnen til unge fotballspillere.
Hovedutfallet av interesse er forskjellen-i-forskjeller i objektivt målt søvndurering fra utgangspunktet til etter intervensjonen mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODER Studieoppsett Dette er en eksperimentell studie som har som mål å vurdere virkningen av et søvnhygeneprogram på søvnmønstrene til høynivå mannlige ungdomsspiller i fotball. Før studien begynner, vil forsøkspersonene fylle ut standardiserte søvnspørreskjemaer. Deretter vil forsøkspersonenes søvn bli overvåket ved hjelp av aktigrafi og søvndagbøker i 6 påfølgende uker (Uke 1-2 Utgangspunkt; Uke 3-4 Intervensjon; Uke 5-6 Etter intervensjon) og ytterligere 2 uker, 6 uker etter konklusjonen av etter-intervensjonsperioden. Søvndagbøkene vil bli fylt ut hver morgen, og informasjon om leggetid og oppvåkningstid vil bli kombinert med aktigrafidata. Etter utgangspunktsperioden vil søvndata bli analysert, og et tilpasset søvnhygiene- og utdanningsprogram vil bli bygget, skreddersydd til de spesifikke behovene til deltakerne. Samtidig vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppe.
Stikkprøvestørrelseberegning og deltakerrekruttering Stikkprøvestørrelse ble bestemt ved hjelp av simuleringsbasert styrkeanalyse fokusert på den primære intervensjonseffekten, definert som forskjellen-i-forskjeller (DiD) i søvnduration fra utgangspunkt til etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Denne effekten reflekterer om endringen i søvnduration over tid er forskjellig mellom grupper og utgjør det primære resultatet av interesse. Selv om søvn ble overvåket over flere perioder, fokuserte styrkeanalysen på den forhåndsspesifiserte kontrasten fra utgangspunkt til etter intervensjon, da dette tilsvarer den primære kausale effekten av interesse.
Forventede effektstørrelser ble informert av foreløpige interne aktigrafidata og nyere søvnhygieneintervensjonslitteratur. Spesifikt ble intervensjonsgruppen forventet å øke søvndurationen med omtrent 25 minutter fra utgangspunkt til etter intervensjon, mens kontrollgruppen ble forventet å øke med omtrent 5 minutter i samme periode, noe som resulterte i en forventet DiD på 20 minutter. Innenfor-subjekt variabilitet i søvnduration ble estimert til 35-45 minutter og mellom-subjekt variabilitet til 60-70 minutter, basert på interne pilotdata.
Styrkesimuleringer ble utført under antagelse av et 2 × 2 blandet design (gruppe × tid: før vs etter intervensjon), et felles innenfor-tilstand standardavvik på 35 minutter, og en innenfor-subjekt korrelasjon på 0,5. Den nødvendige stikkprøven for å oppnå 80% styrke på et alfanivå på 0,05, basert på 2000 simuleringskjøringer ved bruk av ANOVA_power shiny appen ble testet. Dette ble oppnådd ved bruk av 50 deltakere (25 per gruppe), med gruppe × tid interaksjonen som tilsvarer DiD-effekten, for en omtrentlig styrke på 81%.
Med tanke på mulige frafall, manglende data, tilgjengelig utstyr og logistiske begrensninger, vil 52 forsøkspersoner bli rekruttert for å delta i studien. I henhold til deltakerklassifiseringsrammeverket vil rekrutterte deltakere være høynivå mannlige fotballspillere, som konkurrerer i den portugisiske U17 og U19 nasjonale mesterskapet.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før datainnsamling fra deltakere eller deres foresatte (i tilfelle deltakere yngre enn 18 år). Forhåndsspesifiserte eksklusjonskriterier inkluderte: å ha reist over mer enn to tidssoner de siste tre månedene, historie med store skader de siste 3 månedene, tidligere historie med en søvnrelatert lidelse, og nåværende medisinering som kan forstyrre søvn. Studien vil bli utført i henhold til Helsinkideklarasjonen og ble godkjent av etisk komité ved Portugal Football School (PFS 23/2023).
Tilfeldig tildeling Deltakere ble tildelt enten søvnhygieneintervensjon eller kontrollgruppe ved hjelp av stratifisert blokkrandomisering. Stratifiseringsfaktorer var søvnvanskelighetsscore (ASSQ kategorier) og søvnhygieneindeks (god, normal, dårlig). Innenfor hvert stratum ble deltakere randomisert i blokker av størrelse 2 eller 4 med en 1:1 tildelingsratio. Tilfeldige blokkstørrelser ble brukt for å redusere tildelingsforutsigbarhet.
Søvndataanalyse og programkonstruksjon Ved slutten av utgangspunktsperioden, med dataene samlet fra de første to ukene, vil hovedforskeren lage et søvnutdanningsprogram, bestående av to 45-minutters økter levert over en 2-ukers periode (1 økt per uke) av samme spesialist, og en individuell rapport som inneholder hver forsøkspersons egne søvndata (gjennomsnittlig og daglig tid i seng, søvnduration, søvneffektivitet, leggetid, og oppvåkningstid) og individuelle anbefalinger. Denne rapporten vil bli sendt ved slutten av intervensjonsperioden. Anbefalingene vil være sentrert rundt 1) forbedring av tid i seng og dermed økning av søvnduration, 2) forbedring av søvnskjemaers regelmessighet og minimering av sosial jetlag, og 3) forbedring av søvnhygieneadferd rapportert gjennom Søvnhygieneindeksen.
Søvnutdanningsøkter: Øktene vil være designet for å gi forsøkspersonene grunnleggende kunnskap om søvn og dens innvirkning på prestasjon og gjenoppretting, presentere strategier og adferd (søvnhygiene) for å forbedre søvnkvantitet og -kvalitet og tilpasset hver forsøksperson, med tanke på resultatene fra Søvnhygieneindeksen. I løpet av to uker vil to 45-minutters økter bli planlagt, en i første uke og en annen i andre uke, og begge vil bli gitt av samme spesialist. Den første økten vil omhandle generell søvnkunnskap, inkludert søvnfaser, deres fordeler, søvnens rolle i atletisk prestasjon og gjenoppretting, og data fra ungdom og unge utøvere. Den andre økten vil være fokusert på søvnhygiene, diskutere miljøfaktorer som lyseksponering, romtemperatur, og temaer som jetlag, søvntrykk, og teknologis rolle i søvn.
Mål Søvnrelaterte spørreskjemaer Ved studieoppstart vil deltakere fullføre fem online selvadministrerte spørreskjemaer. Disse inkluderte den reduserte Morgen- og Kveldtype Spørreskjemaet (r-MEQ) for kronotypevurdering, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for subjektiv søvnkvalitet, Epworth Sleepiness Scale (ESS) for opplevd søvnighet, Athlete Sleep Screening Questionnaire (ASSQ) for søvnvanskeligheter og risiko for søvnforstyrrelser, og Sleep Hygiene Index (SHI) for å vurdere praksis av søvnhygieneadferd. Alle spørreskjemaer ble fullført før hoveddatainnsamlingsperioden. Etter etter-intervensjonsperioden vil deltakere fullføre PSQI, ASSQ, ESS, og SHI igjen.
r-MEQ (portugisisk versjon): poeng på r-MEQ spenner fra 4 til 25, og forsøkspersoner klassifiseres som morgen-type (poeng fra 18-25), kveld-type (poeng fra 12-17), eller ingen type (poeng fra 4-11).
PSQI: 19-element spørreskjema organisert i syv dimensjoner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin, og dagtid dysfunksjon. Et høyere poengsum indikerer større søvnforstyrrelser, og utviklerne har foreslått en grenseverdi på 5 for den globale skalaen for å klassifisere forsøkspersoner med dårlig søvnkvalitet.
ESS: total dagtid søvnighetsscore spenner fra 0-24 (0-7 normal, 8-9 mild overdreven, 10-15 moderat overdreven, og ≥ 16 alvorlig overdreven).
ASSQ: 15-element spørreskjema som vurderer søvn- og sirkadiske faktorer av søvnduration, søvnkvalitet, symptomer på søvnløshet, og kronotype med en tidsramme på "over den siste tiden". Summen av de første syv elementene utgjør søvnvanskelighetsscore (SDS) som er kategorisert i fire intensiteter av symptomene: ingen (0-4), mild (5-7), moderat (8-10), og alvorlig (11-17).
SHI: 13-element spørreskjema brukt for å vurdere vaner og adferd som påvirker søvnkvalitet, med høyere poengsummer som indikerer dårligere søvnhygiene. Spørreskjemæret vurderer temaer som regelmessige søvnskjemaer, leggetid rutineadferd, og soverom miljø med mål om å identifisere utilstrekkelige søvnpraksiser som kan forbedres.
Søvndagbøker Hver morgen og gjennom hele studieperioden vil deltakere motta en daglig lenke fra forskningspersonalet og regelmessige påminnelser fra klubbens personale for å maksimere overholdelse. Hver dagbokoppføring vil inkludere informasjon om leggetid, oppvåkningstid, og opplevd tretthet, ved hjelp av Rating-of-Fatigue skalaen. En forsker kontrollerte konstant dataoppføringer for å overvåke overholdelse og håndtere manglende data raskt.
Statistisk Analyse Primæranalyse Primæranalysen vil vurdere intervensjonseffekten ved hjelp av en forskjellen-i-forskjeller tilnærming, sammenligne endringer i søvnduration fra utgangspunkt til etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Denne effekten vil bli testet via gruppe × tid interaksjonen i en lineær blandedeffektmodell.
Sekundære analyser Sekundære analyser vil undersøke (i) forskjellen-i-forskjeller fra utgangspunkt til intervensjonsperioden, (ii) innenfor-gruppe endringer i søvnduration på tvers av perioder, og (iii) lengre sikt oppfølgningseffekter. Disse analysene vil bli betraktet som støttende og utforskende.
Statistisk signifikans for primæranalysen vil bli definert som p < 0,05.
Manglende data Lineære blandedeffektmodeller vil bli brukt for å analysere søvnresultater, tillate inkludering av alle tilgjengelige data under en mangler-tilfeldig antagelse. Ingen imputering av manglende søvndata er planlagt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: João Barreira, Master
- Telefonnummer: +351 915941924
- E-post: joao_barreira98@outlook.pt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spiller aktivt fotball i under-17 eller under-19 på fotballakademiet som deltar i studien.
- Er mellom 16 og 19 år gamle.
- Er tilgjengelige (dvs. ingen planlagt fri) i løpet av studiens overvåkingsperiode.
Eksklusjonskriterier:
- Nylig skadehistorikk.
- I skadegjenopprettingsprosess (dvs. tilbake til spill).
- Tar medisiner som kan påvirke søvn.
- Har reist gjennom flere tidssoner de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ikke motta søvnveiledningsverksteder og søvndata
|
|
|
Eksperimentell: Søvnundervisning
Subjekter vil få søvnopplæring og hygieneøkter, vil motta sine søvndata og vil ha mål
|
Deltakerne vil motta søvnopplæring, søvnhygienestrategier, vil ha tilgang til sine søvndata og vil ha spesifikke søvnmål
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndur
Tidsramme: 6 uker
|
nattlig søvndur målt objektivt med håndleddsaktigrafienheter
|
6 uker
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uker
|
Søvneffektivitet målt gjennom håndleddsbårne aktigrafienheter.
Søvneffektivitet er en av de viktigste søvnvariablene gitt gjennom aktigrafi søvnovervåking og en av de viktigste indikatorene for søvnkvalitetsmonitorering.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd tretthet
Tidsramme: 6 uker
|
Opplevd tretthet måles gjennom vurdering av tretthetsskalaen (ROF). Vurdering av tretthetsskalaen er en skala som måler opplevd tretthet på en skala fra 0 til 10. Jo høyere vurdering, desto høyere tretthet. Vurderingene vil bli samlet inn gjennom nettskjemaer som forsøkspersonene må fylle ut daglig, ved oppvåkning. Påminnelser om å fylle ut skjemaene vil bli sendt ut av en forsker som er involvert i prosjektet. |
6 uker
|
|
Søvn/våkne tider
Tidsramme: 6 uker
|
leggetid og oppvåkningstid, objektivt målt gjennom håndleddsbårne aktigrafienheter.
Tidene er i t:min:sek-format og er hentet fra aktigrafienhetene.
|
6 uker
|
|
Atletsøvnscreening spørreskjema.
Tidsramme: På dag én og i uke 6
|
Et 15-punkts spørreskjema som vurderer søvn og døgnrytmefaktorer for søvnduration, søvnkvalitet, symptomer på søvnløshet og kronotype med en tidsramme på "i nær fortid". Summen av de første syv punktene utgjør søvnvansker-poengsummen (SDS), som kategoriseres i fire intensitetsnivåer av symptomene: ingen (0-4), mild (5-7), moderat (8-10) og alvorlig (11-17). Spørreskjemaet vil bli fylt ut gjennom et nettbasert skjema. |
På dag én og i uke 6
|
|
Søvnhygieneindeks
Tidsramme: På dag én og i uke 6
|
Det er et 13-spørsmålsskjema som brukes til å vurdere vaner og atferd som påvirker søvnkvaliteten, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere søvnhygeniske praksiser. Spørreskjemaet vurderer temaer som regelmessige søvnvaner, rutiner før leggetid og soveromsmiljø, med mål om å identifisere utilstrekkelige søvnpraksiser som kan forbedres. Den endelige poengsummen er en sum av de 13 punktene, hvor hvert punkt har 4 alternativer, poengsatt fra 0 til 4. Den totale endelige poengsummen, kalt Søvnhygenisk Indeks, kan variere fra 0 til 52. Jo høyere poengsum, jo dårligere klassifiseres søvnhygenen. Poengtolkning: 0-26: God søvnhygiene 27-34: Moderat/normal søvnhygiene 35+: Dårlig søvnhygiene |
På dag én og i uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- phdjb05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .