- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07457476
Schlafhygieneaufklärung über den Schlaf junger männlicher Fußballspieler
Auswirkungen eines Schlafaufklärungs- und Hygieneprogramms auf den Schlaf junger männlicher Spitzenfußballspieler
Dies wird eine Längsschnittstudie sein, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer Schlafaufklärung und -hygiene-Intervention auf den Schlaf junger Fußballspieler zu bewerten.
Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Differenz-in-Differenzen der objektiv gemessenen Schlafdauer von der Baseline bis zur Post-Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODEN Studiendesign Dies ist eine experimentelle Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines Schlafhygieneprogramms auf die Schlafmuster von hochrangigen jugendlichen männlichen Fußballspielern zu bewerten. Vor Beginn der Studie werden die Probanden standardisierte Schlaffragebögen ausfüllen. Anschließend wird der Schlaf der Probanden über 6 aufeinanderfolgende Wochen (Woche 1-2 Baseline; Woche 3-4 Intervention; Woche 5-6 Post-Intervention) und weitere 2 Wochen, 6 Wochen nach Abschluss der Post-Interventionsperiode, mittels Aktigraphie und Schlaftagebüchern überwacht. Die Schlaftagebücher werden jeden Morgen ausgefüllt, und Informationen bezüglich Schlafenszeit und Aufwachzeit werden mit den Aktigraphiedaten kombiniert. Nach der Baseline-Periode werden die Schlafdaten analysiert und ein maßgeschneidertes Schlafhygiene- und Bildungsprogramm erstellt, das auf die spezifischen Bedürfnisse der Teilnehmergruppe zugeschnitten ist. Gleichzeitig werden die Probanden zufällig entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugewiesen.
Berechnung der Stichprobengröße und Teilnehmerrekrutierung Die Stichprobengröße wurde mithilfe simulationsbasierter Power-Analysen bestimmt, die sich auf den primären Interventionseffekt konzentrierten, definiert als die Differenz-in-Differenzen (DiD) der Schlafdauer von der Baseline zur Post-Intervention zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Dieser Effekt spiegelt wider, ob sich die Veränderung der Schlafdauer im Zeitverlauf zwischen den Gruppen unterscheidet und stellt das primäre Zielkriterium dar. Obwohl der Schlaf über mehrere Perioden hinweg überwacht wurde, konzentrierte sich die Power-Analyse auf den vorgegebenen Kontrast von der Baseline zur Post-Intervention, da dies dem primären kausalen Effekt von Interesse entspricht.
Erwartete Effektgrößen wurden durch vorläufige interne Aktigraphiedaten und aktuelle Literatur zu Schlafhygieneinterventionen informiert. Konkret wurde erwartet, dass die Interventionsgruppe ihre Schlafdauer von der Baseline zur Post-Intervention um etwa 25 Minuten erhöhen würde, während die Kontrollgruppe im gleichen Zeitraum voraussichtlich um etwa 5 Minuten zunehmen würde, was zu einer erwarteten DiD von 20 Minuten führt. Die Variabilität der Schlafdauer innerhalb der Probanden wurde auf 35-45 Minuten und zwischen den Probanden auf 60-70 Minuten geschätzt, basierend auf internen Pilotdaten.
Power-Simulationen wurden unter Annahme eines 2 × 2 gemischten Designs (Gruppe × Zeit: vor vs. nach der Intervention), einer gemeinsamen Standardabweichung innerhalb der Bedingungen von 35 Minuten und einer Korrelation innerhalb der Probanden von 0,5 durchgeführt. Die erforderliche Stichprobengröße, um eine Power von 80 % bei einem Alpha-Niveau von 0,05 zu erreichen, basierend auf 2000 Simulationsläufen unter Verwendung der ANOVA_power shiny App, wurde getestet. Dies wurde mit 50 Teilnehmern (25 pro Gruppe) erreicht, wobei die Gruppe × Zeit-Interaktion dem DiD-Effekt entspricht, für eine ungefähre Power von 81 %.
In Anbetracht möglicher Ausfälle, fehlender Daten, verfügbarer Ausrüstung und logistischer Einschränkungen werden 52 Probanden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Gemäß dem Teilnehmerklassifizierungsrahmen werden die rekrutierten Teilnehmer hochrangige männliche Fußballspieler sein, die in der portugiesischen U17- und U19-Nationalmeisterschaft antreten.
Vor der Datenerhebung wird eine schriftliche Einwilligungserklärung von den Teilnehmern oder ihren gesetzlichen Vertretern (im Falle von Teilnehmern unter 18 Jahren) eingeholt. Vorgegebene Ausschlusskriterien umfassten: Reisen über mehr als zwei Zeitzonen in den letzten drei Monaten, Vorgeschichte schwerer Verletzungen in den vorangegangenen 3 Monaten, frühere Vorgeschichte einer schlafbezogenen Störung und aktuelle Medikation, die den Schlaf beeinträchtigen kann. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und wurde von der Ethikkommission der Portugal Football School genehmigt (PFS 23/2023).
Randomisierung Die Teilnehmer wurden mittels stratifizierter Blockrandomisierung entweder der Schlafhygieneintervention oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Stratifizierungsfaktoren waren der Schlafschwierigkeitenscore (ASSQ-Kategorien) und der Schlafhygieneindex (gut, normal, schlecht). Innerhalb jeder Stratum wurden die Teilnehmer in Blöcken der Größe 2 oder 4 mit einem 1:1-Zuteilungsverhältnis randomisiert. Zufällige Blockgrößen wurden verwendet, um die Vorhersagbarkeit der Zuteilung zu verringern.
Schlafdatenanalyse und Programmkonstruktion Am Ende der Baseline-Periode wird der Hauptforscher mit den in den ersten zwei Wochen gesammelten Daten ein Schlafbildungsprogramm erstellen, bestehend aus zwei 45-minütigen Sitzungen, die über einen Zeitraum von 2 Wochen (1 Sitzung pro Woche) vom gleichen Spezialisten durchgeführt werden, sowie einem individuellen Bericht, der die eigenen Schlafdaten jedes Probanden (durchschnittliche und tägliche Bettzeit, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafenszeit und Aufwachzeit) und individuelle Empfehlungen enthält. Dieser Bericht wird am Ende der Interventionsperiode versendet. Die Empfehlungen konzentrieren sich auf 1) Verbesserung der Bettzeit und folglich Erhöhung der Schlafdauer, 2) Verbesserung der Regelmäßigkeit der Schlafpläne und Minimierung des sozialen Jetlags und 3) Verbesserung der durch den Schlafhygieneindex berichteten Schlafhygieneverhaltensweisen.
Schlafbildungssitzungen: Die Sitzungen sollen den Probanden wesentliches Wissen über Schlaf und seine Auswirkungen auf Leistung und Erholung vermitteln, Strategien und Verhaltensweisen (Schlafhygiene) zur Verbesserung von Schlafmenge und -qualität präsentieren und auf jeden Probanden zugeschnitten sein, unter Berücksichtigung der Ergebnisse des Schlafhygieneindex. Im Zeitraum von zwei Wochen werden zwei 45-minütige Sitzungen geplant, eine in der ersten Woche und eine weitere in der zweiten Woche, und beide werden vom gleichen Spezialisten durchgeführt. Die erste Sitzung behandelt allgemeines Schlafwissen, einschließlich Schlafphasen, deren Vorteile, die Rolle des Schlafs für sportliche Leistung und Erholung sowie Daten von Jugendlichen und jugendlichen Athleten. Die zweite Sitzung konzentriert sich auf Schlafhygiene und diskutiert Umweltfaktoren wie Lichtexposition, Raumtemperatur sowie Themen wie Jetlag, Schlafdruck und die Rolle der Technologie beim Schlaf.
Messungen Schlafbezogene Fragebögen Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer fünf online selbstadministrierte Fragebögen ausfüllen. Dazu gehörten der reduzierte Morningness-Eveningness Questionnaire (r-MEQ) zur Chronotypbewertung, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für subjektive Schlafqualität, die Epworth Sleepiness Scale (ESS) für wahrgenommene Schläfrigkeit, der Athlete Sleep Screening Questionnaire (ASSQ) für Schlafschwierigkeiten und Risiko von Schlafstörungen und der Sleep Hygiene Index (SHI) zur Bewertung der Praxis von Schlafhygieneverhaltensweisen. Alle Fragebögen wurden vor der Hauptdatenerhebungsperiode ausgefüllt. Nach der Post-Interventionsperiode werden die Teilnehmer erneut den PSQI, ASSQ, ESS und SHI ausfüllen.
r-MEQ (portugiesische Version): Die Werte im r-MEQ reichen von 4 bis 25, und die Probanden werden als Morgen-Typ (Werte von 18-25), Abend-Typ (Werte von 12-17) oder keiner der Typen (Werte von 4-11) klassifiziert.
PSQI: 19-Item-Fragebogen, organisiert in sieben Dimensionen: subjektive Schlafqualität, Schlaf-Latenz, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit. Ein höherer Score weist auf größere Schlafstörungen hin, und die Entwickler haben einen Grenzwert von 5 für die globale Skala vorgeschlagen, um Probanden mit schlechter Schlafqualität zu klassifizieren.
ESS: Der Gesamtwert für Tagesschläfrigkeit reicht von 0-24 (0-7 normal, 8-9 mild exzessiv, 10-15 moderat exzessiv und ≥ 16 schwer exzessiv).
ASSQ: 15-Item-Fragebogen, der Schlaf- und zirkadiane Faktoren der Schlafdauer, Schlafqualität, Symptome von Schlaflosigkeit und Chronotyp mit einem Zeitrahmen von „in der jüngeren Vergangenheit“ bewertet. Die Summe der ersten sieben Items umfasst den Schlafschwierigkeitenscore (SDS), der in vier Intensitäten der Symptome kategorisiert wird: keine (0-4), mild (5-7), moderat (8-10) und schwer (11-17).
SHI: 13-Item-Fragebogen zur Bewertung von Gewohnheiten und Verhaltensweisen, die die Schlafqualität beeinflussen, wobei höhere Scores auf schlechtere Schlafhygiene hinweisen. Der Fragebogen bewertet Themen wie regelmäßige Schlafpläne, Verhaltensweisen zur Schlafenszeit und Schlafzimmerumgebung mit dem Ziel, unzureichende Schlafpraktiken zu identifizieren, die verbessert werden können.
Schlaftagebücher Jeden Morgen und während der gesamten Studienperiode erhalten die Teilnehmer einen täglichen Link vom Forschungspersonal und regelmäßige Erinnerungen vom Vereinspersonal, um die Compliance zu maximieren. Jeder Tagebucheintrag enthält Informationen bezüglich Schlafenszeit, Aufwachzeit und wahrgenommener Müdigkeit unter Verwendung der Rating-of-Fatigue-Skala. Ein Forscher überprüfte kontinuierlich die Dateneinträge, um die Compliance zu überwachen und fehlende Daten umgehend zu adressieren.
Statistische Analyse Primäranalyse Die Primäranalyse bewertet den Interventionseffekt mithilfe eines Differenz-in-Differenzen-Ansatzes, indem Veränderungen der Schlafdauer von der Baseline zur Post-Intervention zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen werden. Dieser Effekt wird über die Gruppe × Zeit-Interaktion in einem linearen Mixed-Effects-Modell getestet.
Sekundäranalysen Sekundäranalysen untersuchen (i) Differenz-in-Differenzen von der Baseline zur Interventionsperiode, (ii) Veränderungen der Schlafdauer innerhalb der Gruppen über die Perioden hinweg und (iii) langfristige Nachbeobachtungseffekte. Diese Analysen werden als unterstützend und explorativ betrachtet.
Statistische Signifikanz für die Primäranalyse wird als p < 0,05 definiert.
Fehlende Daten Lineare Mixed-Effects-Modelle werden verwendet, um Schlafoutcomes zu analysieren, was die Einbeziehung aller verfügbaren Daten unter einer Missing-at-Random-Annahme ermöglicht. Es ist keine Imputation fehlender Schlafdaten geplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: João Barreira, Master
- Telefonnummer: +351 915941924
- E-Mail: joao_barreira98@outlook.pt
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spielen aktiv Fußball in der U17 oder U19 der an der Studie teilnehmenden Fußballakademie.
- Sind zwischen 16 und 19 Jahre alt.
- Sind während des Überwachungszeitraums der Studie verfügbar (d.h., keine geplante Freizeit).
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Verletzungshistorie.
- Befinden sich im Verletzungsgenesungsprozess (d.h., Rückkehr zum Spiel).
- Nehmen Medikamente ein, die den Schlaf beeinflussen könnten.
- Haben in den letzten 3 Monaten mehrere Zeitzonen durchreist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden erhalten keine Schlafaufklärungsworkshops und Schlafdaten
|
|
|
Experimental: Schlafaufklärung
Die Probanden erhalten Schulungen zum Thema Schlaf und Schlafhygiene, erhalten ihre Schlafdaten und haben Ziele
|
Die Probanden erhalten eine Schlafaufklärung, Strategien zur Schlafhygiene, haben Zugang zu ihren Schlafdaten und erhalten spezifische Schlafziele
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafdauer
Zeitfenster: 6 Wochen
|
nächtliche Schlafdauer objektiv gemessen mit am Handgelenk getragenen Aktigrafiegeräten
|
6 Wochen
|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Schlafeffizienz wird mit am Handgelenk getragenen Aktigrafiegeräten gemessen.
Die Schlafeffizienz ist eine der Hauptschlafvariablen, die durch die Aktigrafie-Schlafüberwachung ermittelt wird, und einer der wichtigsten Indikatoren für die Überwachung der Schlafqualität.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Erschöpfung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die wahrgenommene Müdigkeit wird durch die Bewertung der Fatigue-Skala (ROF) gemessen. Die Fatigue-Skala ist eine Skala, die die wahrgenommene Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 misst. Je höher die Bewertung, desto höher die Müdigkeit. Die Bewertungen werden über Online-Formulare gesammelt, die die Probanden täglich nach dem Aufwachen ausfüllen müssen. Erinnerungen zur Ausfüllung der Formulare werden von einem an dem Projekt beteiligten Forscher versendet. |
6 Wochen
|
|
Schlaf-/Wachzeiten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Schlafenszeit und Aufwachzeit, objektiv gemessen durch am Handgelenk getragene Aktigrafiegeräte.
Die Zeiten sind im h:min:ss-Format und werden von den Aktigrafiegeräten abgeleitet.
|
6 Wochen
|
|
Athlete Sleep Screening Questionnaire.
Zeitfenster: Am ersten Tag und in Woche 6
|
15-Punkte-Fragebogen, der Schlaf- und zirkadiane Faktoren wie Schlafdauer, Schlafqualität, Symptome von Schlaflosigkeit und Chronotyp mit einem Zeitrahmen von "in der jüngeren Vergangenheit" bewertet. Die Summe der ersten sieben Punkte ergibt den Schlafschwierigkeitsscore (SDS), der in vier Intensitätsstufen der Symptome kategorisiert wird: keine (0-4), leicht (5-7), mittel (8-10) und schwer (11-17). Der Fragebogen wird über Online-Formulare ausgefüllt. |
Am ersten Tag und in Woche 6
|
|
Schlafhygiene-Index
Zeitfenster: Am Tag eins und in Woche 6
|
Es handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Gewohnheiten und Verhaltensweisen, die die Schlafqualität beeinflussen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafhygiene hinweisen. Der Fragebogen untersucht Themen wie regelmäßige Schlafzeiten, Verhaltensweisen vor dem Schlafengehen und die Schlafzimmerumgebung mit dem Ziel, unzureichende Schlafpraktiken zu identifizieren, die verbessert werden können. Der Endwert ergibt sich aus der Summe der 13 Punkte, wobei jeder Punkt 4 Optionen hat, die von 0 bis 4 bewertet werden. Der Gesamtendwert, genannt Schlafhygiene-Index, kann zwischen 0 und 52 liegen. Je höher der Wert, desto schlechter wird die Schlafhygiene eingestuft. Bewertungsinterpretation: 0-26: Gute Schlafhygiene 27-34: Moderate/normale Schlafhygiene 35+: Schlechte Schlafhygiene |
Am Tag eins und in Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- phdjb05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Daten bezüglich der Hauptstudienendpunkte (Schlaf, Wahrnehmungsmaße und Schlaffragebögen) werden nur mit dem Kernteam der Forschung geteilt, falls notwendig, um statistische Analyseverfahren zu besprechen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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