- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07460011
비특이성 요통 환자에서의 통증 신경과학 교육이 통증과 운동공포증에 미치는 영향
비특이성 요통 환자의 통증, 운동공포증에 대한 통증 신경과학 교육의 효과
만성 비특이적 요통(NSLBP)은 매우 흔한 근골격계 질환이며 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 두려움-회피 신념과 운동공포증과 같은 심리적 요인은 통증의 만성화, 신체 활동 감소 및 기능적 제한에 크게 기여합니다. 통증 신경과학 교육(PNE)은 통증을 조직 손상의 단순한 표지가 아닌 신경계의 보호적 출력으로 재개념화하도록 설계된 생리심리사회적 교육 접근법입니다.
이 무작위 대조 시험은 만성 비특이적 요통 환자에서 통증 신경과학 교육과 코어 안정화 운동의 결합이 통증 강도와 운동공포증에 미치는 효과를 규명하는 것을 목표로 합니다. 3개월 이상 지속되는 기계적 요통을 가진 20-55세 참가자 총 62명이 무작위로 두 그룹에 배정됩니다: (1) 코어 안정화 운동 + PNE(실험군) 및 (2) 코어 안정화 운동 단독(대조군). 중재 기간은 4주이며 주당 3회의 세션으로 진행됩니다.
주요 결과 측정 항목에는 숫자 통증 등급 척도(NPRS)로 측정한 통증 강도와 두려움-회피 신념 설문지(FABQ)를 사용하여 측정한 운동공포증이 포함됩니다. 평가는 기초선과 중재 후에 실시됩니다. 본 연구는 PNE의 추가가 운동 치료 단독에 비해 두려움-회피 신념과 통증 강도의 더 큰 감소를 가져올 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maham Khalid
- 전화번호: 03334164339
- 이메일: mahamkhalid651@gmail.com
연구 장소
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Lahore, 파키스탄
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
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이 연구에 포함된 참가자는 만성 비특이적 기계적 기원의 요통이 3개월 이상 지속된 20세에서 55세 사이의 남성 및 여성 환자였습니다.
늑골 하단과 둔부 주름 사이에 국한된 통증을 경험하면서 방사 증상이나 특정 병리학적 원인이 없는 개인이 적격자로 간주되었습니다.
3개월 이상 지속된 요통이 있는 참가자는 3개월 이상의 통증 강도를 보고했습니다.
이 연구는 자세, 움직임 및 신체 활동에 영향을 받지만 특정 원인이 없는 통증으로 정의되는 기계적 요통이 있는 사람들을 포함할 것입니다.
제외 기준:
- 척추 골절, 이전 척추 손상, 악성 종양, 척추 전방 전위증 또는 척추 분리증의 병력이 있는 참가자는 이 연구에서 제외되었습니다.
구조적 불안정성, 신경학적 침범 또는 심각한 기저 병리와 관련된 조건.
척추를 포함하는 악성 종양의 병력이 있는 개인은 암 관련 통증으로 인해 제외되었습니다.
임신 중에는 생리적, 호르몬적 및 생체 역학적 변화가 발생하여 척추 하중, 통증 인지 및 움직임 패턴을 변경할 수 있으므로 임산부도 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 신경과학 교육 + 코어 안정화
참가자들은 4주 동안 주 3회 구조화된 통증 신경과학 교육과 결합된 코어 안정화 운동을 받습니다
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중재 그룹은 FITT 원칙에 따라 4주 동안 주 3회 모임을 가졌습니다.
모든 세션은 45분 동안 진행되었으며, 세트당 10회 반복으로 중간 강도였습니다.
초기 치료는 10분간의 핫팩 적용과 10분간의 경피적 전기 신경 자극(TENS)이었습니다.
이러한 방법 외에도, 참가자들은 통증 관리를 위한 체계적인 코어 안정화 운동 프로그램과 메이틀랜드 등급 I 및 II 후방-전방 미끄러짐 운동에 참여했습니다.
CSE에는 브릿지, 버드-독 자세, 무릎-가슴 당기기, 컬-업, 사이드 브릿지가 포함되었습니다.
운동 구성 요소와 병행하여, 생리심리사회적 모델에 기반한 체계적인 통증 신경과학 교육(PNE) 모듈이 매주 제공되었으며, 통증과 기능적 회복의 사회적, 심리적, 신체적 차원에 초점을 맞추었습니다.
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활성 비교기: 코어 안정화 운동만
참가자들은 통증 신경과학 교육 없이 4주 동안 주 3회 단독으로 코어 안정화 운동을 받습니다.
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대조군은 FITT 원칙에 기반한 운동 프로그램에 참여했습니다.
참가자들은 4주 동안 주 3회 세션에 참석했습니다.
세션은 45분 동안 진행되었으며 중간 강도로, 세트당 10회 반복되었습니다.
중재군의 경우, 통증 부위에 온찜질을 적용한 후 10분간 경피적 전기 신경 자극(TENS)과 통증 관리를 위한 메이틀랜드 1단계 및 2단계 후방-전방 활주술을 시행했습니다.
이후, 참가자들은 구조화된 코어 안정화 운동 프로그램(브릿지, 버드-도그 자세, 무릎을 가슴으로 당기기, 컬업, 사이드 브릿지 운동)을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 4주
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NPRS는 0부터 10까지의 11단계 통증 척도입니다.
척도에서 왼쪽 끝의 0은 "통증이 전혀 없음"으로 표시되고, 오른쪽 끝의 10은 "가장 심한 통증"으로 표시됩니다.
결과적으로 더 큰 값은 더 심한 통증을 나타냅니다.
개인은 자신의 통증 심각도를 가장 잘 나타내는 정수를 선택하도록 요청받습니다.
NPRS는 임상 실무와 연구에서 통증 평가를 위해 널리 사용되며, 강력한 검사-재검사 신뢰도와 개념적 구성 타당도 점수를 가지고 있습니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키네시오포비아
기간: 4주
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공포회피 신념 설문지(FABQ)는 요통 환자에서 통증에 대한 공포가 회피 행동에 기여하는 정도를 평가하도록 설계된 도구입니다. 이러한 공포회피 패턴은 신체 활동과 직장 참여 감소로 이어져 궁극적으로 통증의 신체적, 심리적 부담을 악화시킬 수 있습니다. FABQ는 16개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0점(전혀 동의하지 않음)부터 6점(완전히 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. |
4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Dpt/ERB/49
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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