- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07460011
Effetti dell'Educazione Neurocientifica del Dolore sul Dolore e sulla Chinesiofobia in Pazienti con Lombalgia Aspecifica
Effetti dell'Educazione Neuroscienziale del Dolore sul Dolore e sulla Chinesiofobia in Pazienti con Dolore Lombare Non Specifico
Il dolore lombare cronico non specifico (NSLBP) è una condizione muscoloscheletrica altamente prevalente e una delle principali cause di disabilità a livello mondiale. Fattori psicologici come le credenze di evitamento per paura e la chinesiofobia contribuiscono significativamente alla cronicizzazione del dolore, alla ridotta attività fisica e alle limitazioni funzionali. L'Educazione Neuroscienziale del Dolore (PNE) è un approccio educativo biopsicosociale progettato per riconsiderare il dolore come un output protettivo del sistema nervoso piuttosto che esclusivamente un indicatore di danno tissutale.
Questo studio randomizzato controllato mira a determinare l'effetto dell'Educazione Neuroscienziale del Dolore combinata con Esercizi di Stabilizzazione del Core sull'intensità del dolore e sulla chinesiofobia nei pazienti con dolore lombare cronico non specifico. Un totale di 62 partecipanti di età compresa tra 20-55 anni con dolore lombare meccanico della durata ≥3 mesi verranno assegnati casualmente in due gruppi: (1) Esercizi di Stabilizzazione del Core più PNE (gruppo sperimentale) e (2) Esercizi di Stabilizzazione del Core da soli (gruppo di controllo). La durata dell'intervento sarà di quattro settimane, con tre sessioni a settimana.
Gli esiti primari includono l'intensità del dolore misurata tramite la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) e la chinesiofobia misurata utilizzando il Questionario sulle Credenze di Evitamento per Paura (FABQ). Le valutazioni saranno condotte al basale e post-intervento. Lo studio ipotizza che l'aggiunta della PNE produrrà riduzioni maggiori nelle credenze di evitamento per paura e nell'intensità del dolore rispetto alla sola terapia esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maham Khalid
- Numero di telefono: 03334164339
- Email: mahamkhalid651@gmail.com
Luoghi di studio
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Lahore, Pakistan
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-
I partecipanti inclusi in questo studio erano pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 55 anni con diagnosi di lombalgia cronica non specifica di origine meccanica della durata di tre mesi o più.
Sono stati considerati idonei gli individui che presentavano dolore localizzato tra il margine costale e le pieghe glutee senza sintomi irradiati o cause patologiche specifiche.
I partecipanti con lombalgia persistente da più di tre mesi hanno riportato un'intensità del dolore superiore a tre mesi.
Lo studio coinvolgerà coloro che soffrono di lombalgia meccanica, definita come dolore influenzato dalla postura, dal movimento e dall'attività fisica ma senza una causa specifica.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti con una storia di fratture vertebrali, precedenti lesioni spinali, tumori maligni, spondilolistesi o spondilolisi sono stati esclusi da questo studio.
Le condizioni associate a instabilità strutturale, coinvolgimento neurologico o patologie sottostanti gravi.
Sono stati esclusi gli individui con una storia di tumori maligni che coinvolgono la colonna vertebrale a causa del dolore correlato al cancro.
Le donne in gravidanza sono state escluse dallo studio a causa dei cambiamenti fisiologici, ormonali e biomeccanici che si verificano durante la gravidanza, che possono alterare il carico spinale, la percezione del dolore e i modelli di movimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione neuroscientifica del dolore + stabilizzazione del core
I partecipanti ricevono esercizi di stabilizzazione del core combinati con educazione strutturata sulle neuroscienze del dolore tre volte alla settimana per quattro settimane
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Il gruppo di intervento si è riunito tre volte alla settimana nel corso di quattro settimane, come prescritto dal principio FITT.
Tutte le sessioni sono durate 45 minuti e sono state di intensità moderata con 10 ripetizioni per serie.
Il trattamento iniziale è consistito nell'applicazione di un impacco caldo per 10 minuti e in una stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) della durata di 10 minuti.
Oltre a queste modalità, i partecipanti hanno aderito a un programma strutturato di esercizi di stabilizzazione del core e di scivolamento postero-anteriore di Maitland di grado I e II per gestire il dolore.
Gli esercizi di stabilizzazione del core (CSE) includevano il ponte, la posizione bird-dog, ginocchio al petto singolo, crunch e ponte laterale.
Parallelamente alla componente di esercizio, è stato erogato settimanalmente un modulo strutturato di Educazione alle Neuroscienze del Dolore (PNE) basato sul modello biopsicosociale, focalizzandosi sulle dimensioni sociali, psicologiche e fisiche del dolore e del recupero funzionale.
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Comparatore attivo: Esercizi di stabilizzazione del core solamente
I partecipanti ricevono esercizi di stabilizzazione del core da soli tre volte a settimana per quattro settimane senza educazione neuroscientifica del dolore.
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Il gruppo di controllo ha partecipato a un programma di esercizi basato sul principio FITT.
I partecipanti hanno frequentato 3 sessioni a settimana nell'arco di quattro settimane.
Le sessioni duravano 45 minuti e si svolgevano a un'intensità intermedia, con 10 ripetizioni per serie.
Nel caso del gruppo di intervento, è stata applicata la borsa dell'acqua calda sulla zona dolorante, seguita da 10 minuti di stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) e da scivolamento postero-anteriore di Maitland di grado I e II per gestire il dolore.
Successivamente, i partecipanti hanno eseguito un programma strutturato di esercizi di stabilizzazione del core (esercizi di ponte, posizione del cane a uccello, ginocchio al petto singolo, curl-up e ponte laterale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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La NPRS è una scala del dolore a undici punti che va da 0 a 10.
Sulla scala, lo zero è etichettato come "nessun dolore" all'estremità sinistra, e 10 è etichettato come "dolore peggiore possibile" all'estremità destra.
Di conseguenza, valori più alti indicano un dolore più intenso.
All'individuo viene chiesto di selezionare un numero intero che rappresenti al meglio la gravità del suo dolore.
La NPRS è ampiamente utilizzata per la valutazione del dolore nella pratica clinica e nella ricerca, con una forte affidabilità test-retest e punti di validità del costrutto concettuale.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chinesiofobia
Lasso di tempo: 4settimane
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Il Questionario sulle Credenze di Evitamento della Paura (FABQ) è uno strumento progettato per valutare la misura in cui la paura del dolore contribuisce a comportamenti di evitamento nelle persone con dolore lombare. Tali schemi di evitamento della paura possono portare a una ridotta attività fisica e partecipazione al lavoro, aggravando infine sia il carico fisico che psicologico del dolore. Il FABQ è composto da 16 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo). |
4settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dpt/ERB/49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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