- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07460011
Efekty edukace o neurovědě bolesti na bolest a kineziophobii u pacientů s nespecifickou bolestí zad
Efekty Edukace o Neurovědě Bolesti na Bolest a Kineziofobii u Pacientů s Nespecifickou Bolestí Beder
Chronická nespecifická bolest zad (NSLBP) je velmi rozšířený muskuloskeletální problém a celosvětově hlavní příčina zdravotního postižení. Psychologické faktory, jako jsou přesvědčení o vyhýbání se strachu a kineziofobie, významně přispívají k chroničnosti bolesti, snížené fyzické aktivitě a funkčním omezením. Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE) je biopsychosociální vzdělávací přístup navržený tak, aby přehodnotil bolest jako ochranný výstup nervového systému, nikoli pouze jako ukazatel poškození tkáně.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl určit účinek Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti v kombinaci s Cvičením na stabilizaci jádra na intenzitu bolesti a kineziofobii u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí zad. Celkem 62 účastníků ve věku 20–55 let s mechanickou bolestí zad trvající ≥3 měsíce bude náhodně rozděleno do dvou skupin: (1) Cvičení na stabilizaci jádra plus PNE (experimentální skupina) a (2) pouze Cvičení na stabilizaci jádra (kontrolní skupina). Doba trvání intervence bude čtyři týdny, se třemi sezeními týdně.
Primární výsledky zahrnují intenzitu bolesti měřenou Numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS) a kineziofobii měřenou pomocí Dotazníku přesvědčení o strachu a vyhýbání se (FABQ). Hodnocení bude provedeno na začátku a po intervenci. Studie předpokládá, že přidání PNE povede k většímu snížení přesvědčení o vyhýbání se strachu a intenzity bolesti ve srovnání s pouhou cvičební terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maham Khalid
- Telefonní číslo: 03334164339
- E-mail: mahamkhalid651@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
-
Do této studie byli zařazeni mužští a ženští pacienti ve věku mezi 20 a 55 lety s diagnózou chronické nespecifické mechanické bolesti dolní části zad trvající tři měsíce nebo déle.
Za způsobilé byli považováni jedinci pociťující bolest lokalizovanou mezi dolním okrajem žeber a hýžďovými záhyby bez vyzařujících příznaků nebo specifických patologických příčin.
Účastníci s bolestí dolní části zad, která přetrvává déle než tři měsíce, hlásili intenzitu bolesti delší než tři měsíce.
Studie bude zahrnovat ty, kteří mají mechanickou bolest dolní části zad, která je definována jako bolest ovlivněná držením těla, pohybem a fyzickou aktivitou, ale nemá specifickou příčinu.
Kriteria pro vyloučení:
- Účastníci s anamnézou zlomenin páteře, předchozího poranění páteře, maligních nádorů, spondylolistézy nebo spondylolýzy byli z této studie vyloučeni.
Stavy spojené se strukturální nestabilitou, neurologickým postižením nebo závažnou základní patologií.
Jedinci s anamnézou maligních nádorů zahrnujících páteř byli vyloučeni kvůli bolesti související s rakovinou.
Těhotné ženy byly také ze studie vyloučeny kvůli fyziologickým, hormonálním a biomechanickým změnám, ke kterým během těhotenství dochází a které mohou změnit zatížení páteře, vnímání bolesti a pohybové vzorce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání o neurovědě bolesti + stabilizace jádra
Účastníci provádějí cvičení na stabilizaci jádra těla v kombinaci se strukturovanou edukací o neurovědě bolesti třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
Intervenční skupina se setkávala třikrát týdně po dobu čtyř týdnů v souladu s principem FITT.
Všechny sezení trvala 45 minut a byla mírné intenzity s 10 opakováními na sérii.
Počáteční léčba zahrnovala 10minutovou aplikaci horkých obkladů a 10minutovou transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS).
Kromě těchto modalit se účastníci zapojili do organizovaného programu cviků na stabilizaci trupu a Maitlandovu postero-anteriální klouzání I. a II. stupně pro zvládání bolesti.
Cvičení na stabilizaci trupu zahrnovala most, pozici psa-ptáka, přitahování jednoho kolena k hrudníku, zkracovačky a boční mosty.
Souběžně s cvičební složkou byl týdně poskytován strukturovaný modul Vzdělávání o neurovědě bolesti (PNE) založený na biopsychosociálním modelu, zaměřený na sociální, psychologické a fyzické dimenze bolesti a funkčního zotavení.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze cviky na stabilizaci trupu
Účastníci provádějí pouze cvičení na stabilizaci jádra třikrát týdně po dobu čtyř týdnů bez vzdělávání v neurovědě bolesti.
|
Kontrolní skupina se účastnila cvičebního programu založeného na principu FITT.
Účastníci absolvovali 3 sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
Sezení trvala 45 minut a probíhala se střední intenzitou, 10 opakování na sérii.
V případě intervenční skupiny byla na oblast bolesti aplikována horká zábalová podložka, následovaná 10 minutami transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a Maitlandovým postero-anteriorním posunem I. a II. stupně k ovládání bolesti.
Následně účastníci provedli strukturovaný program cvičení pro stabilizaci jádra (cviky most, pozice psa-ptáka, přitahování jednoho kolene k hrudníku, zkracovačky a boční most).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
NPRS je jedenáctibodová škála bolesti s rozsahem od 0 do 10.
Na škále je nula označena jako "žádná bolest" na levém konci a 10 je označeno jako "nejhorší možná bolest" na pravém konci. V důsledku toho větší hodnoty znamenají závažnější bolest. Jedinec je požádán, aby vybral celé číslo, které nejlépe odpovídá závažnosti jeho bolesti. NPRS je široce používána pro hodnocení bolesti v klinické praxi a výzkumu, s vysokou spolehlivostí test-retest a platností konceptuální konstrukce. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kineziophobia
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník přesvědčení o strachu a vyhýbání se (FABQ) je nástroj určený k posouzení míry, do jaké strach z bolesti přispívá k vyhýbavému chování u jedinců s bolestmi v dolní části zad. Tyto vzorce strachu a vyhýbání se mohou vést ke snížené fyzické aktivitě a účasti na práci, což v konečném důsledku zhoršuje fyzickou i psychickou zátěž bolesti. FABQ se skládá ze 16 položek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále od 0 zcela nesouhlasím do 6 zcela souhlasím. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dpt/ERB/49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nespecifická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti + stabilizace jádra
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of ValladolidDokončenoBolest | Dlouhý COVIDŠpanělsko
-
Santa Catarina Federal UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNáborTotální tyreoidektomieSpojené státy
-
University of Gran RosarioDokončeno