- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07460011
Влияние обучения нейробиологии боли на боль и кинезиофобию у пациентов с неспецифической болью в пояснице
Влияние обучения неврологии боли на болевые ощущения и кинезиофобию у пациентов с неспецифической болью в пояснице
Хроническая неспецифическая боль в пояснице (НБП) является широко распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата и одной из основных причин инвалидности во всем мире. Психологические факторы, такие как убеждения, связанные со страхом и избеганием, и кинезиофобия, значительно способствуют хронизации боли, снижению физической активности и функциональным ограничениям. Обучение нейробиологии боли (ОНБ) — это биопсихосоциальный образовательный подход, предназначенный для переосмысления боли как защитной реакции нервной системы, а не исключительно как маркера повреждения тканей.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение влияния Обучения нейробиологии боли в сочетании с упражнениями на стабилизацию кора на интенсивность боли и кинезиофобию у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице. Всего 62 участника в возрасте 20-55 лет с механической болью в пояснице продолжительностью ≥3 месяцев будут случайным образом распределены в две группы: (1) упражнения на стабилизацию кора плюс ОНБ (экспериментальная группа) и (2) только упражнения на стабилизацию кора (контрольная группа). Продолжительность вмешательства составит четыре недели, по три сеанса в неделю.
Первичными исходами являются интенсивность боли, измеряемая по Числовой рейтинговой шкале боли (ЧРШБ), и кинезиофобия, измеряемая с помощью Опросника убеждений, связанных со страхом и избеганием (ОУСИ). Оценки будут проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Исследование предполагает, что добавление ОНБ приведет к большему снижению убеждений, связанных со страхом и избеганием, и интенсивности боли по сравнению только с лечебной физкультурой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maham Khalid
- Номер телефона: 03334164339
- Электронная почта: mahamkhalid651@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Lahore, Пакистан
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
В исследование были включены пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 55 лет с диагнозом хронической неспецифической механической боли в пояснице продолжительностью три месяца и более.
Лица, испытывающие боль, локализованную между реберным краем и ягодичными складками, без иррадиирующих симптомов или специфических патологических причин, считались подходящими.
Участники с болью в пояснице, сохраняющейся более трех месяцев, сообщали о интенсивности боли более трех месяцев.
В исследовании примут участие те, у кого механическая боль в пояснице, определяемая как боль, на которую влияет осанка, движение и физическая активность, но не имеющая конкретной причины.
Критерии исключения:
- Участники с переломами позвоночника в анамнезе, предыдущей травмой позвоночника, злокачественными опухолями, спондилолистезом или спондилолизом были исключены из этого исследования.
Состояния, связанные со структурной нестабильностью, неврологическим вовлечением или серьезной основной патологией.
Лица с анамнезом злокачественных опухолей, затрагивающих позвоночник, были исключены из-за боли, связанной с раком.
Беременные женщины также были исключены из исследования из-за физиологических, гормональных и биомеханических изменений, происходящих во время беременности, которые могут изменять нагрузку на позвоночник, восприятие боли и паттерны движения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение нейробиологии боли + стабилизация кора
Участники выполняют упражнения по стабилизации корпуса в сочетании со структурированным обучением нейробиологии боли три раза в неделю в течение четырех недель
|
Группа вмешательства встречалась три раза в неделю в течение четырех недель, как предписывает принцип FITT.
Все сеансы длились 45 минут и были умеренной интенсивности с 10 повторениями в подходе.
Начальное лечение включало 10-минутное применение горячего компресса и 10-минутную чрескожную электронейростимуляцию (ЧЭНС).
В дополнение к этим методам участники участвовали в организованной программе упражнений на стабилизацию кора и задне-переднее скольжение по Мейтленду I и II степени для управления болью.
CSE включало мостик, позу «птица-собака», подтягивание одного колена к груди, скручивания и боковые мостики.
Параллельно с упражнениями еженедельно проводился структурированный модуль обучения нейробиологии боли (PNE) на основе биопсихосоциальной модели, фокусирующийся на социальных, психологических и физических аспектах боли и функционального восстановления.
|
|
Активный компаратор: Упражнения только на стабилизацию кора
Участники получают упражнения на стабилизацию корпуса три раза в неделю в течение четырех недель без обучения нейронауке о боли.
|
Контрольная группа участвовала в программе упражнений, основанной на принципе FITT.
Участники посещали 3 занятия в неделю в течение четырех недель.
Занятия длились 45 минут и проводились с умеренной интенсивностью, 10 повторений в подходе.
В случае с интервенционной группой, горячий пакет наносился на область боли, после чего применялись 10 минут транскутанной электрической нервной стимуляции (TENS) и постуро-переднее скольжение Мейтленда I и II степени для управления болью.
Впоследствии участники выполняли структурированную программу упражнений по стабилизации кора (мостик, поза птицы-собаки, подтягивание одного колена к груди, скручивание и боковая планка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 недели
|
NPRS — это 11-балльная шкала боли, диапазон которой составляет от 0 до 10.
На шкале ноль обозначен как «нет боли вообще» на левом конце, а 10 — как «самая сильная возможная боль» на правом конце.
Таким образом, большие значения указывают на более сильную боль.
Индивиду просят выбрать целое число, которое наилучшим образом отражает интенсивность его боли.
NPRS широко используется для оценки боли в клинической практике и исследованиях, обладая высокой надежностью при повторном тестировании и валидностью концептуальной конструкции.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник убеждений избегания страха (FABQ) — это инструмент, предназначенный для оценки того, в какой степени страх перед болью способствует избегающему поведению у людей с болью в пояснице. Такие паттерны избегания страха могут привести к снижению физической активности и участия в работе, в конечном итоге усугубляя как физическое, так и психологическое бремя боли. FABQ состоит из 16 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен). |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dpt/ERB/49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .