- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07460011
Efeitos da Educação em Neurociência da Dor na Dor e Cinesiofobia em Pacientes com Dor Lombar Inespecífica
Efeitos da Educação em Neurociência da Dor sobre a Dor e Cinesiofobia em Pacientes com Dor Lombar Inespecífica
A dor lombar crónica não específica (DLNE) é uma condição musculoesquelética altamente prevalente e uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. Fatores psicológicos, como crenças de medo-evitamento e cinesiofobia, contribuem significativamente para a cronicidade da dor, a redução da atividade física e as limitações funcionais. A Educação em Neurociência da Dor (ENP) é uma abordagem educativa biopsicossocial concebida para reconceptualizar a dor como um resultado protetor do sistema nervoso, em vez de ser apenas um marcador de dano tecidual.
Este ensaio controlado randomizado visa determinar o efeito da Educação em Neurociência da Dor combinada com Exercícios de Estabilização do Core na intensidade da dor e na cinesiofobia em doentes com dor lombar crónica não específica. Um total de 62 participantes, com idades entre os 20 e os 55 anos, com dor lombar mecânica com duração ≥3 meses, serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos: (1) Exercícios de Estabilização do Core mais ENP (grupo experimental) e (2) Exercícios de Estabilização do Core isoladamente (grupo de controlo). A duração da intervenção será de quatro semanas, com três sessões por semana.
Os resultados primários incluem a intensidade da dor, medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD), e a cinesiofobia, medida através do Questionário de Crenças de Medo-Evitamento (QCME). As avaliações serão realizadas no início e após a intervenção. O estudo hipotetiza que a adição da ENP produzirá maiores reduções nas crenças de medo-evitamento e na intensidade da dor, em comparação com a terapia de exercício isolada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para além das limitações físicas, os fatores psicossociais, como a catastrofização, o stresse, o sono deficiente e o medo do movimento, desempenham um papel crítico na cronicidade da dor e na limitação funcional.
A gestão tradicional da fisioterapia centra-se principalmente na correção biomecânica e no fortalecimento muscular; no entanto, a evidência contemporânea apoia um modelo biopsicossocial que aborda os contribuintes cognitivos e emocionais para a dor.
A Educação em Neurociência da Dor (ENP) é uma intervenção baseada em evidência que educa os doentes sobre a sensibilização central, a neuroplasticidade e a natureza multidimensional da dor, com o objetivo de reduzir crenças desadaptativas e a cinesiofobia.
Este ensaio clínico aleatorizado de grupos paralelos e simples-cego incluirá 62 participantes com idades entre os 20 e os 55 anos, diagnosticados com DLNNE mecânica crónica, e alocá-los-á aleatoriamente a um grupo experimental que receberá Exercícios de Estabilização Central combinados com sessões semanais estruturadas de ENP, ou a um grupo de controlo que receberá apenas Exercícios de Estabilização Central durante quatro semanas.
Ambos os grupos receberão modalidades padrão de fisioterapia conforme necessário.
Os resultados primários incluem a intensidade da dor, medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD), e a cinesiofobia, medida através do Questionário de Crenças de Medo e Evitação (QCME), avaliados na linha de base e pós-intervenção.
Os dados serão analisados utilizando testes paramétricos apropriados, com significância estatística definida em p < 0,05.
O estudo visa determinar se a integração da educação biopsicossocial na fisioterapia convencional melhora os resultados psicológicos e clínicos em doentes com DLNNE crónica e apoia a recuperação funcional a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maham Khalid
- Número de telefone: 03334164339
- E-mail: mahamkhalid651@gmail.com
Locais de estudo
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Lahore, Paquistão
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
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Os participantes incluídos neste estudo foram pacientes do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 20 e os 55 anos, diagnosticados com dor lombar crónica não específica de origem mecânica com duração de três meses ou mais.
Foram considerados elegíveis indivíduos que experienciam dor localizada entre a margem costal e as pregas glúteas, sem sintomas irradiantes ou causas patológicas específicas.
Os participantes com dor lombar que persiste há mais de três meses reportaram intensidade da dor superior a três meses.
O estudo envolverá aqueles que têm dor lombar mecânica, que é definida como dor que é influenciada pela postura, movimento e atividade física, mas não tem uma causa específica.
Critérios de Exclusão:
- Os participantes com historial de fraturas vertebrais, lesão vertebral prévia, tumores malignos, espondilolistese ou espondilólise foram excluídos deste estudo.
Condições associadas a instabilidade estrutural, envolvimento neurológico ou patologia subjacente grave.
Indivíduos com historial de tumores malignos que envolvem a coluna vertebral foram excluídos devido à dor relacionada com cancro.
Mulheres grávidas também foram excluídas do estudo devido a alterações fisiológicas, hormonais e biomecânicas que ocorrem durante a gravidez, que podem alterar a carga na coluna vertebral, a perceção da dor e os padrões de movimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação neurocientífica da dor + estabilização do core
Os participantes realizam exercícios de estabilização central combinados com educação estruturada em neurociência da dor três vezes por semana durante quatro semanas
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O grupo de intervenção reuniu-se três vezes por semana ao longo de quatro semanas, conforme ditado pelo princípio FITT.
Todas as sessões duraram 45 minutos e foram de intensidade moderada, com 10 repetições por série.
O tratamento inicial consistiu na aplicação de uma compressa quente durante 10 minutos e na estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) durante 10 minutos.
Além destas modalidades, os participantes envolveram-se num programa organizado de exercícios de estabilização central e no deslizamento póstero-anterior de Maitland grau I e II para gerir a dor.
Os exercícios de estabilização central incluíram a ponte, a posição de cão-pássaro, o joelho ao peito unilateral, os abdominais e as pontes laterais.
Paralelamente ao componente de exercício, foi entregue semanalmente um módulo estruturado de Educação em Neurociência da Dor (PNE), baseado no modelo biopsicossocial, focando nas dimensões social, psicológica e física da dor e da recuperação funcional.
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Comparador Ativo: Exercícios de estabilização do core apenas
Os participantes recebem exercícios de estabilização do core sozinhos três vezes por semana durante quatro semanas sem educação sobre neurociência da dor.
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O grupo de controlo participou num programa de exercícios que foi baseado no princípio FITT.
Os participantes frequentaram 3 sessões por semana num período de quatro semanas.
As sessões tinham uma duração de 45 minutos e ocorriam a uma intensidade intermédia, 10 repetições por série.
No caso do grupo de intervenção, a aplicação da bolsa de água quente foi aplicada na zona da dor, seguida de 10 minutos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e deslizamento póstero-anterior de Maitland grau I e II para controlar a dor.
Posteriormente, os participantes realizaram um programa estruturado de exercícios de estabilização central (exercícios de ponte, posição de cão-pássaro, joelho ao peito com uma perna, abdominal parcial e ponte lateral).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
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A NPRS é uma escala de dor de onze pontos que varia de 0 a 10.
Na escala, zero é rotulado como "sem dor alguma" na extremidade esquerda, e 10 é rotulado como "a pior dor possível" na extremidade direita.
Como resultado, valores maiores indicam dor mais intensa.
O indivíduo é solicitado a selecionar um número inteiro que melhor represente a gravidade da sua dor.
A NPRS é amplamente utilizada para avaliação da dor na prática clínica e em investigação, com forte fiabilidade teste-reteste e pontos de validade do constructo conceptual.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia
Prazo: 4 semanas
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O Questionário de Crenças de Medo-Evitamento (FABQ) é um instrumento concebido para avaliar até que ponto o medo da dor contribui para comportamentos de evitamento em indivíduos com dor lombar. Estes padrões de medo-evitamento podem resultar numa redução da atividade física e da participação no trabalho, agravando, em última análise, tanto o fardo físico como psicológico da dor. O FABQ consiste em 16 itens, cada um classificado numa escala Likert de 7 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dpt/ERB/49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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